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Usando a tecnologia E-Nose para medir a resposta ao tratamento em pessoas com mesotelioma pleural maligno

30 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tecnologia de impressão respiratória (E-Nose) para medir a resposta ao tratamento do mesotelioma pleural maligno (MPM) por meio de compostos orgânicos voláteis específicos do MPM detectados em exalados

Os pesquisadores estão realizando este estudo para testar a capacidade de uma nova tecnologia chamada impressão respiratória, ou nariz eletrônico (E-Nose), de medir como as pessoas respondem ao tratamento padrão para o mesotelioma pleural maligno (MPM). Os pesquisadores estudarão como as impressões respiratórias do E-Nose mudam ao longo do tempo, à medida que as pessoas recebem tratamento padrão para MPM. Eles também analisarão como as mudanças nas impressões respiratórias do E-Nose das pessoas se comparam às mudanças nos exames de imagem padrão e nos biomarcadores de MPM no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Jones, MD
  • Número de telefone: 212-639-6428

Estude backup de contato

  • Nome: Gaetano Rocco, MD
  • Número de telefone: 212-639-3478
  • E-mail: roccog@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contato:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Número de telefone: 212-639-3478
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contato:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Número de telefone: 212-639-3478
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
        • Contato:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Número de telefone: 212-639-3478
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent Only)
        • Contato:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Número de telefone: 212-639-3478
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contato:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Número de telefone: 212-639-3478
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Número de telefone: 212-639-3478
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contato:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Número de telefone: 212-639-3478

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 30 a 85 anos
  • Nenhuma história de câncer torácico ou extratorácico potencialmente envolvendo metástases pleurais (ou seja, câncer de mama, gástrico, cólon ou pâncreas)
  • Diagnóstico recente de MPM
  • Consentimento informado documentado, assinado e datado, obtido antes de qualquer procedimento, para o estudo de pesquisa proposto, e consentimento cirúrgico padrão assinado para ressecção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Idade <30 ou >85 anos na primeira consulta ambulatorial
  • História de câncer torácico ou extratorácico que coloque o indivíduo em risco de metástases pleurais ou pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecnologia de nariz eletrônico
Os pacientes serão submetidos ao teste E-Nose no início do estudo (antes da administração de qualquer tratamento) e em três pontos após o início de qualquer tratamento (1, 3 e 6 meses). Os pacientes serão submetidos ao teste E-Nose em uma sala de radiologia pré-cirúrgica ou intervencionista.
Teste de diagnostico: Teste de nariz eletrônico
No início do estudo (antes da administração de qualquer tratamento) e em três pontos após o tratamento (1, 3 e 6 meses). Uma amostra de respiração de cada paciente será capturada em um cartucho, que servirá de base para a análise do E-Nose, a ser realizada pelos investigadores do estudo na UCB.
Teste de diagnostico: Sangue de pesquisa
Os exames de sangue de pesquisa serão obtidos no início do estudo, 1, 3 e 6 meses após o tratamento para determinar se há biomarcadores séricos de MPM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de VOCs específicos de MPM
Prazo: até 1 ano
em comparação com imagens (usando RECIST 1.1).
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

UNIVERSITY CAMPUS BIO-MEDICO, ITALY

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mesotelioma Pleural Maligno

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