Usando a tecnologia E-Nose para medir a resposta ao tratamento em pessoas com mesotelioma pleural maligno
18 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tecnologia de impressão respiratória (E-Nose) para medir a resposta ao tratamento do mesotelioma pleural maligno (MPM) por meio de compostos orgânicos voláteis específicos do MPM detectados em exalados
Os pesquisadores estão realizando este estudo para testar a capacidade de uma nova tecnologia chamada impressão respiratória, ou nariz eletrônico (E-Nose), de medir como as pessoas respondem ao tratamento padrão para o mesotelioma pleural maligno (MPM).
Os pesquisadores estudarão como as impressões respiratórias do E-Nose mudam ao longo do tempo, à medida que as pessoas recebem tratamento padrão para MPM.
Eles também analisarão como as mudanças nas impressões respiratórias do E-Nose das pessoas se comparam às mudanças nos exames de imagem padrão e nos biomarcadores de MPM no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Jones, MD
- Número de telefone: 212-639-6428
Estude backup de contato
- Nome: Gaetano Rocco, MD
- Número de telefone: 212-639-3478
- E-mail: roccog@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contato:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de telefone: 212-639-3478
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contato:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de telefone: 212-639-3478
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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Contato:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de telefone: 212-639-3478
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Contato:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de telefone: 212-639-3478
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contato:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de telefone: 212-639-3478
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de telefone: 212-639-3478
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contato:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de telefone: 212-639-3478
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 30 a 85 anos
- Nenhuma história de câncer torácico ou extratorácico potencialmente envolvendo metástases pleurais (ou seja, câncer de mama, gástrico, cólon ou pâncreas)
- Diagnóstico recente de MPM
- Consentimento informado documentado, assinado e datado, obtido antes de qualquer procedimento, para o estudo de pesquisa proposto, e consentimento cirúrgico padrão assinado para ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Idade <30 ou >85 anos na primeira consulta ambulatorial
- História de câncer torácico ou extratorácico que coloque o indivíduo em risco de metástases pleurais ou pulmonares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tecnologia de nariz eletrônico
Os pacientes são submetidos a um teste de impressão respiratória (E-Nose) no início do estudo e nos três primeiros acompanhamentos padrão de atendimento, conforme agendado pelo médico assistente, que envolve uma tomografia computadorizada de tórax e/ou PET/TC.
O teste E-Nose será administrado por pessoal treinado.
A equipe utilizará equipamentos de proteção individual adequados durante as coletas.
Os participantes serão submetidos ao teste E-Nose em uma sala de radiologia pré-cirúrgica ou intervencionista.
Os participantes devem consentir em não fumar, não escovar os dentes e não comer ou beber a partir da meia-noite do dia do teste E-Nose.
Se o jejum da meia-noite até o teste E-Nose não for viável, os sujeitos podem consentir em jejuar por 2 horas antes de cada teste E-Nose.
Os indivíduos que optarem por jejuar por 2 horas antes de cada teste E-Nose só poderão ingerir água sem gás, sem gás e alimentos não aromáticos ou alimentos que não desenvolvam compostos aromáticos, como biscoitos simples com baixo teor de sal, a partir da meia-noite do dia de o teste E-Nose até 2 horas antes da coleta.
|
No início do estudo (antes de qualquer tratamento ser administrado), aproximadamente quando o paciente está agendado para uma TC de tórax e/ou PET/CT após o início de qualquer tratamento, conforme clinicamente permitido e a critério do PI.
Uma amostra de respiração de cada paciente será capturada em um cartucho, que servirá de base para a análise do E-Nose, a ser realizada pelos investigadores do estudo na UCB.
Os exames de sangue de pesquisa serão obtidos no início do estudo e nas três primeiras visitas de acompanhamento padrão de atendimento, agendadas pelo médico assistente junto com uma tomografia computadorizada de tórax e/ou PET/CT1 para determinar se há biomarcadores séricos de MPM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de VOCs específicos de MPM
Prazo: até 1 ano
|
em comparação com imagens (usando RECIST 1.1 e mRECIST).
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- 23-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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