Uso de la tecnología E-Nose para medir la respuesta al tratamiento en personas con mesotelioma pleural maligno
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tecnología de impresión del aliento (E-Nose) para medir la respuesta al tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM) mediante compuestos orgánicos volátiles específicos de MPM detectados en los exhalados
Los investigadores están realizando este estudio para probar la capacidad de una nueva tecnología llamada impresión de la respiración, o nariz electrónica (E-Nose), para medir cómo responden las personas al tratamiento estándar para el mesotelioma pleural maligno (MPM).
Los investigadores estudiarán cómo las huellas respiratorias de E-Nose cambian con el tiempo a medida que las personas reciben el tratamiento estándar para MPM.
También observarán cómo se comparan los cambios en las huellas respiratorias de E-Nose de las personas con los cambios en sus exploraciones por imágenes estándar y en los biomarcadores de MPM en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Jones, MD
- Número de teléfono: 212-639-6428
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
- Correo electrónico: roccog@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-85 años
- Sin antecedentes de cáncer torácico o cáncer extratorácico que pueda implicar metástasis pleurales (es decir, cáncer de mama, gástrico, colon o páncreas)
- Diagnóstico reciente de MPM
- Consentimiento informado documentado, firmado y fechado, obtenido antes de cualquier procedimiento, para el estudio de investigación propuesto, y consentimiento quirúrgico estándar firmado para la resección quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Edad <30 o >85 años en la primera visita ambulatoria
- Historia de cáncer torácico o extratorácico que pone al sujeto en riesgo de metástasis pleural o pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tecnología de nariz electrónica
Los pacientes se someten a una prueba de impresión del aliento (E-Nose) al inicio del estudio y en los primeros tres seguimientos estándar de atención, según lo programado por su médico tratante, que implican una tomografía computarizada del tórax y/o PET/CT.
La prueba E-Nose será administrada por personal capacitado.
El personal utilizará equipo de protección personal adecuado durante las recolecciones.
Los sujetos se someterán a la prueba de E-Nose en una sala de radiología intervencionista o prequirúrgica.
Los sujetos deben dar su consentimiento para no fumar, no cepillarse los dientes y no comer ni beber a partir de la medianoche del día de la prueba E-Nose.
Si no es posible ayunar desde la medianoche hasta la prueba E-Nose, los sujetos pueden dar su consentimiento para ayunar durante 2 horas antes de cada prueba E-Nose.
Los sujetos que opten por ayunar durante 2 horas antes de cada prueba de E-Nose solo pueden consumir agua sin gas y alimentos no aromáticos o alimentos que no desarrollen compuestos aromáticos, como galletas simples bajas en sal, a partir de la medianoche del día de la prueba. la prueba E-Nose hasta 2 horas antes de la recolección.
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Al inicio (antes de administrar cualquier tratamiento), aproximadamente cuando el paciente está programado para una TC de tórax y/o PET/CT después del inicio de cualquier tratamiento, según lo médicamente permitido y a criterio del IP.
Se capturará una muestra de aliento de cada paciente en un cartucho, que formará la base para el análisis E-Nose, que realizarán los investigadores del estudio en la UCB.
Los análisis de sangre de investigación se obtendrán al inicio del estudio y en las primeras tres visitas de seguimiento estándar de atención, programadas por su médico tratante junto con una tomografía computarizada de tórax y / o PET / CT1 para determinar si hay biomarcadores séricos de MPM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de COV específicos de MPM
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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en comparación con imágenes (usando RECIST 1.1 y mRECIST).
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- 23-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .