Uso de la tecnología E-Nose para medir la respuesta al tratamiento en personas con mesotelioma pleural maligno
Tecnología de impresión del aliento (E-Nose) para medir la respuesta al tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM) mediante compuestos orgánicos volátiles específicos de MPM detectados en los exhalados
The researchers are doing this study to test the ability of a new technology called breathprinting, or electronic nose (E-Nose), to measure how people respond to standard treatment for malignant pleural mesothelioma (MPM). The researchers will study how E-Nose breathprints change over time as people receive standard treatment for MPM. They will also look at how changes in people's E-Nose breathprints compare to changes in their standard imaging scans and in biomarkers of MPM in their blood.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Jones, MD
- Número de teléfono: 212-639-6428
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
- Correo electrónico: roccog@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent Only)
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contacto:
- Gaetano Rocco, MD
- Número de teléfono: 212-639-3478
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 30-85 years
- No history of thoracic cancer or extrathoracic cancer potentially involving pleural metastases (i.e., breast, gastric, colon, or pancreas cancer)
- Recent diagnosis of MPM
- Documented, signed, and dated informed consent, obtained before any procedures, for the proposed research study, and signed standard surgical consent for surgical resection
Exclusion Criteria:
- Aged <30 or >85 years at the first outpatient visit
- History of thoracic or extrathoracic cancer that puts the subject at risk for pleural or pulmonary metastases
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E-Nose Technology
Patients undergo a breathprinting test (E-Nose) at baseline and at the first three standard of care follow-ups, as scheduled by their treating physician, that involve a CT of the Chest and/or PET/CT. The E-Nose testing will be administered by trained staff. Staff will use proper personal protective equipment during collections. Subjects will undergo E-Nose testing in a presurgical or interventional radiology suite. Subjects must consent to no smoking, no tooth brushing, and no food or drinks starting on midnight of the day of the E-Nose test. If fasting from midnight until the E-Nose test is not feasible, subjects may consent to fasting for 2 hours prior to each E-Nose test. Subjects opting to fast for 2 hours before each E-Nose test can only have still, non-carbonated water and non-aromatic foods or foods that do not develop aromatic compounds, such as low salt simple crackers, starting at midnight on the day of the E-Nose test until 2 hours before the collection. |
At baseline (before any treatment is administered) approximately when the patient is scheduled for a CT of the Chest and/or PET/CT after initiation of any treatment, as medically permissible and at the PI's discretion. A breath sample from each patient will be captured in a cartridge, which will form the basis for the E-Nose analysis, to be performed by study investigators at UCB. Research blood tests will be obtained at baseline and the first three standard of care follow up visits, scheduled by their treating physician along with a CT of the Chest and/or PET/CT1 to determine whether serum biomarkers of MPM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of MPMspecific VOCs
Periodo de tiempo: up to 1 year
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compared with imaging (using RECIST 1.1 and mRECIST). |
up to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- 23-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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