Verwendung der E-Nose-Technologie zur Messung des Ansprechens auf die Behandlung bei Menschen mit malignem Pleuramesotheliom
Atemdrucktechnologie (E-Nose) zur Messung des Ansprechens auf die Behandlung des malignen Pleuramesothelioms (MPM) durch MPM-spezifische flüchtige organische Verbindungen, die in der Ausatemluft nachgewiesen werden
The researchers are doing this study to test the ability of a new technology called breathprinting, or electronic nose (E-Nose), to measure how people respond to standard treatment for malignant pleural mesothelioma (MPM). The researchers will study how E-Nose breathprints change over time as people receive standard treatment for MPM. They will also look at how changes in people's E-Nose breathprints compare to changes in their standard imaging scans and in biomarkers of MPM in their blood.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Jones, MD
- Telefonnummer: 212-639-6428
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
- E-Mail: roccog@mskcc.org
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
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Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
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Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent Only)
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Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 30-85 years
- No history of thoracic cancer or extrathoracic cancer potentially involving pleural metastases (i.e., breast, gastric, colon, or pancreas cancer)
- Recent diagnosis of MPM
- Documented, signed, and dated informed consent, obtained before any procedures, for the proposed research study, and signed standard surgical consent for surgical resection
Exclusion Criteria:
- Aged <30 or >85 years at the first outpatient visit
- History of thoracic or extrathoracic cancer that puts the subject at risk for pleural or pulmonary metastases
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E-Nose Technology
Patients undergo a breathprinting test (E-Nose) at baseline and at the first three standard of care follow-ups, as scheduled by their treating physician, that involve a CT of the Chest and/or PET/CT. The E-Nose testing will be administered by trained staff. Staff will use proper personal protective equipment during collections. Subjects will undergo E-Nose testing in a presurgical or interventional radiology suite. Subjects must consent to no smoking, no tooth brushing, and no food or drinks starting on midnight of the day of the E-Nose test. If fasting from midnight until the E-Nose test is not feasible, subjects may consent to fasting for 2 hours prior to each E-Nose test. Subjects opting to fast for 2 hours before each E-Nose test can only have still, non-carbonated water and non-aromatic foods or foods that do not develop aromatic compounds, such as low salt simple crackers, starting at midnight on the day of the E-Nose test until 2 hours before the collection. |
At baseline (before any treatment is administered) approximately when the patient is scheduled for a CT of the Chest and/or PET/CT after initiation of any treatment, as medically permissible and at the PI's discretion. A breath sample from each patient will be captured in a cartridge, which will form the basis for the E-Nose analysis, to be performed by study investigators at UCB. Research blood tests will be obtained at baseline and the first three standard of care follow up visits, scheduled by their treating physician along with a CT of the Chest and/or PET/CT1 to determine whether serum biomarkers of MPM. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change of MPMspecific VOCs
Zeitfenster: up to 1 year
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compared with imaging (using RECIST 1.1 and mRECIST). |
up to 1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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