Brug af e-næse-teknologi til at måle respons på behandling hos mennesker med ondartet pleural mesotheliom
18. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Breathprinting (E-Nose)-teknologi til at måle respons på behandling af malignt pleural mesotheliom (MPM) gennem MPM-specifikke flygtige organiske forbindelser påvist i udåndinger
Forskerne laver denne undersøgelse for at teste evnen af en ny teknologi kaldet breathprinting, eller elektronisk næse (E-Nose), til at måle, hvordan mennesker reagerer på standardbehandling for malignt pleura mesotheliom (MPM).
Forskerne vil studere, hvordan e-næse-åndedræt ændrer sig over tid, efterhånden som folk modtager standardbehandling for MPM.
De vil også se på, hvordan ændringer i folks e-næse åndedrætsaftryk sammenlignes med ændringer i deres standard billedscanninger og i biomarkører for MPM i deres blod.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Jones, MD
- Telefonnummer: 212-639-6428
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
- E-mail: roccog@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonnummer: 212-639-3478
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-85 år
- Ingen historie med thoraxcancer eller ekstrathoraxcancer, der potentielt involverer pleurametastaser (dvs. bryst-, mave-, tyktarms- eller bugspytkirtelkræft)
- Nylig diagnose af MPM
- Dokumenteret, underskrevet og dateret informeret samtykke, opnået før eventuelle procedurer, for den foreslåede forskningsundersøgelse og underskrevet standard kirurgisk samtykke til kirurgisk resektion
Ekskluderingskriterier:
- Alder <30 eller >85 år ved første ambulante besøg
- Anamnese med thorax eller ekstrathorax cancer, der sætter forsøgspersonen i fare for pleurale eller pulmonale metastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-næse teknologi
Patienter gennemgår en åndedrætstest (E-Nose) ved baseline og ved de første tre standardbehandlingsopfølgninger, som planlagt af deres behandlende læge, som involverer en CT af brystet og/eller PET/CT.
E-næse-testen vil blive administreret af uddannet personale.
Personalet vil bruge passende personlige værnemidler under indsamlinger.
Forsøgspersoner vil gennemgå e-næse-test i en prækirurgisk eller interventionel radiologi suite.
Forsøgspersoner skal give samtykke til ingen rygning, ingen tandbørstning og ingen mad eller drikkevarer, der starter ved midnat på dagen for E-Nose-testen.
Hvis det ikke er muligt at faste fra midnat til E-Nose-testen, kan forsøgspersonerne give samtykke til at faste i 2 timer før hver E-Nose-test.
Forsøgspersoner, der vælger at faste i 2 timer før hver e-næse-test, må kun have stille, ikke-kulsyreholdigt vand og ikke-aromatiske fødevarer eller fødevarer, der ikke udvikler aromatiske forbindelser, såsom simple kiks med lavt saltindhold, startende ved midnat på dagen for E-Næse-testen indtil 2 timer før afhentningen.
|
Ved baseline (før en eventuel behandling administreres) cirka når patienten er planlagt til en CT af brystet og/eller PET/CT efter påbegyndelse af enhver behandling, alt efter lægeligt tilladt og efter PI's skøn.
En udåndingsprøve fra hver patient vil blive fanget i en patron, som danner grundlaget for E-Nose-analysen, som skal udføres af undersøgelsens efterforskere ved UCB.
Forskningsblodprøver vil blive indhentet ved baseline og de første tre standardopfølgningsbesøg, planlagt af deres behandlende læge sammen med en CT af brystet og/eller PET/CT1 for at bestemme, om serumbiomarkører for MPM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af MPM-specifikke VOC'er
Tidsramme: op til 1 år
|
sammenlignet med billeddannelse (ved brug af RECIST 1.1 og mRECIST).
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .