Wykorzystanie technologii E-Nose do pomiaru odpowiedzi na leczenie u osób chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej
18 września 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Technologia Breathprinting (E-Nose) do pomiaru odpowiedzi na leczenie złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) za pomocą lotnych związków organicznych specyficznych dla MPM wykrytych w wyziewach
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby przetestować zdolność nowej technologii zwanej odciskiem oddechu lub elektronicznym nosem (E-Nose) do pomiaru reakcji ludzi na standardowe leczenie złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM).
Naukowcy będą badać, jak odciski oddechu E-Nose zmieniają się w czasie, gdy ludzie otrzymują standardowe leczenie MPM.
Przyjrzą się także porównaniu zmian w odciskach oddechu E-Nosa ze zmianami w standardowych skanach obrazowych i biomarkerach MPM we krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Jones, MD
- Numer telefonu: 212-639-6428
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gaetano Rocco, MD
- Numer telefonu: 212-639-3478
- E-mail: roccog@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Numer telefonu: 212-639-3478
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Numer telefonu: 212-639-3478
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Numer telefonu: 212-639-3478
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Numer telefonu: 212-639-3478
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Numer telefonu: 212-639-3478
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Numer telefonu: 212-639-3478
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Numer telefonu: 212-639-3478
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-85 lat
- Brak historii raka klatki piersiowej lub raka pozaklatkowego potencjalnie obejmującego przerzuty do opłucnej (tj. raka piersi, żołądka, okrężnicy lub trzustki)
- Niedawna diagnoza MPM
- Udokumentowana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek zabiegami na proponowane badanie oraz podpisana standardowa zgoda chirurgiczna na resekcję chirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 30 lub > 85 lat w chwili pierwszej wizyty ambulatoryjnej
- Historia raka klatki piersiowej lub zewnątrz klatki piersiowej, który naraża pacjenta na przerzuty do opłucnej lub płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technologia E-Nosa
Pacjenci poddawani są badaniu odcisku oddechu (E-Nose) na początku badania oraz podczas pierwszych trzech standardowych wizyt kontrolnych, zgodnie z harmonogramem zaleconym przez lekarza prowadzącego, obejmujących tomografię komputerową klatki piersiowej i/lub PET/CT.
Testowanie E-Nosa będzie przeprowadzane przez przeszkolony personel.
Podczas odbioru pracownicy będą używać odpowiednich środków ochrony osobistej.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu E-Nosa w gabinecie radiologii przedoperacyjnej lub interwencyjnej.
Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zakaz palenia, szczotkowania zębów i jedzenia ani napojów począwszy od północy w dniu badania E-Nose.
Jeżeli poszczenie od północy do badania E-Nosa nie jest możliwe, badani mogą zgodzić się na post przez 2 godziny przed każdym badaniem E-Nosa.
Osoby decydujące się na post przez 2 godziny przed każdym badaniem E-Nosa mogą spożywać wyłącznie wodę niegazowaną, niegazowaną i niearomatyczną żywność lub żywność, która nie wytwarza związków aromatycznych, np. proste krakersy o niskiej zawartości soli, począwszy od północy w dniu badania. testu E-Nose do 2 godzin przed pobraniem.
|
Na początku leczenia (przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia), mniej więcej wtedy, gdy u pacjenta zaplanowano wykonanie TK klatki piersiowej i/lub PET/CT po rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia, jeśli jest to medycznie dopuszczalne i według uznania PI.
Próbka oddechu od każdego pacjenta zostanie pobrana do kasety, która stanie się podstawą analizy E-Nose, która zostanie przeprowadzona przez badaczy z UCB.
Badania krwi zostaną wykonane na początku leczenia i podczas pierwszych trzech wizyt kontrolnych w ramach standardowej opieki, zaplanowanych przez lekarza prowadzącego, wraz z tomografią komputerową klatki piersiowej i/lub PET/CT1 w celu ustalenia, czy w surowicy są biomarkery MPM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LZO specyficznych dla MPM
Ramy czasowe: do 1 roku
|
w porównaniu z obrazowaniem (przy użyciu RECIST 1.1 i mRECIST).
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .