Použití technologie E-Nose k měření odpovědi na léčbu u lidí s maligním mezoteliomem pleury
18. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Technologie dechového otisku (E-Nose) k měření odpovědi na léčbu maligního mezoteliomu pleury (MPM) prostřednictvím MPM-specifických těkavých organických sloučenin detekovaných v exhalátech
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby otestovali schopnost nové technologie nazývané otisky dechu nebo elektronický nos (E-Nose) měřit, jak lidé reagují na standardní léčbu maligního mezoteliomu pleury (MPM).
Výzkumníci budou studovat, jak se dechové otisky E-nosu mění v průběhu času, když lidé dostávají standardní léčbu MPM.
Podívají se také na to, jak se změny v dechových otiscích E-nosu u lidí porovnávají se změnami v jejich standardních zobrazovacích skenech a v biomarkerech MPM v krvi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Jones, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6428
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
- E-mail: roccog@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Gaetano Rocco, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3478
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30-85 let
- Žádná anamnéza rakoviny hrudníku nebo extrathorakálního karcinomu potenciálně zahrnujícího pleurální metastázy (tj. rakovinu prsu, žaludku, tlustého střeva nebo slinivky břišní)
- Nedávná diagnóza MPM
- Dokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy pro navrhovanou výzkumnou studii a podepsaný standardní chirurgický souhlas s chirurgickou resekcí
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <30 nebo >85 let při první ambulantní návštěvě
- Historie rakoviny hrudníku nebo extrathorakálního karcinomu, která vystavuje subjekt riziku pleurálních nebo plicních metastáz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technologie E-Nose
Pacienti podstupují dechový test (E-Nose) na začátku a při prvních třech standardních následných kontrolách, které naplánoval jejich ošetřující lékař a které zahrnují CT hrudníku a/nebo PET/CT.
Testování E-Nose bude provádět vyškolený personál.
Zaměstnanci budou při odběrech používat vhodné osobní ochranné prostředky.
Subjekty podstoupí testování E-Nose v předchirurgické nebo intervenční radiologii.
Subjekty musí souhlasit se zákazem kouření, zákazu čištění zubů a zákazu jídla a nápojů počínaje půlnocí v den testu E-Nose.
Pokud není půst od půlnoci do testu E-Nose proveditelný, mohou subjekty souhlasit s hladověním po dobu 2 hodin před každým testem E-Nose.
Subjekty, které se rozhodly držet půst po dobu 2 hodin před každým testem E-Nose, mohou konzumovat pouze neperlivou, neperlivou vodu a nearomatické potraviny nebo potraviny, které nevyvíjejí aromatické sloučeniny, jako jsou jednoduché krekry s nízkým obsahem soli, počínaje půlnocí dne test E-Nose do 2 hodin před odběrem.
|
Na začátku (před podáním jakékoli léčby) přibližně tehdy, když je u pacienta naplánováno CT hrudníku a/nebo PET/CT po zahájení jakékoli léčby, jak je lékařsky přípustné a podle uvážení PI.
Vzorek dechu od každého pacienta bude zachycen v kazetě, která bude tvořit základ pro analýzu E-Nose, kterou provedou vyšetřovatelé studie na UCB.
Výzkumné krevní testy budou provedeny na začátku a při prvních třech následných návštěvách standardní péče, které naplánuje jejich ošetřující lékař spolu s CT hrudníku a/nebo PET/CT1, aby se zjistilo, zda jsou sérové biomarkery MPM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna VOC specifických pro MPM
Časové okno: do 1 roku
|
ve srovnání se zobrazováním (pomocí RECIST 1.1 a mRECIST).
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .