健康なボランティアとアレルギー性鼻炎の参加者を対象としたINI-2004の試験。
2026年1月15日 更新者：Inimmune Corporation
健康なボランティアおよびアレルギー性鼻炎の参加者を対象とした、INI-2004 のランダム化二重盲検プラセボ対照単回および複数回漸増用量試験。
これは、INI-2004 の第 I/Ib 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、単回または複数回投与されます。
この研究は、フェーズ I の単回漸増用量 (SAD) とフェーズ Ib の複数漸増用量 (MAD) の 2 つの部分で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、INI-2004 の第 I/Ib 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、単回または複数回投与されます。
フェーズ I (SAD) - 健康な参加者が登録され、4 つの用量コホート (コホートあたり n=8) に無作為に割り当てられ、INI-2004 またはプラセボの単回漸増用量 (比率 3:1 実薬: プラセボ) が投与されます。 各コホートでの投与は2人のセンチネルで開始され、2人のセンチネルのうちの1人はINI-2004を受けるようにランダム化され、もう1人はプラセボを受けるようにランダム化されます。 各センチネル参加者の安全性と忍容性は 2 日目までクリニックで監視され、各コホートの残りの参加者に投与する前に主任研究者 (PI) によって検討されます。 コホート間のエスカレーションの決定は、コホートの参加者 8 人中少なくとも 6 人の 3 日目の訪問が完了した後、安全性検討委員会 (SRC) によって行われます。 コホートへの投与は段階的に行われます。
フェーズ Ib (MAD) - フェーズ Ib (MAD) は、SAD コホート 3 または SAD コホート 4 の完了後に開始できます。
最大 3 つの線量レベルが評価される予定です。 研究に参加する資格を得るには、参加者はスクリーニング時にブタクサ鼻アレルゲンチャレンジに対して陽性反応を示さなければなりません。 コホートへの投与は段階的に行われ、各コホートの参加者（コホートあたり最大 n=12）は被験者 4 人ずつのブロックにランダム化され、INI-2004 またはプラセボを 3:1（実薬：プラセボ）の比率で投与されます。 INI-2004 またはプラセボは、2 回目のブタクサ鼻アレルゲン攻撃の投与 2 週間後に開始して、QW 投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (フェーズ 1):
- 参加者は、1 日目のチェックイン前の 24 時間以内に、カフェインおよび/またはキサンテン製品を含む食品または飲料の摂取を控える意思があります。
- 女性参加者は、妊娠の可能性がない、つまりスクリーニング来院の少なくとも6週間前または閉経後に外科的に不妊手術を受けている必要があります。
包含基準 フェーズ Ib (複数回漸増用量)
- -薬物療法を必要とするブタクサ誘発性ARの少なくとも2年の病歴（自己申告による病歴は受け入れられます）、およびスクリーニング来院時のブタクサ皮膚プリックテスト反応陽性。
- 参加者は、各クリニック受診前の 24 時間以内に、カフェインを含む食べ物や飲み物の摂取を控える意思があります。
- 女性参加者は、妊娠の可能性がない、つまり避妊手術を受けている、または閉経後である必要があります。
除外基準 フェーズ I およびフェーズ Ib (MAD):
- -治験薬またはその有効成分に対する過敏症またはその他の臨床的に重大な反応。
- -活動性の季節性および通年性アレルギー性鼻炎、非アレルギー性鼻炎、鼻副鼻腔炎、または喘息の-1日目にクリニックに入院する前14日以内に現在の治療または処方薬の使用がある。 これには、抗ヒスタミン薬、喘息の予防薬および緩和薬、鼻うっ血除去薬、INコルチコステロイド、免疫療法、または治験薬の初回投与前7日以内の市販薬/ビタミン/サプリメントの使用が含まれます。 例外には、避妊薬、パラセタモール、標準用量のマルチビタミンなどがあります。
- -臨床的に関連する鼻の構造的異常、すなわち、スクリーニングまたは初回投与前2週間以内の鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、その他の鼻奇形または頻繁な鼻血の病歴、上気道感染症。
- -スクリーニング前の4週間以内に再発性片頭痛の病歴がある。
- アルコール呼気、尿検査、HBs抗原、HepCウイルス抗体、またはHIV抗体検査が陽性。
- 参加者は初回投与前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付したことがある。
- タバコ製品またはニコチン含有製品（ガムやパッチなどの禁煙補助具を含む）の使用。
- 参加者は、研究参加期間中いつでも、環境上のブタクサへの曝露が知られている地域へ旅行する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (SAD) - INI-2004 用量コホート 1
健康な参加者が登録され、INI-2004 またはプラセボの単回鼻腔内投与を受けるように無作為に割り当てられます (比率 3:1 実薬: プラセボ)。
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INI-2004 (トール様受容体 [TLR]4 アゴニスト) リポソーム製剤。
INI-2004 は、季節性 AR 患者の AR 症状を予防することを目的とした鼻腔内 (IN) TLR4 アゴニストです。
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実験的：アーム 2 (SAD) - INI-2004 用量コホート 2
健康な参加者が登録され、INI-2004 またはプラセボの単回鼻腔内投与を受けるように無作為に割り当てられます (比率 3:1 実薬: プラセボ)。
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INI-2004 (トール様受容体 [TLR]4 アゴニスト) リポソーム製剤。
INI-2004 は、季節性 AR 患者の AR 症状を予防することを目的とした鼻腔内 (IN) TLR4 アゴニストです。
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実験的：アーム 3 (SAD) - INI-2004 用量コホート 3
健康な参加者が登録され、INI-2004 またはプラセボの単回鼻腔内投与を受けるように無作為に割り当てられます (比率 3:1 実薬: プラセボ)。
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INI-2004 (トール様受容体 [TLR]4 アゴニスト) リポソーム製剤。
INI-2004 は、季節性 AR 患者の AR 症状を予防することを目的とした鼻腔内 (IN) TLR4 アゴニストです。
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実験的：アーム 4 (SAD) - INI-2004 用量コホート 4
健康な参加者が登録され、INI-2004 またはプラセボの単回鼻腔内投与を受けるように無作為に割り当てられます (比率 3:1 実薬: プラセボ)。
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INI-2004 (トール様受容体 [TLR]4 アゴニスト) リポソーム製剤。
INI-2004 は、季節性 AR 患者の AR 症状を予防することを目的とした鼻腔内 (IN) TLR4 アゴニストです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
健康な参加者が登録され、INI-2004 またはプラセボの単回鼻腔内投与を受けるように無作為に割り当てられます (比率 3:1 実薬: プラセボ)。
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INI-2004 のプラセボは、粒子を含まない無色透明の溶液で、10 mL 充填の 10 mL ガラスバイアルに入れて供給されます。
他の名前：
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実験的：アーム 1 (MAD) - INI-2004 用量コホート 1
アレルギー性鼻炎の参加者が登録され、無作為化（実薬：プラセボ比3：1）され、INI-2004またはプラセボを週に1回、合計4週間鼻腔内投与されます。
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INI-2004 (トール様受容体 [TLR]4 アゴニスト) リポソーム製剤。
INI-2004 は、季節性 AR 患者の AR 症状を予防することを目的とした鼻腔内 (IN) TLR4 アゴニストです。
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実験的：アーム 2 (MAD) -INI-2004 用量コホート 2
アレルギー性鼻炎の参加者が登録され、無作為化（実薬：プラセボ比3：1）され、INI-2004またはプラセボを週に1回、合計4週間鼻腔内投与されます。
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INI-2004 (トール様受容体 [TLR]4 アゴニスト) リポソーム製剤。
INI-2004 は、季節性 AR 患者の AR 症状を予防することを目的とした鼻腔内 (IN) TLR4 アゴニストです。
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実験的：アーム 3 (MAD) - INI-2004 用量コホート 3
アレルギー性鼻炎の参加者が登録され、無作為化（実薬：プラセボ比3：1）され、INI-2004またはプラセボを週に1回、合計4週間鼻腔内投与されます。
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INI-2004 (トール様受容体 [TLR]4 アゴニスト) リポソーム製剤。
INI-2004 は、季節性 AR 患者の AR 症状を予防することを目的とした鼻腔内 (IN) TLR4 アゴニストです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (MAD)
アレルギー性鼻炎の参加者が登録され、無作為化（実薬：プラセボ比3：1）され、INI-2004またはプラセボを週に1回、合計4週間鼻腔内投与されます。
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INI-2004 のプラセボは、粒子を含まない無色透明の溶液で、10 mL 充填の 10 mL ガラスバイアルに入れて供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、単回漸増用量（SAD）後の治験治療中止につながるTEAEの発生率、重症度および関係
時間枠：ベースライン、1日目、その後7日目まで毎日 研究終了時の訪問
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5段階評価による採点
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ベースライン、1日目、その後7日目まで毎日 研究終了時の訪問
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治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および複数回漸増用量（MAD）後の治験治療中止につながるTEAEの発生率、重症度および関連性
時間枠：ベースライン = 0日目、14日目、21日目、28日目、35日目から58日目までの研究終了時の来院
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5段階評価による採点
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ベースライン = 0日目、14日目、21日目、28日目、35日目から58日目までの研究終了時の来院
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単回用量漸増投与（SAD）後にバイタルサイン測定値がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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脈拍数 [PR]、収縮期および拡張期血圧 [BP]、体温、呼吸数。[RR]
そして酸素飽和度。
血圧は血圧計を使用して測定され、体温は体温計を使用して測定され、心拍数（HR）はバイタルサインマシンを使用して測定され、呼吸数は60秒カウントによって手動で測定され、酸素飽和度は酸素濃度計を使用して測定されます。
臨床的に有意な投与後として測定されたすべての異常な評価は、AE として記録されます。
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ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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複数回漸増用量（MAD）投与後のバイタルサイン測定値がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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脈拍数 [PR]、収縮期および拡張期血圧 [BP]、体温、呼吸数。[RR]
そして酸素飽和度。
血圧は血圧計を使用して測定され、体温は体温計を使用して測定され、心拍数（HR）はバイタルサインマシンを使用して測定され、呼吸数は60秒カウントによって手動で測定されます。[RR]
酸素飽和度は酸素濃度計を使用して測定されます。
臨床的に有意な投与後として測定されたすべての異常な評価は、AE として記録されます。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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単回用量漸増 (SAD) 後の 12 誘導心電図パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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12 誘導 ECG パラメータには、心室 HR、PR 間隔、RR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、および QTcF の測定値が含まれますが、これらに限定されません。
各プロトコルで予定された時点で、ECG は少なくとも 1 分間の間隔で 3 回実行され、3 回のフルセットは 5 分以内に完了します。投与後の臨床的に重要な所見はすべて AE として記録されます。
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ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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複数回漸増用量(MAD)後の12誘導心電図パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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12 誘導 ECG パラメータには、心室 HR、PR 間隔、RR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、および QTcF の測定値が含まれますが、これらに限定されません。
各プロトコルで予定された時点で、ECG は少なくとも 1 分間の間隔で 3 回実行され、3 回のフルセットは 5 分以内に完了します。投与後の臨床的に重要な所見はすべて AE として記録されます。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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単回漸増用量（SAD）後に臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、2 日目から 7 日目まで 研究終了時の訪問
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血液学 - 血液サンプルが収集されます。
すべての安全研究所評価は、認定された地元の研究所によって、その研究所の通常の範囲を使用して評価されます。
臨床的に重大な変化はすべて有害事象として記録されます。
各 AE および SAE の重症度は、5 段階のスケールを使用して等級付けされます。
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ベースライン、2 日目から 7 日目まで 研究終了時の訪問
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単回漸増用量（SAD）後に臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、2 日目から 7 日目まで 研究終了時の訪問
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血清化学 - 血液サンプルが収集されます。
すべての安全研究所評価は、認定された地元の研究所によって、その研究所の通常の範囲を使用して評価されます。
臨床的に重大な変化はすべて有害事象として記録されます。
各 AE および SAE の重症度は、5 段階のスケールを使用して等級付けされます。
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ベースライン、2 日目から 7 日目まで 研究終了時の訪問
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単回漸増用量（SAD）後に臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、2 日目から 7 日目まで 研究終了時の訪問
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尿検査 - 尿サンプルが収集されます。
すべての安全研究所評価は、認定された地元の研究所によって、その研究所の通常の範囲を使用して評価されます。
臨床的に重大な変化はすべて有害事象として記録されます。
各 AE および SAE の重症度は、5 段階のスケールを使用して等級付けされます。
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ベースライン、2 日目から 7 日目まで 研究終了時の訪問
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複数回漸増用量（MAD）後に臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン = 0日目、14日目、および58日目の研究終了時の来院
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血液学 - 血液サンプルが収集されます。
すべての安全研究所評価は、認定された地元の研究所によって、その研究所の通常の範囲を使用して評価されます。
臨床的に重大な変化はすべて有害事象として記録されます。
各 AE および SAE の重症度は、5 段階のスケールを使用して等級付けされます。
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ベースライン = 0日目、14日目、および58日目の研究終了時の来院
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複数回漸増用量（MAD）後に臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン = 0日目、14日目、および58日目の研究終了時の来院
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血清化学 - 血液サンプルが収集されます。
すべての安全研究所評価は、認定された地元の研究所によって、その研究所の通常の範囲を使用して評価されます。
臨床的に重大な変化はすべて有害事象として記録されます。
各 AE および SAE の重症度は、5 段階のスケールを使用して等級付けされます。
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ベースライン = 0日目、14日目、および58日目の研究終了時の来院
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複数回漸増用量（MAD）後に臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン = 0日目、14日目、および58日目の研究終了時の来院
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尿検査 - 尿サンプルが収集されます。
すべての安全研究所評価は、認定された地元の研究所によって、その研究所の通常の範囲を使用して評価されます。
臨床的に重大な変化はすべて有害事象として記録されます。
各 AE および SAE の重症度は、5 段階のスケールを使用して等級付けされます。
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ベースライン = 0日目、14日目、および58日目の研究終了時の来院
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単回漸増用量（SAD）後の鼻症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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かゆみ、不快感、鼻漏、鼻詰まりおよびくしゃみの存在は、10 cm 視覚アナログスケール [VAS] を使用して評価されます。
参加者は、VAS 上で自分の症状を「無症状」から「これまでに経験した最悪の症状」までの範囲でランク付けします。
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ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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複数回漸増用量（MAD）後の鼻症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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研究のMAD部分では、かゆみ、不快感、鼻漏、鼻詰まり、およびくしゃみの存在を、ブタクサアレルゲン攻撃の前後の異なる時点で総鼻症状スコア（TNSS）として個別に評価します。 TNSS は、鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみの症状スコアの合計です (それぞれは 0 ～ 3 のスケール (下記) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 12 になります。 各症状のスコア付けに使用される基準を以下に説明します。 0 = なし: 症状なし
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ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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単回用量漸増（SAD）後の鼻刺激性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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鼻の検査
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ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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複数回漸増用量（MAD）後の鼻刺激性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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鼻の検査
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ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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単回漸増用量 (SAD) 後のスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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ピーク呼気流量 [PEF] - 肺機能は、示された時点で手持ち式肺活量計を使用して評価されます。
各時点で少なくとも 3 回の読み取りを完了し、記録する必要があります。
観察された値と PEF のベースラインからの変化は、記述統計を使用してスケジュールされた各時点で要約されます。
PEF に使用される測定単位は l/min です。
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ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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単回漸増用量 (SAD) 後のスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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1 秒間の努力呼気量 [FEV1] - 肺機能は、示された時点で手持ち式肺活量計を使用して評価されます。
各時点で少なくとも 3 回の読み取りを完了し、記録する必要があります。
FEV1 の観察値とベースラインからの変化は、記述統計を使用して予定された各時点で要約されます。
FEV1 に使用される測定単位はリットルです。
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ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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単回漸増用量 (SAD) 後のスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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努力肺活量 [FVC] - 肺機能は、示された時点で手持ち式肺活量計を使用して評価されます。
各時点で少なくとも 3 回の読み取りを完了し、記録する必要があります。
FVC の観察値とベースラインからの変化は、記述統計を使用してスケジュールされた各時点で要約されます。
FVC に使用される測定単位はリットルです。
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ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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単回漸増用量 (SAD) 後のスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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FVC の中央半分を超える強制呼気流量 [FEF25-75%] - 肺機能は、示された時点で手持ち式肺活量計を使用して評価されます。
各時点で少なくとも 3 回の読み取りを完了し、記録する必要があります。
観察された値およびスパイロメトリー評価のベースラインからの変化 FEF25-75% は、記述統計を使用して予定された各時点で要約されます。
FEV1/FVC の測定単位は % です。
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ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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単回漸増用量 (SAD) 後のスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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FEV1/FVC 比 - 肺機能は、示された時点で携帯型肺活量計を使用して評価されます。
各時点で少なくとも 3 回の読み取りを完了し、記録する必要があります。
観察された値およびスパイロメトリー評価のベースラインからの変化 FEV1/FVC 比は、記述統計を使用して予定された各時点で要約されます。
FEF 25% ～ 75% に使用される測定単位は l/s です。
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ベースライン、1日目から7日目まで 研究終了時の訪問
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複数回漸増用量 (MAD) 後のスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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ピーク呼気流量 [PEF] - 肺機能は、示された時点で手持ち式肺活量計を使用して評価されます。
各時点で少なくとも 3 回の読み取りを完了し、記録する必要があります。
観察された値と PEF のベースラインからの変化は、記述統計を使用してスケジュールされた各時点で要約されます。
PEF に使用される測定単位は l/min です。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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複数回漸増用量 (MAD) 後のスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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1 秒間の努力呼気量 [FEV1] - 肺機能は、示された時点で手持ち式肺活量計を使用して評価されます。
各時点で少なくとも 3 回の読み取りを完了し、記録する必要があります。
FEV1 の観察値とベースラインからの変化は、記述統計を使用して予定された各時点で要約されます。
FEV1 に使用される測定単位はリットルです。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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複数回漸増用量 (MAD) 後のスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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努力肺活量 [FVC] - 肺機能は、示された時点で手持ち式肺活量計を使用して評価されます。
各時点で少なくとも 3 回の読み取りを完了し、記録する必要があります。
FVC の観察値とベースラインからの変化は、記述統計を使用してスケジュールされた各時点で要約されます。
FVC に使用される測定単位はリットルです。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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複数回漸増用量 (MAD) 後のスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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FEF25～75% - 肺機能は、示された時点で手持ち式肺活量計を使用して評価されます。
各時点で少なくとも 3 回の読み取りを完了し、記録する必要があります。
FEF25～75%の観察値とベースラインからの変化は、記述統計を使用して予定された各時点で要約されます。
FEV1/FVC の測定単位は % です。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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複数回漸増用量 (MAD) 後のスパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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FEV1/FVC 比 - 肺機能は、示された時点で携帯型肺活量計を使用して評価されます。
各時点で少なくとも 3 回の読み取りを完了し、記録する必要があります。
FEV1/FVC比の観察値とベースラインからの変化は、記述統計を使用して予定された各時点で要約されます。
FEF 25% ～ 75% に使用される測定単位は l/s です。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻づまりに対するINI-2004の有効性は、ベースライン（0日目）と比較した14、21、23、28、35、37、51および58日目のブタクサアレルゲンチャレンジ（第Ib相[MAD]のみ）に対する反応によって評価されます。
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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音響比音測定によって決定されます。
音響比色測定は GM Instruments を使用して実行されます。
(少なくとも) 鼻の容積と断面積を含む測定。
測定は左右の鼻腔を個別に行います。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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ピーク鼻吸気流量に対する INI-2004 の有効性は、ベースライン (1 日目) と比較した 14、21、23、28、35、37、51 および 58 日目のブタクサ アレルゲン攻撃 (フェーズ Ib [MAD] のみ) に対する反応によって評価されます。 0)
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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ピーク鼻吸気流量は、3 回の反復の平均を使用して決定されます。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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鼻症状に対する INI-2004 の有効性は、ベースライン (0 日目) と比較した 23、37、51、および 58 日目のブタクサ アレルゲン攻撃 (第 Ib 相 [MAD] のみ) に対する反応によって評価されます。
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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総鼻症状スコア [TNSS] は、0 ～ 3 のスケールで測定され、合計スコアは 0 ～ 12 になります。0= なし、症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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鼻刺激に対する INI-2004 の有効性は、ベースライン (0 日目) と比較した 23、37、51、および 58 日目のブタクサ アレルゲン攻撃 (フェーズ Ib [MAD] のみ) に対する反応によって評価されます。
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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鼻検査 - 粘膜の腫れ、紅斑、分泌物を評価するために、耳鏡を取り付けた耳鏡（または鼻鏡とヘッドライト）を使用した従来の前鼻鏡検査を含む肉眼的鼻検査が行われます。
投与後のすべての CS イベントは AE として記録されます。
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ベースライン = 0 日目から 58 日目までの研究終了時の訪問
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肺活量測定における INI-2004 の有効性は、PEF によるベースライン (0 日目) と比較した 23、37、51、および 58 日目のブタクサ アレルゲン攻撃 (フェーズ Ib [MAD] のみ) に対する反応によって評価されます。
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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PEF- 測定単位またはPEFis l/min
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ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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スパイロメトリーにおける INI-2004 の有効性は、FEV1 によるベースライン (0 日目) と比較した 23、37、51、および 58 日目のブタクサ アレルゲン攻撃 (フェーズ Ib [MAD] のみ) に対する反応によって評価されます。
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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FEV1 - FEV1 はリットルで測定されます
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ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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スパイロメトリーにおける INI-2004 の有効性は、FVC によるベースライン (0 日目) と比較した 23、37、51、および 58 日目のブタクサ アレルゲン攻撃 (フェーズ Ib [MAD] のみ) に対する反応によって評価されます。
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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FVCはリットル単位で測定されます
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ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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スパイロメトリーに対する INI-2004 の有効性は、FEV1/FVC 比を介してベースライン (0 日目) と比較した 23、37、51、および 58 日目のブタクサ アレルゲン攻撃 (フェーズ Ib [MAD] のみ) に対する反応によって評価されます。
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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FEV1/FVC-は%で測定されます
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ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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スパイロメトリーにおける INI-2004 の有効性は、FEF によるベースライン (0 日目) と比較した 23、37、51、および 58 日目のブタクサ アレルゲン攻撃 (フェーズ Ib [MAD] のみ) に対する反応によって評価されます。
時間枠：ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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FEF 25%-75%- は l/s として測定されます
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ベースライン = 0 日目から 58 日目まで
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単回投与量の PK パラメーター: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与後の血漿中のINI-2004の薬物動態(PK)
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1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与量の PK パラメーター: Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与後の血漿中のINI-2004の薬物動態(PK)
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1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回用量 PK パラメーター: 時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与後の血漿中のINI-2004の薬物動態(PK)
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1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回用量 PK パラメーター: 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与後の血漿中のINI-2004の薬物動態(PK)
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1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与量の PK パラメーター: 半減期 (t1/2)
時間枠：1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与後の血漿中のINI-2004の薬物動態(PK)
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1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与の PK パラメーター: クリアランス (Cl/f)
時間枠：1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与後の血漿中のINI-2004の薬物動態(PK)
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1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与量 PK パラメーター: 分布容積 (Vz/f)
時間枠：1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与後の血漿中のINI-2004の薬物動態(PK)
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1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回用量 PK パラメーター: 時間ゼロ無限大からの薬物濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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単回投与後の血漿中のINI-2004の薬物動態(PK)
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1日目は投与前、その後は投与後15分および30分、その後は投与後1、2および4時間、2日目は投与後24時間。
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複数回投与PKパラメータ: 14日目および35日目の投与前から投与後4時間までの薬物濃度。
時間枠：投与前 14 日目、その後、投与後 1、2、および 4 時間後、投与前 35 日目、その後、投与後 1、2 および 4 時間後
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複数回投与後の血漿中のINI-2004の薬物動態(PK)
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投与前 14 日目、その後、投与後 1、2、および 4 時間後、投与前 35 日目、その後、投与後 1、2 および 4 時間後
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複数回投与の PK パラメーター: 14 日目と 35 日目の AUC0-4 (データが許可する場合)
時間枠：投与前 14 日目、その後、投与後 1、2、および 4 時間後、投与前 35 日目、その後、投与後 1、2 および 4 時間後
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複数回投与後の血漿中のINI-2004の薬物動態(PK)
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投与前 14 日目、その後、投与後 1、2、および 4 時間後、投与前 35 日目、その後、投与後 1、2 および 4 時間後
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複数回投与の PK パラメーター: 14 日目の投与後の尿中薬物濃度。
時間枠：14日目のみ、投与後0～2時間の間隔で尿を採取する。
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複数回投与後の尿中のINI-2004の薬物動態(PK) - エンドポイントを評価するかどうかの決定は、第I相(SAD)からの血漿PKデータのレビュー後に決定されます。
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14日目のみ、投与後0～2時間の間隔で尿を採取する。
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単回投与 PD パラメーター: 投与前のベースラインと比較した、投与後の鼻分泌物中のサイトカイン レベルの変化。
時間枠：ベースライン 1 日目は投与前、その後は投与後 4、24、および 48 時間。
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単回投与後の鼻汁におけるINI-2004の薬力学(PD)
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ベースライン 1 日目は投与前、その後は投与後 4、24、および 48 時間。
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単回投与 PD パラメーター: 投与前のベースラインと比較した、投与後の血漿中のサイトカイン レベルの変化。
時間枠：ベースライン 1 日目は投与前、その後は投与後 4、24、および 48 時間。
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単回投与後の血漿中のINI-2004の薬力学(PD)
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ベースライン 1 日目は投与前、その後は投与後 4、24、および 48 時間。
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複数回投与PDパラメータ：投与前のベースラインと比較した、投与後の鼻分泌物中の炎症誘発性サイトカインおよび鼻メディエーターの濃度の変化。
時間枠：ベースラインは投与前14日目と35日目、投与後14日目と35日目。
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複数回投与後の鼻汁におけるINI-2004の薬力学(PD)
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ベースラインは投与前14日目と35日目、投与後14日目と35日目。
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複数回投与PDパラメータ：投与前のベースラインと比較した、投与後の血漿中の炎症誘発性サイトカインおよび鼻メディエーターの濃度の変化。
時間枠：ベースラインは投与前14日目と35日目、投与後14日目と35日目。
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複数回投与後の血漿中のINI-2004の薬力学(PD)
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ベースラインは投与前14日目と35日目、投与後14日目と35日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数回投与の PD パラメーター: IgG のベースラインからの変化
時間枠：ブタクサチャレンジ前51日目。
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複数回投与後の血清中のINI-2004がブタクサ特異的免疫グロブリンに及ぼす影響。
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ブタクサチャレンジ前51日目。
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複数回投与の PD パラメーター: IgE のベースラインからの変化
時間枠：ブタクサチャレンジ前51日目。
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複数回にわたるブタクサ特異的免疫グロブリンに対する血清中のINI-2004の影響
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ブタクサチャレンジ前51日目。
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複数回投与の PD パラメーター: IgE/IgG のベースラインからの変化
時間枠：ブタクサチャレンジ前51日目。
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複数回にわたるブタクサ特異的免疫グロブリンに対する血清中のINI-2004の影響
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ブタクサチャレンジ前51日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月4日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (実際)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。