Versuch von INI-2004 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit allergischer Rhinitis.
15. Januar 2026 aktualisiert von: Inimmune Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie von INI-2004 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit allergischer Rhinitis.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/Ib-Studie zu INI-2004, die als Einzel- oder Mehrfachdosis verabreicht wird.
Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Phase I mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und Phase Ib mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/Ib-Studie zu INI-2004, die als Einzel- oder Mehrfachdosis verabreicht wird.
Phase I (SAD) – Gesunde Teilnehmer werden eingeschrieben und in 4 Dosiskohorten (n=8 pro Kohorte) randomisiert, um einzelne aufsteigende Dosen von INI-2004 oder Placebo (Verhältnis 3:1 aktiv: Placebo) zu erhalten. Die Dosierung in jeder Kohorte beginnt mit zwei Sentinels, wobei einer der beiden Sentinels randomisiert INI-2004 erhält und der andere randomisiert Placebo erhält. Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes Sentinel-Teilnehmers wird in der Klinik bis zum zweiten Tag überwacht und vom Hauptprüfer (PI) überprüft, bevor den übrigen Teilnehmern jeder Kohorte die Dosis verabreicht wird. Die Entscheidung über eine Eskalation zwischen den Kohorten wird von einem Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) nach Abschluss des Besuchs am dritten Tag für mindestens 6 von 8 Teilnehmern der Kohorte getroffen. Kohorten werden in aufsteigender Reihenfolge dosiert.
Phase Ib (MAD) – Phase Ib (MAD) kann nach Abschluss der SAD-Kohorte 3 oder SAD-Kohorte 4 beginnen.
Es ist geplant, bis zu 3 Dosisstufen auszuwerten. Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer beim Screening eine positive Reaktion auf die Ambrosia-Nasenallergen-Provokation zeigen. Die Dosierung der Kohorten erfolgt in steigender Reihenfolge, wobei die Teilnehmer jeder Kohorte (bis zu n=12 pro Kohorte) in Blöcken zu je 4 Probanden randomisiert werden und INI-2004 oder Placebo im Verhältnis 3:1 (aktiv:Placebo) erhalten. INI-2004 oder Placebo werden alle zwei Wochen verabreicht, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Ambrosia-Nasenallergen-Provokation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (Phase 1):
- Der Teilnehmer ist bereit, innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in am ersten Tag auf den Verzehr von Speisen oder Getränken zu verzichten, die Koffein und/oder Xanthenprodukte enthalten.
- Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein, d. h. mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder nach der Menopause operativ sterilisiert sein.
Einschlusskriterien Phase Ib (mehrfach aufsteigende Dosis)
- Mindestens 2 Jahre Vorgeschichte einer Ambrosia-induzierten AR, die eine Pharmakotherapie erforderte (selbstberichtete Anamnese akzeptiert) und eine positive Ambrosia-Pricktest-Reaktion beim Screening-Besuch.
- Der Teilnehmer ist bereit, innerhalb von 24 Stunden vor jedem Klinikbesuch keine koffeinhaltigen Speisen oder Getränke zu sich zu nehmen.
- Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein, d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein.
Ausschlusskriterien Phase I und Phase Ib (MAD):
- Überempfindlichkeit oder andere klinisch signifikante Reaktion auf das Studienmedikament oder seine Wirkstoffe.
- Aktuelle Behandlung oder Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -1 einer aktiven saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis, nichtallergischen Rhinitis, Rhinosinusitis oder Asthma. Dazu gehören Antihistaminika, Mittel zur Vorbeugung und Linderung von Asthma, abschwellende Mittel für die Nase, IN-Kortikosteroide und Immuntherapie oder die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten/Vitaminen/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Ausnahmen sind Empfängnisverhütung, Paracetamol und Standarddosen von Multivitaminen.
- Alle klinisch relevanten strukturellen Nasenanomalien, d. h. Perforation der Nasenscheidewand, Nasenpolypen, andere Nasenmissbildungen oder häufiges Nasenbluten in der Vorgeschichte, Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder der ersten Dosisverabreichung.
- Vorgeschichte wiederkehrender Migränekopfschmerzen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Positiver Alkoholatem, Urintest, HBsAg-, HepC-Virus-Antikörper- oder HIV-Antikörpertests.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung Blut oder Blutprodukte gespendet.
- Verwendung von Tabakprodukten oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung wie Kaugummis oder Pflaster).
- Der Teilnehmer plant, jederzeit während der Studienteilnahme in ein Gebiet mit bekannter Ambrosia-Exposition in der Umwelt zu reisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 (SAD) – INI-2004 Dosiskohorte 1
Gesunde Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert und erhalten intranasal eine Einzeldosis INI-2004 oder Placebo (Verhältnis 3:1 aktiv: Placebo).
|
Liposomale Formulierung von INI-2004 (ein Toll-like-Rezeptor [TLR]4-Agonist).
INI-2004 ist ein intranasaler (IN) TLR4-Agonist, der darauf abzielt, AR-Symptome bei Patienten mit saisonaler AR zu verhindern.
|
|
Experimental: Arm 2 (SAD) – INI-2004 Dosiskohorte 2
Gesunde Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert und erhalten intranasal eine Einzeldosis INI-2004 oder Placebo (Verhältnis 3:1 aktiv: Placebo).
|
Liposomale Formulierung von INI-2004 (ein Toll-like-Rezeptor [TLR]4-Agonist).
INI-2004 ist ein intranasaler (IN) TLR4-Agonist, der darauf abzielt, AR-Symptome bei Patienten mit saisonaler AR zu verhindern.
|
|
Experimental: Arm 3 (SAD) – INI-2004 Dosiskohorte 3
Gesunde Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert und erhalten intranasal eine Einzeldosis INI-2004 oder Placebo (Verhältnis 3:1 aktiv: Placebo).
|
Liposomale Formulierung von INI-2004 (ein Toll-like-Rezeptor [TLR]4-Agonist).
INI-2004 ist ein intranasaler (IN) TLR4-Agonist, der darauf abzielt, AR-Symptome bei Patienten mit saisonaler AR zu verhindern.
|
|
Experimental: Arm 4 (SAD) – INI-2004 Dosiskohorte 4
Gesunde Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert und erhalten intranasal eine Einzeldosis INI-2004 oder Placebo (Verhältnis 3:1 aktiv: Placebo).
|
Liposomale Formulierung von INI-2004 (ein Toll-like-Rezeptor [TLR]4-Agonist).
INI-2004 ist ein intranasaler (IN) TLR4-Agonist, der darauf abzielt, AR-Symptome bei Patienten mit saisonaler AR zu verhindern.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert und erhalten intranasal eine Einzeldosis INI-2004 oder Placebo (Verhältnis 3:1 aktiv: Placebo).
|
Das Placebo für INI-2004 ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel, die in 10-ml-Glasfläschchen mit einer 10-ml-Füllung geliefert wird.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 1 (MAD) – INI-2004 Dosiskohorte 1
Teilnehmer mit allergischer Rhinitis werden eingeschrieben und randomisiert (Verhältnis 3:1 aktiv:Placebo), um insgesamt 4 Wochen lang einmal pro Woche intranasal INI-2004 oder Placebo zu erhalten.
|
Liposomale Formulierung von INI-2004 (ein Toll-like-Rezeptor [TLR]4-Agonist).
INI-2004 ist ein intranasaler (IN) TLR4-Agonist, der darauf abzielt, AR-Symptome bei Patienten mit saisonaler AR zu verhindern.
|
|
Experimental: Arm 2 (MAD) -INI-2004 Dosiskohorte 2
Teilnehmer mit allergischer Rhinitis werden eingeschrieben und randomisiert (Verhältnis 3:1 aktiv:Placebo), um insgesamt 4 Wochen lang einmal pro Woche intranasal INI-2004 oder Placebo zu erhalten.
|
Liposomale Formulierung von INI-2004 (ein Toll-like-Rezeptor [TLR]4-Agonist).
INI-2004 ist ein intranasaler (IN) TLR4-Agonist, der darauf abzielt, AR-Symptome bei Patienten mit saisonaler AR zu verhindern.
|
|
Experimental: Arm 3 (MAD) – INI-2004 Dosiskohorte 3
Teilnehmer mit allergischer Rhinitis werden eingeschrieben und randomisiert (Verhältnis 3:1 aktiv:Placebo), um insgesamt 4 Wochen lang einmal pro Woche intranasal INI-2004 oder Placebo zu erhalten.
|
Liposomale Formulierung von INI-2004 (ein Toll-like-Rezeptor [TLR]4-Agonist).
INI-2004 ist ein intranasaler (IN) TLR4-Agonist, der darauf abzielt, AR-Symptome bei Patienten mit saisonaler AR zu verhindern.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (MAD)
Teilnehmer mit allergischer Rhinitis werden eingeschrieben und randomisiert (Verhältnis 3:1 aktiv:Placebo), um insgesamt 4 Wochen lang einmal pro Woche intranasal INI-2004 oder Placebo zu erhalten.
|
Das Placebo für INI-2004 ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel, die in 10-ml-Glasfläschchen mit einer 10-ml-Füllung geliefert wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz, Schwere und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) zum Abbruch der Studienbehandlung führen.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, dann täglich bis Tag 7, Besuch am Ende der Studie
|
Bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
|
Baseline, Tag 1, dann täglich bis Tag 7, Besuch am Ende der Studie
|
|
Inzidenz, Schwere und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD) zum Abbruch der Studienbehandlung führen.
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0, Tag 14, 21, 28, 35 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
|
Ausgangswert = Tag 0, Tag 14, 21, 28, 35 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Pulsfrequenz [PR], systolischer und diastolischer Blutdruck [BP], Temperatur, Atemfrequenz.[RR]
und Sauerstoffsättigung.
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, die Körpertemperatur wird mit einem Thermometer gemessen, die Herzfrequenz (HF) wird mit einem Vitalzeichengerät gemessen, die Atemfrequenz wird manuell über eine 60-Sekunden-Zählung gemessen und die Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter gemessen.
Alle abnormalen Beurteilungen, die nach der Dosis als klinisch signifikant gemessen werden, werden als UE aufgezeichnet.
|
Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Pulsfrequenz [PR], systolischer und diastolischer Blutdruck [BP], Temperatur, Atemfrequenz.[RR]
und Sauerstoffsättigung.
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, die Körpertemperatur wird mit einem Thermometer gemessen, die Herzfrequenz (HF) wird mit einem Vitalzeichengerät gemessen, die Atemfrequenz wird manuell über einen 60-Sekunden-Zähler gemessen.[RR]
und die Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter gemessen.
Alle abnormalen Beurteilungen, die nach der Dosis als klinisch signifikant gemessen werden, werden als UE aufgezeichnet.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören unter anderem die Messungen der ventrikulären Herzfrequenz, des PR-Intervalls, des RR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls und des QTcF.
Zu jedem im Protokoll geplanten Zeitpunkt werden EKGs in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, wobei jede Wiederholung mindestens eine Minute voneinander entfernt ist und der vollständige Satz von dreifachen Ausfertigungen innerhalb von 5 Minuten fertiggestellt wird. Alle klinisch signifikanten Befunde nach der Dosis werden als UE aufgezeichnet.
|
Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Parameter gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Zu den 12-Kanal-EKG-Parametern gehören unter anderem die Messungen der ventrikulären Herzfrequenz, des PR-Intervalls, des RR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls und des QTcF.
Zu jedem im Protokoll geplanten Zeitpunkt werden EKGs in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, wobei jede Wiederholung mindestens eine Minute voneinander entfernt ist und der vollständige Satz von dreifachen Ausfertigungen innerhalb von 5 Minuten fertiggestellt wird. Alle klinisch signifikanten Befunde nach der Dosis werden als UE aufgezeichnet.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Hämatologie – Es werden Blutproben entnommen.
Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem zertifizierten lokalen Labor anhand der normalen Bereiche dieses Labors bewertet.
Alle klinisch signifikanten Veränderungen werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Der Schweregrad jedes UE und SAE wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
|
Baseline, Tag 2 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Serumchemie – Es werden Blutproben entnommen.
Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem zertifizierten lokalen Labor anhand der normalen Bereiche dieses Labors bewertet.
Alle klinisch signifikanten Veränderungen werden als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Der Schweregrad jedes UE und SAE wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
|
Baseline, Tag 2 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Urinanalyse: Es werden Urinproben entnommen.
Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem zertifizierten lokalen Labor anhand der normalen Bereiche dieses Labors bewertet.
Alle klinisch signifikanten Veränderungen werden als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Der Schweregrad jedes UE und SAE wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
|
Baseline, Tag 2 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0, Tag 14 und Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Hämatologie – Es werden Blutproben entnommen.
Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem zertifizierten lokalen Labor anhand der normalen Bereiche dieses Labors bewertet.
Alle klinisch signifikanten Veränderungen werden als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Der Schweregrad jedes UE und SAE wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
|
Ausgangswert = Tag 0, Tag 14 und Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0, Tag 14 und Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Serumchemie – Es werden Blutproben entnommen.
Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem zertifizierten lokalen Labor anhand der normalen Bereiche dieses Labors bewertet.
Alle klinisch signifikanten Veränderungen werden als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Der Schweregrad jedes UE und SAE wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
|
Ausgangswert = Tag 0, Tag 14 und Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0, Tag 14 und Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Urinanalyse: Es werden Urinproben entnommen.
Alle Sicherheitslaborbewertungen werden von einem zertifizierten lokalen Labor anhand der normalen Bereiche dieses Labors bewertet.
Alle klinisch signifikanten Veränderungen werden als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Der Schweregrad jedes UE und SAE wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
|
Ausgangswert = Tag 0, Tag 14 und Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Veränderung der Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Das Vorhandensein von Juckreiz, Unwohlsein, Rhinorrhoe, Stauung und Niesen wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm beurteilt.
Der Teilnehmer markiert auf dem VAS, wo er seine Symptome einstuft, von „keine Symptome“ bis „schlimmste Symptome, die jemals aufgetreten sind“.
|
Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Veränderung der Nasensymptome nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Das Vorhandensein von Juckreiz, Unwohlsein, Rhinorrhoe, verstopfter Nase und Niesen wird im MAD-Teil der Studie individuell als Total Nasal Symptoms Score (TNSS) zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Ambrosia-Allergenbelastung bewertet. TNSS ist die Summe der Symptomwerte für verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen (jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 3 (unten) mit einem möglichen Gesamtwert von 0 bis 12). Das zur Bewertung jedes Symptoms verwendete Kriterium wird unten beschrieben: 0 = keine: keine Symptome
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Veränderung der Nasenreizung nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Nasenuntersuchung
|
Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Veränderung der Nasenreizung nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Nasenuntersuchung
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Der maximale exspiratorische Fluss (PEF) – die Lungenfunktion wird zu den angegebenen Zeitpunkten mit einem Handspirometer beurteilt.
Zu jedem Zeitpunkt sollten mindestens 3 Messungen durchgeführt und aufgezeichnet werden.
Beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für PEF werden zu jedem geplanten Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Die Maßeinheit für PEF ist l/min.
|
Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] – Die Lungenfunktion wird zu den angegebenen Zeitpunkten mit einem Handspirometer beurteilt.
Zu jedem Zeitpunkt sollten mindestens 3 Messungen durchgeführt und aufgezeichnet werden.
Beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für FEV1 werden zu jedem geplanten Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Die für FEV1 verwendete Maßeinheit ist Liter.
|
Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Forcierte Vitalkapazität [FVC] – Die Lungenfunktion wird zu den angegebenen Zeitpunkten mit einem Handspirometer beurteilt.
Zu jedem Zeitpunkt sollten mindestens 3 Messungen durchgeführt und aufgezeichnet werden.
Beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für FVC werden zu jedem geplanten Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Die für FVC verwendete Maßeinheit ist Liter.
|
Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
Erzwungener exspiratorischer Fluss über die mittlere Hälfte des FVC [FEF25-75 %] – Die Lungenfunktion wird zu den angegebenen Zeitpunkten mit einem Handspirometer beurteilt.
Zu jedem Zeitpunkt sollten mindestens 3 Messungen durchgeführt und aufgezeichnet werden.
Beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Spirometriebewertungen FEF25–75 % werden zu jedem geplanten Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Die für FEV1/FVC verwendete Maßeinheit ist %.
|
Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
FEV1/FVC-Verhältnis – Die Lungenfunktion wird zu den angegebenen Zeitpunkten mit einem Handspirometer beurteilt.
Zu jedem Zeitpunkt sollten mindestens 3 Messungen durchgeführt und aufgezeichnet werden.
Beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Spirometriebewertungen Das FEV1/FVC-Verhältnis wird zu jedem geplanten Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Die für FEF 25 %–75 % verwendete Maßeinheit ist l/s.
|
Baseline, Tag 1 bis Tag 7, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Maximaler exspiratorischer Fluss [PEF] – Die Lungenfunktion wird zu den angegebenen Zeitpunkten mit einem Handspirometer beurteilt.
Zu jedem Zeitpunkt sollten mindestens 3 Messungen durchgeführt und aufgezeichnet werden.
Beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für PEF werden zu jedem geplanten Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Die Maßeinheit für PEF ist l/min.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] – Die Lungenfunktion wird zu den angegebenen Zeitpunkten mit einem Handspirometer beurteilt.
Zu jedem Zeitpunkt sollten mindestens 3 Messungen durchgeführt und aufgezeichnet werden.
Beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für FEV1 werden zu jedem geplanten Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Die für FEV1 verwendete Maßeinheit ist Liter.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Forcierte Vitalkapazität [FVC] – Die Lungenfunktion wird zu den angegebenen Zeitpunkten mit einem Handspirometer beurteilt.
Zu jedem Zeitpunkt sollten mindestens 3 Messungen durchgeführt und aufgezeichnet werden.
Beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für FVC werden zu jedem geplanten Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Die für FVC verwendete Maßeinheit ist Liter.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
FEF25-75 % – Die Lungenfunktion wird zu den angegebenen Zeitpunkten mit einem Handspirometer beurteilt.
Zu jedem Zeitpunkt sollten mindestens 3 Messungen durchgeführt und aufgezeichnet werden.
Beobachtete Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für FEF25–75 % werden zu jedem geplanten Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Die für FEV1/FVC verwendete Maßeinheit ist %.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Änderung der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren aufsteigenden Dosen (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
FEV1/FVC-Verhältnis – Die Lungenfunktion wird zu den angegebenen Zeitpunkten mit einem Handspirometer beurteilt.
Zu jedem Zeitpunkt sollten mindestens 3 Messungen durchgeführt und aufgezeichnet werden.
Beobachtete Werte und Änderungen des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Die für FEF 25 %–75 % verwendete Maßeinheit ist l/s.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirksamkeit von INI-2004 bei verstopfter Nase wird anhand der Reaktion auf die Ambrosia-Allergen-Challenge (nur Phase Ib [MAD]) an den Tagen 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 und 58 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
Bestimmt durch akustische Rhinometrie.
Die akustische Rhinometrie wird mit GM Instruments durchgeführt.
Die Messungen umfassen (mindestens) das Nasenvolumen und die Querschnittsfläche.
Die Messungen werden unabhängig voneinander für die linke und rechte Nasenhöhle durchgeführt.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
|
Die Wirksamkeit von INI-2004 auf den maximalen nasalen Inspirationsfluss wird anhand der Reaktion auf die Ambrosia-Allergen-Challenge (nur Phase Ib [MAD]) an den Tagen 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 und 58 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag) beurteilt 0)
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
Der maximale nasale Inspirationsfluss wird anhand des Mittelwerts aus drei Wiederholungen bestimmt.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
|
Die Wirksamkeit von INI-2004 bei nasalen Symptomen wird anhand der Reaktion auf die Ambrosia-Allergen-Challenge (nur Phase Ib [MAD]) an den Tagen 23, 37, 51 und 58 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
Der Gesamtscore für Nasensymptome (TNSS) wird auf einer Skala von 0 bis 3 mit einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 12 gemessen. 0 = keine, keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
|
Die Wirksamkeit von INI-2004 bei Nasenreizungen wird anhand der Reaktion auf die Ambrosia-Allergenbelastung (nur Phase Ib [MAD]) an den Tagen 23, 37, 51 und 58 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
Nasenuntersuchung – Es wird eine makroskopische Nasenuntersuchung durchgeführt, einschließlich einer konventionellen vorderen Rhinoskopie unter Verwendung eines Otoskops mit angeschlossenem Ohrspekulum (oder Nasenspekulum und Scheinwerfer), um Schwellungen der Schleimhaut, Erytheme und Sekrete zu beurteilen.
Alle CS-Ereignisse nach der Dosis werden als UE aufgezeichnet.
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58, Ende des Studienbesuchs
|
|
Die Wirksamkeit von INI-2004 auf die Spirometrie wird anhand der Reaktion auf die Ambrosia-Allergenbelastung (nur Phase Ib [MAD]) an den Tagen 23, 37, 51 und 58 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) mittels PEF beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
PEF – Maßeinheit oder PEFi ist l/min
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
|
Die Wirksamkeit von INI-2004 auf die Spirometrie wird anhand der Reaktion auf die Ambrosia-Allergen-Challenge (nur Phase Ib [MAD]) an den Tagen 23, 37, 51 und 58 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) über FEV1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
FEV1 – FEV1 wird in Litern gemessen
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
|
Die Wirksamkeit von INI-2004 auf die Spirometrie wird anhand der Reaktion auf die Ambrosia-Allergenbelastung (nur Phase Ib [MAD]) an den Tagen 23, 37, 51 und 58 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) mittels FVC beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
FVC wird in Litern gemessen
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
|
Die Wirksamkeit von INI-2004 auf die Spirometrie wird anhand der Reaktion auf die Ambrosia-Allergen-Challenge (nur Phase Ib [MAD]) an den Tagen 23, 37, 51 und 58 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) anhand des FEV1/FVC-Verhältnisses beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
FEV1/FVC- wird in % gemessen
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
|
Die Wirksamkeit von INI-2004 auf die Spirometrie wird anhand der Reaktion auf die Ambrosia-Allergen-Challenge (nur Phase Ib [MAD]) an den Tagen 23, 37, 51 und 58 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) mittels FEF beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
FEF 25 %–75 % wird in l/s gemessen
|
Ausgangswert = Tag 0 bis Tag 58
|
|
PK-Parameter bei Einzeldosis: maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Blutplasma nach Einzeldosis
|
Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
|
Einzeldosis-PK-Parameter: Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Blutplasma nach Einzeldosis
|
Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
|
Einzeldosis-PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Blutplasma nach Einzeldosis
|
Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
|
Einzeldosis-PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Blutplasma nach Einzeldosis
|
Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
|
PK-Parameter einer Einzeldosis: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Blutplasma nach Einzeldosis
|
Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
|
PK-Parameter für Einzeldosis: Clearance (Cl/f)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Blutplasma nach Einzeldosis
|
Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
|
Einzeldosis-PK-Parameter: Verteilungsvolumen (Vz/f)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Blutplasma nach Einzeldosis
|
Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
|
Einzeldosis-PK-Parameter: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Blutplasma nach Einzeldosis
|
Tag 1 vor der Einnahme, dann 15 und 30 Minuten nach der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
|
|
PK-Parameter für Mehrfachdosen: Arzneimittelkonzentrationen von vor der Einnahme bis 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 14 und 35.
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 35 vor der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Blutplasma nach mehreren Dosen
|
Tag 14 vor der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 35 vor der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter bei Mehrfachdosis: AUC0-4 an den Tagen 14 und 35 (sofern die Daten dies zulassen)
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 35 vor der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Blutplasma nach mehreren Dosen
|
Tag 14 vor der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 35 vor der Einnahme, dann 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter bei Mehrfachdosen: Arzneimittelkonzentration im Urin nach der Gabe am 14. Tag.
Zeitfenster: Der Urin darf nur am 14. Tag 0–2 Stunden nach der Einnahme gesammelt werden.
|
Pharmakokinetik (PK) von INI-2004 im Urin nach mehreren Dosen – die Entscheidung, ob der Endpunkt bewertet wird, wird nach Überprüfung der Plasma-PK-Daten aus Phase I (SAD) getroffen.
|
Der Urin darf nur am 14. Tag 0–2 Stunden nach der Einnahme gesammelt werden.
|
|
Einzeldosis-PD-Parameter: Veränderungen der Zytokinspiegel im Nasensekret nach der Dosis im Vergleich zum Ausgangswert vor der Dosis.
Zeitfenster: Basistag 1 vor der Dosis, dann 4, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.
|
Pharmakodynamik (PD) von INI-2004 im Nasensekret nach Einzeldosis
|
Basistag 1 vor der Dosis, dann 4, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.
|
|
Einzeldosis-PD-Parameter: Veränderungen der Zytokinspiegel im Plasma nach der Dosis im Vergleich zum Ausgangswert vor der Dosis.
Zeitfenster: Basistag 1 vor der Dosis, dann 4, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.
|
Pharmakodynamik (PD) von INI-2004 im Blutplasma nach Einzeldosis
|
Basistag 1 vor der Dosis, dann 4, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.
|
|
PD-Parameter bei Mehrfachdosis: Änderungen der Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine und nasaler Mediatoren im Nasensekret nach Verabreichung der Dosis im Vergleich zum Ausgangswert vor der Dosis.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis am 14. und 35. Tag, nach der Dosis an den Tagen 14 und 35.
|
Pharmakodynamik (PD) von INI-2004 im Nasensekret nach mehreren Dosen
|
Ausgangswert vor der Dosis am 14. und 35. Tag, nach der Dosis an den Tagen 14 und 35.
|
|
PD-Parameter bei Mehrfachdosis: Änderungen der Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine und nasaler Mediatoren im Plasma nach Dosisverabreichung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Dosis.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis am 14. und 35. Tag, nach der Dosis an den Tagen 14 und 35.
|
Pharmakodynamik (PD) von INI-2004 im Blutplasma nach mehreren Dosen
|
Ausgangswert vor der Dosis am 14. und 35. Tag, nach der Dosis an den Tagen 14 und 35.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PD-Parameter bei Mehrfachdosis: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert von IgG
Zeitfenster: Tag 51 vor der Ambrosia-Challenge.
|
Auswirkungen von INI-2004 im Blutserum auf Ambrosia-spezifische Immunglobuline nach mehreren Dosen.
|
Tag 51 vor der Ambrosia-Challenge.
|
|
PD-Parameter bei Mehrfachdosis: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert von IgE
Zeitfenster: Tag 51 vor der Ambrosia-Challenge.
|
Auswirkungen von INI-2004 im Blutserum auf Ambrosia-spezifische Immunglobuline nach mehreren
|
Tag 51 vor der Ambrosia-Challenge.
|
|
PD-Parameter bei Mehrfachdosis: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert von IgE/IgG
Zeitfenster: Tag 51 vor der Ambrosia-Challenge.
|
Auswirkungen von INI-2004 im Blutserum auf Ambrosia-spezifische Immunglobuline nach mehreren
|
Tag 51 vor der Ambrosia-Challenge.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: JonL. Ruckle, Inimmune Corp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INI-2004-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .