Ensayo de INI-2004 en voluntarios sanos y participantes con rinitis alérgica.
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Inimmune Corporation
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple de INI-2004 en voluntarios sanos y participantes con rinitis alérgica.
Este es un estudio de fase I/Ib, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de INI-2004, administrado en dosis únicas o múltiples.
Este estudio se llevará a cabo en dos partes: Fase I de dosis única ascendente (SAD) y Fase Ib de dosis ascendente múltiple (MAD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I/Ib, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de INI-2004, administrado en dosis únicas o múltiples.
Fase I (SAD): los participantes sanos serán inscritos y asignados al azar a cohortes de 4 dosis (n = 8 por cohorte) para recibir dosis únicas ascendentes de INI-2004 o placebo (relación 3:1 activo: placebo). La dosificación en cada cohorte comenzará con dos centinelas, uno de los dos centinelas asignado al azar para recibir INI-2004 y el otro asignado al azar para recibir placebo. La seguridad y tolerabilidad de cada participante centinela se controlarán en la clínica hasta el día 2 y serán revisadas por el investigador principal (PI) antes de dosificar al resto de los participantes de cada cohorte. La decisión de escalar entre cohortes la tomará un comité de revisión de seguridad (SRC) después de completar la visita del día 3 para al menos 6 de los 8 participantes de la cohorte. Las cohortes se dosificarán en orden creciente.
Fase Ib (MAD): la Fase Ib (MAD) puede comenzar una vez finalizada la Cohorte 3 de SAD o la Cohorte 4 de SAD.
Está previsto evaluar hasta 3 niveles de dosis. Para ser elegible para la inclusión en el estudio, los participantes deben tener una respuesta positiva a la provocación con alérgenos nasales de ambrosía en el momento de la selección. Las cohortes se dosificarán en orden creciente, con los participantes de cada cohorte (hasta n = 12 por cohorte) asignados al azar en bloques de 4 sujetos para recibir INI-2004 o placebo en una proporción de 3:1 (activo:placebo). Se administrará INI-2004 o placebo cada dos semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la segunda provocación con alérgeno nasal de ambrosía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Porter
- Número de teléfono: +61 450992172
- Correo electrónico: Tim.Porter@avancecro.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucinda Tennant
- Número de teléfono: +1 406 451 5913
- Correo electrónico: Lucinda.Tennant@inimmune.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Investigador principal:
- Dr Philip Ryan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (Fase 1):
- El participante está dispuesto a abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan cafeína y/o productos xantenos, dentro de las 24 horas anteriores al check-in el día -1.
- Las mujeres participantes deben no estar en edad fértil, es decir, esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 semanas antes de la visita de selección o posmenopáusicas.
Criterios de inclusión Fase Ib (múltiples dosis ascendentes)
- Historial mínimo de 2 años de AR inducida por ambrosía que requiere farmacoterapia (se acepta el historial autoinformado) y una reacción positiva a la prueba cutánea de ambrosía en la visita de selección.
- El participante está dispuesto a abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan cafeína dentro de las 24 horas anteriores a cada visita a la clínica.
- Las mujeres participantes deben estar en edad fértil, es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas.
Criterios de exclusión Fase I y Fase Ib (MAD):
- Hipersensibilidad u otra reacción clínicamente significativa al fármaco del estudio o sus ingredientes activos.
- Tratamiento actual o uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al ingreso a la clínica el día -1 de rinitis alérgica estacional y perenne activa, rinitis no alérgica, rinosinusitis o asma. Esto incluye antihistamínicos, preventivos y analgésicos para el asma, descongestionantes nasales, corticosteroides IN e inmunoterapia o uso de medicamentos/vitaminas/suplementos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Las excepciones incluyen anticonceptivos, paracetamol y dosis estándar de multivitaminas.
- Cualquier anomalía estructural nasal clínicamente relevante, es decir, perforación del tabique nasal, pólipos nasales, otras malformaciones nasales o antecedentes de hemorragias nasales frecuentes, infección del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas previas a la detección o administración de la primera dosis.
- Antecedentes de migrañas recurrentes en las 4 semanas previas a la evaluación.
- Pruebas positivas de aliento con alcohol, prueba de orina, HBsAg, anticuerpos contra el virus HepC o pruebas de anticuerpos contra el VIH.
- El participante ha donado sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis.
- Uso de productos de tabaco o productos que contienen nicotina (incluidos productos para dejar de fumar, como chicles o parches).
- El participante planea viajar a un área con exposición ambiental conocida a la ambrosía en cualquier momento durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (SAD) - Cohorte de dosis INI-2004 1
Los participantes sanos serán inscritos y asignados al azar para recibir una dosis única de INI-2004 o placebo por vía intranasal (relación 3:1 activo: placebo).
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Formulación liposomal INI-2004 (un agonista del receptor tipo peaje [TLR]4).
INI-2004 es un agonista de TLR4 intranasal (IN) cuyo objetivo es prevenir los síntomas de AR en sujetos con AR estacional.
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Experimental: Grupo 2 (SAD) - Cohorte de dosis INI-2004 2
Los participantes sanos serán inscritos y asignados al azar para recibir una dosis única de INI-2004 o placebo por vía intranasal (relación 3:1 activo: placebo).
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Formulación liposomal INI-2004 (un agonista del receptor tipo peaje [TLR]4).
INI-2004 es un agonista de TLR4 intranasal (IN) cuyo objetivo es prevenir los síntomas de AR en sujetos con AR estacional.
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Experimental: Grupo 3 (SAD) - Cohorte de dosis 3 de INI-2004
Los participantes sanos serán inscritos y asignados al azar para recibir una dosis única de INI-2004 o placebo por vía intranasal (relación 3:1 activo: placebo).
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Formulación liposomal INI-2004 (un agonista del receptor tipo peaje [TLR]4).
INI-2004 es un agonista de TLR4 intranasal (IN) cuyo objetivo es prevenir los síntomas de AR en sujetos con AR estacional.
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Experimental: Grupo 4 (SAD) - Cohorte de dosis INI-2004 4
Los participantes sanos serán inscritos y asignados al azar para recibir una dosis única de INI-2004 o placebo por vía intranasal (relación 3:1 activo: placebo).
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Formulación liposomal INI-2004 (un agonista del receptor tipo peaje [TLR]4).
INI-2004 es un agonista de TLR4 intranasal (IN) cuyo objetivo es prevenir los síntomas de AR en sujetos con AR estacional.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes sanos serán inscritos y asignados al azar para recibir una dosis única de INI-2004 o placebo por vía intranasal (relación 3:1 activo: placebo).
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El placebo para INI-2004 es una solución transparente, incolora y libre de partículas que se suministra en viales de vidrio de 10 ml con un relleno de 10 ml.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1 (MAD) - Cohorte de dosis 1 de INI-2004
Los participantes con rinitis alérgica serán inscritos y aleatorizados (proporción 3:1 activo:placebo) para recibir INI-2004 o placebo por vía intranasal una vez por semana durante un total de 4 semanas.
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Formulación liposomal INI-2004 (un agonista del receptor tipo peaje [TLR]4).
INI-2004 es un agonista de TLR4 intranasal (IN) cuyo objetivo es prevenir los síntomas de AR en sujetos con AR estacional.
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Experimental: Grupo 2 (MAD) -INI-2004 Cohorte de dosis 2
Los participantes con rinitis alérgica serán inscritos y aleatorizados (proporción 3:1 activo:placebo) para recibir INI-2004 o placebo por vía intranasal una vez por semana durante un total de 4 semanas.
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Formulación liposomal INI-2004 (un agonista del receptor tipo peaje [TLR]4).
INI-2004 es un agonista de TLR4 intranasal (IN) cuyo objetivo es prevenir los síntomas de AR en sujetos con AR estacional.
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Experimental: Grupo 3 (MAD) - Cohorte de dosis INI-2004 3
Los participantes con rinitis alérgica serán inscritos y aleatorizados (proporción 3:1 activo:placebo) para recibir INI-2004 o placebo por vía intranasal una vez por semana durante un total de 4 semanas.
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Formulación liposomal INI-2004 (un agonista del receptor tipo peaje [TLR]4).
INI-2004 es un agonista de TLR4 intranasal (IN) cuyo objetivo es prevenir los síntomas de AR en sujetos con AR estacional.
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Comparador de placebos: Placebo (MAD)
Los participantes con rinitis alérgica serán inscritos y aleatorizados (proporción 3:1 activo:placebo) para recibir INI-2004 o placebo por vía intranasal una vez por semana durante un total de 4 semanas.
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El placebo para INI-2004 es una solución transparente, incolora y libre de partículas que se suministra en viales de vidrio de 10 ml con un relleno de 10 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y EAET que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, luego diariamente hasta el día 7 Visita de fin del estudio
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Calificado usando una escala de 5 puntos
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Línea de base, día 1, luego diariamente hasta el día 7 Visita de fin del estudio
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Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y EAET que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0, Día 14, 21, 28, 35 hasta el Día 58 Visita de fin del estudio
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Calificado usando una escala de 5 puntos
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Línea de base = Día 0, Día 14, 21, 28, 35 hasta el Día 58 Visita de fin del estudio
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en las mediciones de los signos vitales después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Frecuencia del pulso [PR], presión arterial sistólica y diastólica [PA], temperatura, frecuencia respiratoria.[RR]
y saturación de oxígeno.
La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro, la temperatura corporal se medirá con un termómetro, la frecuencia cardíaca (FC) se medirá con una máquina de signos vitales, la frecuencia respiratoria se medirá manualmente mediante un conteo de 60 segundos y la saturación de oxígeno se medirá con un oxímetro.
Todas las evaluaciones anormales medidas como clínicamente significativas después de la dosis se registrarán como EA.
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Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en las mediciones de los signos vitales después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Frecuencia del pulso [PR], presión arterial sistólica y diastólica [PA], temperatura, frecuencia respiratoria.[RR]
y saturación de oxígeno.
La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro, la temperatura corporal se medirá con un termómetro, la frecuencia cardíaca (FC) se medirá con una máquina de signos vitales y la frecuencia respiratoria se medirá manualmente mediante un conteo de 60 segundos.
y la saturación de oxígeno se mide utilizando un oxímetro.
Todas las evaluaciones anormales medidas como clínicamente significativas después de la dosis se registrarán como EA.
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Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros del electrocardiograma de 12 derivaciones después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Los parámetros de ECG de 12 derivaciones incluyen, entre otros, las mediciones de la frecuencia cardíaca ventricular, el intervalo PR, el intervalo RR, la duración del QRS, el intervalo QT y el QTcF.
En cada momento programado del protocolo, los ECG se realizarán por triplicado con cada réplica separada por al menos 1 minuto y el conjunto completo de triplicados completado en 5 minutos. Todos los hallazgos clínicamente significativos posteriores a la dosis se registrarán como EA.
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Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros del electrocardiograma de 12 derivaciones después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Los parámetros de ECG de 12 derivaciones incluyen, entre otros, las mediciones de la frecuencia cardíaca ventricular, el intervalo PR, el intervalo RR, la duración del QRS, el intervalo QT y el QTcF.
En cada momento programado del protocolo, los ECG se realizarán por triplicado con cada réplica separada por al menos 1 minuto y el conjunto completo de triplicados completado en 5 minutos. Todos los hallazgos clínicamente significativos posteriores a la dosis se registrarán como EA.
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Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en los resultados de laboratorio clínico después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2 al día 7 Visita de fin del estudio
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Hematología: se recolectarán muestras de sangre.
Todas las evaluaciones de laboratorio de seguridad serán evaluadas por un laboratorio local certificado, utilizando los rangos normales de ese laboratorio.
Cualquier cambio clínicamente significativo se registrará como evento adverso.
La gravedad de cada EA y EAG se calificará utilizando una escala de 5 puntos.
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Línea de base, día 2 al día 7 Visita de fin del estudio
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Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en los resultados de laboratorio clínico después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2 al día 7 Visita de fin del estudio
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Química sérica: se recolectarán muestras de sangre.
Todas las evaluaciones de laboratorio de seguridad serán evaluadas por un laboratorio local certificado, utilizando los rangos normales de ese laboratorio.
Cualquier cambio clínicamente significativo se registrará como evento adverso.
La gravedad de cada EA y EAG se calificará utilizando una escala de 5 puntos.
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Línea de base, día 2 al día 7 Visita de fin del estudio
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Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en los resultados de laboratorio clínico después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2 al día 7 Visita de fin del estudio
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Análisis de orina: se recolectarán muestras de orina.
Todas las evaluaciones de laboratorio de seguridad serán evaluadas por un laboratorio local certificado, utilizando los rangos normales de ese laboratorio.
Cualquier cambio clínicamente significativo se registrará como evento adverso.
La gravedad de cada EA y EAG se calificará utilizando una escala de 5 puntos.
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Línea de base, día 2 al día 7 Visita de fin del estudio
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en los resultados de laboratorio clínico después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0, Día 14 y Día 58 Visita de fin del estudio
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Hematología: se recolectarán muestras de sangre.
Todas las evaluaciones de laboratorio de seguridad serán evaluadas por un laboratorio local certificado, utilizando los rangos normales de ese laboratorio.
Cualquier cambio clínicamente significativo se registrará como evento adverso.
La gravedad de cada EA y EAG se calificará utilizando una escala de 5 puntos.
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Línea de base = Día 0, Día 14 y Día 58 Visita de fin del estudio
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en los resultados de laboratorio clínico después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0, Día 14 y Día 58 Visita de fin del estudio
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Química sérica: se recolectarán muestras de sangre.
Todas las evaluaciones de laboratorio de seguridad serán evaluadas por un laboratorio local certificado, utilizando los rangos normales de ese laboratorio.
Cualquier cambio clínicamente significativo se registrará como evento adverso.
La gravedad de cada EA y EAG se calificará utilizando una escala de 5 puntos.
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Línea de base = Día 0, Día 14 y Día 58 Visita de fin del estudio
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en los resultados de laboratorio clínico después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0, Día 14 y Día 58 Visita de fin del estudio
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Análisis de orina: se recolectarán muestras de orina.
Todas las evaluaciones de laboratorio de seguridad serán evaluadas por un laboratorio local certificado, utilizando los rangos normales de ese laboratorio.
Cualquier cambio clínicamente significativo se registrará como evento adverso.
La gravedad de cada EA y EAG se calificará utilizando una escala de 5 puntos.
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Línea de base = Día 0, Día 14 y Día 58 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el valor inicial en los síntomas nasales después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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La presencia de picazón, malestar, rinorrea, congestión y estornudos se evalúan mediante una escala visual analógica [EVA] de 10 cm.
El participante marcará en la VAS el lugar donde clasifica sus síntomas, desde "sin síntomas" hasta "los peores síntomas jamás experimentados".
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Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el valor inicial en los síntomas nasales después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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La presencia de picazón, malestar, rinorrea, congestión y estornudos se evalúan individualmente como una puntuación total de síntomas nasales (TNSS) en diferentes momentos antes y después de la exposición al alérgeno de ambrosía en la parte MAD del estudio. TNSS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de congestión nasal, rinorrea, picazón nasal y estornudos (cada uno puntuado en una escala de 0 a 3 (a continuación) con una puntuación total posible de 0 a 12. El criterio utilizado para calificar cada síntoma se describe a continuación: 0 = ninguno: sin síntomas
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Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el valor inicial en la irritación nasal después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Examen nasal
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Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el valor inicial en irritación nasal después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Examen nasal
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Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el inicio en la espirometría después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Flujo espiratorio máximo [PEF]: la función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil en los momentos indicados.
Se deben completar y registrar un mínimo de 3 lecturas en cada momento.
Los valores observados y los cambios desde el valor inicial para el PEF se resumirán en cada momento programado utilizando estadísticas descriptivas.
La unidad de medida utilizada para el PEF es l/min.
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Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el inicio en la espirometría después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]: la función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil en los momentos indicados.
Se deben completar y registrar un mínimo de 3 lecturas en cada momento.
Los valores observados y los cambios desde el inicio para el FEV1 se resumirán en cada momento programado utilizando estadísticas descriptivas.
La unidad de medida utilizada para el FEV1 son los litros.
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Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el inicio en la espirometría después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Capacidad vital forzada [FVC]: la función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil en los momentos indicados.
Se deben completar y registrar un mínimo de 3 lecturas en cada momento.
Los valores observados y los cambios desde el inicio para la FVC se resumirán en cada momento programado utilizando estadísticas descriptivas.
Las unidades de medida utilizadas para FVC son litros.
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Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el inicio en la espirometría después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Flujo espiratorio forzado sobre la mitad media de la FVC [FEF25-75%]: la función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil en los momentos indicados.
Se deben completar y registrar un mínimo de 3 lecturas en cada momento.
Los valores observados y los cambios desde el inicio para las evaluaciones de espirometría FEF25-75% se resumirán en cada momento programado utilizando estadísticas descriptivas.
La unidad de medida utilizada para FEV1/FVC es %.
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Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el inicio en la espirometría después de una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Relación FEV1/FVC: la función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil en los momentos indicados.
Se deben completar y registrar un mínimo de 3 lecturas en cada momento.
Los valores observados y los cambios desde el inicio para las evaluaciones de espirometría. La relación FEV1/FVC se resumirá en cada momento programado utilizando estadísticas descriptivas.
La unidad de medida utilizada para FEF 25%-75% es l/s.
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Línea de base, día 1 al día 7 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el inicio en la espirometría después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Flujo espiratorio máximo [PEF]: la función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil en los momentos indicados.
Se deben completar y registrar un mínimo de 3 lecturas en cada momento.
Los valores observados y los cambios desde el valor inicial para el PEF se resumirán en cada momento programado utilizando estadísticas descriptivas.
La unidad de medida utilizada para el PEF es l/min.
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Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el inicio en la espirometría después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]: la función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil en los momentos indicados.
Se deben completar y registrar un mínimo de 3 lecturas en cada momento.
Los valores observados y los cambios desde el inicio para el FEV1 se resumirán en cada momento programado utilizando estadísticas descriptivas.
La unidad de medida utilizada para el FEV1 son los litros.
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Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el inicio en la espirometría después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Capacidad vital forzada [FVC]: la función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil en los momentos indicados.
Se deben completar y registrar un mínimo de 3 lecturas en cada momento.
Los valores observados y los cambios desde el inicio para la FVC se resumirán en cada momento programado utilizando estadísticas descriptivas.
Las unidades de medida utilizadas para FVC son litros.
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Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el inicio en la espirometría después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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FEF 25-75%: la función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil en los momentos indicados.
Se deben completar y registrar un mínimo de 3 lecturas en cada momento.
Los valores observados y los cambios desde el inicio para FEF 25-75% se resumirán en cada momento programado utilizando estadísticas descriptivas.
La unidad de medida utilizada para FEV1/FVC es %.
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Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Cambio desde el inicio en la espirometría después de múltiples dosis ascendentes (MAD)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Relación FEV1/FVC: la función pulmonar se evaluará utilizando un espirómetro portátil en los momentos indicados.
Se deben completar y registrar un mínimo de 3 lecturas en cada momento.
Los valores observados y los cambios desde el inicio para la relación FEV1/FVC se resumirán en cada momento programado utilizando estadísticas descriptivas.
La unidad de medida utilizada para FEF 25%-75% es l/s.
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Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de INI-2004 sobre la congestión nasal se evaluará según la respuesta a la provocación con alérgenos de ambrosía (fase Ib [MAD] únicamente) los días 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 y 58 en comparación con el valor inicial (día 0).
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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Determinado por rinometría acústica.
La rinometría acústica se realizará con GM Instruments.
Las medidas deben incluir (como mínimo) el volumen nasal y el área de la sección transversal.
Las mediciones se realizarán para las cavidades nasales izquierda y derecha de forma independiente.
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Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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La eficacia de INI-2004 sobre el flujo inspiratorio nasal máximo se evaluará mediante la respuesta a la provocación con alérgenos de ambrosía (Fase Ib [MAD] únicamente) los días 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 y 58 en comparación con el valor inicial (Día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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El flujo inspiratorio nasal máximo se determinará utilizando la media de tres réplicas.
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Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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La eficacia de INI-2004 sobre los síntomas nasales se evaluará según la respuesta a la provocación con alérgenos de ambrosía (fase Ib [MAD] únicamente) los días 23, 37, 51 y 58 en comparación con el valor inicial (día 0).
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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La puntuación total de síntomas nasales [TNSS] se medirá en una escala de 0 a 3 con una puntuación total posible de 0 a 12. 0 = ninguno, sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
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Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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La eficacia de INI-2004 sobre la irritación nasal se evaluará según la respuesta a la provocación con alérgenos de ambrosía (fase Ib [MAD] solamente) los días 23, 37, 51 y 58 en comparación con el valor inicial (día 0).
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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Examen nasal: se realizará un examen nasal macroscópico, incluida una rinoscopia anterior convencional utilizando un otoscopio con un espéculo ótico adjunto (o espéculo nasal y faro) para evaluar la hinchazón de la mucosa, el eritema y las secreciones.
Todos los eventos de CS posteriores a la dosis se registrarán como EA.
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Línea de base = Día 0 al Día 58 Visita de fin del estudio
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La eficacia de INI-2004 en espirometría se evaluará según la respuesta a la provocación con alérgenos de ambrosía (fase Ib [MAD] únicamente) los días 23, 37, 51 y 58 en comparación con el valor inicial (día 0) mediante PEF.
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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PEF- Unidad de medida o PEFis l/min
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Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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La eficacia de INI-2004 en espirometría se evaluará según la respuesta a la provocación con alérgenos de ambrosía (fase Ib [MAD] únicamente) los días 23, 37, 51 y 58 en comparación con el valor inicial (día 0) a través del FEV1.
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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FEV1- FEV1 se mide en litros
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Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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La eficacia de INI-2004 en espirometría se evaluará según la respuesta a la provocación con alérgenos de ambrosía (fase Ib [MAD] únicamente) los días 23, 37, 51 y 58 en comparación con el valor inicial (día 0) mediante FVC.
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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La FVC se mide en litros.
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Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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La eficacia de INI-2004 en espirometría se evaluará según la respuesta a la exposición al alérgeno de ambrosía (fase Ib [MAD] únicamente) los días 23, 37, 51 y 58 en comparación con el valor inicial (día 0) mediante la relación FEV1/FVC.
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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FEV1/FVC- se mide en %
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Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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La eficacia de INI-2004 en espirometría se evaluará según la respuesta a la provocación con alérgenos de ambrosía (fase Ib [MAD] únicamente) los días 23, 37, 51 y 58 en comparación con el valor inicial (día 0) mediante FEF.
Periodo de tiempo: Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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FEF 25%-75%- se mide como l/s
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Línea de base = Día 0 hasta el Día 58
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de una dosis única
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Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de una dosis única
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Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de una dosis única
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Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de una dosis única
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Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de una dosis única
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Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: Aclaramiento (Cl/f)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de una dosis única
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Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: Volumen de distribución (Vz/f)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de una dosis única
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Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única: área bajo la curva de concentración del fármaco-tiempo desde el tiempo cero al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de una dosis única
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Día 1 antes de la dosis, luego a los 15 y 30 minutos después de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 2 a las 24 horas después de la dosis.
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples: concentraciones del fármaco desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis los días 14 y 35.
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 35 antes de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de dosis múltiples
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Día 14 antes de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 35 antes de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples: AUC0-4 los días 14 y 35 (si los datos lo permiten)
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 35 antes de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de dosis múltiples
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Día 14 antes de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis, Día 35 antes de la dosis, luego 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples: concentración del fármaco en orina posterior a la dosis el día 14.
Periodo de tiempo: La orina se recolectará en un intervalo de 0 a 2 horas después de la dosis solo el día 14.
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 en orina después de dosis múltiples: la decisión sobre si se evaluará el criterio de valoración se determinará después de la revisión de los datos PK plasmáticos de la Fase I (SAD).
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La orina se recolectará en un intervalo de 0 a 2 horas después de la dosis solo el día 14.
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Parámetros de PD de dosis única: cambios en los niveles de citoquinas en las secreciones nasales después de la dosis en comparación con el valor inicial previo a la dosis.
Periodo de tiempo: Valor inicial el día 1 antes de la dosis y luego 4, 24 y 48 horas después de la dosis.
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Farmacodinamia (PD) de INI-2004 en secreciones nasales después de una dosis única
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Valor inicial el día 1 antes de la dosis y luego 4, 24 y 48 horas después de la dosis.
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Parámetros de PD de dosis única: cambios en los niveles de citocinas en plasma después de la dosis en comparación con el valor inicial antes de la dosis.
Periodo de tiempo: Valor inicial el día 1 antes de la dosis y luego 4, 24 y 48 horas después de la dosis.
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Farmacodinamia (PD) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de una dosis única
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Valor inicial el día 1 antes de la dosis y luego 4, 24 y 48 horas después de la dosis.
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Parámetros de PD de dosis múltiples: cambios en las concentraciones de citocinas proinflamatorias y mediadores nasales en las secreciones nasales después de la administración de la dosis en comparación con el valor inicial previo a la dosis.
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la dosis los días 14 y 35, posterior a la dosis los días 14 y 35.
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Farmacodinamia (PD) de INI-2004 en secreciones nasales después de dosis múltiples
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Valor inicial previo a la dosis los días 14 y 35, posterior a la dosis los días 14 y 35.
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Parámetros de PD de dosis múltiples: cambios en las concentraciones de citocinas proinflamatorias y mediadores nasales en plasma después de la administración de la dosis en comparación con el valor inicial previo a la dosis.
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la dosis los días 14 y 35, posterior a la dosis los días 14 y 35.
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Farmacodinamia (PD) de INI-2004 en plasma sanguíneo después de dosis múltiples
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Valor inicial previo a la dosis los días 14 y 35, posterior a la dosis los días 14 y 35.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de PD de dosis múltiples: cambios desde el valor inicial de IgG
Periodo de tiempo: Día 51 desafío previo a la ambrosía.
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Efectos de INI-2004 en suero sanguíneo sobre las inmunoglobulinas específicas de ambrosía después de dosis múltiples.
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Día 51 desafío previo a la ambrosía.
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Parámetros de PD de dosis múltiples: cambios desde el valor inicial de IgE
Periodo de tiempo: Día 51 desafío previo a la ambrosía.
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Efectos de INI-2004 en el suero sanguíneo sobre las inmunoglobulinas específicas de ambrosía después de múltiples
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Día 51 desafío previo a la ambrosía.
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Parámetros de DP de dosis múltiples: cambios desde el valor inicial de IgE/IgG
Periodo de tiempo: Día 51 desafío previo a la ambrosía.
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Efectos de INI-2004 en el suero sanguíneo sobre las inmunoglobulinas específicas de ambrosía después de múltiples
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Día 51 desafío previo a la ambrosía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: JonL. Ruckle, Inimmune Corp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INI-2004-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre INI-2004
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdActivo, no reclutandoPrevención de la trombosis arterial y venosaPorcelana
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAún no reclutando
-
Inipharm Australia Pty LtdReclutamientoEsteatohepatitis no alcohólicaAustralia
-
Axial Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoTrastorno del espectro autista (TEA)Estados Unidos, Australia, Nueva Zelanda
-
Clasado Biosciences LtdRetiradoDiarrea del viajero
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfluenzaEstados Unidos
-
Janssen Scientific Affairs, LLCTerminado
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoAdulto sanoCorea, república de
-
Fundació Sant Joan de DéuTerminadoDesorden del espectro autistaEspaña
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfluenza | Vacunas contra la influenzaTaiwán, Hong Kong, Tailandia, Singapur