Ensaio do INI-2004 em voluntários saudáveis e participantes com rinite alérgica.
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Inimmune Corporation
Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla de INI-2004 em voluntários saudáveis e participantes com rinite alérgica.
Este é um estudo de Fase I/Ib, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do INI-2004, administrado em doses únicas ou múltiplas.
Este estudo será realizado em duas partes: Fase I dose única ascendente (SAD) e Fase Ib dose múltipla ascendente (MAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I/Ib, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do INI-2004, administrado em doses únicas ou múltiplas.
Fase I (SAD) - Os participantes saudáveis serão inscritos e randomizados para coortes de 4 doses (n = 8 por coorte) para receber doses únicas ascendentes de INI-2004 ou placebo (proporção 3:1 ativo: placebo). A dosagem em cada coorte começará com dois sentinelas, sendo um dos dois sentinelas randomizado para receber INI-2004 e o outro randomizado para receber placebo. A segurança e tolerabilidade de cada participante sentinela serão monitoradas na clínica até o Dia 2 e serão revisadas pelo Investigador Principal (PI) antes da dosagem do restante dos participantes em cada coorte. A decisão de escalar entre coortes será tomada por um comitê de revisão de segurança (SRC) após a conclusão da visita do Dia 3 para pelo menos 6 dos 8 participantes da coorte. As coortes serão dosadas em ordem crescente.
Fase Ib (MAD) - A Fase Ib (MAD) pode começar após a conclusão da Coorte 3 do SAD ou Coorte 4 do SAD.
Estão planejados para avaliação de até 3 níveis de dose. Para serem elegíveis para inclusão no estudo, os participantes devem ter uma resposta positiva ao desafio do alérgeno nasal da ambrósia na triagem. As coortes serão dosadas em ordem crescente, com participantes de cada coorte (até n=12 por coorte) randomizados em blocos de 4 indivíduos para receber INI-2004 ou placebo na proporção de 3:1 (ativo:placebo). INI-2004 ou placebo serão administrados QW, começando 2 semanas após a administração do segundo desafio com alérgeno nasal de ambrósia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (Fase 1):
- O participante está disposto a abster-se de consumir alimentos ou bebidas que contenham produtos com cafeína e/ou xanteno nas 24 horas anteriores ao check-in no Dia -1.
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizadas cirurgicamente pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem ou na pós-menopausa.
Critérios de Inclusão Fase Ib (Dose Ascendente Múltipla)
- História mínima de 2 anos de RA induzida por ambrósia que requer farmacoterapia (histórico autorrelatado aceito) e uma reação positiva no teste cutâneo de picada de ambrósia na visita de triagem.
- O participante está disposto a abster-se de consumir alimentos ou bebidas que contenham cafeína nas 24 horas anteriores a cada visita clínica.
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa.
Critérios de exclusão Fase I e Fase Ib (MAD):
- Hipersensibilidade ou outra reação clinicamente significativa ao medicamento em estudo ou seus ingredientes ativos.
- Tratamento atual ou uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à admissão na clínica no Dia -1 de rinite alérgica sazonal e perene ativa, rinite não alérgica, rinossinusite ou asma. Isso inclui anti-histamínicos, preventivos e analgésicos para asma, descongestionantes nasais, corticosteróides IN e imunoterapia ou uso de medicamentos/vitaminas/suplementos de venda livre nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo. As exceções incluem contracepção, paracetamol e doses padrão de multivitaminas.
- Quaisquer anormalidades nasais estruturais clinicamente relevantes, ou seja, perfuração do septo nasal, pólipos nasais, outras malformações nasais ou história de sangramentos nasais frequentes, infecção do trato respiratório superior nas 2 semanas anteriores à triagem ou administração da primeira dose.
- História de enxaquecas recorrentes nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Hálito positivo de álcool, teste de urina, HBsAg, anticorpos contra o vírus HepC ou testes de anticorpos contra HIV.
- O participante doou sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose.
- Uso de produtos de tabaco ou produtos que contenham nicotina (incluindo auxiliares para parar de fumar, como chicletes ou adesivos).
- O participante planeja viajar para uma área com exposição ambiental conhecida à ambrósia a qualquer momento durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (SAD) - INI-2004 Dose Coorte 1
Os participantes saudáveis serão inscritos e randomizados para receber uma dose única de INI-2004 ou placebo por via intranasal (proporção 3:1 ativo: placebo).
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Formulação lipossomal de INI-2004 (um agonista do receptor toll-like [TLR]4).
INI-2004 é um agonista intranasal (IN) do TLR4 que tem como objetivo prevenir sintomas de RA em indivíduos com RA sazonal.
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Experimental: Braço 2 (SAD) - INI-2004 Dose Coorte 2
Os participantes saudáveis serão inscritos e randomizados para receber uma dose única de INI-2004 ou placebo por via intranasal (proporção 3:1 ativo: placebo).
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Formulação lipossomal de INI-2004 (um agonista do receptor toll-like [TLR]4).
INI-2004 é um agonista intranasal (IN) do TLR4 que tem como objetivo prevenir sintomas de RA em indivíduos com RA sazonal.
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Experimental: Braço 3 (SAD) - INI-2004 Dose Coorte 3
Os participantes saudáveis serão inscritos e randomizados para receber uma dose única de INI-2004 ou placebo por via intranasal (proporção 3:1 ativo: placebo).
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Formulação lipossomal de INI-2004 (um agonista do receptor toll-like [TLR]4).
INI-2004 é um agonista intranasal (IN) do TLR4 que tem como objetivo prevenir sintomas de RA em indivíduos com RA sazonal.
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Experimental: Braço 4 (SAD) - INI-2004 Dose Coorte 4
Os participantes saudáveis serão inscritos e randomizados para receber uma dose única de INI-2004 ou placebo por via intranasal (proporção 3:1 ativo: placebo).
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Formulação lipossomal de INI-2004 (um agonista do receptor toll-like [TLR]4).
INI-2004 é um agonista intranasal (IN) do TLR4 que tem como objetivo prevenir sintomas de RA em indivíduos com RA sazonal.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes saudáveis serão inscritos e randomizados para receber uma dose única de INI-2004 ou placebo por via intranasal (proporção 3:1 ativo: placebo).
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O Placebo para INI-2004 é uma solução límpida e incolor, livre de partículas, fornecida em frascos de vidro de 10 mL com enchimento de 10 mL.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1 (MAD) - Coorte de Dose INI-2004 1
Os participantes com rinite alérgica serão inscritos e randomizados (proporção 3:1 ativo:placebo) para receber INI-2004 ou placebo por via intranasal uma vez por semana durante um total de 4 semanas.
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Formulação lipossomal de INI-2004 (um agonista do receptor toll-like [TLR]4).
INI-2004 é um agonista intranasal (IN) do TLR4 que tem como objetivo prevenir sintomas de RA em indivíduos com RA sazonal.
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Experimental: Braço 2 (MAD) -INI-2004 Dose Coorte 2
Os participantes com rinite alérgica serão inscritos e randomizados (proporção 3:1 ativo:placebo) para receber INI-2004 ou placebo por via intranasal uma vez por semana durante um total de 4 semanas.
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Formulação lipossomal de INI-2004 (um agonista do receptor toll-like [TLR]4).
INI-2004 é um agonista intranasal (IN) do TLR4 que tem como objetivo prevenir sintomas de RA em indivíduos com RA sazonal.
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Experimental: Braço 3 (MAD) - Coorte de Dose INI-2004 3
Os participantes com rinite alérgica serão inscritos e randomizados (proporção 3:1 ativo:placebo) para receber INI-2004 ou placebo por via intranasal uma vez por semana durante um total de 4 semanas.
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Formulação lipossomal de INI-2004 (um agonista do receptor toll-like [TLR]4).
INI-2004 é um agonista intranasal (IN) do TLR4 que tem como objetivo prevenir sintomas de RA em indivíduos com RA sazonal.
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Comparador de Placebo: Placebo (MAD)
Os participantes com rinite alérgica serão inscritos e randomizados (proporção 3:1 ativo:placebo) para receber INI-2004 ou placebo por via intranasal uma vez por semana durante um total de 4 semanas.
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O Placebo para INI-2004 é uma solução límpida e incolor, livre de partículas, fornecida em frascos de vidro de 10 mL com enchimento de 10 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, gravidade e relação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento do estudo após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, Dia 1 e depois diariamente até o Dia 7 Visita de final de estudo
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Avaliado usando escala de 5 pontos
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Linha de base, Dia 1 e depois diariamente até o Dia 7 Visita de final de estudo
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Incidência, gravidade e relação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento do estudo após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0, Dia 14, 21, 28, 35 até o Dia 58 Visita de final de estudo
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Avaliado usando escala de 5 pontos
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Linha de base = Dia 0, Dia 14, 21, 28, 35 até o Dia 58 Visita de final de estudo
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Número de participantes com alteração da linha de base nas medições de sinais vitais após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Frequência de pulso [PR], pressão arterial sistólica e diastólica [PA], temperatura, frequência respiratória.[RR]
e saturação de oxigênio.
A pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro, a temperatura corporal será medida usando um termômetro, a frequência cardíaca (FC) é medida usando uma máquina de sinais vitais, a frequência respiratória é medida manualmente por meio de contagem de 60 segundos e a saturação de oxigênio é medida usando um oxímetro.
Todas as avaliações anormais medidas como pós-dose clinicamente significativas serão registradas como EAs.
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Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Número de participantes com alteração da linha de base nas medições de sinais vitais após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Frequência de pulso [PR], pressão arterial sistólica e diastólica [PA], temperatura, frequência respiratória.[RR]
e saturação de oxigênio.
A pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro, a temperatura corporal será medida usando um termômetro, a frequência cardíaca (FC) é medida usando uma máquina de sinais vitais, a frequência respiratória é medida manualmente por meio de contagem de 60 segundos.
e a saturação de oxigênio é medida usando um oxímetro.
Todas as avaliações anormais medidas como pós-dose clinicamente significativas serão registradas como EAs.
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Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma de 12 derivações após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Os parâmetros de ECG de 12 derivações incluem, entre outros, as medições de FC ventricular, intervalo PR, intervalo RR, duração do QRS, intervalo QT e QTcF.
Em cada ponto de tempo programado pelo protocolo, os ECGs serão realizados em triplicata com cada réplica separada por pelo menos 1 minuto e o conjunto completo de triplicados concluído em 5 minutos. Todos os achados clinicamente significativos pós-dose serão registrados como EAs.
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Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma de 12 derivações após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Os parâmetros de ECG de 12 derivações incluem, entre outros, as medições de FC ventricular, intervalo PR, intervalo RR, duração do QRS, intervalo QT e QTcF.
Em cada ponto de tempo programado pelo protocolo, os ECGs serão realizados em triplicata com cada réplica separada por pelo menos 1 minuto e o conjunto completo de triplicados concluído em 5 minutos. Todos os achados clinicamente significativos pós-dose serão registrados como EAs.
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Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados laboratoriais clínicos após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 2 ao dia 7, visita de final de estudo
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Hematologia - Serão coletadas amostras de sangue.
Todas as avaliações laboratoriais de segurança serão avaliadas por um laboratório local certificado, utilizando os intervalos normais desse laboratório.
Quaisquer alterações clinicamente significativas serão registradas como eventos adversos.
A gravidade de cada EA e SAE será classificada usando uma escala de 5 pontos
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Linha de base, do dia 2 ao dia 7, visita de final de estudo
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados laboratoriais clínicos após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 2 ao dia 7, visita de final de estudo
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Química sérica - Amostras de sangue serão coletadas.
Todas as avaliações laboratoriais de segurança serão avaliadas por um laboratório local certificado, utilizando os intervalos normais desse laboratório.
Quaisquer alterações clinicamente significativas serão registradas como evento adverso.
A gravidade de cada EA e SAE será classificada usando uma escala de 5 pontos
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Linha de base, do dia 2 ao dia 7, visita de final de estudo
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados laboratoriais clínicos após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 2 ao dia 7, visita de final de estudo
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Urinálise – Amostras de urina serão coletadas.
Todas as avaliações laboratoriais de segurança serão avaliadas por um laboratório local certificado, utilizando os intervalos normais desse laboratório.
Quaisquer alterações clinicamente significativas serão registradas como evento adverso.
A gravidade de cada EA e SAE será classificada usando uma escala de 5 pontos
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Linha de base, do dia 2 ao dia 7, visita de final de estudo
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados laboratoriais clínicos após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0, Dia 14 e Dia 58 Visita de final de estudo
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Hematologia - Serão coletadas amostras de sangue.
Todas as avaliações laboratoriais de segurança serão avaliadas por um laboratório local certificado, utilizando os intervalos normais desse laboratório.
Quaisquer alterações clinicamente significativas serão registradas como evento adverso.
A gravidade de cada EA e SAE será classificada usando uma escala de 5 pontos
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Linha de base = Dia 0, Dia 14 e Dia 58 Visita de final de estudo
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados laboratoriais clínicos após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0, Dia 14 e Dia 58 Visita de final de estudo
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Química sérica - Amostras de sangue serão coletadas.
Todas as avaliações laboratoriais de segurança serão avaliadas por um laboratório local certificado, utilizando os intervalos normais desse laboratório.
Quaisquer alterações clinicamente significativas serão registradas como evento adverso.
A gravidade de cada EA e SAE será classificada usando uma escala de 5 pontos
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Linha de base = Dia 0, Dia 14 e Dia 58 Visita de final de estudo
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados laboratoriais clínicos após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0, Dia 14 e Dia 58 Visita de final de estudo
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Urinálise – Amostras de urina serão coletadas.
Todas as avaliações laboratoriais de segurança serão avaliadas por um laboratório local certificado, utilizando os intervalos normais desse laboratório.
Quaisquer alterações clinicamente significativas serão registradas como evento adverso.
A gravidade de cada EA e SAE será classificada usando uma escala de 5 pontos
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Linha de base = Dia 0, Dia 14 e Dia 58 Visita de final de estudo
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Alteração da linha de base nos sintomas nasais após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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A presença de coceira, desconforto, rinorreia, congestão e espirros é avaliada por meio de uma escala visual analógica [VAS] de 10 cm.
O participante marcará na VAS onde classifica seus sintomas variando de “sem sintomas” a “piores sintomas já experimentados”.
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Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Alteração da linha de base nos sintomas nasais após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Presença de coceira, desconforto, rinorréia, congestão e espirros são avaliados individualmente como uma pontuação total de sintomas nasais (TNSS) em diferentes momentos antes e depois do desafio com alérgeno de ambrósia na parte MAD do estudo. TNSS é a soma das pontuações dos sintomas de congestão nasal, rinorréia, prurido nasal e espirros (cada um pontuado em uma escala de 0 a 3 (abaixo) com pontuação total possível de 0 a 12. O critério utilizado para pontuar cada sintoma é descrito abaixo: 0 = nenhum: sem sintomas
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Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na irritação nasal após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Exame nasal
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Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na irritação nasal após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Exame nasal
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Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na espirometria após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Pico de fluxo expiratório [PFE] -A função pulmonar será avaliada usando um espirômetro portátil nos momentos indicados.
Um mínimo de 3 leituras devem ser concluídas e registradas em cada momento.
Os valores observados e as alterações da linha de base para o PFE serão resumidos em cada momento programado usando estatísticas descritivas.
A unidade de medida usada para PFE é l/min.
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Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na espirometria após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] - A função pulmonar será avaliada por meio de um espirômetro portátil nos momentos indicados.
Um mínimo de 3 leituras devem ser concluídas e registradas em cada momento.
Os valores observados e as alterações da linha de base para o VEF1 serão resumidos em cada ponto de tempo programado usando estatísticas descritivas.
A unidade de medida usada para FEV1 é litros.
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Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na espirometria após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Capacidade vital forçada [CVF] - A função pulmonar será avaliada por meio de um espirômetro portátil nos momentos indicados.
Um mínimo de 3 leituras devem ser concluídas e registradas em cada momento.
Os valores observados e as alterações da linha de base para CVF serão resumidos em cada ponto de tempo programado usando estatísticas descritivas.
A unidade de medida usada para CVF é litros.
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Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na espirometria após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Fluxo expiratório forçado acima da metade média da CVF [FEF25-75%] - A função pulmonar será avaliada por meio de um espirômetro portátil nos momentos indicados.
Um mínimo de 3 leituras devem ser concluídas e registradas em cada momento.
Os valores observados e as alterações da linha de base para avaliações de espirometria FEF25-75% serão resumidos em cada ponto de tempo programado usando estatísticas descritivas.
A unidade de medida usada para VEF1/CVF é%.
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Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na espirometria após uma dose única ascendente (SAD)
Prazo: Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Relação VEF1/CVF - A função pulmonar será avaliada por meio de um espirômetro portátil nos momentos indicados.
Um mínimo de 3 leituras devem ser concluídas e registradas em cada momento.
Os valores observados e as alterações da linha de base para avaliações de espirometria, a relação VEF1/CVF serão resumidas em cada ponto de tempo programado usando estatísticas descritivas.
A unidade de medida usada para FEF 25%-75% é l/s.
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Linha de base, do dia 1 ao dia 7, visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na espirometria após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Pico de fluxo expiratório [PFE] - A função pulmonar será avaliada por meio de um espirômetro portátil nos momentos indicados.
Um mínimo de 3 leituras devem ser concluídas e registradas em cada momento.
Os valores observados e as alterações da linha de base para o PFE serão resumidos em cada momento programado usando estatísticas descritivas.
A unidade de medida usada para PFE é l/min.
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Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na espirometria após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] - A função pulmonar será avaliada por meio de um espirômetro portátil nos momentos indicados.
Um mínimo de 3 leituras devem ser concluídas e registradas em cada momento.
Os valores observados e as alterações da linha de base para o VEF1 serão resumidos em cada ponto de tempo programado usando estatísticas descritivas.
A unidade de medida usada para FEV1 é litros.
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Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na espirometria após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Capacidade vital forçada [CVF] - A função pulmonar será avaliada por meio de um espirômetro portátil nos momentos indicados.
Um mínimo de 3 leituras devem ser concluídas e registradas em cada momento.
Os valores observados e as alterações da linha de base para CVF serão resumidos em cada ponto de tempo programado usando estatísticas descritivas.
A unidade de medida usada para CVF é litros.
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Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na espirometria após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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FEF25-75% - A função pulmonar será avaliada por meio de espirômetro portátil nos momentos indicados.
Um mínimo de 3 leituras devem ser concluídas e registradas em cada momento.
Os valores observados e as alterações da linha de base para FEF25-75% serão resumidos em cada ponto de tempo programado usando estatísticas descritivas.
A unidade de medida usada para VEF1/CVF é%.
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Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Alteração da linha de base na espirometria após múltiplas doses ascendentes (MAD)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Relação VEF1/CVF - A função pulmonar será avaliada por meio de um espirômetro portátil nos momentos indicados.
Um mínimo de 3 leituras devem ser concluídas e registradas em cada momento.
Os valores observados e as alterações da linha de base para a relação VEF1/CVF serão resumidos em cada ponto de tempo programado usando estatísticas descritivas.
A unidade de medida usada para FEF 25%-75% é l/s.
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Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do INI-2004 na congestão nasal será avaliada pela resposta ao desafio do alérgeno da ambrósia (apenas Fase Ib [MAD]) nos Dias 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 e 58 em comparação com a linha de base (Dia 0)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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Determinado por rinometria acústica.
A rinometria acústica será realizada em instrumentos GM.
As medições devem incluir (no mínimo) o volume nasal e a área transversal.
As medições serão realizadas para as cavidades nasais esquerda e direita de forma independente.
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Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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A eficácia do INI-2004 no pico do fluxo inspiratório nasal será avaliada pela resposta ao desafio do alérgeno da ambrósia (apenas Fase Ib [MAD]) nos Dias 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 e 58 em comparação com a linha de base (Dia 0)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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O pico de fluxo inspiratório nasal deve ser determinado usando a média de três repetições.
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Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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A eficácia do INI-2004 nos sintomas nasais será avaliada pela resposta ao desafio do alérgeno da ambrósia (apenas Fase Ib [MAD]) nos Dias 23, 37, 51 e 58 em comparação com a linha de base (Dia 0)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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A pontuação total de sintomas nasais [TNSS] será medida em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total possível de 0 a 12. 0 = nenhum, sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
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Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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A eficácia do INI-2004 na irritação nasal será avaliada pela resposta ao desafio do alérgeno da ambrósia (apenas Fase Ib [MAD]) nos Dias 23, 37, 51 e 58 em comparação com a linha de base (Dia 0)
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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Exame nasal - Será realizado um exame nasal macroscópico, incluindo rinoscopia anterior convencional usando um otoscópio com espéculo ótico acoplado (ou espéculo nasal e farol) para avaliar inchaço da mucosa, eritema e secreções.
Todos os eventos de CS pós-dose serão registrados como EAs.
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Linha de base = Dia 0 até o dia 58 Visita de final de estudo
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A eficácia do INI-2004 na espirometria será avaliada pela resposta ao desafio do alérgeno da ambrósia (somente Fase Ib [MAD]) nos dias 23, 37, 51 e 58 em comparação com a linha de base (dia 0) via PEF
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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PEF- Unidade de medida ou PEFis l/min
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Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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A eficácia do INI-2004 na espirometria será avaliada pela resposta ao desafio do alérgeno da ambrósia (somente Fase Ib [MAD]) nos dias 23, 37, 51 e 58 em comparação com a linha de base (dia 0) via FEV1
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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FEV1- FEV1 é medido em litros
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Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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A eficácia do INI-2004 na espirometria será avaliada pela resposta ao desafio do alérgeno da ambrósia (somente Fase Ib [MAD]) nos dias 23, 37, 51 e 58 em comparação com a linha de base (dia 0) via FVC
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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A CVF é medida em litros
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Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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A eficácia do INI-2004 na espirometria será avaliada pela resposta ao desafio do alérgeno da ambrósia (apenas Fase Ib [MAD]) nos dias 23, 37, 51 e 58 em comparação com a linha de base (dia 0) através da relação VEF1/CVF
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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FEV1/FVC- é medido em %
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Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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A eficácia do INI-2004 na espirometria será avaliada pela resposta ao desafio do alérgeno da ambrósia (somente Fase Ib [MAD]) nos dias 23, 37, 51 e 58 em comparação com a linha de base (dia 0) via FEF
Prazo: Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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FEF 25%-75%- é medido como l/s
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Linha de base = Dia 0 até o Dia 58
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Farmacocinética (PK) do INI-2004 no plasma sanguíneo após dose única
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Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Parâmetros PK de dose única: Tempo até Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Farmacocinética (PK) do INI-2004 no plasma sanguíneo após dose única
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Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Parâmetros PK de dose única: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Farmacocinética (PK) do INI-2004 no plasma sanguíneo após dose única
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Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Parâmetros PK de dose única: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até à última concentração mensurável (AUCúltima)
Prazo: Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Farmacocinética (PK) do INI-2004 no plasma sanguíneo após dose única
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Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única: meia-vida (t1/2)
Prazo: Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Farmacocinética (PK) do INI-2004 no plasma sanguíneo após dose única
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Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única: depuração (Cl/f)
Prazo: Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Farmacocinética (PK) do INI-2004 no plasma sanguíneo após dose única
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Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Parâmetros PK de dose única: Volume de distribuição (Vz/f)
Prazo: Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Farmacocinética (PK) do INI-2004 no plasma sanguíneo após dose única
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Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Parâmetros PK de dose única: Área sob a curva concentração-tempo do medicamento desde o tempo zero infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Farmacocinética (PK) do INI-2004 no plasma sanguíneo após dose única
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Dia 1 pré-dose, depois 15 e 30 minutos pós-dose, depois 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 2 24 horas pós-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla: concentrações do medicamento desde a pré-dose até 4 horas pós-dose nos dias 14 e 35.
Prazo: Dia 14 pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 35 pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose
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Farmacocinética (PK) do INI-2004 no plasma sanguíneo após doses múltiplas
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Dia 14 pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 35 pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas: AUC0-4 nos dias 14 e 35 (se os dados permitirem)
Prazo: Dia 14 pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 35 pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose
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Farmacocinética (PK) do INI-2004 no plasma sanguíneo após doses múltiplas
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Dia 14 pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose, Dia 35 pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla: concentração do medicamento na urina pós-dose no dia 14.
Prazo: A urina deve ser coletada no intervalo de 0-2 horas após a dose apenas no Dia 14.
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Farmacocinética (PK) de INI-2004 na urina após doses múltiplas - a decisão se o endpoint será avaliado será determinada após revisão dos dados de PK plasmática da Fase I (SAD).
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A urina deve ser coletada no intervalo de 0-2 horas após a dose apenas no Dia 14.
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Parâmetros PD de dose única: alterações nos níveis de citocinas nas secreções nasais pós-dose em comparação com a linha de base pré-dose.
Prazo: Linha de base no dia 1 antes da dose e depois 4, 24 e 48 horas após a dose.
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Farmacodinâmica (PD) do INI-2004 em secreções nasais após dose única
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Linha de base no dia 1 antes da dose e depois 4, 24 e 48 horas após a dose.
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Parâmetros PD de dose única: Alterações nos níveis de citocinas no plasma pós-dose em comparação com a pré-dose basal.
Prazo: Linha de base no dia 1 antes da dose e depois 4, 24 e 48 horas após a dose.
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Farmacodinâmica (PD) do INI-2004 no plasma sanguíneo após dose única
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Linha de base no dia 1 antes da dose e depois 4, 24 e 48 horas após a dose.
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Parâmetros PD de dose múltipla: alterações nas concentrações de citocinas pró-inflamatórias e mediadores nasais nas secreções nasais após a administração da dose em comparação com a pré-dose basal.
Prazo: Pré-dose de linha de base nos dias 14 e 35, pós-dose nos dias 14 e 35.
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Farmacodinâmica (PD) do INI-2004 em secreções nasais após doses múltiplas
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Pré-dose de linha de base nos dias 14 e 35, pós-dose nos dias 14 e 35.
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Parâmetros de PD de dose múltipla: alterações nas concentrações de citocinas pró-inflamatórias e mediadores nasais no plasma após a administração da dose em comparação com a pré-dose basal.
Prazo: Pré-dose de linha de base nos dias 14 e 35, pós-dose nos dias 14 e 35.
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Farmacodinâmica (PD) do INI-2004 no plasma sanguíneo após doses múltiplas
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Pré-dose de linha de base nos dias 14 e 35, pós-dose nos dias 14 e 35.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros PD de dose múltipla: alterações da linha de base de IgG
Prazo: Dia 51 antes do desafio da ambrósia.
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Efeitos do INI-2004 no soro sanguíneo em imunoglobulinas específicas da ambrósia após doses múltiplas.
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Dia 51 antes do desafio da ambrósia.
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Parâmetros de DP de dose múltipla: alterações da linha de base de IgE
Prazo: Dia 51 antes do desafio da ambrósia.
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Efeitos do INI-2004 no soro sanguíneo em imunoglobulinas específicas da ambrósia após múltiplas
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Dia 51 antes do desafio da ambrósia.
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Parâmetros PD de dose múltipla: alterações da linha de base de IgE/IgG
Prazo: Dia 51 antes do desafio da ambrósia.
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Efeitos do INI-2004 no soro sanguíneo em imunoglobulinas específicas da ambrósia após múltiplas
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Dia 51 antes do desafio da ambrósia.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: JonL. Ruckle, Inimmune Corp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INI-2004-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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