Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INI-2004 na zdrowych ochotnikach i uczestnikach cierpiących na alergiczny nieżyt nosa.

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Inimmune Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie INI-2004 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką z udziałem zdrowych ochotników i uczestników cierpiących na alergiczny nieżyt nosa.

Jest to randomizowane badanie fazy I/Ib z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, oceniające produkt INI-2004 podawany w dawce pojedynczej lub wielokrotnej. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: pojedyncza dawka rosnąca fazy I (SAD) i dawka wielokrotna fazy Ib (MAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy I/Ib z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, oceniające produkt INI-2004 podawany w dawce pojedynczej lub wielokrotnej.

Faza I (SAD) – Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do 4 kohort dawek (n=8 na kohortę), którzy otrzymają pojedyncze rosnące dawki INI-2004 lub placebo (stosunek 3:1 substancja czynna: placebo). Dawkowanie w każdej kohorcie rozpocznie się od dwóch strażników, przy czym jeden z dwóch strażników zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej INI-2004, a drugi zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo. Bezpieczeństwo i tolerancja każdego uczestnika programu Sentinel będą monitorowane w klinice do 2. dnia i zostaną sprawdzone przez głównego badacza (PI) przed podaniem dawki pozostałym uczestnikom każdej kohorty. Decyzja o eskalacji między kohortami zostanie podjęta przez komisję ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC) po zakończeniu wizyty trzeciego dnia dla co najmniej 6 z 8 uczestników w kohorcie. Kohortom dawki będą podawane w rosnącej kolejności.

Faza Ib (MAD) – Faza Ib (MAD) może rozpocząć się po ukończeniu Kohorty 3 SAD lub Kohorty 4 SAD.

Planuje się ocenić maksymalnie 3 poziomy dawek. Aby kwalifikować się do włączenia do badania, uczestnicy muszą podczas badania przesiewowego uzyskać pozytywną odpowiedź na prowokację donosową alergenem ambrozji. Kohortom dawki będą podawane w rosnącej kolejności, przy czym uczestnicy każdej kohorty (do n=12 na kohortę) zostaną losowo przydzieleni do bloków po 4 pacjentów, którzy otrzymają INI-2004 lub placebo w stosunku 3:1 (substancja czynna:placebo). INI-2004 lub placebo będzie podawane QW, rozpoczynając 2 tygodnie po podaniu drugiej donosowej prowokacji alergenem ambrozji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (faza 1):

  1. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od spożywania żywności i napojów zawierających kofeinę i/lub produkty zawierające ksanten w ciągu 24 godzin przed odprawą w Dniu -1.
  2. Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym, tj. muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub po menopauzie.

Kryteria włączenia Faza Ib (wielokrotna dawka rosnąca)

  1. Co najmniej 2-letnia historia AR wywołanego ambrozją, wymagająca farmakoterapii (akceptowana historia pacjenta) i dodatni wynik testu skórnego na obecność ambrozji podczas wizyty przesiewowej.
  2. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania pokarmów i napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą w klinice.
  3. Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym, tj. muszą być poddane sterylizacji chirurgicznej lub być po menopauzie.

Kryteria wykluczenia Faza I i Faza Ib (MAD):

  1. Nadwrażliwość lub inna klinicznie istotna reakcja na badany lek lub jego substancje czynne.
  2. Bieżące leczenie lub stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed przyjęciem do kliniki w 1. dniu aktywnego sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa, niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i zatok lub astmy. Obejmuje to leki przeciwhistaminowe, leki zapobiegające i łagodzące astmę, leki obkurczające błonę śluzową nosa, kortykosteroidy IN oraz immunoterapię lub stosowanie leków/witamin/suplementów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Wyjątki obejmują antykoncepcję, paracetamol i standardowe dawki multiwitamin.
  3. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości strukturalne nosa, tj. perforacja przegrody nosowej, polipy nosa, inne wady rozwojowe nosa lub częste krwawienia z nosa w wywiadzie, zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podaniem pierwszej dawki.
  4. Historia nawracających migrenowych bólów głowy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, wynik testu moczu, wynik HBsAg, przeciwciał przeciwko wirusowi HepC lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
  6. Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  7. Używanie wyrobów tytoniowych lub produktów zawierających nikotynę (w tym środków ułatwiających rzucenie palenia, takich jak guma lub plastry).
  8. Uczestnik planuje podróż do obszaru o znanym narażeniu środowiskowym na ambrozję w dowolnym momencie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (SAD) – INI-2004 Kohorta dawki 1
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę INI-2004 lub placebo donosowo (stosunek 3:1 substancja czynna: placebo).
Lek: INI-2004
INI-2004 (agonista receptora Toll-like [TLR]4) preparat liposomalny. INI-2004 jest donosowym (IN) agonistą TLR4, którego celem jest zapobieganie objawom AR u osób z sezonową ANN.
Eksperymentalny: Ramię 2 (SAD) – kohorta dawki INI-2004 2
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę INI-2004 lub placebo donosowo (stosunek 3:1 substancja czynna: placebo).
Lek: INI-2004
INI-2004 (agonista receptora Toll-like [TLR]4) preparat liposomalny. INI-2004 jest donosowym (IN) agonistą TLR4, którego celem jest zapobieganie objawom AR u osób z sezonową ANN.
Eksperymentalny: Ramię 3 (SAD) – kohorta dawki INI-2004 3
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę INI-2004 lub placebo donosowo (stosunek 3:1 substancja czynna: placebo).
Lek: INI-2004
INI-2004 (agonista receptora Toll-like [TLR]4) preparat liposomalny. INI-2004 jest donosowym (IN) agonistą TLR4, którego celem jest zapobieganie objawom AR u osób z sezonową ANN.
Eksperymentalny: Ramię 4 (SAD) – kohorta dawki INI-2004 4
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę INI-2004 lub placebo donosowo (stosunek 3:1 substancja czynna: placebo).
Lek: INI-2004
INI-2004 (agonista receptora Toll-like [TLR]4) preparat liposomalny. INI-2004 jest donosowym (IN) agonistą TLR4, którego celem jest zapobieganie objawom AR u osób z sezonową ANN.
Komparator placebo: Placebo
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę INI-2004 lub placebo donosowo (stosunek 3:1 substancja czynna: placebo).
Lek: Placebo
Placebo do INI-2004 jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wolnym od cząstek, dostarczanym w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml z napełnieniem o pojemności 10 ml.
Inne nazwy:
  • Placebo dla INI-2004
Eksperymentalny: Ramię 1 (MAD) – Kohorta dawki INI-2004 1
Uczestnicy cierpiący na alergiczny nieżyt nosa zostaną włączeni i losowo przydzieleni (stosunek 3:1 substancja czynna:placebo) do grupy otrzymującej INI-2004 lub placebo donosowo raz w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: INI-2004
INI-2004 (agonista receptora Toll-like [TLR]4) preparat liposomalny. INI-2004 jest donosowym (IN) agonistą TLR4, którego celem jest zapobieganie objawom AR u osób z sezonową ANN.
Eksperymentalny: Ramię 2 (MAD) – INI-2004 Kohorta dawki 2
Uczestnicy cierpiący na alergiczny nieżyt nosa zostaną włączeni i losowo przydzieleni (stosunek 3:1 substancja czynna:placebo) do grupy otrzymującej INI-2004 lub placebo donosowo raz w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: INI-2004
INI-2004 (agonista receptora Toll-like [TLR]4) preparat liposomalny. INI-2004 jest donosowym (IN) agonistą TLR4, którego celem jest zapobieganie objawom AR u osób z sezonową ANN.
Eksperymentalny: Ramię 3 (MAD) – Kohorta dawki INI-2004 3
Uczestnicy cierpiący na alergiczny nieżyt nosa zostaną włączeni i losowo przydzieleni (stosunek 3:1 substancja czynna:placebo) do grupy otrzymującej INI-2004 lub placebo donosowo raz w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: INI-2004
INI-2004 (agonista receptora Toll-like [TLR]4) preparat liposomalny. INI-2004 jest donosowym (IN) agonistą TLR4, którego celem jest zapobieganie objawom AR u osób z sezonową ANN.
Komparator placebo: Placebo (MAD)
Uczestnicy cierpiący na alergiczny nieżyt nosa zostaną włączeni i losowo przydzieleni (stosunek 3:1 substancja czynna:placebo) do grupy otrzymującej INI-2004 lub placebo donosowo raz w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo do INI-2004 jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wolnym od cząstek, dostarczanym w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml z napełnieniem o pojemności 10 ml.
Inne nazwy:
  • Placebo dla INI-2004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i TEAE prowadzących do przerwania badanego leczenia po podaniu pojedynczej rosnącej dawki (SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, następnie codziennie aż do dnia 7. Wizyta kończąca badanie
Oceniane w 5-stopniowej skali
Wartość wyjściowa, dzień 1, następnie codziennie aż do dnia 7. Wizyta kończąca badanie
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i TEAE prowadzących do przerwania badanego leczenia po podaniu wielokrotnych rosnących dawek (MAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0, dzień 14, 21, 28, 35 do dnia 58 wizyta końcowa w ramach badania
Oceniane w 5-stopniowej skali
Wartość wyjściowa = dzień 0, dzień 14, 21, 28, 35 do dnia 58 wizyta końcowa w ramach badania
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w pomiarach parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Tętno [PR], skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [BP], temperatura, częstość oddechów. [RR] i nasycenie tlenem. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru, temperatura ciała będzie mierzona za pomocą termometru, tętno (HR) będzie mierzone za pomocą urządzenia do pomiaru parametrów życiowych, częstość oddechów będzie mierzona ręcznie poprzez odliczanie 60 sekund, a nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru. Wszystkie nieprawidłowe oceny mierzone jako istotne klinicznie po podaniu dawki zostaną zarejestrowane jako działania niepożądane.
Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych po wielokrotnych dawkach rosnących (MAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Tętno [PR], skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [BP], temperatura, częstość oddechów. [RR] i nasycenie tlenem. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru, temperatura ciała będzie mierzona za pomocą termometru, tętno (HR) będzie mierzone za pomocą urządzenia do pomiaru parametrów życiowych, częstość oddechów będzie mierzona ręcznie poprzez zliczanie 60 sekund.[RR] a nasycenie tlenem mierzy się za pomocą pulsoksymetru. Wszystkie nieprawidłowe oceny mierzone jako istotne klinicznie po podaniu dawki zostaną zarejestrowane jako działania niepożądane.
Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Zmiana parametrów elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG obejmują między innymi pomiary HR komorowego, odstępu PR, odstępu RR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i QTcF. W każdym zaplanowanym w protokole punkcie czasowym EKG zostanie wykonane w trzech powtórzeniach, przy czym każde powtórzenie będzie oddalone o co najmniej 1 minutę, a pełny zestaw trzech powtórzeń zostanie wykonany w ciągu 5 minut. Wszystkie istotne klinicznie wyniki po podaniu dawki zostaną zarejestrowane jako działania niepożądane.
Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG obejmują między innymi pomiary HR komorowego, odstępu PR, odstępu RR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i QTcF. W każdym zaplanowanym w protokole punkcie czasowym EKG zostanie wykonane w trzech powtórzeniach, przy czym każde powtórzenie będzie oddalone o co najmniej 1 minutę, a pełny zestaw trzech powtórzeń zostanie wykonany w ciągu 5 minut. Wszystkie istotne klinicznie wyniki po podaniu dawki zostaną zarejestrowane jako działania niepożądane.
Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Hematologia – zostaną pobrane próbki krwi. Wszystkie oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną ocenione przez certyfikowane laboratorium lokalne, przy użyciu normalnych zakresów tego laboratorium. Wszelkie klinicznie istotne zmiany zostaną zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane. Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego i SAE będzie oceniane w 5-punktowej skali
Wartość wyjściowa, dzień 2. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Chemia surowicy – ​​zostaną pobrane próbki krwi. Wszystkie oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną ocenione przez certyfikowane laboratorium lokalne, przy użyciu normalnych zakresów tego laboratorium. Wszelkie klinicznie istotne zmiany zostaną zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane. Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego i SAE będzie oceniane w 5-punktowej skali
Wartość wyjściowa, dzień 2. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Analiza moczu – zostaną pobrane próbki moczu. Wszystkie oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną ocenione przez certyfikowane laboratorium lokalne, przy użyciu normalnych zakresów tego laboratorium. Wszelkie klinicznie istotne zmiany zostaną zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane. Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego i SAE będzie oceniane w 5-punktowej skali
Wartość wyjściowa, dzień 2. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0, dzień 14 i dzień 58 wizyty kończącej badanie
Hematologia – zostaną pobrane próbki krwi. Wszystkie oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną ocenione przez certyfikowane laboratorium lokalne, przy użyciu normalnych zakresów tego laboratorium. Wszelkie klinicznie istotne zmiany zostaną zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane. Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego i SAE będzie oceniane w 5-punktowej skali
Wartość wyjściowa = dzień 0, dzień 14 i dzień 58 wizyty kończącej badanie
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0, dzień 14 i dzień 58 wizyty kończącej badanie
Chemia surowicy – ​​zostaną pobrane próbki krwi. Wszystkie oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną ocenione przez certyfikowane laboratorium lokalne, przy użyciu normalnych zakresów tego laboratorium. Wszelkie klinicznie istotne zmiany zostaną zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane. Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego i SAE będzie oceniane w 5-punktowej skali
Wartość wyjściowa = dzień 0, dzień 14 i dzień 58 wizyty kończącej badanie
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0, dzień 14 i dzień 58 wizyty kończącej badanie
Analiza moczu – zostaną pobrane próbki moczu. Wszystkie oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną ocenione przez certyfikowane laboratorium lokalne, przy użyciu normalnych zakresów tego laboratorium. Wszelkie klinicznie istotne zmiany zostaną zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane. Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego i SAE będzie oceniane w 5-punktowej skali
Wartość wyjściowa = dzień 0, dzień 14 i dzień 58 wizyty kończącej badanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów ze strony nosa po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Obecność swędzenia, dyskomfortu, wycieku z nosa, przekrwienia i kichania ocenia się za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]. Uczestnik zaznacza w VAS miejsce, w którym ocenia swoje objawy, od „braku objawów” do „najgorszych objawów, jakie kiedykolwiek doświadczył”.
Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów ze strony nosa po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie

Obecność swędzenia, dyskomfortu, wycieku z nosa, przekrwienia i kichania oceniano indywidualnie jako całkowitą punktację objawów nosa (TNSS) w różnych punktach czasowych przed i po ekspozycji na alergen ambrozji w części badania MAD. TNSS to suma punktów objawów obejmujących przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie (każdy punktowany w skali od 0 do 3 (poniżej), przy czym łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 12). Kryterium stosowane do oceny każdego objawu opisano poniżej:

0 = brak: brak objawów

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = poważny
Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie podrażnienia nosa po podaniu pojedynczej rosnącej dawki (SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Badanie nosa
Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie podrażnienia nosa po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Badanie nosa
Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Szczytowy przepływ wydechowy [PEF] – Czynność płuc będzie oceniana za pomocą ręcznego spirometru we wskazanych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym należy wykonać i zapisać co najmniej 3 odczyty. Zaobserwowane wartości i zmiany w odniesieniu do PEF w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych. Jednostką miary stosowaną dla PEF jest l/min.
Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] – Czynność płuc będzie oceniana za pomocą ręcznego spirometru we wskazanych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym należy wykonać i zapisać co najmniej 3 odczyty. Obserwowane wartości i zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych. Jednostką miary stosowaną dla FEV1 są litry.
Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Wymuszona pojemność życiowa [FVC] – Czynność płuc będzie oceniana za pomocą ręcznego spirometru we wskazanych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym należy wykonać i zapisać co najmniej 3 odczyty. Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla FVC zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych. Jednostką miary używaną dla FVC są litry.
Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Wymuszony przepływ wydechowy przez środkową połowę FVC [FEF25–75%] – Czynność płuc będzie oceniana za pomocą ręcznego spirometru we wskazanych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym należy wykonać i zapisać co najmniej 3 odczyty. Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku ocen spirometrycznych FEF25–75% zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych. Jednostką miary stosowaną dla FEV1/FVC jest %.
Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Stosunek FEV1/FVC — czynność płuc będzie oceniana za pomocą ręcznego spirometru we wskazanych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym należy wykonać i zapisać co najmniej 3 odczyty. Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla ocen spirometrycznych Stosunek FEV1/FVC zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych. Jednostką miary stosowaną dla FEF 25%-75% jest l/s.
Wartość wyjściowa, dzień 1. do dnia 7. Wizyta końcowa w ramach badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Szczytowy przepływ wydechowy [PEF] – Czynność płuc będzie oceniana za pomocą ręcznego spirometru we wskazanych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym należy wykonać i zapisać co najmniej 3 odczyty. Zaobserwowane wartości i zmiany w odniesieniu do PEF w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych. Jednostką miary stosowaną dla PEF jest l/min.
Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] – Czynność płuc będzie oceniana za pomocą ręcznego spirometru we wskazanych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym należy wykonać i zapisać co najmniej 3 odczyty. Obserwowane wartości i zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych. Jednostką miary stosowaną dla FEV1 są litry.
Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Wymuszona pojemność życiowa [FVC] – Czynność płuc będzie oceniana za pomocą ręcznego spirometru we wskazanych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym należy wykonać i zapisać co najmniej 3 odczyty. Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla FVC zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych. Jednostką miary używaną dla FVC są litry.
Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
FEF25–75% – Czynność płuc będzie oceniana za pomocą ręcznego spirometru we wskazanych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym należy wykonać i zapisać co najmniej 3 odczyty. Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla FEF25–75% zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych. Jednostką miary stosowaną dla FEV1/FVC jest %.
Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii po wielokrotnych rosnących dawkach (MAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Stosunek FEV1/FVC — czynność płuc będzie oceniana za pomocą ręcznego spirometru we wskazanych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym należy wykonać i zapisać co najmniej 3 odczyty. Zaobserwowane wartości i zmiany stosunku FEV1/FVC w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych. Jednostką miary stosowaną dla FEF 25%-75% jest l/s.
Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność INI-2004 w leczeniu zatkanego nosa będzie oceniana na podstawie odpowiedzi na prowokację alergenem ambrozji (tylko faza Ib [MAD]) w dniach 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 i 58 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 0).
Ramy czasowe: Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Określane za pomocą rynometrii akustycznej. Rynometria akustyczna zostanie wykonana przy użyciu przyrządów GM Instruments. Pomiary obejmują (co najmniej) objętość nosa i pole przekroju poprzecznego. Pomiary zostaną wykonane niezależnie dla lewej i prawej jamy nosowej.
Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Skuteczność INI-2004 na szczytowy przepływ wdechowy przez nos będzie oceniana na podstawie odpowiedzi na prowokację alergenem ambrozji (tylko faza Ib [MAD]) w dniach 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 i 58 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos należy określić przy użyciu średniej z trzech powtórzeń.
Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Skuteczność INI-2004 w leczeniu objawów ze strony nosa będzie oceniana na podstawie odpowiedzi na prowokację alergenem ambrozji (tylko faza Ib [MAD]) w dniach 23, 37, 51 i 58 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 0).
Ramy czasowe: Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Całkowita punktacja objawów nosa [TNSS] będzie mierzona w skali od 0 do 3, a całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 12. 0 = brak, brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Skuteczność INI-2004 w leczeniu podrażnienia nosa zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi na prowokację alergenem ambrozji (tylko faza Ib [MAD]) w dniach 23, 37, 51 i 58 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Badanie nosa – zostanie wykonane makroskopowe badanie nosa, obejmujące konwencjonalną rynoskopię przednią przy użyciu otoskopu z dołączonym wziernikiem do uszu (lub wziernikiem nosa i reflektorem) w celu oceny obrzęku błony śluzowej, rumienia i wydzieliny. Wszystkie zdarzenia CS po podaniu dawki zostaną zarejestrowane jako AE.
Wartość wyjściowa = dzień 0 do dnia 58 wizyty kończącej badanie
Skuteczność testu INI-2004 w spirometrii zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi na prowokację alergenem ambrozji (tylko faza Ib [MAD]) w dniach 23, 37, 51 i 58 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) za pomocą PEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
PEF – jednostka miary lub PEFis l/min
Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Skuteczność testu INI-2004 w spirometrii zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi na prowokację alergenem ambrozji (tylko faza Ib [MAD]) w dniach 23, 37, 51 i 58 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 0) poprzez FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
FEV1- FEV1 mierzy się w litrach
Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Skuteczność testu INI-2004 w spirometrii zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi na prowokację alergenem ambrozji (tylko faza Ib [MAD]) w dniach 23, 37, 51 i 58 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) za pomocą FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
FVC mierzy się w litrach
Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Skuteczność testu INI-2004 w spirometrii zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi na prowokację alergenem ambrozji (tylko faza Ib [MAD]) w dniach 23, 37, 51 i 58 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) poprzez stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
FEV1/FVC- mierzone w %
Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Skuteczność testu INI-2004 w spirometrii zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi na prowokację alergenem ambrozji (tylko faza Ib [MAD]) w dniach 23, 37, 51 i 58 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) za pomocą FEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
FEF 25%-75%- mierzy się w l/s
Wartość bazowa = dzień 0 do dnia 58
Parametry PK pojedynczej dawki: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Parametry PK pojedynczej dawki: Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Parametry PK pojedynczej dawki: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Parametry PK pojedynczej dawki: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Parametry PK pojedynczej dawki: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Parametry PK pojedynczej dawki: Klirens (Cl/f)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Parametry PK pojedynczej dawki: Objętość dystrybucji (Vz/f)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Parametry PK pojedynczej dawki: Pole pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
Dzień 1 przed dawką, następnie 15 i 30 minut po dawkowaniu, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu, Dzień 2 po 24 godzinach po dawkowaniu.
Parametry PK dawki wielokrotnej: Stężenia leku od dawki przed dawką do 4 godzin po dawce w dniach 14 i 35.
Ramy czasowe: Dzień 14 przed dawką, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawce, Dzień 35 przed dawką, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawce
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w osoczu krwi po wielokrotnych dawkach
Dzień 14 przed dawką, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawce, Dzień 35 przed dawką, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawce
Parametry PK dawki wielokrotnej: AUC0-4 w dniach 14. i 35. (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: Dzień 14 przed dawką, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawce, Dzień 35 przed dawką, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawce
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w osoczu krwi po wielokrotnych dawkach
Dzień 14 przed dawką, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawce, Dzień 35 przed dawką, następnie 1, 2 i 4 godziny po dawce
Parametry PK po podaniu dawki wielokrotnej: Stężenie leku w moczu po podaniu dawki w dniu 14.
Ramy czasowe: Mocz należy pobrać w odstępie 0–2 godzin po podaniu dawki wyłącznie w dniu 14.
Farmakokinetyka (PK) INI-2004 w moczu po podaniu wielokrotnym – decyzja, czy punkt końcowy będzie oceniany, zostanie podjęta po przeglądzie danych dotyczących farmakokinetyki osocza z fazy I (SAD).
Mocz należy pobrać w odstępie 0–2 godzin po podaniu dawki wyłącznie w dniu 14.
Parametry PD pojedynczej dawki: Zmiany w poziomach cytokin w wydzielinie nosowej po podaniu dawki w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Dzień 1 przed podaniem, następnie 4, 24 i 48 godzin po podaniu.
Farmakodynamika (PD) INI-2004 w wydzielinie z nosa po pojedynczej dawce
Wartość wyjściowa Dzień 1 przed podaniem, następnie 4, 24 i 48 godzin po podaniu.
Parametry PD pojedynczej dawki: Zmiany w poziomach cytokin w osoczu po podaniu dawki w porównaniu z wartością wyjściową przed dawką.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Dzień 1 przed podaniem, następnie 4, 24 i 48 godzin po podaniu.
Farmakodynamika (PD) INI-2004 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
Wartość wyjściowa Dzień 1 przed podaniem, następnie 4, 24 i 48 godzin po podaniu.
Parametry PD po podaniu wielokrotnym: Zmiany stężeń cytokin prozapalnych i mediatorów nosowych w wydzielinie nosowej po podaniu dawki w porównaniu z wartością wyjściową przed dawką.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed dawkowaniem w 14. i 35. dniu, po podaniu w 14. i 35. dniu.
Farmakodynamika (PD) INI-2004 w wydzielinie z nosa po podaniu wielokrotnym
Wartość wyjściowa przed dawkowaniem w 14. i 35. dniu, po podaniu w 14. i 35. dniu.
Parametry PD dawki wielokrotnej: Zmiany stężeń cytokin prozapalnych i mediatorów nosowych w osoczu po podaniu dawki w porównaniu z wartością wyjściową przed dawką.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed dawkowaniem w 14. i 35. dniu, po podaniu w 14. i 35. dniu.
Farmakodynamika (PD) INI-2004 w osoczu krwi po wielokrotnych dawkach
Wartość wyjściowa przed dawkowaniem w 14. i 35. dniu, po podaniu w 14. i 35. dniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PD dawki wielokrotnej: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych IgG
Ramy czasowe: Dzień 51 przed wyzwaniem ambrozji.
Wpływ INI-2004 w surowicy krwi na immunoglobuliny specyficzne dla ambrozji po wielokrotnych dawkach.
Dzień 51 przed wyzwaniem ambrozji.
Parametry PD dawki wielokrotnej: Zmiany IgE w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 51 przed wyzwaniem ambrozji.
Wpływ INI-2004 w surowicy krwi na immunoglobuliny specyficzne dla ambrozji po wielokrotnych badaniach
Dzień 51 przed wyzwaniem ambrozji.
Parametry PD dawki wielokrotnej: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych IgE/IgG
Ramy czasowe: Dzień 51 przed wyzwaniem ambrozji.
Wpływ INI-2004 w surowicy krwi na immunoglobuliny specyficzne dla ambrozji po wielokrotnych badaniach
Dzień 51 przed wyzwaniem ambrozji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inimmune Corporation

Współpracownicy

Avance Clinical Pty Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JonL. Ruckle, Inimmune Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INI-2004-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj