Forsøg med INI-2004 i raske frivillige og deltagere med allergisk rhinitis.
7. september 2023 opdateret af: Inimmune Corporation
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisforsøg af INI-2004 i raske frivillige og deltagere med allergisk rhinitis.
Dette er et fase I/Ib, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af INI-2004, indgivet som enkelt- eller multiple doser.
Denne undersøgelse vil blive udført i to dele: Fase I enkelt stigende dosis (SAD) og Fase Ib multipel stigende dosis (MAD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I/Ib, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af INI-2004, indgivet som enkelt- eller multiple doser.
Fase I (SAD) - Raske deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til 4 dosiskohorter (n=8 pr. kohorte) for at modtage enkelt stigende doser af INI-2004 eller placebo (forhold 3:1 aktiv: placebo). Dosering i hver kohorte vil begynde med to vagtposter, hvor den ene af de to vagtposter er randomiseret til at modtage INI-2004 og den anden randomiseret til at modtage placebo. Sikkerheden og tolerabiliteten for hver sentinel-deltager vil blive overvåget i klinikken indtil dag 2 og vil blive gennemgået af Principal Investigator (PI) før dosering af resten af deltagerne i hver kohorte. Beslutningen om at eskalere mellem kohorter vil blive truffet af en sikkerhedsvurderingskomité (SRC) efter afslutningen af dag 3-besøget for mindst 6 ud af 8 deltagere i kohorten. Kohorter vil blive doseret i en eskalerende rækkefølge.
Fase Ib (MAD) - Fase Ib (MAD) kan begynde efter afslutning af SAD-kohorte 3 eller SAD-kohorte 4.
Op til 3 dosisniveauer er planlagt til at blive evalueret. For at være berettiget til inklusion af undersøgelsen skal deltagerne have en positiv respons på ambrosie-næseallergenudfordringen ved screening. Kohorter vil blive doseret i eskalerende rækkefølge, med deltagere i hver kohorte (op til n=12 pr. kohorte) randomiseret i blokke af 4 forsøgspersoner til at modtage INI-2004 eller placebo i et forhold på 3:1 (aktiv:placebo). INI-2004 eller placebo vil blive administreret QW, begyndende 2 uger efter administration af den anden næseallergen-ambrosie-udfordring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tim Porter
- Telefonnummer: +61 450992172
- E-mail: Tim.Porter@avancecro.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucinda Tennant
- Telefonnummer: +1 406 451 5913
- E-mail: Lucinda.Tennant@inimmune.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Ledende efterforsker:
- Dr Philip Ryan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (fase 1):
- Deltageren er villig til at afstå fra at indtage mad eller drikke, der indeholder koffein og/eller xanthenprodukter, inden for 24 timer før check-in på dag -1.
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret mindst 6 uger før screeningsbesøget eller postmenopausal.
Inklusionskriterier fase Ib (multipel stigende dosis)
- Minimum 2 års historie med ragweed-induceret AR, der kræver farmakoterapi (selvrapporteret anamnese accepteret) og en positiv ragweed-hudprikkereaktion ved screeningbesøg.
- Deltageren er villig til at afstå fra at indtage mad eller drikke, der indeholder koffein, inden for 24 timer før hvert klinikbesøg.
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale.
Eksklusionskriterier Fase I og Fase Ib (MAD):
- Overfølsomhed eller anden klinisk signifikant reaktion på undersøgelseslægemidlet eller dets aktive ingredienser.
- Aktuel behandling eller brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før indlæggelse på klinikken på dag -1 af aktiv sæsonbetinget og flerårig allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis, rhinosinusitis eller astma. Dette inkluderer antihistaminer, astmaforebyggende midler og lindre, nasale dekongestanter, IN-kortikosteroider og immunterapi eller brug af håndkøbsmedicin/vitaminer/kosttilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Undtagelser omfatter prævention, paracetamol og standarddoser af multivitaminer.
- Alle klinisk relevante strukturelle abnormiteter i næsen, dvs. perforering af næseseptum, næsepolypper, andre nasale misdannelser eller historie med hyppige næseblod, øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før screening eller første dosisadministration.
- Anamnese med tilbagevendende migrænehovedpine inden for 4 uger før screening.
- Positiv alkoholudånding, urintest, HBsAg, HepC virus antistof eller HIV antistof test.
- Deltageren har doneret blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før første dosisindgivelse.
- Brug af tobaksprodukter eller nikotinholdige produkter (inklusive hjælpemidler til rygestop såsom tyggegummi eller plastre.
- Deltageren planlægger at rejse til et område med kendt miljøeksponering for ambrosie på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (SAD)- INI-2004 dosiskohorte 1
Raske deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage en enkelt dosis INI-2004 eller placebo intranasalt (forhold 3:1 aktiv: placebo).
|
INI-2004 (en toll-lignende receptor [TLR]4 agonist) liposomal formulering.
INI-2004 er en intranasal (IN) TLR4-agonist, der er målrettet mod at forhindre AR-symptomer hos personer med sæsonbetinget AR.
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (SAD)- INI-2004 dosiskohorte 2
Raske deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage en enkelt dosis INI-2004 eller placebo intranasalt (forhold 3:1 aktiv: placebo).
|
INI-2004 (en toll-lignende receptor [TLR]4 agonist) liposomal formulering.
INI-2004 er en intranasal (IN) TLR4-agonist, der er målrettet mod at forhindre AR-symptomer hos personer med sæsonbetinget AR.
|
|
Eksperimentel: Arm 3 (SAD)- INI-2004 dosiskohorte 3
Raske deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage en enkelt dosis INI-2004 eller placebo intranasalt (forhold 3:1 aktiv: placebo).
|
INI-2004 (en toll-lignende receptor [TLR]4 agonist) liposomal formulering.
INI-2004 er en intranasal (IN) TLR4-agonist, der er målrettet mod at forhindre AR-symptomer hos personer med sæsonbetinget AR.
|
|
Eksperimentel: Arm 4 (SAD)- INI-2004 dosiskohorte 4
Raske deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage en enkelt dosis INI-2004 eller placebo intranasalt (forhold 3:1 aktiv: placebo).
|
INI-2004 (en toll-lignende receptor [TLR]4 agonist) liposomal formulering.
INI-2004 er en intranasal (IN) TLR4-agonist, der er målrettet mod at forhindre AR-symptomer hos personer med sæsonbetinget AR.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Raske deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage en enkelt dosis INI-2004 eller placebo intranasalt (forhold 3:1 aktiv: placebo).
|
Placebo til INI-2004 er en klar, farveløs opløsning fri for partikler, der leveres i 10 ml hætteglas med 10 ml fyld.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 1 (MAD) - INI-2004 dosiskohorte 1
Deltagere med allergisk rhinitis vil blive indskrevet og randomiseret (forhold 3:1 aktiv:placebo) til at modtage INI-2004 eller placebo intranasalt én gang om ugen i i alt 4 uger.
|
INI-2004 (en toll-lignende receptor [TLR]4 agonist) liposomal formulering.
INI-2004 er en intranasal (IN) TLR4-agonist, der er målrettet mod at forhindre AR-symptomer hos personer med sæsonbetinget AR.
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (MAD) -INI-2004 dosiskohorte 2
Deltagere med allergisk rhinitis vil blive indskrevet og randomiseret (forhold 3:1 aktiv:placebo) til at modtage INI-2004 eller placebo intranasalt én gang om ugen i i alt 4 uger.
|
INI-2004 (en toll-lignende receptor [TLR]4 agonist) liposomal formulering.
INI-2004 er en intranasal (IN) TLR4-agonist, der er målrettet mod at forhindre AR-symptomer hos personer med sæsonbetinget AR.
|
|
Eksperimentel: Arm 3 (MAD) - INI-2004 dosiskohorte 3
Deltagere med allergisk rhinitis vil blive indskrevet og randomiseret (forhold 3:1 aktiv:placebo) til at modtage INI-2004 eller placebo intranasalt én gang om ugen i i alt 4 uger.
|
INI-2004 (en toll-lignende receptor [TLR]4 agonist) liposomal formulering.
INI-2004 er en intranasal (IN) TLR4-agonist, der er målrettet mod at forhindre AR-symptomer hos personer med sæsonbetinget AR.
|
|
Placebo komparator: Placebo (MAD)
Deltagere med allergisk rhinitis vil blive indskrevet og randomiseret (forhold 3:1 aktiv:placebo) til at modtage INI-2004 eller placebo intranasalt én gang om ugen i i alt 4 uger.
|
Placebo til INI-2004 er en klar, farveløs opløsning fri for partikler, der leveres i 10 ml hætteglas med 10 ml fyld.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 1, derefter dagligt frem til dag 7 afslutning af studiebesøg
|
Bedømmes efter 5-trins skala
|
Baseline, dag 1, derefter dagligt frem til dag 7 afslutning af studiebesøg
|
|
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = dag 0, dag 14, 21, 28, 35 til dag 58 afslutning på studiebesøg
|
Bedømmes efter 5-trins skala
|
Baseline = dag 0, dag 14, 21, 28, 35 til dag 58 afslutning på studiebesøg
|
|
Antal deltagere med en ændring fra baseline i målinger af vitale tegn efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
Pulsfrekvens [PR], systolisk og diastolisk blodtryk [BP], temperatur, respirationsfrekvens.[RR]
og iltmætning.
Blodtryk vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler, kropstemperatur vil blive målt ved hjælp af et termometer, hjertefrekvens (HR) måles ved hjælp af vitaltegnmaskine, respirationsfrekvens måles manuelt via 60 sekunders tælling og iltmætning måles ved hjælp af et oximeter.
Alle unormale vurderinger målt som klinisk signifikant postdosis vil blive registreret som AE'er.
|
Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
|
Antal deltagere med en ændring fra baseline i målinger af vitale tegn efter flere stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Pulsfrekvens [PR], systolisk og diastolisk blodtryk [BP], temperatur, respirationsfrekvens.[RR]
og iltmætning.
Blodtryk vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler, kropstemperatur vil blive målt ved hjælp af et termometer, hjertefrekvens (HR) måles ved hjælp af vitale tegn maskine, respirationsfrekvens måles manuelt via 60-sekunders tælling.[RR]
og iltmætning måles ved hjælp af et oximeter.
Alle unormale vurderinger målt som klinisk signifikant postdosis vil blive registreret som AE'er.
|
Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogramparametre efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
12-aflednings-EKG-parametre omfatter, men ikke begrænset til, målingerne af ventrikulær HR, PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF.
Ved hvert planlagte protokoltidspunkt udføres EKG'er i tre eksemplarer med hvert replikat adskilt med mindst 1 minut, og det fulde sæt af triplikater afsluttet inden for 5 minutter. Alle klinisk signifikante fund efter dosis vil blive registreret som AE'er.
|
Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogramparametre efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
12-aflednings-EKG-parametre omfatter, men ikke begrænset til, målingerne af ventrikulær HR, PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF.
Ved hvert planlagte protokoltidspunkt udføres EKG'er i tre eksemplarer med hvert replikat adskilt med mindst 1 minut, og det fulde sæt af triplikater afsluttet inden for 5 minutter. Alle klinisk signifikante fund efter dosis vil blive registreret som AE'er.
|
Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Antal deltagere med en ændring fra baseline i kliniske laboratorieresultater efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 2 til og med dag 7 afslutning af studiebesøg
|
Hæmatologi - Blodprøver vil blive indsamlet.
Alle sikkerhedslaboratorievurderinger vil blive vurderet af et certificeret lokalt laboratorium ved hjælp af laboratoriets normale områder.
Alle klinisk signifikante ændringer vil blive registreret som bivirkninger.
Sværhedsgraden af hver AE og SAE vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala
|
Baseline, dag 2 til og med dag 7 afslutning af studiebesøg
|
|
Antal deltagere med en ændring fra baseline i kliniske laboratorieresultater efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 2 til og med dag 7 afslutning af studiebesøg
|
Serumkemi - Blodprøver vil blive indsamlet.
Alle sikkerhedslaboratorievurderinger vil blive vurderet af et certificeret lokalt laboratorium ved hjælp af laboratoriets normale områder.
Alle klinisk signifikante ændringer vil blive registreret som bivirkning.
Sværhedsgraden af hver AE og SAE vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala
|
Baseline, dag 2 til og med dag 7 afslutning af studiebesøg
|
|
Antal deltagere med en ændring fra baseline i kliniske laboratorieresultater efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 2 til og med dag 7 afslutning af studiebesøg
|
Urinalyse - Urinprøver vil blive indsamlet.
Alle sikkerhedslaboratorievurderinger vil blive vurderet af et certificeret lokalt laboratorium ved hjælp af laboratoriets normale områder.
Alle klinisk signifikante ændringer vil blive registreret som bivirkning.
Sværhedsgraden af hver AE og SAE vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala
|
Baseline, dag 2 til og med dag 7 afslutning af studiebesøg
|
|
Antal deltagere med en ændring fra baseline i kliniske laboratorieresultater efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0, Dag 14 og Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Hæmatologi - Blodprøver vil blive indsamlet.
Alle sikkerhedslaboratorievurderinger vil blive vurderet af et certificeret lokalt laboratorium ved hjælp af laboratoriets normale områder.
Alle klinisk signifikante ændringer vil blive registreret som bivirkning.
Sværhedsgraden af hver AE og SAE vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala
|
Baseline = Dag 0, Dag 14 og Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Antal deltagere med en ændring fra baseline i kliniske laboratorieresultater efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0, Dag 14 og Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Serumkemi - Blodprøver vil blive indsamlet.
Alle sikkerhedslaboratorievurderinger vil blive vurderet af et certificeret lokalt laboratorium ved hjælp af laboratoriets normale områder.
Alle klinisk signifikante ændringer vil blive registreret som bivirkning.
Sværhedsgraden af hver AE og SAE vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala
|
Baseline = Dag 0, Dag 14 og Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Antal deltagere med en ændring fra baseline i kliniske laboratorieresultater efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0, Dag 14 og Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Urinalyse - Urinprøver vil blive indsamlet.
Alle sikkerhedslaboratorievurderinger vil blive vurderet af et certificeret lokalt laboratorium ved hjælp af laboratoriets normale områder.
Alle klinisk signifikante ændringer vil blive registreret som bivirkning.
Sværhedsgraden af hver AE og SAE vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala
|
Baseline = Dag 0, Dag 14 og Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i nasale symptomer efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
Tilstedeværelse af kløe, ubehag, rhinoré, overbelastning og nysen vurderes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala [VAS].
Deltageren vil markere på VAS, hvor de rangordner deres symptomer lige fra "ingen symptomer" til "værste symptomer nogensinde oplevet".
|
Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i nasale symptomer efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Tilstedeværelse af kløe, ubehag, rhinoré, overbelastning og nysen vurderes individuelt som en Total Nasal Symptoms Score (TNSS) på forskellige tidspunkter før og efter ambrosie-allergenudfordring i MAD-delen af undersøgelsen. TNSS er summen af symptomscore for tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen (hver scoret på en skala fra 0 til 3 (nedenfor) med en samlet mulig score på 0 til 12. Kriteriet, der bruges til at score hvert symptom, er beskrevet nedenfor: 0 = ingen: ingen symptomer
|
Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i nasal irritation efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
Næseundersøgelse
|
Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i nasal irritation efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Næseundersøgelse
|
Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i spirometri efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
Peak ekspiratorisk flow [PEF] - Lungefunktion vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt spirometer på de angivne tidspunkter.
Der skal udføres og registreres mindst 3 aflæsninger på hvert tidspunkt.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for PEF vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Måleenheden brugt til PEF er l/min.
|
Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i spirometri efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]- Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt spirometer på de angivne tidspunkter.
Der skal udføres og registreres mindst 3 aflæsninger på hvert tidspunkt.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for FEV1 vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Den måleenhed, der bruges til FEV1, er liter.
|
Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i spirometri efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
Forceret vitalkapacitet [FVC] - Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt spirometer på de angivne tidspunkter.
Der skal udføres og registreres mindst 3 aflæsninger på hvert tidspunkt.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for FVC vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Måleenheder, der bruges til FVC, er liter.
|
Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i spirometri efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
Forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC [FEF25-75%]- Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt spirometer på de angivne tidspunkter.
Der skal udføres og registreres mindst 3 aflæsninger på hvert tidspunkt.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for spirometrivurderinger FEF25-75% vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Måleenheden brugt til FEV1/FVC er %.
|
Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i spirometri efter en enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
FEV1/FVC-forhold - Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt spirometer på de angivne tidspunkter.
Der skal udføres og registreres mindst 3 aflæsninger på hvert tidspunkt.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for spirometrivurderinger FEV1/FVC-forhold vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Anvendt måleenhed for FEF 25%-75% er l/s.
|
Baseline, dag 1 til dag 7 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i spirometri efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Peak ekspiratorisk flow [PEF] - Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt spirometer på de angivne tidspunkter.
Der skal udføres og registreres mindst 3 aflæsninger på hvert tidspunkt.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for PEF vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Måleenheden brugt til PEF er l/min.
|
Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i spirometri efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]- Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt spirometer på de angivne tidspunkter.
Der skal udføres og registreres mindst 3 aflæsninger på hvert tidspunkt.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for FEV1 vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Den måleenhed, der bruges til FEV1, er liter.
|
Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i spirometri efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Forceret vitalkapacitet [FVC] - Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt spirometer på de angivne tidspunkter.
Der skal udføres og registreres mindst 3 aflæsninger på hvert tidspunkt.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for FVC vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Måleenheder, der bruges til FVC, er liter.
|
Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i spirometri efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
FEF25-75% - Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt spirometer på de angivne tidspunkter.
Der skal udføres og registreres mindst 3 aflæsninger på hvert tidspunkt.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for FEF25-75 % vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Måleenheden brugt til FEV1/FVC er %.
|
Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Ændring fra baseline i spirometri efter multiple stigende doser (MAD)
Tidsramme: Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
FEV1/FVC-forhold - Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt spirometer på de angivne tidspunkter.
Der skal udføres og registreres mindst 3 aflæsninger på hvert tidspunkt.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for FEV1/FVC-forhold vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Anvendt måleenhed for FEF 25%-75% er l/s.
|
Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af INI-2004 på tilstoppet næse vil blive vurderet ved respons på ambrosie-allergenudfordringen (kun fase Ib [MAD]) på dag 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 og 58 sammenlignet med baseline (dag 0)
Tidsramme: Baseline = dag 0 til dag 58
|
Bestemt af akustisk rhinometri.
Akustisk rhinometri vil blive udført ved hjælp af GM Instruments.
Målinger skal inkludere (som minimum) næsevolumen og tværsnitsareal.
Målinger vil blive udført for både venstre og højre næsehuler uafhængigt.
|
Baseline = dag 0 til dag 58
|
|
Effektiviteten af INI-2004 på maksimal nasal inspiratorisk flow vil blive vurderet ved respons på ambrosie-allergenudfordringen (kun fase Ib [MAD]) på dag 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 og 58 sammenlignet med baseline (dag) 0)
Tidsramme: Baseline = dag 0 til dag 58
|
Maksimal nasal inspiratorisk flow skal bestemmes ved hjælp af middelværdien af tre replikater.
|
Baseline = dag 0 til dag 58
|
|
Effektiviteten af INI-2004 på nasale symptomer vil blive vurderet ved respons på ambrosie-allergenudfordringen (kun fase Ib [MAD]) på dag 23, 37, 51 og 58 sammenlignet med baseline (dag 0)
Tidsramme: Baseline = dag 0 til dag 58
|
Total nasal symptomscore [TNSS] vil blive målt på en skala fra 0 til 3 med en samlet mulig score på 0 til 12. 0= ingen, ingen symptomer, 1= mild, 2= moderat, 3=alvorlig.
|
Baseline = dag 0 til dag 58
|
|
Effektiviteten af INI-2004 på nasal irritation vil blive vurderet ved respons på ambrosie-allergenudfordringen (kun fase Ib [MAD]) på dag 23, 37, 51 og 58 sammenlignet med baseline (dag 0)
Tidsramme: Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
Næseundersøgelse - Der vil blive udført en makroskopisk næseundersøgelse, herunder konventionel anterior rhinoskopi ved hjælp af et otoskop med et vedhæftet ørespekulum (eller næsespekulum og forlygte) for at vurdere hævelse af slimhinden, erytem og sekret.
Alle post-dosis CS hændelser vil blive registreret som AE'er.
|
Baseline = Dag 0 til og med Dag 58 Slut på studiebesøg
|
|
Effektiviteten af INI-2004 på spirometri vil blive vurderet ved respons på ambrosie-allergenudfordringen (kun fase Ib [MAD]) på dag 23, 37, 51 og 58 sammenlignet med baseline (dag 0) via PEF
Tidsramme: Baseline = dag 0 til dag 58
|
PEF- Måleenhed eller PEFis l/min
|
Baseline = dag 0 til dag 58
|
|
Effektiviteten af INI-2004 på spirometri vil blive vurderet ved respons på ambrosie-allergenudfordringen (kun fase Ib [MAD]) på dag 23, 37, 51 og 58 sammenlignet med baseline (dag 0) via FEV1
Tidsramme: Baseline = dag 0 til dag 58
|
FEV1- FEV1 måles i liter
|
Baseline = dag 0 til dag 58
|
|
Effektiviteten af INI-2004 på spirometri vil blive vurderet ved respons på ambrosie-allergenudfordringen (kun fase Ib [MAD]) på dag 23, 37, 51 og 58 sammenlignet med baseline (dag 0) via FVC
Tidsramme: Baseline = dag 0 til dag 58
|
FVC måles i liter
|
Baseline = dag 0 til dag 58
|
|
Effektiviteten af INI-2004 på spirometri vil blive vurderet ved respons på ambrosie-allergenudfordringen (kun fase Ib [MAD]) på dag 23, 37, 51 og 58 sammenlignet med baseline (dag 0) via FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline = dag 0 til dag 58
|
FEV1/FVC- måles i %
|
Baseline = dag 0 til dag 58
|
|
Effektiviteten af INI-2004 på spirometri vil blive vurderet ved respons på ambrosie-allergenudfordringen (kun fase Ib [MAD]) på dag 23, 37, 51 og 58 sammenlignet med baseline (dag 0) via FEF
Tidsramme: Baseline = dag 0 til dag 58
|
FEF 25%-75%- måles som l/s
|
Baseline = dag 0 til dag 58
|
|
Enkeltdosis PK-parametre: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i blodplasma efter enkeltdosis
|
Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
|
Enkeltdosis PK-parametre: Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i blodplasma efter enkeltdosis
|
Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
|
Enkeltdosis PK-parametre: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i blodplasma efter enkeltdosis
|
Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
|
Enkeltdosis PK-parametre: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i blodplasma efter enkeltdosis
|
Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
|
Enkeltdosis PK-parametre: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i blodplasma efter enkeltdosis
|
Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
|
Enkeltdosis PK-parametre: Clearance (Cl/f)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i blodplasma efter enkeltdosis
|
Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
|
Enkeltdosis PK-parametre: Fordelingsvolumen (Vz/f)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i blodplasma efter enkeltdosis
|
Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
|
Enkeltdosis PK-parametre: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i blodplasma efter enkeltdosis
|
Dag 1 før dosis, derefter 15 og 30 minutter efter dosis, derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 2 24 timer efter dosis.
|
|
PK-parametre med flere doser: Lægemiddelkoncentrationer fra før dosis til 4 timer efter dosis på dag 14 og 35.
Tidsramme: Dag 14 før dosis derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 35 før dosis derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i blodplasma efter flere doser
|
Dag 14 før dosis derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 35 før dosis derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis
|
|
PK-parametre med flere doser: AUC0-4 på dag 14 og 35 (hvis data tillader det)
Tidsramme: Dag 14 før dosis derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 35 før dosis derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i blodplasma efter flere doser
|
Dag 14 før dosis derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis, Dag 35 før dosis derefter 1, 2 og 4 timer efter dosis
|
|
Multiple dosis PK-parametre: Lægemiddelkoncentration i urin efter dosis på dag 14.
Tidsramme: Urin skal kun opsamles 0-2 timer efter dosisinterval på dag 14.
|
Farmakokinetik (PK) af INI-2004 i urin efter multiple doser - beslutningen om endepunktet vil blive evalueret vil blive bestemt efter gennemgang af plasma PK-data fra fase I (SAD).
|
Urin skal kun opsamles 0-2 timer efter dosisinterval på dag 14.
|
|
Enkeltdosis PD-parametre: Ændringer i cytokinniveauer i nasale sekretioner efter dosis sammenlignet med baseline før dosis.
Tidsramme: Baseline dag 1 før dosis og derefter 4, 24 og 48 timer efter dosis.
|
Farmakodynamik (PD) af INI-2004 i næsesekret efter enkeltdosis
|
Baseline dag 1 før dosis og derefter 4, 24 og 48 timer efter dosis.
|
|
Enkeltdosis PD-parametre: Ændringer i cytokinniveauer i plasma efter dosis sammenlignet med baseline før dosis.
Tidsramme: Baseline dag 1 før dosis og derefter 4, 24 og 48 timer efter dosis.
|
Farmakodynamik (PD) af INI-2004 i blodplasma efter enkeltdosis
|
Baseline dag 1 før dosis og derefter 4, 24 og 48 timer efter dosis.
|
|
Multiple dosis PD-parametre: Ændringer i koncentrationer af pro-inflammatoriske cytokiner og nasale mediatorer i nasale sekreter efter dosisadministration sammenlignet med baseline før dosis.
Tidsramme: Grundlinje før dosis på dag 14 og 35, efter dosis på dag 14 og 35.
|
Farmakodynamik (PD) af INI-2004 i nasale sekretioner efter multiple doser
|
Grundlinje før dosis på dag 14 og 35, efter dosis på dag 14 og 35.
|
|
Multipeldosis PD-parametre: Ændringer i koncentrationer af pro-inflammatoriske cytokiner og nasale mediatorer i plasma efter dosisadministration sammenlignet med baseline præ-dosis.
Tidsramme: Grundlinje før dosis på dag 14 og 35, efter dosis på dag 14 og 35.
|
Farmakodynamik (PD) af INI-2004 i blodplasma efter flere doser
|
Grundlinje før dosis på dag 14 og 35, efter dosis på dag 14 og 35.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-parametre for flere doser: Ændringer fra IgGs baseline
Tidsramme: Dag 51 pre-ambrosie udfordring.
|
Effekter af INI-2004 i blodserum på ragweed-specifikke immunglobuliner efter flere doser.
|
Dag 51 pre-ambrosie udfordring.
|
|
Multiple dosis PD-parametre: Ændringer fra baseline af IgE
Tidsramme: Dag 51 pre-ambrosie udfordring.
|
Effekter af INI-2004 i blodserum på ragweed-specifikke immunglobuliner efter flere
|
Dag 51 pre-ambrosie udfordring.
|
|
Multiple dosis PD-parametre: Ændringer fra baseline af IgE/IgG
Tidsramme: Dag 51 pre-ambrosie udfordring.
|
Effekter af INI-2004 i blodserum på ragweed-specifikke immunglobuliner efter flere
|
Dag 51 pre-ambrosie udfordring.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: JonL. Ruckle, Inimmune Corp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INI-2004-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med INI-2004
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af arteriel og venøs tromboseKina
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Axial Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater, Australien, New Zealand
-
Inipharm Australia Pty LtdRekrutteringIkke-alkoholisk SteatohepatitisAustralien
-
Clasado Biosciences LtdTrukket tilbageRejsendes diarré
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSund voksenKorea, Republikken
-
Fundació Sant Joan de DéuAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSpanien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza | InfluenzavaccinerTaiwan, Hong Kong, Thailand, Singapore