Prova di INI-2004 su volontari sani e partecipanti con rinite allergica.
15 gennaio 2026 aggiornato da: Inimmune Corporation
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola e multipla di INI-2004 in volontari sani e partecipanti con rinite allergica.
Si tratta di uno studio di Fase I/Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di INI-2004, somministrato in dosi singole o multiple.
Questo studio sarà condotto in due parti: dose singola ascendente di Fase I (SAD) e dose ascendente multipla di Fase Ib (MAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase I/Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di INI-2004, somministrato in dosi singole o multiple.
Fase I (SAD) - I partecipanti sani saranno arruolati e randomizzati in 4 coorti di dosi (n = 8 per coorte) per ricevere singole dosi ascendenti di INI-2004 o placebo (rapporto 3: 1 attivo: placebo). Il dosaggio in ciascuna coorte inizierà con due sentinelle, di cui una randomizzata a ricevere INI-2004 e l'altra randomizzata a ricevere placebo. La sicurezza e la tollerabilità di ciascun partecipante sentinella saranno monitorate in clinica fino al giorno 2 e saranno esaminate dal ricercatore principale (PI) prima di somministrare il resto dei partecipanti in ciascuna coorte. La decisione di intensificare tra le coorti sarà presa da un comitato di revisione della sicurezza (SRC) dopo il completamento della visita del giorno 3 per almeno 6 partecipanti su 8 nella coorte. Le coorti verranno dosate in ordine crescente.
Fase Ib (MAD) - La Fase Ib (MAD) può iniziare dopo il completamento della Coorte SAD 3 o della Coorte SAD 4.
Si prevede di valutare fino a 3 livelli di dose. Per essere idonei all'inclusione nello studio, i partecipanti devono avere una risposta positiva al test con allergeni nasali di ambrosia allo screening. Alle coorti verrà somministrato il dosaggio in ordine crescente, con i partecipanti di ciascuna coorte (fino a n = 12 per coorte) randomizzati in blocchi di 4 soggetti per ricevere INI-2004 o placebo in un rapporto di 3:1 (attivo:placebo). INI-2004 o placebo verranno somministrati QW, iniziando 2 settimane dopo la somministrazione del secondo test allergenico nasale di ambrosia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (Fase 1):
- Il partecipante è disposto ad astenersi dal consumare cibi o bevande contenenti caffeina e/o prodotti xantenici, entro 24 ore prima del check-in nel Giorno -1.
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile, ovvero sterilizzate chirurgicamente almeno 6 settimane prima della visita di screening o in postmenopausa.
Criteri di inclusione Fase Ib (dose ascendente multipla)
- Anamnesi minima di 2 anni di AR indotta dall'ambrosia che richiede farmacoterapia (storia auto-riferita accettata) e reazione positiva al prick test cutaneo dell'ambrosia alla visita di screening.
- Il partecipante è disposto ad astenersi dal consumare cibi o bevande contenenti caffeina, entro 24 ore prima di ogni visita in clinica.
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile, ovvero sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa.
Criteri di esclusione Fase I e Fase Ib (MAD):
- Ipersensibilità o altra reazione clinicamente significativa al farmaco in studio o ai suoi principi attivi.
- Trattamento attuale o uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima del ricovero in clinica il giorno -1 per rinite allergica stagionale e perenne attiva, rinite non allergica, rinosinusite o asma. Ciò include antistaminici, farmaci per la prevenzione e il sollievo dell'asma, decongestionanti nasali, corticosteroidi IN e immunoterapia o uso di farmaci/vitamine/integratori da banco entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Le eccezioni includono la contraccezione, il paracetamolo e le dosi standard di multivitaminici.
- Qualsiasi anomalia strutturale nasale clinicamente rilevante, ad esempio perforazione del setto nasale, polipi nasali, altre malformazioni nasali o storia di frequenti epistassi, infezione del tratto respiratorio superiore nelle 2 settimane precedenti lo screening o la somministrazione della prima dose.
- Storia di emicrania ricorrente nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Test dell'alito alcolico, test delle urine, test degli anticorpi HBsAg, virus HepC o anticorpi HIV positivi.
- Il partecipante ha donato sangue o emoderivati nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose.
- Uso di prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina (compresi prodotti per smettere di fumare come gomme da masticare o cerotti).
- Il partecipante prevede di recarsi in un'area con nota esposizione ambientale all'ambrosia in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1 (SAD) - Coorte di dosaggio INI-2004 1
I partecipanti sani verranno arruolati e randomizzati per ricevere una singola dose di INI-2004 o placebo per via intranasale (rapporto 3:1 attivo: placebo).
|
Formulazione liposomiale INI-2004 (un agonista del recettore toll-like [TLR]4).
INI-2004 è un agonista TLR4 intranasale (IN) mirato a prevenire i sintomi dell'AR nei soggetti con AR stagionale.
|
|
Sperimentale: Braccio 2 (SAD) - Coorte di dosaggio INI-2004 2
I partecipanti sani verranno arruolati e randomizzati per ricevere una singola dose di INI-2004 o placebo per via intranasale (rapporto 3:1 attivo: placebo).
|
Formulazione liposomiale INI-2004 (un agonista del recettore toll-like [TLR]4).
INI-2004 è un agonista TLR4 intranasale (IN) mirato a prevenire i sintomi dell'AR nei soggetti con AR stagionale.
|
|
Sperimentale: Braccio 3 (SAD) - Coorte di dosaggio INI-2004 3
I partecipanti sani verranno arruolati e randomizzati per ricevere una singola dose di INI-2004 o placebo per via intranasale (rapporto 3:1 attivo: placebo).
|
Formulazione liposomiale INI-2004 (un agonista del recettore toll-like [TLR]4).
INI-2004 è un agonista TLR4 intranasale (IN) mirato a prevenire i sintomi dell'AR nei soggetti con AR stagionale.
|
|
Sperimentale: Braccio 4 (SAD) - Coorte di dosaggio INI-2004 4
I partecipanti sani verranno arruolati e randomizzati per ricevere una singola dose di INI-2004 o placebo per via intranasale (rapporto 3:1 attivo: placebo).
|
Formulazione liposomiale INI-2004 (un agonista del recettore toll-like [TLR]4).
INI-2004 è un agonista TLR4 intranasale (IN) mirato a prevenire i sintomi dell'AR nei soggetti con AR stagionale.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sani verranno arruolati e randomizzati per ricevere una singola dose di INI-2004 o placebo per via intranasale (rapporto 3:1 attivo: placebo).
|
Il Placebo per INI-2004 è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle, fornita in flaconcini di vetro da 10 ml con un riempimento di 10 ml.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio 1 (MAD) - Coorte di dosaggio INI-2004 1
I partecipanti con rinite allergica verranno arruolati e randomizzati (rapporto 3:1 attivo:placebo) per ricevere INI-2004 o placebo per via intranasale una volta alla settimana per un totale di 4 settimane.
|
Formulazione liposomiale INI-2004 (un agonista del recettore toll-like [TLR]4).
INI-2004 è un agonista TLR4 intranasale (IN) mirato a prevenire i sintomi dell'AR nei soggetti con AR stagionale.
|
|
Sperimentale: Braccio 2 (MAD) -INI-2004 Coorte di dosaggio 2
I partecipanti con rinite allergica verranno arruolati e randomizzati (rapporto 3:1 attivo:placebo) per ricevere INI-2004 o placebo per via intranasale una volta alla settimana per un totale di 4 settimane.
|
Formulazione liposomiale INI-2004 (un agonista del recettore toll-like [TLR]4).
INI-2004 è un agonista TLR4 intranasale (IN) mirato a prevenire i sintomi dell'AR nei soggetti con AR stagionale.
|
|
Sperimentale: Braccio 3 (MAD) - Coorte di dosaggio INI-2004 3
I partecipanti con rinite allergica verranno arruolati e randomizzati (rapporto 3:1 attivo:placebo) per ricevere INI-2004 o placebo per via intranasale una volta alla settimana per un totale di 4 settimane.
|
Formulazione liposomiale INI-2004 (un agonista del recettore toll-like [TLR]4).
INI-2004 è un agonista TLR4 intranasale (IN) mirato a prevenire i sintomi dell'AR nei soggetti con AR stagionale.
|
|
Comparatore placebo: Placebo (MAD)
I partecipanti con rinite allergica verranno arruolati e randomizzati (rapporto 3:1 attivo:placebo) per ricevere INI-2004 o placebo per via intranasale una volta alla settimana per un totale di 4 settimane.
|
Il Placebo per INI-2004 è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle, fornita in flaconcini di vetro da 10 ml con un riempimento di 10 ml.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza, gravità e relazione tra eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1, quindi ogni giorno fino al giorno 7. Visita di fine studio
|
Classificato utilizzando una scala a 5 punti
|
Baseline, giorno 1, quindi ogni giorno fino al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Incidenza, gravità e relazione tra eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio dopo dosi ascendenti multiple (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = Giorno 0, Giorno 14, 21, 28, 35 fino al Giorno 58 Visita di fine studio
|
Classificato utilizzando una scala a 5 punti
|
Baseline = Giorno 0, Giorno 14, 21, 28, 35 fino al Giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
Frequenza del polso [PR], pressione arteriosa sistolica e diastolica [BP], temperatura, frequenza respiratoria.[RR]
e saturazione di ossigeno.
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro, la temperatura corporea verrà misurata utilizzando un termometro, la frequenza cardiaca (HR) verrà misurata utilizzando una macchina per i segni vitali, la frequenza respiratoria verrà misurata manualmente tramite un conteggio di 60 secondi e la saturazione di ossigeno verrà misurata utilizzando un ossimetro.
Tutte le valutazioni anomale misurate come clinicamente significative dopo la dose verranno registrate come AE.
|
Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
Frequenza del polso [PR], pressione arteriosa sistolica e diastolica [BP], temperatura, frequenza respiratoria.[RR]
e saturazione di ossigeno.
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro, la temperatura corporea verrà misurata utilizzando un termometro, la frequenza cardiaca (FC) verrà misurata utilizzando una macchina per i segni vitali, la frequenza respiratoria verrà misurata manualmente tramite un conteggio di 60 secondi.[RR]
e la saturazione dell'ossigeno viene misurata utilizzando un ossimetro.
Tutte le valutazioni anomale misurate come clinicamente significative dopo la dose verranno registrate come AE.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni includono, a titolo esemplificativo, le misurazioni della frequenza cardiaca ventricolare, dell'intervallo PR, dell'intervallo RR, della durata QRS, dell'intervallo QT e QTcF.
Ad ogni punto temporale programmato dal protocollo, gli ECG verranno eseguiti in triplicato con ciascuna replica separata da almeno 1 minuto e la serie completa di triplicati completata entro 5 minuti. Tutti i risultati clinicamente significativi post-dose verranno registrati come AE.
|
Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni dopo dosi ascendenti multiple (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni includono, a titolo esemplificativo, le misurazioni della frequenza cardiaca ventricolare, dell'intervallo PR, dell'intervallo RR, della durata QRS, dell'intervallo QT e QTcF.
Ad ogni punto temporale programmato dal protocollo, gli ECG verranno eseguiti in triplicato con ciascuna replica separata da almeno 1 minuto e la serie completa di triplicati completata entro 5 minuti. Tutti i risultati clinicamente significativi post-dose verranno registrati come AE.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio clinici dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 2 al giorno 7. Visita di fine studio
|
Ematologia: verranno raccolti campioni di sangue.
Tutte le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza verranno valutate da un laboratorio locale certificato, utilizzando gli intervalli normali di quel laboratorio.
Eventuali cambiamenti clinicamente significativi verranno registrati come eventi avversi.
La gravità di ciascun AE e SAE sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti
|
Riferimento, dal giorno 2 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio clinici dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 2 al giorno 7. Visita di fine studio
|
Chimica del siero: verranno raccolti campioni di sangue.
Tutte le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza verranno valutate da un laboratorio locale certificato, utilizzando gli intervalli normali di quel laboratorio.
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo verrà registrato come evento avverso.
La gravità di ciascun AE e SAE sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti
|
Riferimento, dal giorno 2 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio clinici dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 2 al giorno 7. Visita di fine studio
|
Analisi delle urine: verranno raccolti campioni di urina.
Tutte le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza verranno valutate da un laboratorio locale certificato, utilizzando gli intervalli normali di quel laboratorio.
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo verrà registrato come evento avverso.
La gravità di ciascun AE e SAE sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti
|
Riferimento, dal giorno 2 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio clinici dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 58 Visita di fine studio
|
Ematologia: verranno raccolti campioni di sangue.
Tutte le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza verranno valutate da un laboratorio locale certificato, utilizzando gli intervalli normali di quel laboratorio.
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo verrà registrato come evento avverso.
La gravità di ciascun AE e SAE sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti
|
Baseline = Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio clinici dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 58 Visita di fine studio
|
Chimica del siero: verranno raccolti campioni di sangue.
Tutte le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza verranno valutate da un laboratorio locale certificato, utilizzando gli intervalli normali di quel laboratorio.
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo verrà registrato come evento avverso.
La gravità di ciascun AE e SAE sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti
|
Baseline = Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio clinici dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 58 Visita di fine studio
|
Analisi delle urine: verranno raccolti campioni di urina.
Tutte le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza verranno valutate da un laboratorio locale certificato, utilizzando gli intervalli normali di quel laboratorio.
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo verrà registrato come evento avverso.
La gravità di ciascun AE e SAE sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti
|
Baseline = Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi nasali dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
La presenza di prurito, fastidio, rinorrea, congestione e starnuti viene valutata utilizzando una scala analogica visiva [VAS] di 10 cm.
Il partecipante segnerà sulla VAS la posizione in cui classifica i propri sintomi, da "nessun sintomo" a "peggiori sintomi mai sperimentati".
|
Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi nasali dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
La presenza di prurito, fastidio, rinorrea, congestione e starnuti viene valutata individualmente come punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) in diversi momenti pre e post-test con l'ambrosia nella parte MAD dello studio. Il TNSS è la somma dei punteggi dei sintomi relativi a congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti (ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 (sotto) con un punteggio totale possibile da 0 a 12. Il criterio utilizzato per assegnare un punteggio a ciascun sintomo è descritto di seguito: 0 = nessuno: nessun sintomo
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale dell'irritazione nasale dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
Esame nasale
|
Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale dell'irritazione nasale dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
Esame nasale
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale nella spirometria dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
Il picco di flusso espiratorio [PEF]-La funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile nei punti temporali indicati.
È necessario completare e registrare un minimo di 3 letture in ogni momento.
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale per il PEF saranno riepilogati in ciascun momento programmato utilizzando statistiche descrittive.
L'unità di misura utilizzata per il PEF è l/min.
|
Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale nella spirometria dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
Volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] - La funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile nei punti temporali indicati.
È necessario completare e registrare un minimo di 3 letture in ogni momento.
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale per il FEV1 saranno riepilogati in ciascun momento programmato utilizzando statistiche descrittive.
L'unità di misura utilizzata per il FEV1 è il litro.
|
Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale nella spirometria dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
Capacità vitale forzata [FVC] - La funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile nei punti temporali indicati.
È necessario completare e registrare un minimo di 3 letture in ogni momento.
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale per la FVC saranno riepilogati in ciascun momento programmato utilizzando statistiche descrittive.
L'unità di misura utilizzata per la FVC è il litro.
|
Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale nella spirometria dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
Flusso espiratorio forzato sulla metà centrale della FVC [FEF25-75%] - La funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile nei punti temporali indicati.
È necessario completare e registrare un minimo di 3 letture in ogni momento.
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale per le valutazioni spirometriche FEF25-75% saranno riepilogati in ciascun momento programmato utilizzando statistiche descrittive.
L'unità di misura utilizzata per FEV1/FVC è %.
|
Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale nella spirometria dopo una singola dose ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
Rapporto FEV1/FVC: la funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile nei punti temporali indicati.
È necessario completare e registrare un minimo di 3 letture in ogni momento.
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale per le valutazioni spirometriche del rapporto FEV1/FVC saranno riepilogati ad ogni punto temporale programmato utilizzando statistiche descrittive.
L'unità di misura utilizzata per FEF 25%-75% è l/s.
|
Riferimento, dal giorno 1 al giorno 7. Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale nella spirometria dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
Picco di flusso espiratorio [PEF] - La funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile nei punti temporali indicati.
È necessario completare e registrare un minimo di 3 letture in ogni momento.
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale per il PEF saranno riepilogati in ciascun momento programmato utilizzando statistiche descrittive.
L'unità di misura utilizzata per il PEF è l/min.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale nella spirometria dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
Volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] - La funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile nei punti temporali indicati.
È necessario completare e registrare un minimo di 3 letture in ogni momento.
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale per il FEV1 saranno riepilogati in ciascun momento programmato utilizzando statistiche descrittive.
L'unità di misura utilizzata per il FEV1 è il litro.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale nella spirometria dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
Capacità vitale forzata [FVC] - La funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile nei punti temporali indicati.
È necessario completare e registrare un minimo di 3 letture in ogni momento.
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale per la FVC saranno riepilogati in ciascun momento programmato utilizzando statistiche descrittive.
L'unità di misura utilizzata per la FVC è il litro.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale nella spirometria dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
FEF25-75% - La funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile nei punti temporali indicati.
È necessario completare e registrare un minimo di 3 letture in ogni momento.
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale per FEF25-75% saranno riepilogati in ciascun momento programmato utilizzando statistiche descrittive.
L'unità di misura utilizzata per FEV1/FVC è %.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
|
Variazione rispetto al basale nella spirometria dopo dosi multiple ascendenti (MAD)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
Rapporto FEV1/FVC: la funzione polmonare sarà valutata utilizzando uno spirometro portatile nei punti temporali indicati.
È necessario completare e registrare un minimo di 3 letture in ogni momento.
I valori osservati e le variazioni rispetto al basale per il rapporto FEV1/FVC saranno riepilogati ad ogni punto temporale programmato utilizzando statistiche descrittive.
L'unità di misura utilizzata per FEF 25%-75% è l/s.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia di INI-2004 sulla congestione nasale sarà valutata in base alla risposta al test allergenico dell'ambrosia (solo Fase Ib [MAD]) nei giorni 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 e 58 rispetto al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
Determinato mediante rinometria acustica.
La rinometria acustica verrà eseguita utilizzando strumenti GM.
Le misurazioni devono includere (come minimo) il volume nasale e l'area della sezione trasversale.
Le misurazioni verranno eseguite indipendentemente per le cavità nasali sinistra e destra.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
|
L'efficacia di INI-2004 sul picco di flusso inspiratorio nasale sarà valutata in base alla risposta all'allergia all'ambrosia (solo Fase Ib [MAD]) nei giorni 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 e 58 rispetto al basale (Giorno 0)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
Il picco del flusso inspiratorio nasale deve essere determinato utilizzando la media di tre repliche.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
|
L'efficacia di INI-2004 sui sintomi nasali sarà valutata in base alla risposta al test allergenico dell'ambrosia (solo Fase Ib [MAD]) nei giorni 23, 37, 51 e 58 rispetto al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
Il punteggio totale dei sintomi nasali [TNSS] sarà misurato su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale possibile da 0 a 12. 0= nessuno, nessun sintomo, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
|
L'efficacia di INI-2004 sull'irritazione nasale sarà valutata in base alla risposta al test allergenico dell'ambrosia (solo Fase Ib [MAD]) nei giorni 23, 37, 51 e 58 rispetto al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
Esame nasale: verrà eseguito un esame nasale macroscopico, inclusa la rinoscopia anteriore convenzionale utilizzando un otoscopio con uno speculum otico collegato (o speculum nasale e faro) per valutare il gonfiore della mucosa, dell'eritema e delle secrezioni.
Tutti gli eventi CS post-dose verranno registrati come AE.
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58 Visita di fine studio
|
|
L'efficacia di INI-2004 sulla spirometria sarà valutata in base alla risposta al test allergenico dell'ambrosia (solo Fase Ib [MAD]) nei giorni 23, 37, 51 e 58 rispetto al basale (giorno 0) tramite PEF
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
PEF- Unità di misura o PEFis l/min
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
|
L'efficacia di INI-2004 sulla spirometria sarà valutata in base alla risposta al test allergenico dell'ambrosia (solo Fase Ib [MAD]) nei giorni 23, 37, 51 e 58 rispetto al basale (giorno 0) tramite FEV1
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
FEV1-FEV1 si misura in litri
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
|
L'efficacia di INI-2004 sulla spirometria sarà valutata in base alla risposta al test allergenico dell'ambrosia (solo Fase Ib [MAD]) nei giorni 23, 37, 51 e 58 rispetto al basale (giorno 0) tramite FVC
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
La FVC è misurata in litri
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
|
L'efficacia di INI-2004 sulla spirometria sarà valutata in base alla risposta al test allergenico dell'ambrosia (solo Fase Ib [MAD]) nei giorni 23, 37, 51 e 58 rispetto al basale (giorno 0) tramite il rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
FEV1/FVC- è misurato in %
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
|
L'efficacia di INI-2004 sulla spirometria sarà valutata in base alla risposta al test allergenico dell'ambrosia (solo Fase Ib [MAD]) nei giorni 23, 37, 51 e 58 rispetto al basale (giorno 0) tramite FEF
Lasso di tempo: Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
FEF 25%-75%- viene misurato in l/s
|
Baseline = dal giorno 0 al giorno 58
|
|
Parametri PK della dose singola: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dose singola
|
Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
|
Parametri PK della dose singola: Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dose singola
|
Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
|
Parametri PK della dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dose singola
|
Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
|
Parametri PK della dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dose singola
|
Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
|
Parametri PK della dose singola: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dose singola
|
Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
|
Parametri PK della dose singola: Clearance (Cl/f)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dose singola
|
Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
|
Parametri PK della dose singola: volume di distribuzione (Vz/f)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dose singola
|
Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
|
Parametri farmacocinetici per dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dose singola
|
Giorno 1 prima della dose, poi 15 e 30 minuti dopo la dose, poi 1, 2 e 4 ore dopo la dose, Giorno 2 dopo 24 ore dopo la dose.
|
|
Parametri farmacocinetici per dosi multiple: concentrazioni del farmaco da pre-dose a 4 ore post-dose nei giorni 14 e 35.
Lasso di tempo: Giorno 14 pre-dose quindi 1, 2 e 4 ore post-dose, Giorno 35 pre-dose quindi 1, 2 e 4 ore post-dose
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dosi multiple
|
Giorno 14 pre-dose quindi 1, 2 e 4 ore post-dose, Giorno 35 pre-dose quindi 1, 2 e 4 ore post-dose
|
|
Parametri PK di dosi multiple: AUC0-4 nei giorni 14 e 35 (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: Giorno 14 pre-dose quindi 1, 2 e 4 ore post-dose, Giorno 35 pre-dose quindi 1, 2 e 4 ore post-dose
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dosi multiple
|
Giorno 14 pre-dose quindi 1, 2 e 4 ore post-dose, Giorno 35 pre-dose quindi 1, 2 e 4 ore post-dose
|
|
Parametri farmacocinetici per dosi multiple: concentrazione del farmaco nelle urine post-dose al giorno 14.
Lasso di tempo: L'urina deve essere raccolta ad un intervallo di 0-2 ore dalla somministrazione solo il Giorno 14.
|
Farmacocinetica (PK) di INI-2004 nelle urine a seguito di dosi multiple: la decisione se valutare l'endpoint sarà determinata in seguito alla revisione dei dati PK plasmatici della Fase I (SAD).
|
L'urina deve essere raccolta ad un intervallo di 0-2 ore dalla somministrazione solo il Giorno 14.
|
|
Parametri PD per dose singola: variazioni dei livelli di citochine nelle secrezioni nasali post-dose rispetto al basale pre-dose.
Lasso di tempo: Giorno basale 1 pre-dose, quindi 4, 24 e 48 ore dopo la dose.
|
Farmacodinamica (PD) di INI-2004 nelle secrezioni nasali dopo dose singola
|
Giorno basale 1 pre-dose, quindi 4, 24 e 48 ore dopo la dose.
|
|
Parametri PD per dose singola: variazioni dei livelli di citochine nel plasma post-dose rispetto al basale pre-dose.
Lasso di tempo: Giorno basale 1 pre-dose, quindi 4, 24 e 48 ore dopo la dose.
|
Farmacodinamica (PD) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dose singola
|
Giorno basale 1 pre-dose, quindi 4, 24 e 48 ore dopo la dose.
|
|
Parametri PD a dose multipla: variazioni delle concentrazioni di citochine proinfiammatorie e mediatori nasali nelle secrezioni nasali dopo la somministrazione della dose rispetto al basale pre-dose.
Lasso di tempo: Pre-dose basale nei giorni 14 e 35, giorni 14 e 35 post-dose.
|
Farmacodinamica (PD) di INI-2004 nelle secrezioni nasali a seguito di dosi multiple
|
Pre-dose basale nei giorni 14 e 35, giorni 14 e 35 post-dose.
|
|
Parametri PD a dose multipla: variazioni delle concentrazioni di citochine proinfiammatorie e mediatori nasali nel plasma dopo la somministrazione della dose rispetto al basale pre-dose.
Lasso di tempo: Pre-dose basale nei giorni 14 e 35, giorni 14 e 35 post-dose.
|
Farmacodinamica (PD) di INI-2004 nel plasma sanguigno dopo dosi multiple
|
Pre-dose basale nei giorni 14 e 35, giorni 14 e 35 post-dose.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri PD per dosi multiple: variazioni rispetto al basale di IgG
Lasso di tempo: Sfida pre-ambrosia del giorno 51.
|
Effetti dell'INI-2004 nel siero del sangue sulle immunoglobuline specifiche dell'ambrosia dopo dosi multiple.
|
Sfida pre-ambrosia del giorno 51.
|
|
Parametri PD per dosi multiple: variazioni rispetto al basale di IgE
Lasso di tempo: Sfida pre-ambrosia del giorno 51.
|
Effetti dell'INI-2004 nel siero del sangue sulle immunoglobuline specifiche dell'ambrosia dopo molteplici
|
Sfida pre-ambrosia del giorno 51.
|
|
Parametri PD per dosi multiple: variazioni rispetto al basale di IgE/IgG
Lasso di tempo: Sfida pre-ambrosia del giorno 51.
|
Effetti dell'INI-2004 nel siero del sangue sulle immunoglobuline specifiche dell'ambrosia dopo molteplici
|
Sfida pre-ambrosia del giorno 51.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: JonL. Ruckle, Inimmune Corp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INI-2004-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .