Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INI-2004:n kokeilu terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on allerginen nuha.

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Inimmune Corporation

INI-2004:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen koe terveille vapaaehtoisille ja allergisesta nuhasta kärsiville osallistujille.

Tämä on vaiheen I/Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus INI-2004:stä, joka annetaan yhtenä tai useana annoksena. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa: vaiheen I yksittäinen nouseva annos (SAD) ja vaiheen Ib moninkertainen nouseva annos (MAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus INI-2004:stä, joka annetaan yhtenä tai useana annoksena.

Vaihe I (SAD) – Terveet osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan 4 annoskohorttiin (n = 8 per kohortti) saamaan kerta-annos INI-2004:ää tai lumelääkettä (aktiivisuussuhde 3:1: lumelääke). Annostelu kussakin kohortissa aloitetaan kahdella vartijalla, joista toinen satunnaistetaan saamaan INI-2004:ää ja toinen saamaan lumelääkettä. Jokaisen vartijaosallistujan turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan klinikalla päivään 2 saakka, ja päätutkija (PI) tarkastaa sen ennen annostelua kunkin kohortin muille osallistujille. Päätöksen eskalaatiosta kohorttien välillä tekee turvallisuusarviointikomitea (SRC) sen jälkeen, kun 3. päivän käynti on suoritettu vähintään kuudelle kohortin kahdeksasta osallistujasta. Kohortit annostellaan kasvavassa järjestyksessä.

Vaihe Ib (MAD) – Vaihe Ib (MAD) voi alkaa SAD-kohortin 3 tai SAD-kohortin 4 valmistuttua.

Enintään 3 annostasoa suunnitellaan arvioitavaksi. Jotta osallistujat voivat osallistua tutkimukseen, heidän on saatava myönteinen vastaus tuoksupuun nenän allergeenihaasteeseen seulonnassa. Kohorteille annostellaan kasvavassa järjestyksessä siten, että kunkin kohortin osallistujat (enintään n = 12 kohorttia kohti) satunnaistetaan neljän henkilön ryhmiin saamaan INI-2004:ää tai lumelääkettä suhteessa 3:1 (aktiivinen:plasebo). INI-2004:ää tai lumelääkettä annetaan QW, alkaen 2 viikkoa toisen ragweed-nenän allergeenialtistuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (vaihe 1):

  1. Osallistuja on valmis pidättymään kofeiinia ja/tai ksanteenia sisältävien ruokien tai juomien nauttimisesta 24 tuntia ennen lähtöselvitystä päivänä -1.
  2. Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä eli kirurgisesti steriloituja vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai postmenopausaalisilla.

Osallistumiskriteerit vaihe Ib (useita nousevia annoksia)

  1. Vähintään 2 vuoden historia tuoksuruohon aiheuttamaa AR:ta, joka vaatii lääkehoitoa (itseraportoitu historia hyväksytty) ja positiivinen tuoksupuun ihopistotesti seulontakäynnillä.
  2. Osallistuja on valmis pidättymään kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttimisesta 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä.
  3. Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä eli kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaaleja.

Poissulkemiskriteerit, vaihe I ja vaihe Ib (MAD):

  1. Yliherkkyys tai muu kliinisesti merkittävä reaktio tutkimuslääkkeelle tai sen vaikuttaville aineille.
  2. Nykyinen hoito tai minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista aktiivisen kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan, ei-allergisen nuhan, rinosinuiitin tai astman päivänä -1. Tämä sisältää antihistamiinit, astmaa ehkäisevät ja lievittävät lääkkeet, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, IN-kortikosteroidit ja immunoterapia tai reseptivapaan lääkkeen/vitamiinien/lisäravinteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Poikkeuksia ovat ehkäisy, parasetamoli ja monivitamiinivalmisteiden standardiannokset.
  3. Kliinisesti merkitykselliset nenän rakenteelliset poikkeavuudet, kuten nenän väliseinän perforaatio, nenäpolyypit, muut nenän epämuodostumat tai toistuva nenäverenvuoto, ylempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai ensimmäisen annoksen antamista.
  4. Toistuvan migreenipäänsäryn historia 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  5. Positiivinen alkoholihengitys-, virtsatesti, HBsAg-, HepC-virusvasta-aine- tai HIV-vasta-ainetesti.
  6. Osallistuja on luovuttanut verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista.
  7. Tupakkatuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien tupakoinnin lopettamisen apuaineet, kuten purukumi tai laastarit.
  8. Osallistuja suunnittelee matkustavansa alueelle, jolla tiedetään olevan ympäristöaltistuksen tuoksurikkaille, milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (SAD) – INI-2004 Annoskohortti 1
Terveet osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos INI-2004:ää tai lumelääkettä intranasaalisesti (aktiivisuussuhde 3:1: lumelääke).
Lääke: INI-2004
INI-2004 (maksullisen reseptorin [TLR]4 agonisti) liposomaalinen formulaatio. INI-2004 on intranasaalinen (IN) TLR4-agonisti, joka on tarkoitettu estämään AR-oireita potilailla, joilla on kausiluonteista AR:ta.
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (SAD) – INI-2004 Annoskohortti 2
Terveet osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos INI-2004:ää tai lumelääkettä intranasaalisesti (aktiivisuussuhde 3:1: lumelääke).
Lääke: INI-2004
INI-2004 (maksullisen reseptorin [TLR]4 agonisti) liposomaalinen formulaatio. INI-2004 on intranasaalinen (IN) TLR4-agonisti, joka on tarkoitettu estämään AR-oireita potilailla, joilla on kausiluonteista AR:ta.
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (SAD) – INI-2004 Annoskohortti 3
Terveet osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos INI-2004:ää tai lumelääkettä intranasaalisesti (aktiivisuussuhde 3:1: lumelääke).
Lääke: INI-2004
INI-2004 (maksullisen reseptorin [TLR]4 agonisti) liposomaalinen formulaatio. INI-2004 on intranasaalinen (IN) TLR4-agonisti, joka on tarkoitettu estämään AR-oireita potilailla, joilla on kausiluonteista AR:ta.
Kokeellinen: Käsivarsi 4 (SAD) – INI-2004 Annoskohortti 4
Terveet osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos INI-2004:ää tai lumelääkettä intranasaalisesti (aktiivisuussuhde 3:1: lumelääke).
Lääke: INI-2004
INI-2004 (maksullisen reseptorin [TLR]4 agonisti) liposomaalinen formulaatio. INI-2004 on intranasaalinen (IN) TLR4-agonisti, joka on tarkoitettu estämään AR-oireita potilailla, joilla on kausiluonteista AR:ta.
Placebo Comparator: Plasebo
Terveet osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos INI-2004:ää tai lumelääkettä intranasaalisesti (aktiivisuussuhde 3:1: lumelääke).
Lääke: Plasebo
Placebo for INI-2004 on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia, toimitetaan 10 ml:n lasipulloissa, joissa on 10 ml:n täyttö.
Muut nimet:
  • Placebo INI-2004:lle
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (MAD) – INI-2004 annoskohortti 1
Osallistujat, joilla on allerginen nuha, otetaan mukaan ja satunnaistetaan (suhde 3:1 aktiivinen:plasebo) saamaan INI-2004:ää tai lumelääkettä intranasaalisesti kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Lääke: INI-2004
INI-2004 (maksullisen reseptorin [TLR]4 agonisti) liposomaalinen formulaatio. INI-2004 on intranasaalinen (IN) TLR4-agonisti, joka on tarkoitettu estämään AR-oireita potilailla, joilla on kausiluonteista AR:ta.
Kokeellinen: Varsi 2 (MAD) -INI-2004 Annoskohortti 2
Osallistujat, joilla on allerginen nuha, otetaan mukaan ja satunnaistetaan (suhde 3:1 aktiivinen:plasebo) saamaan INI-2004:ää tai lumelääkettä intranasaalisesti kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Lääke: INI-2004
INI-2004 (maksullisen reseptorin [TLR]4 agonisti) liposomaalinen formulaatio. INI-2004 on intranasaalinen (IN) TLR4-agonisti, joka on tarkoitettu estämään AR-oireita potilailla, joilla on kausiluonteista AR:ta.
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (MAD) – INI-2004 annoskohortti 3
Osallistujat, joilla on allerginen nuha, otetaan mukaan ja satunnaistetaan (suhde 3:1 aktiivinen:plasebo) saamaan INI-2004:ää tai lumelääkettä intranasaalisesti kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Lääke: INI-2004
INI-2004 (maksullisen reseptorin [TLR]4 agonisti) liposomaalinen formulaatio. INI-2004 on intranasaalinen (IN) TLR4-agonisti, joka on tarkoitettu estämään AR-oireita potilailla, joilla on kausiluonteista AR:ta.
Placebo Comparator: Placebo (MAD)
Osallistujat, joilla on allerginen nuha, otetaan mukaan ja satunnaistetaan (suhde 3:1 aktiivinen:plasebo) saamaan INI-2004:ää tai lumelääkettä intranasaalisesti kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo for INI-2004 on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia, toimitetaan 10 ml:n lasipulloissa, joissa on 10 ml:n täyttö.
Muut nimet:
  • Placebo INI-2004:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja sitten päivittäin 7 päivään opintokäynnin loppuun
Arvioitu 5 pisteen asteikolla
Lähtötilanne, päivä 1 ja sitten päivittäin 7 päivään opintokäynnin loppuun
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = päivä 0, päivä 14, 21, 28, 35 - päivä 58 opintokäynnin loppuun
Arvioitu 5 pisteen asteikolla
Lähtötilanne = päivä 0, päivä 14, 21, 28, 35 - päivä 58 opintokäynnin loppuun
Osallistujien määrä, joiden elintoimintojen mittaukset muuttuivat perustasosta yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Pulssi [PR], systolinen ja diastolinen verenpaine [BP], lämpötila, hengitystiheys.[RR] ja happisaturaatio. Verenpaine mitataan verenpainemittarilla, ruumiinlämpö mitataan lämpömittarilla, syke (HR) mitataan elintoimintolaitteella, hengitystiheys mitataan manuaalisesti 60 sekunnin laskurilla ja happisaturaatio mitataan oksimetrillä. Kaikki epänormaalit arviot, jotka mitataan kliinisesti merkittävinä annoksen jälkeen, kirjataan AE:ksi.
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Osallistujien määrä, joiden elintoimintojen mittaukset ovat muuttuneet perustasosta useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Pulssi [PR], systolinen ja diastolinen verenpaine [BP], lämpötila, hengitystiheys.[RR] ja happisaturaatio. Verenpaine mitataan verenpainemittarilla, ruumiinlämpö mitataan lämpömittarilla, syke (HR) mitataan elintoimintolaitteella, hengitystiheys mitataan manuaalisesti 60 sekunnin laskurilla.[RR] ja happisaturaatio mitataan käyttämällä oksimetriä. Kaikki epänormaalit arviot, jotka mitataan kliinisesti merkittävinä annoksen jälkeen, kirjataan AE:ksi.
Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisissä EKG-parametreissa yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
12-kytkentäisen EKG:n parametrit sisältävät kammion sykkeen, PR-välin, RR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja QTcF:n mittaukset, mutta eivät rajoitu niihin. Jokaisena protokollan aikataulun mukaisena ajankohtana EKG:t suoritetaan kolmena rinnakkaisena, jolloin jokaisen replikaattien välissä on vähintään 1 minuutti, ja kaikki kolminkertaiset testit suoritetaan 5 minuutin kuluessa. Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset annoksen jälkeen kirjataan haittavaikutuksiksi.
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisissä EKG-parametreissa useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
12-kytkentäisen EKG:n parametrit sisältävät kammion sykkeen, PR-välin, RR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja QTcF:n mittaukset, mutta eivät rajoitu niihin. Jokaisena protokollan aikataulun mukaisena ajankohtana EKG:t suoritetaan kolmena rinnakkaisena, jolloin jokaisen replikaattien välissä on vähintään 1 minuutti, ja kaikki kolminkertaiset testit suoritetaan 5 minuutin kuluessa. Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset annoksen jälkeen kirjataan haittavaikutuksiksi.
Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriotulokset ovat muuttuneet lähtötasosta yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Hematologia - Verinäytteet otetaan. Sertifioitu paikallinen laboratorio arvioi kaikki turvallisuuslaboratorion arvioinnit käyttämällä kyseisen laboratorion normaaliarvoja. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kirjataan haittatapahtumiin. Kunkin AE:n ja SAE:n vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Lähtötilanne, päivä 2 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriotulokset ovat muuttuneet lähtötasosta yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Seerumin kemia - Verinäytteet otetaan. Sertifioitu paikallinen laboratorio arvioi kaikki turvallisuuslaboratorion arvioinnit käyttämällä kyseisen laboratorion normaaliarvoja. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kirjataan haittatapahtumaksi. Kunkin AE:n ja SAE:n vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Lähtötilanne, päivä 2 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriotulokset ovat muuttuneet lähtötasosta yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Virtsaanalyysi – Virtsanäytteet otetaan. Sertifioitu paikallinen laboratorio arvioi kaikki turvallisuuslaboratorion arvioinnit käyttämällä kyseisen laboratorion normaaliarvoja. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kirjataan haittatapahtumaksi. Kunkin AE:n ja SAE:n vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Lähtötilanne, päivä 2 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisissä laboratoriotuloksissa on muutos lähtötasosta useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0, päivä 14 ja päivä 58 Opintokäynnin loppu
Hematologia - Verinäytteet otetaan. Sertifioitu paikallinen laboratorio arvioi kaikki turvallisuuslaboratorion arvioinnit käyttämällä kyseisen laboratorion normaaliarvoja. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kirjataan haittatapahtumaksi. Kunkin AE:n ja SAE:n vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Lähtötilanne = Päivä 0, päivä 14 ja päivä 58 Opintokäynnin loppu
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisissä laboratoriotuloksissa on muutos lähtötasosta useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0, päivä 14 ja päivä 58 Opintokäynnin loppu
Seerumin kemia - Verinäytteet otetaan. Sertifioitu paikallinen laboratorio arvioi kaikki turvallisuuslaboratorion arvioinnit käyttämällä kyseisen laboratorion normaaliarvoja. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kirjataan haittatapahtumaksi. Kunkin AE:n ja SAE:n vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Lähtötilanne = Päivä 0, päivä 14 ja päivä 58 Opintokäynnin loppu
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisissä laboratoriotuloksissa on muutos lähtötasosta useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0, päivä 14 ja päivä 58 Opintokäynnin loppu
Virtsaanalyysi – Virtsanäytteet otetaan. Sertifioitu paikallinen laboratorio arvioi kaikki turvallisuuslaboratorion arvioinnit käyttämällä kyseisen laboratorion normaaliarvoja. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kirjataan haittatapahtumaksi. Kunkin AE:n ja SAE:n vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla
Lähtötilanne = Päivä 0, päivä 14 ja päivä 58 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötilanteesta nenäoireissa yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Kutina, epämukavuus, rinorrea, tukkoisuus ja aivastelu arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa [VAS]. Osallistuja merkitsee VAS:iin, missä oireensa sijoittuu "ei oireita" - "pahimpiin koskaan koetuihin oireisiin".
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötilanteesta nenäoireissa useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu

Kutina, epämukavuus, rinorrea, tukkoisuus ja aivastelu arvioidaan yksilöllisesti nenäoireiden kokonaispistemääränä (TNSS) eri ajankohtina ennen ja jälkeen tuoksukuohon allergeenialtistuksen tutkimuksen MAD-osassa. TNSS on nenän tukkoisuuden, rinorrean, nenän kutinan ja aivastelun oirepisteiden summa (kukin pisteytetään asteikolla 0-3 (alla) ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-12. Kunkin oireen arvioimiseen käytetty kriteeri on kuvattu alla:

0 = ei mitään: ei oireita

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava
Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötilanteesta nenän ärsytyksessä yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Nenän tutkimus
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötilanteesta nenän ärsytyksessä useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Nenän tutkimus
Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta spirometriassa yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Uloshengityshuippuvirtaus [PEF] - Keuhkojen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä spirometrillä ilmoitettuina ajankohtina. Vähintään 3 lukemaa tulee suorittaa ja tallentaa kullakin aikapisteellä. Havaitut arvot ja muutokset PEF:n perustasosta lasketaan yhteen jokaisessa aikataulussa kuvailevien tilastojen avulla. PEF:n mittayksikkö on l/min.
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta spirometriassa yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] - Keuhkojen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä spirometrillä ilmoitettuina ajankohtina. Vähintään 3 lukemaa tulee suorittaa ja tallentaa kullakin aikapisteellä. Havaitut arvot ja muutokset lähtötilanteesta FEV1:lle tehdään yhteenveto jokaisessa aikataulussa kuvailevien tilastojen avulla. FEV1:n mittayksikkö on litraa.
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta spirometriassa yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] - Keuhkojen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä spirometrillä ilmoitettuina ajankohtina. Vähintään 3 lukemaa tulee suorittaa ja tallentaa kullakin aikapisteellä. Havaitut arvot ja muutokset lähtötasosta FVC:lle tehdään yhteenveto jokaisessa aikataulussa kuvailevien tilastojen avulla. FVC:n mittayksikkö on litra.
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta spirometriassa yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Pakotettu uloshengitysvirtaus FVC:n keskimmäisellä puoliskolla [FEF25-75 %] - Keuhkojen toiminta arvioidaan käyttämällä kädessä pidettävää spirometria ilmoitettuina ajankohtina. Vähintään 3 lukemaa tulee suorittaa ja tallentaa kullakin aikapisteellä. Havaitut arvot ja muutokset lähtötasosta spirometriaarviointia varten FEF25-75 % lasketaan yhteen jokaisessa aikataulussa kuvailevien tilastojen avulla. FEV1/FVC:n mittayksikkö on %.
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta spirometriassa yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
FEV1/FVC-suhde – Keuhkojen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä spirometrillä ilmoitettuina ajankohtina. Vähintään 3 lukemaa tulee suorittaa ja tallentaa kullakin aikapisteellä. Havaitut arvot ja muutokset lähtötasosta spirometriaarviointia varten FEV1/FVC-suhteen yhteenveto kunkin aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja. FEF 25%-75 %:n mittayksikkö on l/s.
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 7 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta spirometriassa useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Uloshengityshuippuvirtaus [PEF] - Keuhkojen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä spirometrillä ilmoitettuina ajankohtina. Vähintään 3 lukemaa tulee suorittaa ja tallentaa kullakin aikapisteellä. Havaitut arvot ja muutokset PEF:n perustasosta lasketaan yhteen jokaisessa aikataulussa kuvailevien tilastojen avulla. PEF:n mittayksikkö on l/min.
Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta spirometriassa useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] - Keuhkojen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä spirometrillä ilmoitettuina ajankohtina. Vähintään 3 lukemaa tulee suorittaa ja tallentaa kullakin aikapisteellä. Havaitut arvot ja muutokset lähtötilanteesta FEV1:lle tehdään yhteenveto jokaisessa aikataulussa kuvailevien tilastojen avulla. FEV1:n mittayksikkö on litraa.
Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta spirometriassa useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] - Keuhkojen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä spirometrillä ilmoitettuina ajankohtina. Vähintään 3 lukemaa tulee suorittaa ja tallentaa kullakin aikapisteellä. Havaitut arvot ja muutokset lähtötasosta FVC:lle tehdään yhteenveto jokaisessa aikataulussa kuvailevien tilastojen avulla. FVC:n mittayksikkö on litra.
Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta spirometriassa useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
FEF25-75 % - Keuhkojen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä spirometrillä ilmoitettuina ajankohtina. Vähintään 3 lukemaa tulee suorittaa ja tallentaa kullakin aikapisteellä. Havaitut arvot ja muutokset lähtötilanteesta FEF25-75 %:lle kootaan kussakin aikataulussa käyttämällä kuvaavia tilastoja. FEV1/FVC:n mittayksikkö on %.
Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Muutos lähtötasosta spirometriassa useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
FEV1/FVC-suhde – Keuhkojen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä spirometrillä ilmoitettuina ajankohtina. Vähintään 3 lukemaa tulee suorittaa ja tallentaa kullakin aikapisteellä. Havaitut arvot ja muutokset lähtötilanteesta FEV1/FVC-suhteelle tehdään yhteenveto jokaisessa aikataulussa kuvailevien tilastojen avulla. FEF 25%-75 %:n mittayksikkö on l/s.
Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INI-2004:n tehokkuutta nenän tukkoisuuteen arvioidaan vasteena tuoksurikkaallergeeneihin (vain vaihe Ib [MAD]) päivinä 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 ja 58 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
Määritetty akustisella rinometrialla. Akustinen rinometria suoritetaan GM Instrumentsilla. Mittaukset sisältävät (vähintään) nenän tilavuuden ja poikkileikkausalan. Mittaukset tehdään erikseen sekä vasemmalle että oikealle nenäontelolle.
Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
INI-2004:n tehokkuutta nenän sisäänhengityksen huippuvirtaukseen arvioidaan vasteena tuoksukasvaimen allergeenihaasteeseen (Vaihe Ib [MAD]) päivinä 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 ja 58 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä). 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus määritetään käyttämällä kolmen rinnakkaisnäytteen keskiarvoa.
Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
INI-2004:n tehokkuutta nenäoireisiin arvioidaan vasteen tuoksukasa-allergeenihaasteeseen (Vaihe Ib [MAD]) päivinä 23, 37, 51 ja 58 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
Nenäoireiden kokonaispistemäärä [TNSS] mitataan asteikolla 0–3 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0–12. 0 = ei mitään, ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
INI-2004:n tehokkuus nenän ärsytykseen arvioidaan vasteena tuoksukasvaimen allergeenihaasteeseen (Vaihe Ib [MAD]) päivinä 23, 37, 51 ja 58 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
Nenätutkimus – Suoritetaan makroskooppinen nenätutkimus, mukaan lukien tavanomainen anteriorinen rinoskopia, jossa käytetään otoskooppia, johon on kiinnitetty korvapehmuste (tai nenän pehmuste ja ajovalo), jotta voidaan arvioida limakalvon turvotusta, punoitusta ja eritteitä. Kaikki annoksen jälkeiset CS-tapahtumat kirjataan AE-tapahtumiin.
Lähtötilanne = Päivä 0 - Päivä 58 Opintokäynnin loppu
INI-2004:n tehokkuutta spirometriaan arvioidaan vasteena tuoksukasvaimen allergeenihaasteeseen (Vaihe Ib [MAD]) päivinä 23, 37, 51 ja 58 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0) PEF:n kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
PEF- Mittayksikkö tai PEFis l/min
Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
INI-2004:n tehokkuus spirometriassa arvioidaan vasteena tuoksukasaallergeeneihin (Vaihe Ib [MAD]) päivinä 23, 37, 51 ja 58 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0) FEV1:n kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
FEV1-FEV1 mitataan litroina
Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
INI-2004:n tehokkuutta spirometriaan arvioidaan vasteena tuoksurikkaallergeeneihin (vain vaihe Ib [MAD]) päivinä 23, 37, 51 ja 58 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0) FVC:n kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
FVC mitataan litroina
Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
INI-2004:n tehokkuutta spirometriaan arvioidaan vasteena tuoksukasaallergeeneihin (Vaihe Ib [MAD]) päivinä 23, 37, 51 ja 58 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0) FEV1/FVC-suhteen perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
FEV1/FVC- mitataan %
Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
INI-2004:n tehokkuutta spirometriaan arvioidaan vasteena tuoksukasvaimen allergeenihaasteeseen (Vaihe Ib [MAD]) päivinä 23, 37, 51 ja 58 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0) FEF:n kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
FEF 25%-75% mitataan l/s
Lähtötilanne = päivä 0 - päivä 58
Kerta-annoksen PK-parametrit: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen PK-parametrit: Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen PK-parametrit: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen PK-parametrit: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen PK-parametrit: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen PK-parametrit: Puhdistus (Cl/f)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen PK-parametrit: jakautumistilavuus (Vz/f)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen PK-parametrit: Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla äärettömästä (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta, sitten 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 24 tuntia annoksen jälkeen.
Usean annoksen PK-parametrit: Lääkepitoisuudet ennen annosta 4 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 14 ja 35.
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 35 ennen annosta ja sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa useiden annosten jälkeen
Päivä 14 ennen annosta, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 35 ennen annosta ja sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Usean annoksen PK-parametrit: AUC0-4 päivinä 14 ja 35 (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 35 ennen annosta ja sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa useiden annosten jälkeen
Päivä 14 ennen annosta, sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 35 ennen annosta ja sitten 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Usean annoksen PK-parametrit: Annoksen jälkeinen lääkeainepitoisuus virtsassa päivänä 14.
Aikaikkuna: Virtsa kerätään 0-2 tunnin välein annoksen jälkeen vain päivänä 14.
INI-2004:n farmakokinetiikka (PK) virtsassa useiden annosten jälkeen – päätös siitä, onko päätepiste arvioitu, määritetään vaiheen I (SAD) plasman farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen.
Virtsa kerätään 0-2 tunnin välein annoksen jälkeen vain päivänä 14.
Kerta-annoksen PD-parametrit: Nenäeritteiden sytokiinitasojen muutokset annoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. päivä ennen annosta ja 4, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
INI-2004:n farmakodynamiikka (PD) nenän eritteissä kerta-annoksen jälkeen
Lähtötilanne 1. päivä ennen annosta ja 4, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen PD-parametrit: Muutokset sytokiinitasoissa plasmassa annoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. päivä ennen annosta ja 4, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
INI-2004:n farmakodynamiikka (PD) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
Lähtötilanne 1. päivä ennen annosta ja 4, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Usean annoksen PD-parametrit: Muutokset proinflammatoristen sytokiinien ja nenän välittäjäaineiden pitoisuuksissa nenäeritteissä annoksen antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annostusta päivinä 14 ja 35, annoksen jälkeisinä päivinä 14 ja 35.
INI-2004:n farmakodynamiikka (PD) nenäeritteissä useiden annosten jälkeen
Lähtötilanne ennen annostusta päivinä 14 ja 35, annoksen jälkeisinä päivinä 14 ja 35.
Usean annoksen PD-parametrit: Muutokset proinflammatoristen sytokiinien ja nenän välittäjäaineiden pitoisuuksissa plasmassa annoksen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annostusta päivinä 14 ja 35, annoksen jälkeisinä päivinä 14 ja 35.
INI-2004:n farmakodynamiikka (PD) veriplasmassa useiden annosten jälkeen
Lähtötilanne ennen annostusta päivinä 14 ja 35, annoksen jälkeisinä päivinä 14 ja 35.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Usean annoksen PD-parametrit: Muutokset IgG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 51 ennen ragweed-haastetta.
INI-2004:n vaikutukset veren seerumissa tuoksukaspespesifisiin immunoglobuliineihin useiden annosten jälkeen.
Päivä 51 ennen ragweed-haastetta.
Usean annoksen PD-parametrit: Muutokset IgE:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 51 ennen ragweed-haastetta.
INI-2004:n vaikutukset veren seerumissa tuoksukaspespesifisiin immunoglobuliineihin useiden
Päivä 51 ennen ragweed-haastetta.
Usean annoksen PD-parametrit: Muutokset IgE/IgG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 51 ennen ragweed-haastetta.
INI-2004:n vaikutukset veren seerumissa tuoksukaspespesifisiin immunoglobuliineihin useiden
Päivä 51 ennen ragweed-haastetta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inimmune Corporation

Yhteistyökumppanit

Avance Clinical Pty Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: JonL. Ruckle, Inimmune Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INI-2004-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa