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알레르기성 비염이 있는 건강한 지원자와 참가자를 대상으로 한 INI-2004 시험.

2026년 1월 15일 업데이트: Inimmune Corporation

알레르기성 비염이 있는 건강한 지원자와 참가자를 대상으로 한 INI-2004의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 시험.

이는 단일 또는 다중 용량으로 투여되는 INI-2004의 I/Ib상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 본 연구는 1단계 단일 상승 용량(SAD)과 1b단계 다중 상승 용량(MAD)의 두 부분으로 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일 또는 다중 용량으로 투여되는 INI-2004의 I/Ib상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

1단계(SAD) - 건강한 참가자는 등록되어 4개 용량 코호트(코호트당 n=8)로 무작위 배정되어 INI-2004 또는 위약(활성:위약 비율 3:1)의 단일 상승 용량을 받습니다. 각 코호트의 투여는 두 명의 감시자로 시작되며, 두 감시자 중 하나는 INI-2004를 수신하도록 무작위로 배정되고 다른 하나는 위약을 수신하도록 무작위로 배정됩니다. 각 감시 참가자의 안전성과 내약성은 2일차까지 클리닉에서 모니터링되며 각 코호트의 나머지 참가자에게 투여하기 전에 수석 조사관(PI)의 검토를 받게 됩니다. 코호트 간 확대 결정은 코호트 참가자 8명 중 최소 6명의 3일차 방문이 완료된 후 안전 검토 위원회(SRC)에 의해 내려집니다. 코호트는 증가하는 순서로 투여됩니다.

Ib 단계(MAD) - Ib 단계(MAD)는 SAD 코호트 3 또는 SAD 코호트 4 완료 후 시작될 수 있습니다.

최대 3가지 용량 수준이 평가될 예정입니다. 연구에 포함될 자격을 얻으려면 참가자는 선별 검사에서 돼지풀 코 알레르기 항원 유발물질에 대해 긍정적인 반응을 보여야 합니다. 코호트는 증가하는 순서로 투여되며, 각 코호트의 참가자(코호트당 최대 n=12)는 4명의 피험자 블록으로 무작위 배정되어 INI-2004 또는 위약을 3:1(활성:위약)의 비율로 투여받게 됩니다. INI-2004 또는 위약은 두 번째 돼지풀 코 알레르기 유발 항원 투여 2주 후에 시작하여 QW로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(1단계):

  1. 참가자는 -1일차 체크인 전 24시간 이내에 카페인 및/또는 크산텐 제품이 포함된 음식이나 음료 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
  2. 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 선별 검사 방문 전 또는 폐경 후 최소 6주 전에 수술로 불임 수술을 받아야 합니다.

포함 기준 Ib상(다중 상승 용량)

  1. 약물치료가 필요한 돼지풀 유발 AR의 최소 2년 이력(자기 보고된 병력 인정) 및 스크리닝 방문 시 돼지풀 피부 단자 시험 반응 양성.
  2. 참가자는 각 진료소 방문 전 24시간 이내에 카페인이 함유된 음식이나 음료 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
  3. 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 즉, 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후여야 합니다.

제외 기준 1상 및 1b상(MAD):

  1. 연구 약물이나 그 활성 성분에 대한 과민성 또는 기타 임상적으로 중요한 반응.
  2. 활동성 계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 비알레르기성 비염, 비부비동염 또는 천식의 -1일차에 병원에 입원하기 전 14일 이내에 현재 치료 중이거나 처방약을 사용하고 있는 경우. 여기에는 항히스타민제, 천식 예방제 및 완화제, 비충혈 완화제, IN 코르티코스테로이드, 면역요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 일반의약품/비타민/보충제 사용이 포함됩니다. 피임, 파라세타몰 및 표준 용량의 종합 비타민제는 예외입니다.
  3. 스크리닝 또는 첫 번째 용량 투여 전 2주 이내에 비강 중격 천공, 비용종, 기타 비강 기형 또는 잦은 코피 병력, 상기도 감염 등 임상적으로 관련된 구조적 비 이상.
  4. 스크리닝 전 4주 이내에 재발성 편두통의 병력.
  5. 알코올 호흡, 소변 검사, HBsAg, HepC 바이러스 항체 또는 HIV 항체 검사 양성.
  6. 참가자는 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 기증했습니다.
  7. 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품(껌이나 패치와 같은 금연 보조제 포함)의 사용.
  8. 참가자는 연구 참여 중 언제든지 돼지풀에 노출된 것으로 알려진 환경 지역으로 여행할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1(SAD) - INI-2004 용량 코호트 1
건강한 참가자는 무작위로 등록되어 INI-2004의 단일 용량 또는 위약을 비강 내로 투여받게 됩니다(활성:위약 비율 3:1).
의약품: INI-2004
INI-2004(톨 유사 수용체[TLR]4 작용제) 리포솜 제제. INI-2004는 계절성 AR 환자의 AR 증상을 예방하는 것을 목표로 하는 비강 내(IN) TLR4 작용제입니다.
실험적: 2군(SAD) - INI-2004 용량 코호트 2
건강한 참가자는 무작위로 등록되어 INI-2004의 단일 용량 또는 위약을 비강 내로 투여받게 됩니다(활성:위약 비율 3:1).
의약품: INI-2004
INI-2004(톨 유사 수용체[TLR]4 작용제) 리포솜 제제. INI-2004는 계절성 AR 환자의 AR 증상을 예방하는 것을 목표로 하는 비강 내(IN) TLR4 작용제입니다.
실험적: 3군(SAD) - INI-2004 용량 코호트 3
건강한 참가자는 무작위로 등록되어 INI-2004의 단일 용량 또는 위약을 비강 내로 투여받게 됩니다(활성:위약 비율 3:1).
의약품: INI-2004
INI-2004(톨 유사 수용체[TLR]4 작용제) 리포솜 제제. INI-2004는 계절성 AR 환자의 AR 증상을 예방하는 것을 목표로 하는 비강 내(IN) TLR4 작용제입니다.
실험적: 4군(SAD) - INI-2004 용량 코호트 4
건강한 참가자는 무작위로 등록되어 INI-2004의 단일 용량 또는 위약을 비강 내로 투여받게 됩니다(활성:위약 비율 3:1).
의약품: INI-2004
INI-2004(톨 유사 수용체[TLR]4 작용제) 리포솜 제제. INI-2004는 계절성 AR 환자의 AR 증상을 예방하는 것을 목표로 하는 비강 내(IN) TLR4 작용제입니다.
위약 비교기: 위약
건강한 참가자는 무작위로 등록되어 INI-2004의 단일 용량 또는 위약을 비강 내로 투여받게 됩니다(활성:위약 비율 3:1).
의약품: 위약
INI-2004용 위약은 10mL가 충전된 10mL 유리 바이알에 공급되는 입자가 없는 투명하고 무색의 용액입니다.
다른 이름들:
  • INI-2004에 대한 위약
실험적: Arm 1(MAD) - INI-2004 용량 코호트 1
알레르기성 비염이 있는 참가자는 무작위로 등록되어(활성:위약 비율 3:1) 총 4주 동안 주 1회 INI-2004 또는 위약을 비강으로 투여받게 됩니다.
의약품: INI-2004
INI-2004(톨 유사 수용체[TLR]4 작용제) 리포솜 제제. INI-2004는 계절성 AR 환자의 AR 증상을 예방하는 것을 목표로 하는 비강 내(IN) TLR4 작용제입니다.
실험적: Arm 2(MAD) -INI-2004 용량 코호트 2
알레르기성 비염이 있는 참가자는 무작위로 등록되어(활성:위약 비율 3:1) 총 4주 동안 주 1회 INI-2004 또는 위약을 비강으로 투여받게 됩니다.
의약품: INI-2004
INI-2004(톨 유사 수용체[TLR]4 작용제) 리포솜 제제. INI-2004는 계절성 AR 환자의 AR 증상을 예방하는 것을 목표로 하는 비강 내(IN) TLR4 작용제입니다.
실험적: 부문 3(MAD) - INI-2004 용량 코호트 3
알레르기성 비염이 있는 참가자는 무작위로 등록되어(활성:위약 비율 3:1) 총 4주 동안 주 1회 INI-2004 또는 위약을 비강으로 투여받게 됩니다.
의약품: INI-2004
INI-2004(톨 유사 수용체[TLR]4 작용제) 리포솜 제제. INI-2004는 계절성 AR 환자의 AR 증상을 예방하는 것을 목표로 하는 비강 내(IN) TLR4 작용제입니다.
위약 비교기: 위약(MAD)
알레르기성 비염이 있는 참가자는 무작위로 등록되어(활성:위약 비율 3:1) 총 4주 동안 주 1회 INI-2004 또는 위약을 비강으로 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
INI-2004용 위약은 10mL가 충전된 10mL 유리 바이알에 공급되는 입자가 없는 투명하고 무색의 용액입니다.
다른 이름들:
  • INI-2004에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 및 단일 증량 용량(SAD) 후 연구 치료제 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률, 중증도 및 관계
기간: 기준선, 1일차부터 매일부터 7일차까지 연구 종료 방문
5점 척도를 사용하여 채점됨
기준선, 1일차부터 매일부터 7일차까지 연구 종료 방문
치료 후 발생한 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE) 및 다중 증량 투여(MAD) 후 연구 치료제의 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률, 중증도 및 관계
기간: 기준선 = 0일, 14일, 21, 28, 35일부터 58일까지 연구 방문 종료
5점 척도를 사용하여 채점됨
기준선 = 0일, 14일, 21, 28, 35일부터 58일까지 연구 방문 종료
단일 상승 용량(SAD) 후 활력 징후 측정이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
맥박수[PR], 수축기 및 확장기 혈압[BP], 체온, 호흡수[RR] 그리고 산소 포화도. 혈압은 혈압계를 사용하여 측정하고 체온은 온도계를 사용하여 측정하며 심박수(HR)는 활력징후 측정기를 사용하여 측정하고 호흡수는 60초 카운트를 통해 수동으로 측정하며 산소 포화도는 산소 농도계를 사용하여 측정합니다. 투여 후 임상적으로 유의미한 것으로 측정된 모든 비정상적인 평가는 AE로 기록될 것입니다.
기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
다중 상승 용량(MAD) 후 활력 징후 측정이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
맥박수[PR], 수축기 및 확장기 혈압[BP], 체온, 호흡수[RR] 그리고 산소 포화도. 혈압은 혈압계를 사용하여 측정하고, 체온은 온도계를 사용하여 측정하고, 심박수(HR)는 활력징후 측정기를 사용하여 측정하고, 호흡수는 60초 카운트를 통해 수동으로 측정합니다.[RR] 산소 포화도는 Oximeter를 사용하여 측정됩니다. 투여 후 임상적으로 유의미한 것으로 측정된 모든 비정상적인 평가는 AE로 기록될 것입니다.
기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
단일 상승 용량(SAD) 후 12유도 심전도 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
12리드 ECG 매개변수에는 심실 HR, PR 간격, RR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcF 측정이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 각 프로토콜 예정 시점에서 ECG는 최소 1분 간격으로 각 반복을 3회 수행하고 3회 전체 세트는 5분 이내에 완료됩니다. 투여 후 임상적으로 중요한 모든 소견은 AE로 기록됩니다.
기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
다중 상승 용량(MAD) 후 12유도 심전도 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
12리드 ECG 매개변수에는 심실 HR, PR 간격, RR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcF 측정이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 각 프로토콜 예정 시점에서 ECG는 최소 1분 간격으로 각 반복을 3회 수행하고 3회 전체 세트는 5분 이내에 완료됩니다. 투여 후 임상적으로 중요한 모든 소견은 AE로 기록됩니다.
기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
단일 용량 증가(SAD) 후 임상 실험실 결과가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 2일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
혈액학 - 혈액 샘플이 수집됩니다. 모든 안전 실험실 평가는 인증된 현지 실험실에서 해당 실험실의 정상 범위를 사용하여 평가됩니다. 임상적으로 중요한 모든 변화는 이상 사례로 기록됩니다. 각 AE 및 SAE의 심각도는 5점 척도를 사용하여 등급이 지정됩니다.
기준선, 2일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
단일 용량 증가(SAD) 후 임상 실험실 결과가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 2일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
혈청 화학 - 혈액 샘플을 수집합니다. 모든 안전 실험실 평가는 인증된 현지 실험실에서 해당 실험실의 정상 범위를 사용하여 평가됩니다. 임상적으로 중요한 변화는 모두 이상 사례로 기록됩니다. 각 AE 및 SAE의 심각도는 5점 척도를 사용하여 등급이 지정됩니다.
기준선, 2일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
단일 용량 증가(SAD) 후 임상 실험실 결과가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 2일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
소변검사 - 소변 샘플을 수집합니다. 모든 안전 실험실 평가는 인증된 현지 실험실에서 해당 실험실의 정상 범위를 사용하여 평가됩니다. 임상적으로 중요한 변화는 모두 이상 사례로 기록됩니다. 각 AE 및 SAE의 심각도는 5점 척도를 사용하여 등급이 지정됩니다.
기준선, 2일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
다중 상승 용량(MAD) 후 임상 실험실 결과가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 = 0일차, 14일차 및 58일차 연구 방문 종료
혈액학 - 혈액 샘플이 수집됩니다. 모든 안전 실험실 평가는 인증된 현지 실험실에서 해당 실험실의 정상 범위를 사용하여 평가됩니다. 임상적으로 중요한 변화는 모두 이상 사례로 기록됩니다. 각 AE 및 SAE의 심각도는 5점 척도를 사용하여 등급이 지정됩니다.
기준선 = 0일차, 14일차 및 58일차 연구 방문 종료
다중 상승 용량(MAD) 후 임상 실험실 결과가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 = 0일차, 14일차 및 58일차 연구 방문 종료
혈청 화학 - 혈액 샘플을 수집합니다. 모든 안전 실험실 평가는 인증된 현지 실험실에서 해당 실험실의 정상 범위를 사용하여 평가됩니다. 임상적으로 중요한 변화는 모두 이상 사례로 기록됩니다. 각 AE 및 SAE의 심각도는 5점 척도를 사용하여 등급이 지정됩니다.
기준선 = 0일차, 14일차 및 58일차 연구 방문 종료
다중 상승 용량(MAD) 후 임상 실험실 결과가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 = 0일차, 14일차 및 58일차 연구 방문 종료
소변검사 - 소변 샘플을 수집합니다. 모든 안전 실험실 평가는 인증된 현지 실험실에서 해당 실험실의 정상 범위를 사용하여 평가됩니다. 임상적으로 중요한 변화는 모두 이상 사례로 기록됩니다. 각 AE 및 SAE의 심각도는 5점 척도를 사용하여 등급이 지정됩니다.
기준선 = 0일차, 14일차 및 58일차 연구 방문 종료
단일 용량 증가(SAD) 후 비강 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
가려움증, 불편함, 콧물, 코막힘, 재채기 등의 유무는 10cm 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 VAS에 "증상 없음"부터 "지금까지 경험한 최악의 증상"까지 증상 순위를 표시합니다.
기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
다중 상승 용량(MAD) 후 코 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문

가려움증, 불편함, 콧물, 충혈 및 재채기의 존재는 연구의 MAD 부분에서 돼지풀 알레르기 유발 항원 유발 전후의 다양한 시점에서 총 비강 증상 점수(TNSS)로 개별적으로 평가됩니다. TNSS는 코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기에 대한 증상 점수를 합한 것입니다(각각 0~3점(아래)으로 점수화되며 총 가능 점수는 0~12점입니다. 각 증상의 점수를 매기는 데 사용되는 기준은 다음과 같습니다.

0 = 없음: 증상 없음

  1. = 온화함
  2. = 보통
  3. = 심함
기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
단일 용량 증가(SAD) 후 비강 자극의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
비강검사
기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
여러 번 증량 투여 후 비강 자극성의 기준선 대비 변화(MAD)
기간: 기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
비강검사
기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
단일 상승 용량(SAD) 후 폐활량측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
최고 호기 유량[PEF] - 표시된 시점에 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능을 평가합니다. 각 시점마다 최소 3번의 판독을 완료하고 기록해야 합니다. PEF에 대해 기준선에서 관찰된 값과 변경 사항은 기술 통계를 사용하여 예정된 각 시점에 요약됩니다. PEF에 사용되는 측정 단위는 l/min입니다.
기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
단일 상승 용량(SAD) 후 폐활량측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
1초 강제 호기량 [FEV1] - 표시된 시점에 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능을 평가합니다. 각 시점마다 최소 3번의 판독을 완료하고 기록해야 합니다. FEV1에 대한 관찰된 값과 기준선의 변화는 기술 통계를 사용하여 예정된 각 시점에 요약됩니다. FEV1에 사용되는 측정 단위는 리터입니다.
기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
단일 상승 용량(SAD) 후 폐활량측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
강제 폐활량(FVC) - 표시된 시점에 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능을 평가합니다. 각 시점마다 최소 3번의 판독을 완료하고 기록해야 합니다. FVC에 대한 기준선에서 관찰된 값과 변경 사항은 기술 통계를 사용하여 예정된 각 시점에 요약됩니다. FVC에 사용되는 측정 단위는 리터입니다.
기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
단일 상승 용량(SAD) 후 폐활량측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
FVC의 중간 절반에 걸친 강제 호기 흐름[FEF25-75%] - 표시된 시점에서 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능을 평가합니다. 각 시점마다 최소 3번의 판독을 완료하고 기록해야 합니다. 폐활량 측정 평가 FEF25-75%에 대한 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 기술 통계를 사용하여 각 예정된 시점에 요약됩니다. FEV1/FVC에 사용되는 측정 단위는 %입니다.
기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
단일 상승 용량(SAD) 후 폐활량측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
FEV1/FVC 비율 - 표시된 시점에 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능을 평가합니다. 각 시점마다 최소 3번의 판독을 완료하고 기록해야 합니다. 폐활량 측정 평가 FEV1/FVC 비율에 대한 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 기술 통계를 사용하여 각 예정된 시점에 요약됩니다. FEF 25%-75%에 사용되는 측정 단위는 l/s입니다.
기준선, 1일차부터 7일차 연구 종료 방문까지
다중 상승 용량(MAD) 후 폐활량측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
최대 호기 유량[PEF] - 표시된 시점에 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능을 평가합니다. 각 시점마다 최소 3번의 판독을 완료하고 기록해야 합니다. PEF에 대해 기준선에서 관찰된 값과 변경 사항은 기술 통계를 사용하여 예정된 각 시점에 요약됩니다. PEF에 사용되는 측정 단위는 l/min입니다.
기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
다중 상승 용량(MAD) 후 폐활량측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
1초 강제 호기량 [FEV1] - 표시된 시점에 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능을 평가합니다. 각 시점마다 최소 3번의 판독을 완료하고 기록해야 합니다. FEV1에 대한 관찰된 값과 기준선의 변화는 기술 통계를 사용하여 예정된 각 시점에 요약됩니다. FEV1에 사용되는 측정 단위는 리터입니다.
기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
다중 상승 용량(MAD) 후 폐활량측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
강제 폐활량(FVC) - 표시된 시점에 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능을 평가합니다. 각 시점마다 최소 3번의 판독을 완료하고 기록해야 합니다. FVC에 대한 기준선에서 관찰된 값과 변경 사항은 기술 통계를 사용하여 예정된 각 시점에 요약됩니다. FVC에 사용되는 측정 단위는 리터입니다.
기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
다중 상승 용량(MAD) 후 폐활량측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
FEF25-75% - 표시된 시점에 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능을 평가합니다. 각 시점마다 최소 3번의 판독을 완료하고 기록해야 합니다. FEF25-75%에 대한 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 기술 통계를 사용하여 각 예정된 시점에서 요약됩니다. FEV1/FVC에 사용되는 측정 단위는 %입니다.
기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
다중 상승 용량(MAD) 후 폐활량측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
FEV1/FVC 비율 - 표시된 시점에 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능을 평가합니다. 각 시점마다 최소 3번의 판독을 완료하고 기록해야 합니다. FEV1/FVC 비율에 대한 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 기술 통계를 사용하여 각 예정된 시점에서 요약됩니다. FEF 25%-75%에 사용되는 측정 단위는 l/s입니다.
기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코막힘에 대한 INI-2004의 효과는 기준선(0일)과 비교하여 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 및 58일에 돼지풀 알레르겐 유발물질(Ib상 [MAD]만 해당)에 대한 반응으로 평가됩니다.
기간: 기준선 = 0일차부터 58일차까지
음향 rhinometry에 의해 결정됩니다. 음향 rhinometry는 GM Instruments를 사용하여 수행됩니다. (최소한) 비강 부피와 단면적을 포함하는 측정입니다. 왼쪽 및 오른쪽 비강에 대해 독립적으로 측정이 수행됩니다.
기준선 = 0일차부터 58일차까지
최대 비강 흡기 유량에 대한 INI-2004의 효과는 기준선(1일차)과 비교하여 14일, 21일, 23일, 28일, 35일, 37일, 51일 및 58일에 돼지풀 알레르기 항원 유발(Ib상 [MAD]만 해당)에 대한 반응으로 평가됩니다. 0)
기간: 기준선 = 0일차부터 58일차까지
3회 반복의 평균을 사용하여 최대 비강 흡기 유량을 결정합니다.
기준선 = 0일차부터 58일차까지
코 증상에 대한 INI-2004의 효과는 기준선(0일)과 비교하여 23일, 37일, 51일 및 58일에 돼지풀 알레르기 항원 공격(Ib상 [MAD]만 해당)에 대한 반응으로 평가됩니다.
기간: 기준선 = 0일차부터 58일차까지
총 코 증상 점수[TNSS]는 0~12의 가능한 총 점수로 0~3의 척도로 측정됩니다. 0= 없음, 증상 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3=심각.
기준선 = 0일차부터 58일차까지
비강 자극에 대한 INI-2004의 효과는 기준선(0일)과 비교하여 23일, 37일, 51일 및 58일에 돼지풀 알레르겐 유발물질(Ib상 [MAD]만 해당)에 대한 반응으로 평가됩니다.
기간: 기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
비강 검사 - 점막의 부기, 홍반 및 분비물을 평가하기 위해 귀 검경(또는 검경 및 헤드라이트)이 부착된 검이경을 사용하는 기존의 전방 코경 검사를 포함하여 육안 비강 검사가 수행됩니다. 모든 투여 후 CS 사건은 AE로 기록될 것입니다.
기준선 = 0일부터 58일까지 연구 종료 방문 방문
폐활량측정에 대한 INI-2004의 효과는 PEF를 통한 기준선(0일)과 비교하여 23일, 37일, 51일 및 58일에 돼지풀 알레르기 항원 유발물질(Ib상[MAD]만 해당)에 대한 반응으로 평가됩니다.
기간: 기준선 = 0일차부터 58일차까지
PEF- 측정 단위 또는 PEFis l/min
기준선 = 0일차부터 58일차까지
폐활량측정에 대한 INI-2004의 효과는 FEV1을 통한 기준선(0일)과 비교하여 23일, 37일, 51일 및 58일에 돼지풀 알레르기 항원 유발물질(Ib상 [MAD]만 해당)에 대한 반응으로 평가됩니다.
기간: 기준선 = 0일차부터 58일차까지
FEV1- FEV1은 리터 단위로 측정됩니다.
기준선 = 0일차부터 58일차까지
폐활량측정에 대한 INI-2004의 효과는 FVC를 통한 기준선(0일)과 비교하여 23일, 37일, 51일 및 58일에 돼지풀 알레르기 항원 유발물질(Ib상 [MAD]만 해당)에 대한 반응으로 평가됩니다.
기간: 기준선 = 0일차부터 58일차까지
FVC는 리터 단위로 측정됩니다.
기준선 = 0일차부터 58일차까지
폐활량 측정에 대한 INI-2004의 효과는 FEV1/FVC 비율을 통해 기준선(0일)과 비교하여 23일, 37일, 51일 및 58일에 돼지풀 알레르기 항원 유발물질(Ib상 [MAD]만 해당)에 대한 반응으로 평가됩니다.
기간: 기준선 = 0일차부터 58일차까지
FEV1/FVC-는 %로 측정됩니다.
기준선 = 0일차부터 58일차까지
폐활량측정에 대한 INI-2004의 효과는 FEF를 통한 기준선(0일)과 비교하여 23일, 37일, 51일 및 58일에 돼지풀 알레르기 항원 유발물질(Ib상 [MAD]만 해당)에 대한 반응으로 평가됩니다.
기간: 기준선 = 0일차부터 58일차까지
FEF 25%-75%-는 l/s로 측정됩니다.
기준선 = 0일차부터 58일차까지
단일 용량 PK 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약동학(PK)
1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 용량 PK 매개변수: Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약동학(PK)
1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 용량 PK 매개변수: 시간 0부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약동학(PK)
1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 용량 PK 매개변수: 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약동학(PK)
1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 용량 PK 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약동학(PK)
1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 용량 PK 매개변수: 클리어런스(Cl/f)
기간: 1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약동학(PK)
1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 용량 PK 매개변수: 분포 용적(Vz/f)
기간: 1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약동학(PK)
1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 용량 PK 매개변수: 0 무한대로부터의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
단일 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약동학(PK)
1일차 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 이어서 투여 후 1, 2 및 4시간, 2일차 투여 후 24시간.
다중 용량 PK 매개변수: 14일 및 35일에 투여 전부터 투여 후 4시간까지의 약물 농도.
기간: 14일차 투여 전, 투여 후 1, 2 및 4시간, 35일차 투여 전, 투여 후 1, 2 및 4시간
다중 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약동학(PK)
14일차 투여 전, 투여 후 1, 2 및 4시간, 35일차 투여 전, 투여 후 1, 2 및 4시간
다중 용량 PK 매개변수: 14일 및 35일에 AUC0-4(데이터가 허용되는 경우)
기간: 14일차 투여 전, 투여 후 1, 2 및 4시간, 35일차 투여 전, 투여 후 1, 2 및 4시간
다중 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약동학(PK)
14일차 투여 전, 투여 후 1, 2 및 4시간, 35일차 투여 전, 투여 후 1, 2 및 4시간
다중 투여량 PK 매개변수: 14일차 투여 후 소변 약물 농도.
기간: 소변은 투여 후 0~2시간 간격으로 14일에만 수집됩니다.
다회 투여 후 소변 내 INI-2004의 약동학(PK) - 종말점을 평가할지 여부에 대한 결정은 1상(SAD)의 혈장 PK 데이터 검토 후에 결정됩니다.
소변은 투여 후 0~2시간 간격으로 14일에만 수집됩니다.
단일 용량 PD 매개변수: 기준선 투여 전과 비교하여 투여 후 비강 분비물의 사이토카인 수준 변화.
기간: 기준선 투여 1일 전, 투여 후 4, 24 및 48시간.
단일 투여 후 비강 분비물에서 INI-2004의 약력학(PD)
기준선 투여 1일 전, 투여 후 4, 24 및 48시간.
단일 용량 PD 매개변수: 기준선 투여 전과 비교하여 투여 후 혈장의 사이토카인 수준 변화.
기간: 기준선 투여 1일 전, 투여 후 4, 24 및 48시간.
단일 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약력학(PD)
기준선 투여 1일 전, 투여 후 4, 24 및 48시간.
다중 용량 PD 매개변수: 기준선 투여 전과 비교하여 용량 투여 후 비강 분비물 중 전염증성 사이토카인 및 비강 매개체 농도의 변화.
기간: 기준선은 투여 전 14일과 35일, 투여 후 14일과 35일입니다.
다회 투여 후 비강 분비물에서 INI-2004의 약력학(PD)
기준선은 투여 전 14일과 35일, 투여 후 14일과 35일입니다.
다중 용량 PD 매개변수: 기준선 투여 전과 비교하여 투여 후 혈장 내 전염증성 사이토카인 및 비강 매개체 농도의 변화.
기간: 기준선은 투여 전 14일과 35일, 투여 후 14일과 35일입니다.
다중 투여 후 혈장 내 INI-2004의 약력학(PD)
기준선은 투여 전 14일과 35일, 투여 후 14일과 35일입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다회 용량 PD 매개변수: IgG 기준치로부터의 변화
기간: 51일차 사전 돼지풀 챌린지.
다중 투여 후 돼지풀 특정 면역글로불린에 대한 혈청 내 INI-2004의 효과.
51일차 사전 돼지풀 챌린지.
다회 용량 PD 매개변수: IgE 기준치로부터의 변화
기간: 51일차 사전 돼지풀 챌린지.
다중 투여 후 돼지풀 특이 면역글로불린에 대한 혈청 내 INI-2004의 효과
51일차 사전 돼지풀 챌린지.
다회 용량 PD 매개변수: IgE/IgG 기준치로부터의 변화
기간: 51일차 사전 돼지풀 챌린지.
다중 투여 후 돼지풀 특이 면역글로불린에 대한 혈청 내 INI-2004의 효과
51일차 사전 돼지풀 챌린지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inimmune Corporation

협력자

Avance Clinical Pty Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: JonL. Ruckle, Inimmune Corp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INI-2004-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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