Zkouška INI-2004 u zdravých dobrovolníků a účastníků s alergickou rýmou.
15. ledna 2026 aktualizováno: Inimmune Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnou dávkou INI-2004 u zdravých dobrovolníků a účastníků s alergickou rýmou.
Toto je fáze I/Ib, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie INI-2004, podávaná v jedné nebo více dávkách.
Tato studie bude provedena ve dvou částech: fáze I s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a fáze Ib s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze I/Ib, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie INI-2004, podávaná v jedné nebo více dávkách.
Fáze I (SAD) - Zdraví účastníci budou zařazeni a randomizováni do 4 dávkových kohort (n=8 na kohortu), aby dostávali jednotlivé stoupající dávky INI-2004 nebo placeba (poměr 3:1 aktivní: placebo). Dávkování v každé kohortě bude zahájeno dvěma sentinely, přičemž jeden ze dvou sentinelů bude randomizován k podávání INI-2004 a druhý k podávání placeba. Bezpečnost a snášenlivost každého sentinelového účastníka bude sledována na klinice až do 2. dne a bude přezkoumána hlavním zkoušejícím (PI) před podáním dávky zbývajícím účastníkům v každé kohortě. Rozhodnutí o eskalaci mezi kohortami učiní bezpečnostní kontrolní komise (SRC) po dokončení návštěvy 3. dne pro alespoň 6 z 8 účastníků v kohortě. Kohortám bude dávka podávána v eskalujícím pořadí.
Fáze Ib (MAD) – Fáze Ib (MAD) může začít po dokončení kohorty SAD 3 nebo kohorty SAD 4.
Plánuje se vyhodnocení až 3 úrovní dávek. Aby byli účastníci způsobilí pro zařazení do studie, musí mít při screeningu pozitivní odezvu na ambrózii nazálním alergenem. Skupinám budou podávány dávky v eskalujícím pořadí, přičemž účastníci v každé kohortě (až n=12 na kohortu) budou randomizováni do bloků po 4 subjektech, aby dostali INI-2004 nebo placebo v poměru 3:1 (aktivní:placebo). INI-2004 nebo placebo budou podávány QW, počínaje 2 týdny po podání druhé ambrózie nosního alergenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (1. fáze):
- Účastník je ochoten zdržet se konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein a/nebo xanthenové produkty do 24 hodin před nástupem na den -1.
- Ženy účastnící se testu musí být potenciálně neschopné otěhotnět, tj. musí být chirurgicky sterilizovány nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo po menopauze.
Kritéria pro zařazení, fáze Ib (vícenásobná vzestupná dávka)
- Minimálně 2letá anamnéza AR vyvolaná ambrózií vyžadující farmakoterapii (akceptována vlastní anamnéza) a pozitivní reakce kožního prick testu ambrózií při screeningové návštěvě.
- Účastník je ochoten zdržet se konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein během 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
- Ženy účastnící se studie musí být potenciálně neschopné otěhotnět, tj. musí být chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální.
Kritéria vyloučení fáze I a fáze Ib (MAD):
- Hypersenzitivita nebo jiná klinicky významná reakce na studovaný lék nebo jeho aktivní složky.
- Současná léčba nebo užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před přijetím na kliniku v den -1 aktivní sezónní a celoroční alergické rýmy, nealergické rýmy, rinosinusitidy nebo astmatu. To zahrnuje antihistaminika, léky na prevenci a zmírnění astmatu, nosní dekongestanty, IN kortikosteroidy a imunoterapii nebo použití volně prodejných léků/vitamínů/doplňků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku. Výjimkou je antikoncepce, paracetamol a standardní dávky multivitaminů.
- Jakékoli klinicky relevantní strukturální abnormality nosu, tj. perforace nosní přepážky, nosní polypy, jiné nosní malformace nebo časté krvácení z nosu v anamnéze, infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningem nebo podáním první dávky.
- Anamnéza rekurentních migrénových bolestí hlavy během 4 týdnů před screeningem.
- Pozitivní test na alkohol, test moči, HBsAg, protilátky proti viru HepC nebo protilátky proti HIV.
- Účastník daroval krev nebo krevní produkty do 3 měsíců před podáním první dávky.
- Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin (včetně prostředků na odvykání kouření, jako jsou žvýkačky nebo náplasti).
- Účastník plánuje kdykoli během účasti ve studii cestovat do oblasti se známou environmentální expozicí ambrózii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 (SAD) – INI-2004 dávková kohorta 1
Zdraví účastníci budou zařazeni a randomizováni tak, aby dostali jednu dávku INI-2004 nebo placeba intranazálně (poměr 3:1 aktivní: placebo).
|
INI-2004 (agonista Toll-like receptoru [TLR]4) lipozomální formulace.
INI-2004 je intranazální (IN) agonista TLR4, který je zaměřen na prevenci symptomů AR u subjektů se sezónní AR.
|
|
Experimentální: Rameno 2 (SAD)- INI-2004 dávková kohorta 2
Zdraví účastníci budou zařazeni a randomizováni tak, aby dostali jednu dávku INI-2004 nebo placeba intranazálně (poměr 3:1 aktivní: placebo).
|
INI-2004 (agonista Toll-like receptoru [TLR]4) lipozomální formulace.
INI-2004 je intranazální (IN) agonista TLR4, který je zaměřen na prevenci symptomů AR u subjektů se sezónní AR.
|
|
Experimentální: Rameno 3 (SAD)- INI-2004 dávková kohorta 3
Zdraví účastníci budou zařazeni a randomizováni tak, aby dostali jednu dávku INI-2004 nebo placeba intranazálně (poměr 3:1 aktivní: placebo).
|
INI-2004 (agonista Toll-like receptoru [TLR]4) lipozomální formulace.
INI-2004 je intranazální (IN) agonista TLR4, který je zaměřen na prevenci symptomů AR u subjektů se sezónní AR.
|
|
Experimentální: Rameno 4 (SAD)- INI-2004 dávková kohorta 4
Zdraví účastníci budou zařazeni a randomizováni tak, aby dostali jednu dávku INI-2004 nebo placeba intranazálně (poměr 3:1 aktivní: placebo).
|
INI-2004 (agonista Toll-like receptoru [TLR]4) lipozomální formulace.
INI-2004 je intranazální (IN) agonista TLR4, který je zaměřen na prevenci symptomů AR u subjektů se sezónní AR.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví účastníci budou zařazeni a randomizováni tak, aby dostali jednu dávku INI-2004 nebo placeba intranazálně (poměr 3:1 aktivní: placebo).
|
Placebo pro INI-2004 je čirý, bezbarvý roztok bez částic dodávaný v 10ml skleněných lahvičkách s 10ml náplní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 1 (MAD) – INI-2004 dávková kohorta 1
Účastníci s alergickou rýmou budou zařazeni a randomizováni (poměr 3:1 aktivní látka:placebo), aby dostávali INI-2004 nebo placebo intranazálně jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů.
|
INI-2004 (agonista Toll-like receptoru [TLR]4) lipozomální formulace.
INI-2004 je intranazální (IN) agonista TLR4, který je zaměřen na prevenci symptomů AR u subjektů se sezónní AR.
|
|
Experimentální: Rameno 2 (MAD) – INI-2004 dávková kohorta 2
Účastníci s alergickou rýmou budou zařazeni a randomizováni (poměr 3:1 aktivní látka:placebo), aby dostávali INI-2004 nebo placebo intranazálně jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů.
|
INI-2004 (agonista Toll-like receptoru [TLR]4) lipozomální formulace.
INI-2004 je intranazální (IN) agonista TLR4, který je zaměřen na prevenci symptomů AR u subjektů se sezónní AR.
|
|
Experimentální: Rameno 3 (MAD) – INI-2004 dávková kohorta 3
Účastníci s alergickou rýmou budou zařazeni a randomizováni (poměr 3:1 aktivní látka:placebo), aby dostávali INI-2004 nebo placebo intranazálně jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů.
|
INI-2004 (agonista Toll-like receptoru [TLR]4) lipozomální formulace.
INI-2004 je intranazální (IN) agonista TLR4, který je zaměřen na prevenci symptomů AR u subjektů se sezónní AR.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (MAD)
Účastníci s alergickou rýmou budou zařazeni a randomizováni (poměr 3:1 aktivní látka:placebo), aby dostávali INI-2004 nebo placebo intranazálně jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů.
|
Placebo pro INI-2004 je čirý, bezbarvý roztok bez částic dodávaný v 10ml skleněných lahvičkách s 10ml náplní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení studijní léčby po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, poté denně až do dne 7 ukončení studijní návštěvy
|
Hodnotí se pomocí 5bodové stupnice
|
Výchozí stav, den 1, poté denně až do dne 7 ukončení studijní návštěvy
|
|
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení studijní léčby po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0, den 14, 21, 28, 35 až do dne 58 ukončení návštěvy studie
|
Hodnotí se pomocí 5bodové stupnice
|
Výchozí stav = den 0, den 14, 21, 28, 35 až do dne 58 ukončení návštěvy studie
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Tepová frekvence [PR], systolický a diastolický krevní tlak [BP], teplota, dechová frekvence.[RR]
a saturaci kyslíkem.
Krevní tlak bude měřen sfygmomanometrem, tělesná teplota bude měřena teploměrem, srdeční frekvence (HR) je měřena pomocí přístroje na měření životních funkcí, dechová frekvence je měřena ručně pomocí 60sekundového počítání a saturace kyslíkem je měřena pomocí oxymetru.
Všechna abnormální hodnocení měřená jako klinicky významná po dávce budou zaznamenána jako AE.
|
Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
Tepová frekvence [PR], systolický a diastolický krevní tlak [BP], teplota, dechová frekvence.[RR]
a saturaci kyslíkem.
Krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru, tělesná teplota bude měřena pomocí teploměru, srdeční frekvence (HR) je měřena pomocí přístroje na měření vitálních funkcí, dechová frekvence je měřena ručně pomocí 60sekundového počítání.[RR]
a saturace kyslíkem se měří pomocí oxymetru.
Všechna abnormální hodnocení měřená jako klinicky významná po dávce budou zaznamenána jako AE.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Parametry 12svodového EKG zahrnují mimo jiné měření komorové srdeční frekvence, intervalu PR, intervalu RR, trvání QRS, intervalu QT a QTcF.
V každém plánovaném časovém bodě protokolu budou EKG provedena v triplikátech, přičemž každý replikát bude oddělen alespoň 1 minutou a celý soubor triplikátů bude dokončen během 5 minut. Všechny klinicky významné nálezy po dávce budou zaznamenány jako AE.
|
Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
Parametry 12svodového EKG zahrnují mimo jiné měření komorové srdeční frekvence, intervalu PR, intervalu RR, trvání QRS, intervalu QT a QTcF.
V každém plánovaném časovém bodě protokolu budou EKG provedena v triplikátech, přičemž každý replikát bude oddělen alespoň 1 minutou a celý soubor triplikátů bude dokončen během 5 minut. Všechny klinicky významné nálezy po dávce budou zaznamenány jako AE.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních výsledcích po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 2 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Hematologie – Odeberou se vzorky krve.
Všechna bezpečnostní laboratorní hodnocení budou posouzena certifikovanou místní laboratoří s použitím normálních rozsahů této laboratoře.
Jakékoli klinicky významné změny budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.
Závažnost každé AE a SAE bude hodnocena pomocí 5bodové stupnice
|
Výchozí stav, den 2 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních výsledcích po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 2 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Chemie séra – Budou odebrány vzorky krve.
Všechna bezpečnostní laboratorní hodnocení budou posouzena certifikovanou místní laboratoří s použitím normálních rozsahů této laboratoře.
Jakékoli klinicky významné změny budou zaznamenány jako nežádoucí příhoda.
Závažnost každé AE a SAE bude hodnocena pomocí 5bodové stupnice
|
Výchozí stav, den 2 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních výsledcích po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 2 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Analýza moči – budou odebrány vzorky moči.
Všechna bezpečnostní laboratorní hodnocení budou posouzena certifikovanou místní laboratoří s použitím normálních rozsahů této laboratoře.
Jakékoli klinicky významné změny budou zaznamenány jako nežádoucí příhoda.
Závažnost každé AE a SAE bude hodnocena pomocí 5bodové stupnice
|
Výchozí stav, den 2 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních výsledcích po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0, den 14 a den 58 konec studijní návštěvy
|
Hematologie – Odeberou se vzorky krve.
Všechna bezpečnostní laboratorní hodnocení budou posouzena certifikovanou místní laboratoří s použitím normálních rozsahů této laboratoře.
Jakékoli klinicky významné změny budou zaznamenány jako nežádoucí příhoda.
Závažnost každé AE a SAE bude hodnocena pomocí 5bodové stupnice
|
Výchozí stav = den 0, den 14 a den 58 konec studijní návštěvy
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních výsledcích po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0, den 14 a den 58 konec studijní návštěvy
|
Chemie séra – Budou odebrány vzorky krve.
Všechna bezpečnostní laboratorní hodnocení budou posouzena certifikovanou místní laboratoří s použitím normálních rozsahů této laboratoře.
Jakékoli klinicky významné změny budou zaznamenány jako nežádoucí příhoda.
Závažnost každé AE a SAE bude hodnocena pomocí 5bodové stupnice
|
Výchozí stav = den 0, den 14 a den 58 konec studijní návštěvy
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních výsledcích po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0, den 14 a den 58 konec studijní návštěvy
|
Analýza moči – budou odebrány vzorky moči.
Všechna bezpečnostní laboratorní hodnocení budou posouzena certifikovanou místní laboratoří s použitím normálních rozsahů této laboratoře.
Jakékoli klinicky významné změny budou zaznamenány jako nežádoucí příhoda.
Závažnost každé AE a SAE bude hodnocena pomocí 5bodové stupnice
|
Výchozí stav = den 0, den 14 a den 58 konec studijní návštěvy
|
|
Změna nosních příznaků od výchozí hodnoty po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Přítomnost svědění, nepohodlí, rinorea, kongesce a kýchání se hodnotí pomocí 10 cm vizuální analogové škály [VAS].
Účastník označí na VAS, kde seřadí své příznaky od „žádné příznaky“ po „nejhorší příznaky, jaké kdy zažil“.
|
Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Změna nosních příznaků od výchozích hodnot po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
Přítomnost svědění, nepohodlí, výtoku z nosu, kongesce a kýchání se hodnotí individuálně jako celkové skóre nosních příznaků (TNSS) v různých časových bodech před a po stimulaci alergenem ambrózie v části studie MAD. TNSS je součet skóre příznaků pro nazální kongesci, výtok z nosu, svědění nosu a kýchání (každý je hodnocen na stupnici od 0 do 3 (níže) s celkovým možným skóre 0 až 12. Kritérium použité pro hodnocení každého symptomu je popsáno níže: 0 = žádné: žádné příznaky
|
Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
|
Změna nosní dráždivosti od výchozí hodnoty po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Vyšetření nosu
|
Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Změna nosní dráždivosti od výchozí hodnoty po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
Vyšetření nosu
|
Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Špičkový výdechový průtok [PEF] - Plicní funkce bude hodnocena pomocí ručního spirometru v uvedených časových bodech.
V každém časovém bodě by měly být dokončeny a zaznamenány minimálně 3 odečty.
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro PEF budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Jednotka měření použitá pro PEF je l/min.
|
Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] – Funkce plic bude hodnocena pomocí ručního spirometru v uvedených časových bodech.
V každém časovém bodě by měly být dokončeny a zaznamenány minimálně 3 odečty.
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro FEV1 budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Jednotkou měření používanou pro FEV1 jsou litry.
|
Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Forsírovaná vitální kapacita [FVC] – Plicní funkce bude hodnocena pomocí ručního spirometru v uvedených časových bodech.
V každém časovém bodě by měly být dokončeny a zaznamenány minimálně 3 odečty.
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro FVC budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Jednotky měření používané pro FVC jsou litry.
|
Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Usilovaný výdechový průtok přes střední polovinu FVC [FEF25-75%]- Plicní funkce bude hodnocena pomocí ručního spirometru v uvedených časových bodech.
V každém časovém bodě by měly být dokončeny a zaznamenány minimálně 3 odečty.
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro spirometrická hodnocení FEF25-75 % budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Jednotka měření použitá pro FEV1/FVC je %.
|
Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii po jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
Poměr FEV1/FVC – Plicní funkce bude hodnocena pomocí ručního spirometru v uvedených časových bodech.
V každém časovém bodě by měly být dokončeny a zaznamenány minimálně 3 odečty.
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro spirometrická hodnocení Poměr FEV1/FVC bude sumarizován v každém plánovaném časovém bodě pomocí deskriptivní statistiky.
Jednotka měření použitá pro FEF 25%-75% je l/s.
|
Výchozí stav, den 1 až den 7 konec studijní návštěvy
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
Špičkový výdechový průtok [PEF] – Plicní funkce bude hodnocena pomocí ručního spirometru v uvedených časových bodech.
V každém časovém bodě by měly být dokončeny a zaznamenány minimálně 3 odečty.
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro PEF budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Jednotka měření použitá pro PEF je l/min.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] – Funkce plic bude hodnocena pomocí ručního spirometru v uvedených časových bodech.
V každém časovém bodě by měly být dokončeny a zaznamenány minimálně 3 odečty.
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro FEV1 budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Jednotkou měření používanou pro FEV1 jsou litry.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
Forsírovaná vitální kapacita [FVC] – Plicní funkce bude hodnocena pomocí ručního spirometru v uvedených časových bodech.
V každém časovém bodě by měly být dokončeny a zaznamenány minimálně 3 odečty.
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro FVC budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Jednotky měření používané pro FVC jsou litry.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
FEF25-75% - Plicní funkce bude hodnocena pomocí ručního spirometru v uvedených časových bodech.
V každém časovém bodě by měly být dokončeny a zaznamenány minimálně 3 odečty.
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro FEF25-75% budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Jednotka měření použitá pro FEV1/FVC je %.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spirometrii po vícenásobných vzestupných dávkách (MAD)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
Poměr FEV1/FVC – Plicní funkce bude hodnocena pomocí ručního spirometru v uvedených časových bodech.
V každém časovém bodě by měly být dokončeny a zaznamenány minimálně 3 odečty.
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro poměr FEV1/FVC budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí deskriptivní statistiky.
Jednotka měření použitá pro FEF 25%-75% je l/s.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost INI-2004 na nazální kongesci bude posouzena podle reakce na výzvu alergenu ambrózie (pouze fáze Ib [MAD]) ve dnech 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 a 58 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58
|
Stanoveno akustickou rinometrií.
Akustická rinometrie bude prováděna pomocí GM Instruments.
Měření zahrnují (minimálně) nosní objem a plochu průřezu.
Měření budou prováděna pro levou i pravou nosní dutinu nezávisle.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58
|
|
Účinnost INI-2004 na maximální nasální inspirační průtok bude hodnocena jako reakce na výzvu alergenu ambrózie (pouze fáze Ib [MAD]) ve dnech 14, 21, 23, 28, 35, 37, 51 a 58 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58
|
Maximální nazální inspirační průtok se určí pomocí průměru ze tří opakování.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58
|
|
Účinnost INI-2004 na nosní symptomy bude hodnocena podle reakce na alergenovou expozici ambrózie (pouze fáze Ib [MAD]) ve dnech 23, 37, 51 a 58 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58
|
Celkové skóre nosních příznaků [TNSS] bude měřeno na stupnici 0 až 3 s celkovým možným skóre 0 až 12. 0= žádné, žádné příznaky, 1= mírné, 2= střední, 3=závažné.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58
|
|
Účinnost INI-2004 na podráždění nosu bude hodnocena podle reakce na alergenovou expozici ambrózie (pouze fáze Ib [MAD]) ve dnech 23, 37, 51 a 58 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0)
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
Vyšetření nosu- Bude provedeno makroskopické vyšetření nosu, včetně konvenční přední rinoskopie pomocí otoskopu s připojeným očním zrcátkem (nebo nosním zrcátkem a světlometem) k posouzení otoku sliznice, erytému a sekretu.
Všechny události CS po dávce budou zaznamenány jako AE.
|
Výchozí stav = den 0 až den 58 konec návštěvy studie
|
|
Účinnost INI-2004 na spirometrii bude posouzena podle reakce na výzvu alergenu ambrózie (pouze fáze Ib [MAD]) ve dnech 23, 37, 51 a 58 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0) prostřednictvím PEF
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58
|
PEF- Jednotka měření nebo PEFis l/min
|
Výchozí stav = den 0 až den 58
|
|
Účinnost INI-2004 na spirometrii bude posouzena podle reakce na výzvu alergenu ambrózie (pouze fáze Ib [MAD]) ve dnech 23, 37, 51 a 58 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0) prostřednictvím FEV1
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58
|
FEV1- FEV1 se měří v litrech
|
Výchozí stav = den 0 až den 58
|
|
Účinnost INI-2004 na spirometrii bude posouzena podle reakce na výzvu alergenu ambrózie (pouze fáze Ib [MAD]) ve dnech 23, 37, 51 a 58 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0) prostřednictvím FVC
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58
|
FVC se měří v litrech
|
Výchozí stav = den 0 až den 58
|
|
Účinnost INI-2004 na spirometrii bude posouzena podle reakce na výzvu alergenu ambrózie (pouze fáze Ib [MAD]) ve dnech 23, 37, 51 a 58 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0) prostřednictvím poměru FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58
|
FEV1/FVC- se měří v %
|
Výchozí stav = den 0 až den 58
|
|
Účinnost INI-2004 na spirometrii bude posouzena podle reakce na výzvu alergenu ambrózie (pouze fáze Ib [MAD]) ve dnech 23, 37, 51 a 58 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0) prostřednictvím FEF
Časové okno: Výchozí stav = den 0 až den 58
|
FEF 25%-75%- se měří jako l/s
|
Výchozí stav = den 0 až den 58
|
|
PK parametry jednorázové dávky: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v krevní plazmě po jedné dávce
|
1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
|
PK parametry jednorázové dávky: Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v krevní plazmě po jedné dávce
|
1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
|
PK parametry jednorázové dávky: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: 1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v krevní plazmě po jedné dávce
|
1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
|
PK parametry jednorázové dávky: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v krevní plazmě po jedné dávce
|
1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
|
PK parametry jednorázové dávky: Poločas (t1/2)
Časové okno: 1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v krevní plazmě po jedné dávce
|
1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
|
PK parametry jednorázové dávky: Clearance (Cl/f)
Časové okno: 1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v krevní plazmě po jedné dávce
|
1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
|
Jednodávkové PK parametry: Distribuční objem (Vz/f)
Časové okno: 1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v krevní plazmě po jedné dávce
|
1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
|
PK parametry jednorázové dávky: Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od času nula nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v krevní plazmě po jedné dávce
|
1. den před dávkou, poté 15 a 30 minut po dávce, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 2. den 24 hodin po dávce.
|
|
PK parametry pro více dávek: Koncentrace léčiva od před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky ve dnech 14 a 35.
Časové okno: 14. den před dávkou, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 35. den před dávkou a poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v krevní plazmě po opakovaných dávkách
|
14. den před dávkou, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 35. den před dávkou a poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
|
PK parametry pro více dávek: AUC0-4 ve dnech 14 a 35 (pokud to data dovolí)
Časové okno: 14. den před dávkou, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 35. den před dávkou a poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v krevní plazmě po opakovaných dávkách
|
14. den před dávkou, poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce, 35. den před dávkou a poté 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
|
Vícedávkové PK parametry: Koncentrace léku v moči po dávce 14. den.
Časové okno: Moč se odebírá v intervalu 0-2 hodiny po podání dávky pouze 14. den.
|
Farmakokinetika (PK) INI-2004 v moči po opakovaných dávkách - rozhodnutí, zda bude hodnocen koncový bod, bude stanoveno po přezkoumání plazmatických PK dat z fáze I (SAD).
|
Moč se odebírá v intervalu 0-2 hodiny po podání dávky pouze 14. den.
|
|
PD parametry jednorázové dávky: Změny hladin cytokinů v nazálních sekretech po dávce ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky.
Časové okno: Výchozí den 1 před dávkou, poté 4, 24 a 48 hodin po dávce.
|
Farmakodynamika (PD) INI-2004 v nazálních sekretech po jedné dávce
|
Výchozí den 1 před dávkou, poté 4, 24 a 48 hodin po dávce.
|
|
PD parametry jednorázové dávky: Změny hladin cytokinů v plazmě po podání dávky ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky.
Časové okno: Výchozí den 1 před dávkou, poté 4, 24 a 48 hodin po dávce.
|
Farmakodynamika (PD) INI-2004 v krevní plazmě po jedné dávce
|
Výchozí den 1 před dávkou, poté 4, 24 a 48 hodin po dávce.
|
|
Vícedávkové PD parametry: Změny v koncentracích prozánětlivých cytokinů a nazálních mediátorů v nazálních sekretech po podání dávky ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky.
Časové okno: Výchozí stav před dávkou 14. a 35. den, 14. a 35. den po dávce.
|
Farmakodynamika (PD) INI-2004 v nazálních sekretech po opakovaných dávkách
|
Výchozí stav před dávkou 14. a 35. den, 14. a 35. den po dávce.
|
|
Vícedávkové PD parametry: Změny v koncentracích prozánětlivých cytokinů a nosních mediátorů v plazmě po podání dávky ve srovnání s výchozí hodnotou před dávkou.
Časové okno: Výchozí stav před dávkou 14. a 35. den, 14. a 35. den po dávce.
|
Farmakodynamika (PD) INI-2004 v krevní plazmě po opakovaných dávkách
|
Výchozí stav před dávkou 14. a 35. den, 14. a 35. den po dávce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícedávkové PD parametry: Změny od výchozí hodnoty IgG
Časové okno: Den 51 před ambrózií.
|
Účinky INI-2004 v krevním séru na ambrózii specifické imunoglobuliny po opakovaných dávkách.
|
Den 51 před ambrózií.
|
|
Vícedávkové PD parametry: Změny oproti výchozí hodnotě IgE
Časové okno: Den 51 před ambrózií.
|
Účinky INI-2004 v krevním séru na ambrózii specifické imunoglobuliny po mnohočetném
|
Den 51 před ambrózií.
|
|
Vícedávkové PD parametry: Změny IgE/IgG oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 51 před ambrózií.
|
Účinky INI-2004 v krevním séru na ambrózii specifické imunoglobuliny po mnohočetném
|
Den 51 před ambrózií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JonL. Ruckle, Inimmune Corp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INI-2004-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .