母子研究 - 観察的
2026年9月3日 更新者:Julie Lumeng、University of Michigan
母子二組における感情、愛着、栄養摂取の統合的発達の基礎となる基本的な生物行動メカニズム
生後 1 年間の体重増加率は、将来の肥満の危険因子です。
この研究では、(1) 感情、愛着、栄養摂取の発達の根底にあるメカニズムのモデルをテストします。 (2) 母親の摂食行動、子供の摂食行動、食事摂取量、肥満との関連。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この複数年にわたる研究は、もともと観察研究として正確に登録されました。
結果の測定は、介入に基づく従属変数を測定するものではありません。むしろ、この介入は、乳児をその行動に従ってグループ分けすることを目的として、乳児の反応を分類する実験である。
全国臨床試験番号 (NCT 番号): NCT06072664、NCT06072651、および NCT06072638 で、生後 18 か月および 36 か月の行動を分析するための小規模な臨床試験が助成金に関連しています。
ただし、この研究を対象とするNIHの助成金はコンピュータースマートロジックの目的で治験にリンクする必要があり、この包括的な研究は最も完全な登録者数と関連しているため、記録は治験として示すために2024年に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
研究者らは120人の乳児とその母親(双子120人、合計参加者240人)を登録する予定だ。
乳児には両性があり、母親は女性のみとなります。
乳児は生後1か月で登録し、生後36か月まで参加できます。
説明
この研究に参加する資格を得るには、母子二人組が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 母親による署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームを自身と乳児に提供する
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を順守する母親の意思表明
- 出産予定日と子供の出生日に関する母親の報告に基づく、在胎週数 37.0 ~ 42.0 週の乳児
- 米国出生率データセットに基づく、在胎期間と性別に応じた母親の報告による乳児の出生体重(3 パーセンタイル以上、97 パーセンタイル以下)。
- 母親は、母親の報告により、遺伝的にも妊娠的にも実の母親である(つまり、(ドナーではなく)自分の卵子で受胎し、(代理母ではなく)妊娠していた)
- 実母は母子届出により法定後見人となる
- 実の母親は、母親の報告書によりフルタイムの監護者である(乳児がフルタイムで同居しないように監護権を共有するのではなく)
- 乳児は、母親の報告による母親の最初の生児(つまり、初産)です。
- 母親の報告により、乳児が人工乳首と人工哺乳瓶から1回の授乳で少なくとも2.0オンスを授乳した、または生後1.0か月のデータ収集期間中に人工乳首と人工哺乳瓶を必要とする最初の作業の前に行う計画を立てている母親の報告により
以下の基準のいずれかを満たす二人は、この研究への参加から除外されます。
- 母親の英語能力は限られている。アンケートは英語を話す集団でのみ検証されているため、これが必要です。
- 母親または子供の感情や愛着、子供の食行動、子供の食事摂取量、または子供の成長に焦点を当てた治療または介入を含む別の研究への参加
- 母親は乳児の年齢より前の同意時点で 18.0 歳未満 データ収集期間 1.0 か月
- 子供の重大な医学的問題、または母親が報告した既知の診断で、PI Lumengが評価した現在または将来の食事、成長、発達に重大な影響を与える可能性がある(例:嚢胞性線維症、口蓋裂、13トリソミー)。
- 母親によって報告され、PI Lumengによって重要性が評価された母親の重大な医学的問題(すなわち、癌、狼瘡)
- 研究中の生物学的測定に重大な影響を与える可能性のある薬(ステロイドなど)を服用している母親または乳児
- 家族はミシガン大学から車で 1 時間半以上の距離に住んでいます。 これは研究の実現可能性を確保するために必要です。
- 家族は、36 か月のデータ収集期間が終わる前に、ミシガン大学から車で 1 時間半離れた場所に引っ越す予定です。 これは研究の実現可能性を確保するために必要です。
- 子供は多胎妊娠(双子、三つ子など)の産物です
- PI Lumeng によって評価された妊娠中の母親または乳児の重大な合併症 (例: 子癇、早期前期破水)
- PI Lumengによって評価された周産期における母親または乳児の重大な合併症(例:敗血症、輸血を必要とする出血、新生児の持続性肺高血圧症)
すべての参加者は、母子研究のすべての部分(1 つの観察研究と 4 つの臨床試験)に登録する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マザーインファントダイアド
研究者らは、150人の乳児とその母親(2人150人、合計参加者300人)を登録する予定だ。
研究者らは、これまでの経験と、我々のこれまでの研究と比較してこの研究での包含基準と除外基準が若干制限されていることに基づいて、目標サンプルサイズ150を達成するには約600人の母子二兄弟をスクリーニングする必要があると予想している。
研究者らは、サンプルの63%が非ヒスパニック系白人、13%が非ヒスパニック系黒人、4%が非ヒスパニック系アジア人、12%が非ヒスパニック系多民族、8%がヒスパニック系(人種を問わず)となると予想している。
研究者らは、乳児の 50% が男性、50% が女性となり、生物学上の母親の性別はすべて女性になると予想しています。
乳児は登録時に生後0.5~1.5か月で、研究者らは登録時の母親の年齢が18.0~50.0歳であると推定している(年齢の上限は閉経のため推定されている)。
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母親は生後 1 か月、3 か月、6 か月の乳児との絆活動に参加します
研究者は乳児の苦痛を誘発し(おくるみを解く、おしゃぶりを外す、腕を拘束するという一連の動作)、続いてある条件では経口ショ糖を投与し、別の条件では水を投与する
研究者は、生後1カ月、3カ月、6カ月の乳児に、ショ糖と普通の水の入った2本のボトルから吸う機会を与える
母親は、生後 1 か月、3 か月、6 か月の乳児に、(1) 通常の大きさの乳首と小さい口径の乳首 (「挑戦的」)、(2) 授乳中と授乳中に社会的交流を提供する、という 2 つの条件を考慮して、バランスのとれた 4 日間乳児に授乳します。
母親は、生後 1 か月、3 か月、6 か月の乳児にバランスのとれた 4 日に乳児に授乳します。(1) 3 時間アドリブで哺乳瓶で授乳するのに対し、3 時間毎に哺乳瓶で授乳する。 (2) 食事中に社会的交流を提供する場合としない場合。
母親が乳児がお腹が空いていることを示すと、母親は乳児に哺乳瓶を差し出しますが、5分間授乳を控え、1分間授乳し、30秒間授乳を控えてから授乳を再開します。
彼女は、生後 1 か月、3 か月、および 6 か月の乳児の 2 つのバランスのとれた日に、2 つの条件 (授乳中に社会的交流を提供する場合としない場合) の下で授乳を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さに対する重みの Z スコア
時間枠:36ヶ月まで(乳児年齢)
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乳児の体重と身長は、幼児計を使用して横たわった状態で測定されます。
体長に対する体重が計算され、世界保健機関の成長チャートに対して Z スコアが付けられます。
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36ヶ月まで(乳児年齢)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Julie Lumeng, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00227836
- R01DK134979 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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