Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mor-baby-undersøgelse - observationsorienteret

3. september 2026 opdateret af: Julie Lumeng, University of Michigan

Grundlæggende bioadfærdsmekanismer, der ligger til grund for den integrerede udvikling af følelser, tilknytning og næringsindtag i mor-spædbarn-dyaden

Satsen for vægtøgning i det første leveår er risikofaktor for fremtidig fedme. Undersøgelsen vil teste (1) en model af l mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af ​​følelser, tilknytning og næringsindtag; og (2) sammenhængen med moderens fødeadfærd, børns spiseadfærd, diætindtagelse og fedt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne flerårige undersøgelse blev oprindeligt nøjagtigt registreret som en observationsundersøgelse. Resultatmålene er ikke måling af afhængige variable baseret på interventionerne; interventionerne er snarere eksperimenter til at kategorisere spædbørns reaktioner med det formål at gruppere spædbørn efter deres adfærd. Der er små forsøg forbundet med bevillingen ved National Clinical Trial-numre (NCT-nummers): NCT06072664, NCT06072651 og NCT06072638 for at analysere adfærd ved 18 og 36 måneders alderen. Men fordi NIH-bevillingen, der dækker denne undersøgelse, skal knyttes til et forsøg til computersmart logikformål, og denne overordnede undersøgelse forbinder med de mest komplette tilmeldingsnumre, blev posten ændret i 2024 for at vise den som et forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Forskerne vil tilmelde 120 spædbørn og deres mødre (120 dyader, 240 deltagere i alt). Spædbørn vil være af begge køn, og mødre vil kun være af kvindelig køn. Spædbørn tilmelder sig ved 1 måned og deltager i alderen 36 måneder.

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal mor-barn-dyaden opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring fra mor til sig selv og spædbarnet
  2. Erklæret villighed fra mor til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Spædbarns svangerskabsalder 37,0 - 42,0 uger baseret på moderens rapport om forfaldsdato og barnets fødselsdato
  4. Spædbarns fødselsvægt efter moderrapport passende (≥ 3. percentil og ≤ 97. percentil) for svangerskabsalder og køn baseret på amerikansk fødselsdatasæt.
  5. Mor er biologisk mor både genetisk og svangerskabsmæssigt ved moderrapport (dvs. undfangelse med sit eget (versus donor) æg, og hun var gravid (versus en surrogat)
  6. Biologisk mor er værge efter moderens rapport
  7. Biologisk mor er forældremyndighedsindehaver på fuld tid efter mors rapport (i modsætning til at dele forældremyndigheden sådan, at barnet ikke bor sammen med hende på fuld tid)
  8. Spædbarn er moderens første levende fødsel (dvs. førstefødte) efter moderens rapport
  9. Spædbarnet har fodret mindst 2,0 ounces i én fodring fra en kunstig brystvorte og flaske ved moderrapport, eller mor rapporterer, der planlægger at udføre før den første opgave, der kræver kunstig brystvorte og flaske i en alder af 1,0 måneds dataindsamlingsvindue

Enhver dyad, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Begrænsede engelskkundskaber i moderen; dette er nødvendigt, fordi spørgeskemaerne kun er blevet valideret i engelsktalende populationer.
  2. Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer behandling eller intervention med fokus på mors eller barns følelser eller tilknytning, barnets spiseadfærd, barnets kostindtag eller barnets vækst
  3. Mor < 18,0 år på tidspunktet for samtykke før spædbarnets alder 1,0 måneds dataindsamlingsvindue
  4. Væsentlige medicinske problemer hos barnet eller kendt diagnose som rapporteret af moderen, som har et betydeligt potentiale til at påvirke nuværende eller fremtidig spisning, vækst eller udvikling hos barnet som vurderet af PI Lumeng (f.eks. cystisk fibrose, ganespalte, trisomi 13).
  5. Væsentlige medicinske problemer hos moderen som rapporteret af moderen og vurderet for betydning af PI Lumeng (dvs. cancer, lupus)
  6. Mor eller spædbarn, der tager medicin, der sandsynligvis vil have betydelig effekt på biologiske mål i undersøgelsen (f.eks. steroider)
  7. Familien bor mere end 1,5 times kørsel fra University of Michigan. Dette er nødvendigt for at sikre undersøgelsens gennemførlighed.
  8. Familien planlægger at flytte uden for 1,5 times kørselsafstand fra University of Michigan inden udgangen af ​​alderen 36-måneders dataindsamlingsvindue. Dette er nødvendigt for at sikre undersøgelsens gennemførlighed.
  9. Barn er et produkt af flere graviditeter (dvs. tvillinger, trillinger)
  10. Betydelige komplikationer for mor eller spædbarn under graviditeten vurderet ved PI Lumeng (f.eks. eclampsia, prematur prematur ruptur af membraner)
  11. Betydelige komplikationer for mor eller spædbarn i den perinatale periode vurderet ved PI Lumeng (f.eks. sepsis, blødning, der kræver transfusion, vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte)

Alle deltagere skal være tilmeldt alle dele af mor-baby-undersøgelsen (1 observationsstudie og 4 kliniske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mor-spædbarn Dyad
Forskerne tilmelder 150 spædbørn og deres mødre (150 dyader, 300 samlede deltagere). Forskerne forventer, baseret på forudgående erfaring og den lidt mere restriktive inkludering og ekskluderingskriterier i denne undersøgelse sammenlignet med vores tidligere arbejde, der har brug for at screene omkring 600 mor-infant dyader for at opnå målprøvestørrelsen på 150. Forskerne forventer, at prøven vil være 63% ikke-spansktalende hvid, 13% ikke-spansktalende sort, 4% ikke-spansktalende asiatisk, 12% ikke-spansktalende multiracial og 8% latinamerikansk (ethvert race). Forskerne forventer, at 50% af spædbørnene vil være mandlige og 50% kvindelige, og alle de biologiske mødre vil være kvindelig sex. Spædbørn vil være 0,5-1,5 måneder ved tilmelding, og forskerne estimerer, at mødre vil være mellem 18,0 og 50,0 ved tilmelding (øvre aldersgrænse estimeres på grund af overgangsalderen).
Adfærdsmæssigt: Bonding-fremkaldt Oxytocin
Mor deltager i bindingsaktivitet med spædbarn i alderen 1, 3 og 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Nødlindrende virkninger af saccharose
Forsker fremkalder nød hos spædbarnet (sekvens af udsvøbning, fjernelse af sut og armlæn), efterfulgt af levering af oral saccharose i én tilstand og vand i en anden tilstand
Adfærdsmæssigt: Hedonisk reaktion på saccharose
Forsker giver spædbørn mulighed for at sutte fra to flasker, en indeholdende saccharose og en almindelig vand ved spædbørn i alderen 1, 3 og 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Typisk versus udfordrende fodring-social
Mor fodrer spædbarnet på fire modbalancerede dage ved spædbørn i alderen 1, 3 og 6 måneder på tværs af to forhold: (1) brystvorte i normal størrelse versus brystvorte med mindre blænde ('udfordrende') og (2) at give social interaktion, mens hun spiser kontra ikke.
Adfærdsmæssigt: Kaloriekompensation-Social
Mor fodrer spædbarnet på fire modbalancerede dage ved spædbørn i alderen 1, 3 og 6 måneder på tværs af to forhold: (1) at tilbyde en flaskemadning ad lib i 3 timer versus at tilbyde en flaskemadning hver time i 3 timer; (2) at give social interaktion, mens du fodrer versus ikke.
Adfærdsmæssigt: Evne til at forsinke tilfredsstillelse for mad hos spædbørn-social opgave (ATDG-FIT-social)
Når mor angiver, at spædbarnet er sultent, præsenterer hun spædbarnet flasken, men holder tilbage at spise i 5 minutter, fodrer i et minut, tilbageholder at spise i 30 sekunder og genoptager derefter fodring. Hun gør det under to forhold (giver social interaktion under fodring versus ikke) på to modbalancerede dage hos spædbørn i alderen 1, 3 og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt for længde z-score
Tidsramme: Op til 36 måneder (spædbørns alder)
Spædbørn vil blive vejet, og længden vil blive målt liggende ved hjælp af et infantometer. Vægt for længde vil blive beregnet og z-scoret i forhold til Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer
Op til 36 måneder (spædbørns alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studiestol: Julie Lumeng, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00227836
  • R01DK134979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner