Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie matki i dziecka – obserwacyjne

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Julie Lumeng, University of Michigan

Podstawowe mechanizmy biobehawioralne leżące u podstaw zintegrowanego rozwoju emocji, przywiązania i spożycia składników odżywczych w diadzie matka-dziecko

Tempo przyrostu masy ciała w pierwszym roku życia jest czynnikiem ryzyka otyłości w przyszłości. Badanie przetestuje (1) model l mechanizmów leżących u podstaw rozwoju emocji, przywiązania i spożycia składników odżywczych; oraz (2) związek z zachowaniami żywieniowymi matki, zachowaniami żywieniowymi dzieci, spożyciem diety i otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloletnie badanie zostało pierwotnie dokładnie zarejestrowane jako badanie obserwacyjne. Miary wyniku nie mierzą zmiennych zależnych opartych na interwencjach; interwencje mają raczej charakter eksperymentów mających na celu kategoryzację reakcji niemowląt w celu pogrupowania niemowląt według ich zachowań. Z grantem powiązane są małe badania pod numerami krajowych badań klinicznych (nr NCT): NCT06072664, NCT06072651 i NCT06072638, których celem jest analiza zachowań w wieku 18 i 36 miesięcy. Ponieważ jednak grant NIH obejmujący to badanie musi być powiązany z okresem próbnym do celów inteligentnej logiki komputerowej, a to nadrzędne badanie łączy się z najbardziej kompletnymi liczbami zapisów, rekord został zmodyfikowany w 2024 r., aby pokazać go jako okres próbny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Lumeng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Naukowcy wezmą udział w badaniu 120 niemowląt i ich matek (120 diad, łącznie 240 uczestników). Niemowlęta będą obu płci, a matki będą wyłącznie płci żeńskiej. Niemowlęta zostaną zapisane w wieku 1 miesiąca i uczestniczyć w programie do 36 miesiąca życia.

Opis

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, diada matka–dziecko musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie przez matkę podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody dla siebie i dziecka
  2. Deklarowana gotowość matki do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Wiek ciążowy niemowlęcia 37,0–42,0 tygodni na podstawie raportu matki dotyczącego terminu porodu i daty urodzenia dziecka
  4. Masa urodzeniowa niemowlęcia według raportu matki odpowiednia (≥ 3. percentyl i ≤ 97. percentyl) dla wieku ciążowego i płci na podstawie zestawu danych dotyczących urodzeń w USA.
  5. Matka jest matką biologiczną zarówno pod względem genetycznym, jak i ciążowym, według relacji matki (tj. poczęcia z własnego jaja (w porównaniu z dawcą) i była w ciąży (w porównaniu z surogatką)
  6. Matka biologiczna jest opiekunem prawnym na podstawie oświadczenia matki
  7. Matka biologiczna jest pełnoetatową opiekunką opiekuńczą na podstawie zeznań matki (w przeciwieństwie do dzielenia opieki w taki sposób, że dziecko nie mieszka z nią w pełnym wymiarze godzin)
  8. Niemowlę to pierwsze żywe urodzenie matki (tj. pierworodne) według sprawozdania matki
  9. Niemowlę nakarmiło co najmniej 2,0 uncje podczas jednego karmienia ze sztucznego smoczka i butelki na podstawie raportu matki lub raportów matki, które planuje wykonać przed pierwszą czynnością wymagającą sztucznego smoczka i butelki w oknie gromadzenia danych w wieku 1,0 miesiąca

Każda diada spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Ograniczona znajomość języka angielskiego u matki; jest to konieczne, ponieważ kwestionariusze zostały zatwierdzone wyłącznie w populacjach anglojęzycznych.
  2. Udział w innym badaniu obejmującym leczenie lub interwencję skupiającą się na emocjach lub przywiązaniu matki lub dziecka, zachowaniach żywieniowych dziecka, spożyciu diety przez dziecko lub wzroście dziecka
  3. Matka < 18,0 lat w momencie wyrażenia zgody przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 1,0 miesiąca okna zbierania danych
  4. Istotne problemy zdrowotne dziecka lub znana diagnoza zgłoszona przez matkę, która może w znaczący sposób wpłynąć na obecne lub przyszłe odżywianie się, wzrost lub rozwój dziecka w ocenie PI Lumeng (np. mukowiscydoza, rozszczep podniebienia, trisomia 13).
  5. Istotne problemy zdrowotne u matki zgłoszone przez matkę i ocenione pod kątem znaczenia przez PI Lumeng (tj. rak, toczeń)
  6. Matka lub niemowlę przyjmujące leki, które mogą mieć znaczący wpływ na parametry biologiczne objęte badaniem (np. sterydy)
  7. Rodzina mieszka ponad 1,5 godziny jazdy samochodem od Uniwersytetu Michigan. Jest to konieczne, aby zapewnić wykonalność badania.
  8. Rodzina planuje wyprowadzić się poza odległość 1,5 godziny jazdy samochodem od Uniwersytetu Michigan przed upływem 36-miesięcznego okna gromadzenia danych. Jest to konieczne, aby zapewnić wykonalność badania.
  9. Dziecko jest owocem ciąży mnogiej (tj. bliźniaków, trojaczków)
  10. Istotne powikłania u matki lub dziecka w czasie ciąży według oceny PI Lumenga (np. rzucawka, przedwczesne pęknięcie błon płodowych)
  11. Istotne powikłania u matki lub dziecka w okresie okołoporodowym w ocenie PI Lumenga (np. posocznica, krwotok wymagający transfuzji, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka)

Wszyscy uczestnicy muszą wziąć udział we wszystkich częściach badania Matka-Dziecko (1 badanie obserwacyjne i 4 badania kliniczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diada Matka-Dziecko
Do badania włączy się 120 niemowląt i ich matek (120 diad, łącznie 240 uczestników). W oparciu o wcześniejsze doświadczenia i nieco bardziej restrykcyjne kryteria włączenia i wykluczenia z tego badania w porównaniu z naszą wcześniejszą pracą badacze przewidują, że będą musieli zbadać około 600 diad matka-niemowlę, aby osiągnąć docelową wielkość próby wynoszącą 120. Naukowcy przewidują, że próbka będzie składać się z 63% rasy białej niebędącej Latynosem, 13% rasy czarnej nielatynoskiej, 4% rasy azjatyckiej niebędącej Latynosem, 12% rasy wielorasowej nielatynoskiej i 8% Latynosów (dowolnej rasy). Naukowcy spodziewają się, że 50% niemowląt będzie płci męskiej i 50% żeńskiej, a wszystkie matki biologiczne będą płci żeńskiej. Niemowlęta w momencie włączenia do badania będą miały 0,5–1,5 miesiąca, a naukowcy szacują, że matki w chwili włączenia będą miały od 18,0 do 50,0 lat (górna granica wieku jest szacowana ze względu na menopauzę).
Behawioralne: Oksytocyna wywołana więzią
Matka uczestniczy w tworzeniu więzi z niemowlęciem w wieku 1, 3 i 6 miesięcy
Behawioralne: Łagodzące stres działanie sacharozy
Badacz wywołuje u niemowlęcia niepokój (sekwencja odwijania, usuwania smoczka i mocowania ramienia), po którym następuje doustne podanie sacharozy w jednym stanie i wody w innym stanie
Behawioralne: Hedoniczna odpowiedź na sacharozę
Badacz umożliwia niemowlętom w wieku 1, 3 i 6 miesięcy ssanie z dwóch butelek, jednej zawierającej sacharozę i drugiej zwykłej wody
Behawioralne: Typowe kontra wymagające żywienie – społecznościowe
Matka karmi niemowlę przez cztery zbalansowane dni u niemowląt w wieku 1, 3 i 6 miesięcy, spełniając dwa warunki: (1) smoczek o regularnym rozmiarze w porównaniu ze smoczkiem o mniejszym otworze („trudny”) oraz (2) zapewnianie interakcji społecznych podczas karmienia lub nie.
Behawioralne: Rekompensata kaloryczna – społeczna
Matka karmi niemowlę przez cztery zbilansowane dni u niemowląt w wieku 1, 3 i 6 miesięcy, spełniając dwa warunki: (1) karmienie butelką do woli przez 3 godziny w porównaniu z karmieniem butelką co godzinę przez 3 godziny; (2) zapewnianie interakcji społecznych podczas karmienia lub nie.
Behawioralne: Zdolność do opóźniania gratyfikacji za jedzenie u niemowląt – zadanie społeczne (ATDG-FIT – społeczne)
Kiedy matka sygnalizuje, że niemowlę jest głodne, podaje mu butelkę, ale wstrzymuje karmienie na 5 minut, karmi na jedną minutę, wstrzymuje karmienie na 30 sekund, a następnie wznawia karmienie. Robi to pod dwoma warunkami (zapewniając interakcję społeczną podczas karmienia lub nie) przez dwa zrównoważone dni u niemowląt w wieku 1, 3 i 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Z w stosunku waga do długości
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (wiek niemowlęcy)
Niemowlęta będą ważone, a długość mierzona w pozycji leżącej za pomocą infantometru. Waga do długości zostanie obliczona i porównana z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia
Do 36 miesięcy (wiek niemowlęcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie Lumeng, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00227836
  • R01DK134979 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksytocyna wywołana więzią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj