Badanie matki i dziecka – obserwacyjne

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, diada matka–dziecko musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Dostarczenie przez matkę podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody dla siebie i dziecka
2. Deklarowana gotowość matki do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
3. Wiek ciążowy niemowlęcia 37,0–42,0 tygodni na podstawie raportu matki dotyczącego terminu porodu i daty urodzenia dziecka
4. Masa urodzeniowa niemowlęcia według raportu matki odpowiednia (≥ 3. percentyl i ≤ 97. percentyl) dla wieku ciążowego i płci na podstawie zestawu danych dotyczących urodzeń w USA.
5. Matka jest matką biologiczną zarówno pod względem genetycznym, jak i ciążowym, według relacji matki (tj. poczęcia z własnego jaja (w porównaniu z dawcą) i była w ciąży (w porównaniu z surogatką)
6. Matka biologiczna jest opiekunem prawnym na podstawie oświadczenia matki
7. Matka biologiczna jest pełnoetatową opiekunką opiekuńczą na podstawie zeznań matki (w przeciwieństwie do dzielenia opieki w taki sposób, że dziecko nie mieszka z nią w pełnym wymiarze godzin)
8. Niemowlę to pierwsze żywe urodzenie matki (tj. pierworodne) według sprawozdania matki
9. Niemowlę nakarmiło co najmniej 2,0 uncje podczas jednego karmienia ze sztucznego smoczka i butelki na podstawie raportu matki lub raportów matki, które planuje wykonać przed pierwszą czynnością wymagającą sztucznego smoczka i butelki w oknie gromadzenia danych w wieku 1,0 miesiąca

Każda diada spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Ograniczona znajomość języka angielskiego u matki; jest to konieczne, ponieważ kwestionariusze zostały zatwierdzone wyłącznie w populacjach anglojęzycznych.
2. Udział w innym badaniu obejmującym leczenie lub interwencję skupiającą się na emocjach lub przywiązaniu matki lub dziecka, zachowaniach żywieniowych dziecka, spożyciu diety przez dziecko lub wzroście dziecka
3. Matka < 18,0 lat w momencie wyrażenia zgody przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 1,0 miesiąca okna zbierania danych
4. Istotne problemy zdrowotne dziecka lub znana diagnoza zgłoszona przez matkę, która może w znaczący sposób wpłynąć na obecne lub przyszłe odżywianie się, wzrost lub rozwój dziecka w ocenie PI Lumeng (np. mukowiscydoza, rozszczep podniebienia, trisomia 13).
5. Istotne problemy zdrowotne u matki zgłoszone przez matkę i ocenione pod kątem znaczenia przez PI Lumeng (tj. rak, toczeń)
6. Matka lub niemowlę przyjmujące leki, które mogą mieć znaczący wpływ na parametry biologiczne objęte badaniem (np. sterydy)
7. Rodzina mieszka ponad 1,5 godziny jazdy samochodem od Uniwersytetu Michigan. Jest to konieczne, aby zapewnić wykonalność badania.
8. Rodzina planuje wyprowadzić się poza odległość 1,5 godziny jazdy samochodem od Uniwersytetu Michigan przed upływem 36-miesięcznego okna gromadzenia danych. Jest to konieczne, aby zapewnić wykonalność badania.
9. Dziecko jest owocem ciąży mnogiej (tj. bliźniaków, trojaczków)
10. Istotne powikłania u matki lub dziecka w czasie ciąży według oceny PI Lumenga (np. rzucawka, przedwczesne pęknięcie błon płodowych)
11. Istotne powikłania u matki lub dziecka w okresie okołoporodowym w ocenie PI Lumenga (np. posocznica, krwotok wymagający transfuzji, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka)

Wszyscy uczestnicy muszą wziąć udział we wszystkich częściach badania Matka-Dziecko (1 badanie obserwacyjne i 4 badania kliniczne).