Studie matka-dítě - pozorovací
3. září 2026 aktualizováno: Julie Lumeng, University of Michigan
Základní biobehaviorální mechanismy, které jsou základem integrovaného rozvoje emocí, připoutanosti a příjmu živin v dyádě matka-dítě
Rychlost přibírání na váze v prvním roce života je rizikovým faktorem budoucí obezity.
Studie bude testovat (1) model l mechanismů, které jsou základem rozvoje emocí, připoutanosti a příjmu živin; a (2) souvislost se stravovacím chováním matky, stravovacím chováním dítěte, příjmem potravy a adipozitou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Bondingem vyvolaný oxytocin
- Behaviorální: Účinky sacharózy na zmírnění úzkosti
- Behaviorální: Hedonická odezva na sacharózu
- Behaviorální: Typické versus náročné krmení-sociální
- Behaviorální: Kalorická kompenzace-sociální
- Behaviorální: Schopnost odložit uspokojení z jídla u kojenců-sociální úkol (ATDG-FIT-sociální)
Detailní popis
Tato víceletá studie byla původně přesně registrována jako observační studie.
Měření výsledků neměří závislé proměnné založené na intervencích; intervence jsou spíše experimenty ke kategorizaci reakcí kojenců za účelem seskupování kojenců podle jejich chování.
S grantem jsou spojeny malé studie v číslech národních klinických studií (NCT #s): NCT06072664, NCT06072651 a NCT06072638 k analýze chování ve věku 18 a 36 měsíců.
Protože však grant NIH pokrývající tuto studii musí být propojen se zkouškou pro účely počítačové inteligentní logiky a tato zastřešující studie je spojena s nejúplnějšími počty přihlášených, byl záznam v roce 2024 upraven, aby se ukázal jako zkušební.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Výzkumníci zaregistrují 120 kojenců a jejich matek (120 dyád, celkem 240 účastníků).
Nemluvňata budou obou pohlaví a matky budou pouze ženského pohlaví.
Kojenci se zapisují po 1 měsíci a účastní se do věku 36 měsíců.
Popis
Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí jejich dyáda matka-dítě splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu matkou pro sebe a dítě
- Vyjádřená ochota matky dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Gestační věk kojence 37,0 - 42,0 týdnů na základě zprávy matky o termínu porodu a datu narození dítěte
- Porodní hmotnost kojence podle zprávy matky vhodná (≥ 3. percentil a ≤ 97. percentil) pro gestační věk a pohlaví na základě souboru údajů o porodnosti v USA.
- Matka je biologickou matkou jak geneticky, tak gestačně podle mateřské zprávy (tj. početí s vlastním (oproti dárkyni) vajíčkem a byla těhotná (oproti náhradnímu)
- Biologická matka je zákonným zástupcem na základě zprávy matky
- Biologická matka je opatrovníkem na plný úvazek na základě zprávy matky (oproti sdílené péči, takže dítě nežije s ní na plný úvazek)
- Nemluvně je matčino první živě narozené dítě (tj. prvorozené) podle zprávy matky
- Dítě nakrmilo alespoň 2,0 unce při jednom krmení z umělé bradavky a lahvičky podle zprávy matky nebo zprávy matky, které plánují udělat před prvním úkolem vyžadujícím umělou bradavku a láhev během období sběru dat za 1,0 měsíce věku
Jakákoli dvojka, která splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučena z účasti v této studii:
- Omezená znalost angličtiny u matky; je to nutné, protože dotazníky byly ověřeny pouze v anglicky mluvících populacích.
- Účast v jiné studii zahrnující léčbu nebo intervenci zaměřenou na emoce nebo vztah matky nebo dítěte, chování dítěte při jídle, příjem stravy dítěte nebo růst dítěte
- Matka < 18,0 let v době souhlasu před dosažením věku dítěte Okno sběru dat 1 měsíc
- Významné zdravotní problémy u dítěte nebo známá diagnóza hlášená matkou, která má významný potenciál ovlivnit současné nebo budoucí stravování, růst nebo vývoj dítěte podle hodnocení PI Lumeng (např. cystická fibróza, rozštěp patra, trizomie 13).
- Významné zdravotní problémy u matky, jak byly hlášeny matkou a vyhodnoceny z hlediska významnosti PI Lumeng (tj. rakovina, lupus)
- Matka nebo dítě užívající léky, které pravděpodobně mají významný vliv na biologická opatření ve studii (např. steroidy)
- Rodina žije více než 1,5 hodiny jízdy autem od University of Michigan. To je nezbytné pro zajištění proveditelnosti studie.
- Rodina se plánuje přestěhovat mimo 1,5hodinovou vzdálenost jízdy od University of Michigan před uplynutím 36měsíčního období sběru dat. To je nezbytné pro zajištění proveditelnosti studie.
- Dítě je produktem vícečetného těhotenství (tj. dvojčata, trojčata)
- Významné komplikace pro matku nebo dítě během těhotenství podle hodnocení PI Lumeng (např. eklampsie, předčasné předčasné prasknutí blan)
- Významné komplikace pro matku nebo dítě během perinatálního období podle hodnocení PI Lumeng (např. sepse, krvácení vyžadující transfuzi, přetrvávající plicní hypertenze novorozence)
Všichni účastníci musí být zapsáni do všech částí studie matka-dítě (1 observační studie a 4 klinické studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matka-Infant Dyad
Vědci se zaregistrují 150 kojenců a jejich matek (150 dyadů, celkem 300 účastníků).
Vědci očekávají, že na základě předchozích zkušeností a mírně restriktivnějších kritérií pro zařazení a vyloučení v této studii ve srovnání s naší předchozí prací musí promítat asi 600 dyadů matky, aby se dosáhlo velikosti cílového vzorku 150.
Vědci předpokládají, že vzorek bude 63% ne hispánský bílý, 13% ne hispánský černý, 4% ne-hispánský Asijský, 12% ne-hispánský multiraciální a 8% hispánský (jakákoli rasa).
Vědci očekávají, že 50% kojenců bude mužský a 50% žen a všechny biologické matky budou ženské pohlaví.
Kojenci budou při zápisu 0,5–1,5 měsíce a vědci odhadují, že matky budou mezi 18,0 a 50,0 při zápisu (horní věková hranice se odhaduje v důsledku menopauzy).
|
Matka se účastní vazebné aktivity s dítětem ve věku 1, 3 a 6 měsíců
Výzkumník vyvolává u dítěte úzkost (sekvence zavinutí, odstranění dudlíku a omezení paže), po kterém následuje orální podání sacharózy v jednom stavu a vody v jiném stavu
Výzkumník dává kojencům možnost sát ze dvou lahví, z nichž jedna obsahuje sacharózu a jedna obyčejná voda ve věku 1, 3 a 6 měsíců
Matka krmí dítě ve čtyři vyvážené dny ve věku 1, 3 a 6 měsíců, přičemž překračuje dvě podmínky: (1) normální velikost bradavky versus bradavka s menším otvorem („náročné“) a (2) poskytování sociální interakce při krmení versus ne.
Matka krmí dítě ve čtyřech vyvážených dnech ve věku 1, 3 a 6 měsíců za dvou podmínek: (1) nabízet krmení z láhve podle libosti po dobu 3 hodin versus nabízet krmení z láhve každou hodinu po dobu 3 hodin; (2) poskytování sociální interakce při krmení versus ne.
Když matka naznačí, že dítě má hlad, předloží dítěti láhev, ale na 5 minut odmítne krmení, jednu minutu krmí, 30 sekund zadrží krmení a poté pokračuje v krmení.
Dělá to za dvou podmínek (poskytování sociální interakce během krmení versus ne) ve dvou vyvážených dnech ve věku dítěte 1, 3 a 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti k délce
Časové okno: Až 36 měsíců (kojenecký věk)
|
Kojenci budou zváženi a délka bude měřena vleže pomocí infantometru.
Hmotnost na délku bude vypočítána a vyhodnocena podle růstových tabulek Světové zdravotnické organizace
|
Až 36 měsíců (kojenecký věk)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julie Lumeng, MD, University Of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00227836
- R01DK134979 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .