- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039878
Studio madre-bambino - Osservazionale
3 settembre 2026 aggiornato da: Julie Lumeng, University of Michigan
Meccanismi biocomportamentali fondamentali alla base dello sviluppo integrato di emozioni, attaccamento e apporto nutritivo nella diade madre-bambino
Il tasso di aumento di peso nel primo anno di vita è un fattore di rischio per la futura obesità.
Lo studio metterà alla prova (1) un modello dei meccanismi alla base dello sviluppo delle emozioni, dell'attaccamento e dell'apporto nutritivo; e (2) l'associazione con il comportamento alimentare materno, il comportamento alimentare del bambino, l'assunzione alimentare e l'adiposità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Ossitocina evocata dal legame
- Comportamentale: Effetti di sollievo dall'angoscia del saccarosio
- Comportamentale: Risposta edonica al saccarosio
- Comportamentale: Alimentazione-sociale tipica contro impegnativa
- Comportamentale: Compensazione calorica-sociale
- Comportamentale: Capacità di ritardare la gratificazione per il cibo nei compiti sociali dei neonati (ATDG-FIT-Social)
Descrizione dettagliata
Questo studio pluriennale è stato originariamente registrato accuratamente come studio osservazionale.
Le misure di risultato non misurano le variabili dipendenti basate sugli interventi; piuttosto gli interventi sono esperimenti per classificare le risposte dei bambini allo scopo di raggrupparli in base ai loro comportamenti.
Esistono piccoli studi associati alla sovvenzione ai numeri degli studi clinici nazionali (NCT): NCT06072664, NCT06072651 e NCT06072638 per analizzare i comportamenti a 18 e 36 mesi di età.
Tuttavia, poiché la sovvenzione NIH che copre questo studio deve essere collegata a una sperimentazione per scopi di logica intelligente del computer, e questo studio generale si collega con i numeri di iscrizione più completi, il record è stato modificato nel 2024 per mostrarlo come una sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Popolazione di studio
I ricercatori arruoleranno 120 neonati e le loro madri (120 diadi, 240 partecipanti totali).
I neonati saranno di entrambi i sessi e le madri saranno solo di sesso femminile.
I neonati si iscriveranno a 1 mese e parteciperanno fino all'età di 36 mesi.
Descrizione
Per poter partecipare a questo studio, la diade madre-figlio deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato da parte della madre per sé e per il bambino
- Disponibilità dichiarata da parte della madre a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Età gestazionale del neonato 37,0 - 42,0 settimane in base al rapporto materno sulla data di scadenza e sulla data di nascita del bambino
- Peso alla nascita del neonato secondo il rapporto materno appropriato (≥ 3° percentile e ≤ 97° percentile) per età gestazionale e sesso sulla base del set di dati di natalità degli Stati Uniti.
- La madre è madre biologica sia geneticamente che gestazionalmente secondo il rapporto materno (cioè, concepimento con il proprio ovulo (rispetto a quello di un donatore) ed era incinta (rispetto a una madre surrogata)
- La madre biologica è tutrice legale per relazione materna
- La madre biologica è tutrice affidataria a tempo pieno secondo il rapporto materno (rispetto alla condivisione dell'affidamento in modo tale che il bambino non viva con lei a tempo pieno)
- Il neonato è il primo nato vivo della madre (cioè il primo nato) secondo la relazione materna
- Il neonato ha alimentato almeno 2,0 once in un'alimentazione da un capezzolo artificiale e un biberon secondo il rapporto materno o la madre riferisce di aver pianificato di farlo prima del primo compito che richiede un capezzolo artificiale e un biberon durante la finestra di raccolta dati di 1 mese di età
Qualsiasi diade che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà esclusa dalla partecipazione a questo studio:
- Conoscenza limitata dell'inglese da parte della madre; ciò è necessario perché i questionari sono stati validati solo nelle popolazioni di lingua inglese.
- Partecipazione a un altro studio che prevede trattamenti o interventi incentrati sulle emozioni o sull'attaccamento della madre o del bambino, sul comportamento alimentare del bambino, sull'assunzione alimentare del bambino o sulla crescita del bambino
- Madre di età < 18,0 anni al momento del consenso prima della finestra di raccolta dati di 1,0 mesi dell'età del bambino
- Problemi medici significativi nel bambino o diagnosi nota riportata dalla madre che ha un potenziale significativo di influenzare l'alimentazione, la crescita o lo sviluppo attuale o futuro del bambino come valutato da PI Lumeng (ad esempio, fibrosi cistica, palatoschisi, trisomia 13).
- Problemi medici significativi nella madre riportati dalla madre e valutati in termini di significatività da PI Lumeng (ad esempio cancro, lupus)
- Madre o bambino che assumono farmaci che potrebbero avere un effetto significativo sulle misure biologiche nello studio (ad es. steroidi)
- La famiglia vive a più di un'ora e mezza di distanza in auto dall'Università del Michigan. Ciò è necessario per garantire la fattibilità dello studio.
- La famiglia prevede di trasferirsi al di fuori di una distanza di guida di 1,5 ore dall'Università del Michigan prima della finestra di raccolta dati di 36 mesi della fine dell'età. Ciò è necessario per garantire la fattibilità dello studio.
- Il bambino è il prodotto di gestazioni multiple (cioè gemelli, terzine)
- Complicazioni significative per la madre o il bambino durante la gravidanza valutate da PI Lumeng (ad es. eclampsia, rottura prematura delle membrane)
- Complicanze significative per la madre o il bambino durante il periodo perinatale valutate da PI Lumeng (ad esempio, sepsi, emorragia che richiede trasfusione, ipertensione polmonare persistente del neonato)
Tutti i partecipanti devono essere arruolati in tutte le parti dello studio madre-bambino (1 studio osservazionale e 4 studi clinici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diade madre-bambino
I ricercatori iscriveranno 150 neonati e le loro madri (150 diadi, 300 partecipanti totali).
I ricercatori prevedono, in base all'esperienza precedente e ai criteri di inclusione ed esclusione leggermente più restrittivi in questo studio rispetto al nostro lavoro precedente, che hanno bisogno di proiettare circa 600 diade madre-infantile per raggiungere la dimensione del campione target di 150.
I ricercatori prevedono che il campione sarà bianco del 63% non ispanico, 13% non ispanico, asiatico non ispanico al 4%, multirazziale non ispanico del 12% e ispanico (qualsiasi razza).
I ricercatori prevedono che il 50% dei bambini sarà maschile e il 50% femmina e tutte le madri biologiche saranno sesso femminile.
I bambini saranno 0,5-1,5 mesi all'iscrizione e i ricercatori stimano che le madri saranno comprese tra 18,0 e 50,0 al momento dell'iscrizione (il limite di età superiore è stimato a causa della menopausa).
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La madre partecipa ad attività di legame con il bambino all'età di 1, 3 e 6 mesi
Il ricercatore suscita angoscia nel neonato (sequenza di sfasciatura, rimozione del ciuccio e contenzione del braccio), seguita dalla somministrazione di saccarosio orale in una condizione e di acqua nell'altra condizione
Il ricercatore dà al bambino l'opportunità di succhiare da due biberon, uno contenente saccarosio e uno con acqua semplice, all'età di 1, 3 e 6 mesi
La madre allatta il bambino in quattro giorni controbilanciati all'età di 1, 3 e 6 mesi incrociando due condizioni: (1) capezzolo di dimensioni regolari rispetto a capezzolo con apertura più piccola ("impegnativo") e (2) fornire interazione sociale durante l'allattamento rispetto a non farlo.
La madre nutre il bambino per quattro giorni controbilanciati all'età di 1, 3 e 6 mesi incrociando due condizioni: (1) offrire un biberon a volontà per 3 ore rispetto all'offerta di un biberon ogni ora per 3 ore; (2) fornire interazione sociale durante l'alimentazione oppure no.
Quando la madre indica che il bambino ha fame, gli presenta il biberon ma sospende l'allattamento per 5 minuti, lo allatta per un minuto, sospende l'allattamento per 30 secondi e poi riprende l'allattamento.
Lo fa in due condizioni (fornire interazione sociale durante l'alimentazione oppure no) in due giorni controbilanciati all'età di 1, 3 e 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (età infantile)
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I neonati verranno pesati e la loro lunghezza verrà misurata in posizione sdraiata utilizzando un infantometro.
Il peso per lunghezza sarà calcolato e verrà assegnato un punteggio z rispetto ai grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
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Fino a 36 mesi (età infantile)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Julie Lumeng, MD, University Of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00227836
- R01DK134979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .