Äiti-vauva -tutkimus - Havainnointi
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Julie Lumeng, University of Michigan
Perustavat biokäyttäytymismekanismit, jotka ovat taustalla integroidun tunteen, kiintymyksen ja ravinnonsaannin kehittämisen äiti-vauva-dyadissa
Ensimmäisen elinvuoden painonnousu on riskitekijä tulevalle liikalihavuudelle.
Tutkimuksessa testataan (1) mallia l:stä mekanismista, jotka ovat taustalla tunteiden, kiintymysten ja ravinnonsaannin kehittymisen; ja (2) yhteys äidin ruokintakäyttäytymiseen, lasten syömiskäyttäytymiseen, ravinnon saantiin ja rasvaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Kiinnittymisen aiheuttama oksitosiini
- Käyttäytyminen: Sakkaroosin ahdistusta lievittävät vaikutukset
- Käyttäytyminen: Hedoninen vaste sakkaroosille
- Käyttäytyminen: Tyypillinen vs. haastava ruokinta-sosiaalinen
- Käyttäytyminen: Kalorikompensaatio-Sosiaalinen
- Käyttäytyminen: Kyky viivyttää ruokatyytyväisyyttä imeväisille - sosiaalinen tehtävä (ATDG-FIT-Social)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monivuotinen tutkimus rekisteröitiin alun perin tarkasti havaintotutkimukseksi.
Tulosmittarit eivät mittaa interventioihin perustuvia riippuvia muuttujia; pikemminkin interventiot ovat kokeita imeväisten vasteiden luokittelemiseksi tarkoituksena ryhmitellä lapset heidän käyttäytymisensä mukaan.
Apurahaan liittyy pieniä tutkimuksia National Clinical Trial -numeroilla (NCT-numerot): NCT06072664, NCT06072651 ja NCT06072638 käyttäytymisen analysoimiseksi 18 ja 36 kuukauden iässä.
Koska tämän tutkimuksen kattava NIH-apuraha on kuitenkin linkitettävä kokeeseen tietokoneälylogiikan tarkoituksia varten, ja tämä kattava tutkimus liittyy täydellisimpiin ilmoittautumislukuihin, tietuetta muutettiin vuonna 2024 näyttämään se kokeiluna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät 120 vauvaa ja heidän äitiään (120 diadia, yhteensä 240 osallistujaa).
Vauvat ovat molempia sukupuolia ja äidit vain naissukupuolta.
Vauvat ilmoittautuvat 1 kuukauden iässä ja osallistuvat 36 kuukauden ikään asti.
Kuvaus
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, heidän äiti-lapsi-dyadin on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Äidin antama allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake itselleen ja lapselle
- Äidin ilmoittama halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Vauvan raskausaika 37,0 - 42,0 viikkoa perustuen äidin ilmoitukseen eräpäivästä ja lapsen syntymäajasta
- Vauvan syntymäpaino äidin raportin mukaan sopiva (≥ 3. prosenttipiste ja ≤ 97. prosenttipiste) raskausiän ja sukupuolen mukaan Yhdysvaltain syntymätietojoukon perusteella.
- Äiti on biologinen äiti sekä geneettisesti että raskauden suhteen äidin raportin mukaan (eli hedelmöitys omalla (luovuttajaa vastaan) munasolulla ja hän oli raskaana (vs. korvike)
- Biologinen äiti on äidin ilmoituksen mukaan laillinen huoltaja
- Biologinen äiti on äidin ilmoituksen mukaan kokopäiväinen huoltaja (verrattuna huollon jakamiseen siten, että vauva ei asu hänen kanssaan kokopäiväisesti)
- Vauva on äidin ensimmäinen elävä syntymä (eli esikoinen) äidin ilmoituksen mukaan
- Vauva on syöttänyt vähintään 2,0 unssia yhdessä ruokinnassa keinonännistä ja pullosta äidin ilmoituksen tai äidin raporttien mukaan, joka suunnittelee tekevänsä ennen ensimmäistä tekonänniä ja -pulloa vaativaa tehtävää 1,0 kuukauden iässä tiedonkeruuikkunassa
Kaikki dyadit, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- äidin rajoitettu englannin taito; tämä on välttämätöntä, koska kyselylomakkeet on validoitu vain englanninkielisissä väestöryhmissä.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tai interventiota, joka keskittyy äidin tai lapsen tunteisiin tai kiintymykseen, lapsen syömiskäyttäytymiseen, lapsen ruokavalioon tai lapsen kasvuun
- Äiti < 18,0-vuotias suostumushetkellä ennen lapsen ikää 1,0 kuukauden tiedonkeruuikkuna
- Lapsen merkittävät lääketieteelliset ongelmat tai äidin ilmoittama tunnettu diagnoosi, joka voi merkittävästi vaikuttaa lapsen nykyiseen tai tulevaan syömiseen, kasvuun tai kehitykseen PI Lumengin arvioiden mukaan (esim. kystinen fibroosi, suulakihalkio, trisomia 13).
- Äidin merkittävät lääketieteelliset ongelmat äidin ilmoittaman ja PI Lumengin merkityksen arvioimana (eli syöpä, lupus)
- Äiti tai vauva, joka käyttää lääkkeitä, joilla on todennäköisesti merkittävä vaikutus biologisiin mittauksiin tutkimuksessa (esim.
- Perhe asuu yli 1,5 tunnin ajomatkan päässä Michiganin yliopistosta. Tämä on tarpeen tutkimuksen toteutettavuuden varmistamiseksi.
- Perhe aikoo muuttaa pois 1,5 tunnin ajomatkan päässä Michiganin yliopistosta ennen 36 kuukauden tiedonkeruuikkunan ikää. Tämä on tarpeen tutkimuksen toteutettavuuden varmistamiseksi.
- Lapsi syntyy monisikiöistä (ts. kaksoset, kolmoset)
- Merkittävät komplikaatiot äidille tai lapselle raskauden aikana PI Lumengin arvioiden mukaan (esim. eklampsia, ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä)
- Merkittävät komplikaatiot äidille tai lapselle perinataalijakson aikana PI Lumengin arvioiden mukaan (esim. sepsis, verensiirtoa vaativa verenvuoto, vastasyntyneen jatkuva pulmonaalinen hypertensio)
Kaikkien osallistujien on oltava mukana kaikissa äiti-vauva -tutkimuksen osissa (1 havainnointitutkimus ja 4 kliinistä tutkimusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äiti-äiti Dyad
Tutkijat ilmoittavat 150 lasta ja heidän äitinsä (150 dyadia, 300 osallistujaa).
Tutkijat ennakoivat, että tässä tutkimuksessa perustuu aikaisempaan kokemukseen ja hieman rajoittavampaan osallisuuteen ja poissulkemiseen verrattuna aikaisempaan työhön, joista on tarpeen seuloa noin 600 äiti-lastensanan dyadia kohteenäytteen koon saavuttamiseksi 150.
Tutkijat ennakoivat, että otos on 63% ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen, 13% ei-latinalaisamerikkalainen musta, 4% ei-latinalaisamerikkalainen aasialainen, 12% ei-latinalaisamerikkalainen monirotuista ja 8% latinalaisamerikkalaisia (mikä tahansa kilpailu).
Tutkijat odottavat, että 50% lapsista on mies- ja 50% naisia ja kaikki biologiset äidit ovat naispuolisia sukupuolta.
Vauvat ovat 0,5-1,5 kuukautta ilmoittautumisessa, ja tutkijoiden mukaan äidit ovat 18,0–50,0 ilmoittautumisessa (yläraja arvioidaan vaihdevuosien takia).
|
Äiti osallistuu yhdistämistoimintaan 1, 3 ja 6 kuukauden ikäisen lapsen kanssa
Tutkija aiheuttaa lapsessa ahdistusta (kapalointi, tutin poistaminen ja käsivarren kiinnitys), jonka jälkeen annetaan suun kautta sakkaroosia yhdessä tilassa ja vettä toisessa tilassa
Tutkija antaa lapselle mahdollisuuden imeä kahdesta pullosta, joista toinen sisältää sakkaroosia ja toisesta pelkkää vettä 1, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Äiti ruokkii vauvaa neljänä tasapainoisena päivänä 1, 3 ja 6 kuukauden iässä ylittäen kaksi ehtoa: (1) normaalikokoinen nänni verrattuna pienempään aukkoon olevaan nänniin ("haastava") ja (2) sosiaalisen vuorovaikutuksen tarjoaminen ruokinnan aikana vai ei.
Äiti ruokkii vauvaa neljänä tasapainoisena päivänä 1, 3 ja 6 kuukauden iässä ylittäen kaksi ehtoa: (1) pulloruokinta ad lib 3 tunnin ajan verrattuna pulloruokinnan tarjoamiseen joka tunti 3 tunnin ajan; (2) sosiaalisen vuorovaikutuksen tarjoaminen ruokittaessa vai ei.
Kun äiti ilmoittaa lapsen olevan nälkäinen, hän esittelee lapselle pullon, mutta keskeyttää ruokkimisen 5 minuutin ajan, ruokkii yhden minuutin, keskeyttää ruokinnan 30 sekunniksi ja jatkaa sitten ruokintaa.
Hän tekee sen kahdella ehdolla (tarjoamalla sosiaalista vuorovaikutusta ruokinnan aikana vs. ei) kahtena vastapainona päivänä 1, 3 ja 6 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino-pituus z-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (vauvan ikä)
|
Vauvat punnitaan ja pituus mitataan makuuasennossa infantometrillä.
Paino-pituus lasketaan ja z-pisteytys perustuu Maailman terveysjärjestön kasvukaavioihin
|
Jopa 36 kuukautta (vauvan ikä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00227836
- R01DK134979 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .