- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06039878
엄마-아기 연구 - 관찰
2026년 9월 3일 업데이트: Julie Lumeng, University of Michigan
엄마와 아기의 감정, 애착, 영양 섭취의 통합적 발달을 뒷받침하는 기본적인 생체 행동 메커니즘
생후 첫 해의 체중 증가율은 향후 비만의 위험 요소입니다.
이 연구는 (1) 감정, 애착 및 영양 섭취의 발달을 뒷받침하는 메커니즘 모델을 테스트합니다. (2) 산모의 섭식 행동, 어린이의 섭식 행동, 식이 섭취 및 비만과의 연관성.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 다년간의 연구는 원래 정확하게 관찰 연구로 등록되었습니다.
결과 측정은 개입을 기반으로 종속 변수를 측정하지 않습니다. 오히려 개입은 행동에 따라 유아를 그룹화할 목적으로 유아 반응을 분류하는 실험입니다.
18개월 및 36개월의 행동을 분석하기 위한 국가 임상 시험 번호(NCT #s): NCT06072664, NCT06072651 및 NCT06072638에 보조금과 관련된 소규모 시험이 있습니다.
그러나 이 연구를 다루는 NIH 보조금은 컴퓨터 스마트 로직 목적을 위한 시험과 연결되어야 하고 이 중요한 연구가 가장 완전한 등록 수와 연결되기 때문에 기록은 2024년에 시험으로 표시되도록 수정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
연구자들은 120명의 유아와 그들의 어머니(120명의 쌍둥이, 총 참가자 240명)를 등록할 것입니다.
유아는 성별이 모두 가능하며, 어머니는 여성 성별만 가능합니다.
유아는 생후 1개월에 등록하고 36개월까지 참여합니다.
설명
이 연구에 참여할 자격을 얻으려면 모자와 모자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 자신과 아기를 위해 어머니가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 어머니의 명시적인 의지
- 산모의 출산 예정일 및 출산일 보고 기준 영아 재태 연령 37.0 - 42.0주
- 미국 출생 데이터 세트를 기준으로 임신 연령 및 성별에 대해 산모 보고서에 따른 영아 출생 체중이 적절합니다(≥ 3번째 백분위수 및 ≤ 97번째 백분위수).
- 어머니는 산모 보고(즉, 자신의(기증자 대비) 난자를 통한 임신 및 임신(대리모 대비))에 의해 유전적으로나 임신적으로 모두 생물학적 어머니입니다.
- 친어머니는 산모 신고에 따라 법적 후견인입니다.
- 생모는 산모 신고에 따라 전임 양육 후견인입니다(유아가 전임으로 함께 살지 않도록 양육권을 공유하는 것과 비교).
- 유아는 산모의 보고에 따라 산모의 첫 번째 출생(즉, 첫 번째 출생)입니다.
- 유아는 산모 보고서 또는 1.0개월 데이터 수집 기간 동안 인공 젖꼭지와 젖병이 필요한 첫 번째 작업을 수행하기 전에 수행할 계획을 갖고 있는 어머니 보고서에 따라 인공 젖꼭지와 젖병으로 한 번에 최소 2.0온스를 먹였습니다.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 쌍방은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 어머니의 영어 능력이 제한적입니다. 이는 설문지가 영어를 사용하는 인구에서만 검증되었기 때문에 필요합니다.
- 엄마나 아이의 감정이나 애착, 아이의 식생활 행동, 아이의 식이 섭취 또는 아이의 성장에 초점을 맞춘 치료 또는 개입이 포함된 다른 연구에 참여
- 유아 연령 1.0개월 데이터 수집 기간 전 동의 시점에 어머니 < 18.0세
- PI Lumeng에서 평가한 바와 같이 현재 또는 미래의 식사, 성장 또는 발달에 영향을 미칠 수 있는 상당한 잠재력이 있는 산모가 보고한 소아의 심각한 의학적 문제 또는 알려진 진단(예: 낭포성 섬유증, 구개열, 삼염색체성 13).
- 산모가 보고하고 PI Lumeng에서 중요성을 평가한 산모의 심각한 의학적 문제(예: 암, 루푸스)
- 연구에서 생물학적 측정에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 약물(예: 스테로이드)을 복용하는 산모 또는 유아
- 가족은 미시간 대학교에서 차로 1시간 30분 이상 거리에 살고 있습니다. 이는 연구 타당성을 확보하기 위해 필요합니다.
- 가족은 36개월의 데이터 수집 기간이 끝나기 전에 미시간 대학교에서 차로 1시간 30분 거리 밖으로 이사할 계획입니다. 이는 연구 타당성을 확보하기 위해 필요합니다.
- 자녀는 다태 임신(예: 쌍둥이, 세 쌍둥이)의 산물입니다.
- PI Lumeng으로 평가한 임신 중 산모 또는 영아에 대한 심각한 합병증(예: 자간증, 조기 양막 파열)
- PI Lumeng에서 평가한 주산기 동안 산모 또는 영아에 대한 심각한 합병증(예: 패혈증, 수혈이 필요한 출혈, 신생아의 지속적인 폐고혈압)
모든 참가자는 Mother-Baby 연구의 모든 부분(1개의 관찰 연구와 4개의 임상 시험)에 등록되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수수께끼 다이아드
연구원들은 150 명의 유아와 어머니 (150 명의 다이아드, 300 명의 총 참가자)를 등록 할 것입니다.
연구원들은이 연구에서 이전의 경험과 약간 더 제한적인 포함 및 제외 기준을 바탕으로 우리의 이전 작업과 비교하여 약 600 개의 마시내 피해 다이아드를 스크리닝하여 목표 표본 크기 150을 달성해야한다고 예상합니다.
연구원들은이 샘플이 63% 비 히스패닉 화이트, 13% 비 히스패닉 흑인, 4% 비 히스패닉 아시아 인, 12% 비 히스패닉 다민족 및 8% 히스패닉 (모든 인종)이 될 것으로 예상합니다.
연구원들은 영아의 50%가 남성과 50% 여성이 될 것으로 예상하며, 모든 생물학적 어머니는 여성 성별이 될 것으로 예상합니다.
유아는 등록시 0.5-1.5 개월이며 연구원들은 어머니가 등록시 18.0에서 50.0 사이의 것으로 추정됩니다 (폐경기로 인해 상한 연령 제한이 추정됨).
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엄마는 1, 3, 6개월에 유아와의 유대감 활동에 참여합니다.
연구자가 유아에게 고통을 유발하고(포대 풀기, 젖꼭지 제거, 팔 고정 순서) 한 조건에서는 경구 자당을, 다른 조건에서는 물을 전달합니다.
연구원은 1개월, 3개월, 6개월 된 유아에게 유아에게 자당이 들어 있는 병과 일반 물이 들어 있는 병 두 개를 빨 수 있는 기회를 제공합니다.
어머니는 (1) 보통 크기의 젖꼭지와 작은 구멍의 젖꼭지('도전적') 및 (2) 수유하는 동안 사회적 상호 작용을 제공하는 것과 그렇지 않은 경우의 두 가지 조건을 충족하는 1, 3, 6개월 영아의 균형 잡힌 4일 동안 영아에게 수유합니다.
어머니는 두 가지 조건을 충족하는 1, 3, 6개월 영아의 균형 잡힌 4일에 걸쳐 영아에게 수유를 합니다. (1) 3시간 동안 애드립으로 젖병 수유를 제공하는 것과 3시간 동안 매 시간마다 젖병 수유를 제공하는 것; (2) 먹이를 주는 동안 사회적 상호작용을 제공하는 것과 그렇지 않은 것.
엄마가 아기가 배고프다고 하면 아기에게 젖병을 주지만 5분 동안 수유를 중단하고 1분 동안 수유하고 30초 동안 수유를 중단한 후 다시 수유를 시작합니다.
그녀는 1개월, 3개월, 6개월 유아의 균형 잡힌 이틀에 두 가지 조건(수유 중 사회적 상호 작용 제공 및 제공하지 않음)에 따라 그렇게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이 대비 무게 Z 점수
기간: 36개월까지(유아)
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유아 측정기를 사용하여 유아의 체중을 측정하고 기댄 자세로 신장을 측정합니다.
세계보건기구(WHO) 성장 차트를 기준으로 길이 대비 무게를 계산하고 z-점수를 매깁니다.
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36개월까지(유아)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00227836
- R01DK134979 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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