- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06039878
Estudo Mãe-Bebê - Observacional
3 de setembro de 2026 atualizado por: Julie Lumeng, University of Michigan
Mecanismos biocomportamentais fundamentais subjacentes ao desenvolvimento integrado da emoção, do apego e da ingestão de nutrientes na díade mãe-bebê
A taxa de ganho de peso no primeiro ano de vida é fator de risco para obesidade futura.
O estudo testará (1) um modelo de mecanismos subjacentes ao desenvolvimento da emoção, apego e ingestão nutritiva; e (2) a associação com o comportamento alimentar materno, comportamento alimentar infantil, consumo alimentar e adiposidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Oxitocina evocada por ligação
- Comportamental: Efeitos da sacarose no alívio do estresse
- Comportamental: Resposta Hedônica à Sacarose
- Comportamental: Alimentação Social Típica versus Desafiadora
- Comportamental: Compensação Calórica-Social
- Comportamental: Capacidade de adiar a gratificação pela comida em bebês - tarefa social (ATDG-FIT-Social)
Descrição detalhada
Este estudo plurianual foi originalmente registrado com precisão como um estudo observacional.
As medidas de resultados não medem variáveis dependentes com base nas intervenções; em vez disso, as intervenções são experiências para categorizar as respostas dos bebês com o propósito de agrupá-los de acordo com os seus comportamentos.
Existem pequenos ensaios associados à concessão nos números de ensaios clínicos nacionais (NCT #s): NCT06072664, NCT06072651 e NCT06072638 para analisar comportamentos aos 18 e 36 meses de idade.
No entanto, como a subvenção do NIH que cobre este estudo precisa de estar ligada a um ensaio para fins de lógica inteligente de computador, e este estudo abrangente se liga aos números de inscrição mais completos, o registo foi modificado em 2024 para o mostrar como um ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Os pesquisadores inscreverão 120 bebês e suas mães (120 díades, 240 participantes no total).
Os bebês serão de ambos os sexos e as mães serão apenas do sexo feminino.
Os bebês serão matriculados com 1 mês e participarão até os 36 meses.
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, a díade mãe-filho deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado pela mãe para ela e para o bebê
- Disposição declarada da mãe em cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Idade gestacional infantil 37,0 - 42,0 semanas com base no relatório materno da data do parto e data de nascimento da criança
- Peso do bebê ao nascer por relatório materno apropriado (≥ percentil 3 e ≤ percentil 97) para idade gestacional e sexo com base no conjunto de dados de natalidade dos EUA.
- Mãe é mãe biológica tanto genética quanto gestacionalmente por relato materno (ou seja, concepção com seu próprio óvulo (versus doador) e ela estava grávida (versus uma barriga de aluguel)
- Mãe biológica é responsável legal por laudo materno
- A mãe biológica é guardiã de custódia em tempo integral por relatório materno (em vez de compartilhar a custódia de tal forma que o bebê não viva com ela em tempo integral)
- O bebê é o primeiro nascido vivo da mãe (ou seja, o primeiro filho) por relato materno
- O bebê alimentou pelo menos 2,0 onças em uma mamada com bico e mamadeira artificiais, conforme relato da mãe ou relatos da mãe que planejam fazer antes da primeira tarefa que exige bico e mamadeira artificiais durante a janela de coleta de dados de 1,0 mês de idade
Qualquer díade que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluída da participação neste estudo:
- Proficiência limitada em inglês por parte da mãe; isto é necessário porque os questionários só foram validados em populações de língua inglesa.
- Participação em outro estudo envolvendo tratamento ou intervenção focada na emoção ou apego da mãe ou da criança, no comportamento alimentar da criança, na ingestão alimentar da criança ou no crescimento infantil
- Mãe < 18,0 anos no momento do consentimento antes da idade do bebê Janela de coleta de dados de 1,0 mês
- Problemas médicos significativos na criança ou diagnóstico conhecido relatado pela mãe que tem potencial significativo para afetar a alimentação, o crescimento ou o desenvolvimento atual ou futuro da criança, conforme avaliado por PI Lumeng (por exemplo, fibrose cística, fenda palatina, trissomia 13).
- Problemas médicos significativos na mãe, conforme relatados pela mãe e avaliados quanto à significância por PI Lumeng (ou seja, câncer, lúpus)
- Mãe ou bebê tomando medicamentos que provavelmente terão efeito significativo nas medidas biológicas em estudo (por exemplo, esteróides)
- A família mora a mais de 1,5 hora de carro da Universidade de Michigan. Isso é necessário para garantir a viabilidade do estudo.
- A família planeja se mudar para fora da distância de 1,5 hora de carro da Universidade de Michigan antes do final da janela de coleta de dados de 36 meses. Isso é necessário para garantir a viabilidade do estudo.
- A criança é produto de gestação múltipla (ou seja, gêmeos, trigêmeos)
- Complicações significativas para a mãe ou o bebê durante a gravidez, conforme avaliado por PI Lumeng (por exemplo, eclâmpsia, ruptura prematura de membranas)
- Complicações significativas para a mãe ou para o bebê durante o período perinatal, conforme avaliado por PI Lumeng (por exemplo, sepse, hemorragia que requer transfusão, hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido)
Todos os participantes devem estar inscritos em todas as partes do estudo Mãe-Bebê (1 estudo observacional e 4 ensaios clínicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Díade Mãe-bebê
Os pesquisadores incluirão 150 bebês e suas mães (150 díades, 300 participantes no total).
Os pesquisadores antecipam, com base na experiência anterior e nos critérios de inclusão e exclusão um pouco mais restritivos neste estudo em comparação com nosso trabalho anterior, precisando rastrear cerca de 600 díades-mãe-mãe para atingir o tamanho da amostra alvo de 150.
Os pesquisadores prevêem que a amostra será de 63% de branco não hispânico, 13% preto não hispânico, 4% não-hispânico, 12% multirracial não hispânico e 8% hispânico (qualquer corrida).
Os pesquisadores esperam que 50% dos bebês sejam do sexo masculino e 50% do sexo feminino, e todas as mães biológicas serão sexo feminino.
Os bebês serão de 0,5-1,5 meses na inscrição e os pesquisadores estimam que as mães estarão entre 18,0 e 50,0 na inscrição (o limite de idade superior é estimado devido à menopausa).
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A mãe participa de atividades de criação de vínculo com o bebê aos 1, 3 e 6 meses de idade
O pesquisador provoca sofrimento no bebê (sequência de desembrulhar, remoção da chupeta e contenção do braço), seguido pela administração de sacarose oral em uma condição e água em outra condição
Pesquisador dá ao bebê a oportunidade de sugar de duas mamadeiras, uma contendo sacarose e outra de água pura, em crianças de 1, 3 e 6 meses
A mãe alimenta o bebê em quatro dias contrabalançados nas idades de 1, 3 e 6 meses, cruzando duas condições: (1) bico de tamanho normal versus bico de abertura menor (“desafiador”) e (2) proporcionar interação social durante a alimentação ou não.
A mãe alimenta o bebê em quatro dias contrabalançados nas idades de 1, 3 e 6 meses, cruzando duas condições: (1) oferecer mamadeira ad lib por 3 horas versus oferecer mamadeira a cada hora durante 3 horas; (2) proporcionar interação social durante a alimentação ou não.
Quando a mãe indica que o bebê está com fome, ela apresenta a mamadeira ao bebê, mas suspende a alimentação por 5 minutos, alimenta por um minuto, suspende a alimentação por 30 segundos e depois retoma a alimentação.
Ela faz isso sob duas condições (proporcionando interação social durante a alimentação ou não) em dois dias contrabalançados em bebês de 1, 3 e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação z de peso por comprimento
Prazo: Até 36 meses (idade infantil)
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Os bebês serão pesados e o comprimento será medido em decúbito usando um infantômetro.
O peso por comprimento será calculado e pontuado em z de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde
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Até 36 meses (idade infantil)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julie Lumeng, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Ganho de peso
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Comida
Outros números de identificação do estudo
- HUM00227836
- R01DK134979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .