痛みと PROM に対する新しい生理活性スリーブ
2024年1月16日 更新者：James Paci、Northwell Health
関節鏡視下半月板切除術および半月板修復後の術後疼痛および患者報告の転帰スコアに対する新規生物活性スリーブの効果：ランダム化プラセボ対照研究
新しい生体活性スリーブを同様の外観と感触を備えたプラセボ スリーブと比較して、痛みの結果、患者が報告した結果の尺度、可動域に基づく治癒の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの術後レッグスリーブを比較する盲検ランダム化前向き研究です。
新しい生体活性スリーブ (リパレル レッグ スリーブ) を、同様の感触/圧縮を持つ通常の黒いスリーブと比較します。
この研究の主な仮説は、関節鏡視下半月板部分切除術/半月板修復術後に新しい生物活性スリーブを術後に使用すると、対照の非生物活性スリーブよりも迅速かつ確実に痛みが軽減され、患者報告の転帰スコアが改善されるというものです。
この仮説を検証するために、偏りを最小限に抑えるために、半月板切除術/半月板修復術を予定している約 100 人の患者が 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
次の変数が評価されます: 患者が報告した転帰 (VAS、KOOS JR、VR12、および KSS 満足度)、理学療法時間、運動テスト。
各患者は、術前と術後の 1 週間、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年の時点で一連の PROM に記入します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadia Baichoo, MA
- 電話番号：516-640-1765
- メール：nbaichoo@orlincohen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Summer Koepplin
- 電話番号：516-427-0340
- メール：skoepplin@orlincohen.com
研究場所
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New York
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Woodbury、New York、アメリカ、11797
- 募集
- Orlin and Cohen Orthopedics
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コンタクト：
- Nadia Baichoo, MA
- メール：nbaichoo@orlincohen.com
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主任研究者：
- James Paci, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 半月板切除術または半月板修復術を受けている18歳以上の男性または女性
- 病歴から明らかなように、全般的に健康状態が良好である
- BMI 45 パーセンタイル未満
- 研究介入計画を遵守する意欲がある。
- ケルグレン・ローレンスグレード 2 以下
除外基準:
- 3か月以内に発熱性疾患を患った方
- BMI40以上
- 6か月以内に別の治験薬または他の介入による治療
- ケルグレン・ローレンスグレード 3 以上または 4
- 自己免疫疾患、循環器疾患、または血管障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リパレルスリーブ
デバイスのサイズ: S、M、L、X-LARGE デバイスのモデル: Reparel レッグ スリーブ (フルレングス) 各コンポーネントの説明: 独自の非金属半導体ナノ導電性物質が埋め込まれた 41% ポリエステルで作られた布地衣類サイズの素材、13% ポリエステル、27% ナイロン、19% ライクラスパンデックス。 衣服の上部の袖口にはシリコングリップが付いており、衣服の滑り落ちを防ぎます。 501k 免除: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=FQL 会社名: Challenger Health, LLC (dba Reparel) FDA 登録番号: 3012651665 デバイスリスト番号: D269770 製品分類: クラス I 医療機器、510(k) 免除 製品コード: FQL、ストッキング/医療サポート |
この研究の目的のために、リパレル スリーブは、同様の感触、質感、外観のプラセボ スリーブと比較して評価されます。
その技術により、Reparel スリーブは、スリーブの繊維間に織り込まれたナノ粒子に接地された半導体の混合物を使用してエネルギーを反射する能力を可能にするということです。
その後、患者から熱エネルギーが吸収され、ナノ粒子上の電子が活性化され、周囲の領域内の組織に向けて光子エネルギーが放出されます7。
この光刺激は、痛みや炎症を軽減し、創傷治癒や組織再生を促進することが期待されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボスリーブ
デバイスのサイズ: 小、中、大、XL デバイス モデル: 汎用ブラック レッグ スリーブ サプライヤー: Jupin Group Co., Ltd.
各コンポーネントの説明: ポリエステル 80% とライクラ 20% で構成されるファブリック衣服
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プラセボとして使用されるジェネリックスリーブ。
このプラセボは、追加のテクノロジーを必要とせずに、同様の感触、質感、外観を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：2年
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痛みに関して、非生物活性スリーブに対する生物活性スリーブの有効性を評価します。
Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：2年
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可動域テストに関して、非生物活性スリーブに対する生物活性スリーブの有効性を評価します。
可動域は膝の屈曲と伸展の度合いから計算されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。