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Una nuova custodia bioattiva sul dolore e sui PROM

16 gennaio 2024 aggiornato da: James Paci, Northwell Health

L'EFFETTO DI UN NUOVO MANICOTTO BIOATTIVO SUL DOLORE POSTOPERATORIO E SUI PUNTEGGI DEGLI ESITI RIPORTATI DAL PAZIENTE DOPO MENISCECTOMIA ARTROSCOPICA E RIPARAZIONI DEL MENISCO: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO CON PLACEBO

Una nuova guaina bioattiva sarà confrontata con una guaina placebo con aspetto e sensazione simili per valutare gli esiti del dolore, le misure degli esiti riferiti dal paziente e l'efficacia della guarigione in base all'ampiezza di movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in cieco che confronta due manicotti postoperatori per le gambe. La nuova guaina bioattiva (Reparel Leg Sleeve) sarà confrontata con una normale guaina nera con una sensazione/compressione simile. L'ipotesi principale di questo studio è che l'uso postoperatorio di un nuovo manicotto bioattivo dopo meniscectomia artroscopica parziale/riparazione del menisco diminuirà il dolore e migliorerà i punteggi dei risultati riportati dal paziente in modo più rapido e affidabile rispetto al manicotto non bioattivo di controllo. Per verificare questa ipotesi, circa 100 pazienti in attesa di meniscectomia/riparazione del menisco saranno randomizzati in uno dei due bracci al fine di ridurre al minimo i bias. Verranno valutate le seguenti variabili: risultati riportati dal paziente (VAS, KOOS JR, VR12 e KSS Satisfaction), tempo di terapia fisica, test motori. Ciascun paziente compilerà una serie di PROM prima dell'intervento e dopo l'intervento dopo 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Woodbury, New York, Stati Uniti, 11797
        • Reclutamento
        • Orlin and Cohen Orthopedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Paci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni, sottoposto a meniscectomia o riparazione del menisco
  • In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi
  • BMI inferiore al 45° percentile
  • Disponibilità ad aderire al regime di intervento dello studio.
  • Kellgren-Lawrence grado 2 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile entro 3 mesi
  • IMC superiore a 40
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 6 mesi
  • Kellgren-Lawrence grado 3 o più o 4
  • Storia di malattie autoimmuni, malattie circolatorie o disturbi vascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manicotto di riparazione

Dimensioni del dispositivo: Small, Medium, Large, XL Modello/i del dispositivo: Reparel Leg Sleeve (lunghezza intera) Descrizione di ciascun componente: Indumento in tessuto realizzato al 41% in poliestere incorporato con un nano-semiconduttore non metallico proprietario materiale dimensionato, 13% poliestere, 27% nylon e 19% lycra-spandex. Il polsino superiore dell'indumento è dotato di impugnature in silicone per evitare che l'indumento scivoli verso il basso.

501k esente: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=FQL Nome dell'azienda: Challenger Health, LLC (dba Reparel) Numero di registrazione FDA: 3012651665 Numero di elenco del dispositivo: D269770 Classificazione del prodotto: Dispositivo medico di classe I, esente da 510(k) Codice prodotto: FQL, Calza/Supporto medico
Dispositivo: Manicotto di riparazione
Ai fini di questo studio, la manica Reparel verrà valutata rispetto a una manica placebo con sensazione, consistenza e aspetto simili. L'indicazione è che, grazie alla sua tecnologia, la manica Reparel consentirà la capacità di riflettere l'energia utilizzando una miscela di semiconduttori collegati a nanoparticelle intrecciate tra le fibre della manica. L'energia termica viene quindi assorbita dal paziente attivando così gli elettroni sulle nanoparticelle e rilasciando energia fotonica diretta ai tessuti nell'area circostante7. Si prevede che questa fotostimolazione allevia il dolore e l’infiammazione promuovendo al contempo la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti.
Comparatore placebo: Manica placebo
Dimensioni del dispositivo: Piccolo, medio, grande, x-large Modello/i del dispositivo: Manica nera generica Fornitore: Jupin Group Co., Ltd. Descrizione di ciascun componente: Capo in tessuto realizzato con 80% poliestere e 20% lycra
Dispositivo: Manica placebo
Custodia generica utilizzata come placebo. Questo placebo avrà una sensazione, una consistenza e un aspetto simili senza alcuna tecnologia aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di una guaina bioattiva rispetto a una guaina non bioattiva per quanto riguarda il dolore. La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di una guaina bioattiva rispetto a una guaina non bioattiva per quanto riguarda il test del range di movimento. L'ampiezza del movimento è calcolata in base ai gradi di flessione ed estensione del ginocchio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Reparel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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