Nueva funda bioactiva sobre el dolor y las PROM
16 de enero de 2024 actualizado por: James Paci, Northwell Health
EL EFECTO DE UNA NUEVA MANGA BIOACTIVA SOBRE EL DOLOR POSTOPERATORIO Y LAS PUNTUACIONES DE RESULTADO INFORMADAS POR EL PACIENTE DESPUÉS DE LA MENISCECTOMÍA ARTROSCÓPICA Y LAS REPARACIONES DE MENISCO: UN ESTUDIO ALEATORIZADO CONTROLADO CON PLACEBO
Se comparará una nueva funda bioactiva con una funda de placebo con una apariencia similar para evaluar los resultados del dolor, las medidas de resultados informadas por el paciente y la eficacia de la curación según el rango de movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego que compara dos mangas de pierna postoperatorias.
La novedosa funda bioactiva (Reparel Leg Sleeve) se comparará con una funda negra normal con una sensación/compresión similar.
La principal hipótesis de este estudio es que el uso posoperatorio de una nueva funda bioactiva después de una meniscectomía/reparación de menisco artroscópica disminuirá el dolor y mejorará las puntuaciones de resultados informadas por el paciente de forma más rápida y fiable que la funda de control no bioactiva.
Para probar esta hipótesis, aproximadamente 100 pacientes programados para meniscectomía/reparación de menisco serán asignados al azar a uno de los dos brazos para minimizar el sesgo.
Se evaluarán las siguientes variables: resultados informados por el paciente (VAS, KOOS JR, VR12 y KSS Satisfaction), tiempo de fisioterapia, pruebas motoras.
Cada paciente completará una serie de PROM antes de la operación y después de la operación a las 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadia Baichoo, MA
- Número de teléfono: 516-640-1765
- Correo electrónico: nbaichoo@orlincohen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Summer Koepplin
- Número de teléfono: 516-427-0340
- Correo electrónico: skoepplin@orlincohen.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
- Reclutamiento
- Orlin and Cohen Orthopedics
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Contacto:
- Nadia Baichoo, MA
- Correo electrónico: nbaichoo@orlincohen.com
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Investigador principal:
- James Paci, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años, sometido a una meniscectomía o reparación de menisco
- Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
- IMC inferior al percentil 45
- Dispuesto a adherirse al régimen de intervención del estudio.
- Kellgren-Lawrence grado 2 o menos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad febril dentro de los 3 meses.
- IMC superior a 40
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 6 meses
- Kellgren-Lawrence grado 3 o más o 4
- Historia de enfermedad autoinmune, enfermedad circulatoria o trastorno vascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manga de reparación
Tamaño(s) del dispositivo: Pequeño, mediano, grande, extragrande Modelo(s) del dispositivo: Manga de pierna Repairel (longitud completa) Descripción de cada componente: Prenda de tela construida con 41 % poliéster incrustado con un nanopartículas semiconductoras no metálicas patentadas. Material de tamaño, 13% poliéster, 27% nailon y 19% licra-spandex. El puño superior de la prenda tiene agarres de silicona para evitar que la prenda se deslice hacia abajo. Exención 501k: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=FQL Nombre de la empresa: Challenger Health, LLC (dba Reparel) Número de registro de la FDA: 3012651665 Número de listado del dispositivo: D269770 Clasificación del producto: Dispositivo médico Clase I, exento 510(k) Código de producto: FQL, media/soporte médico |
A los efectos de este estudio, la funda Repairel se evaluará frente a una funda placebo de tacto, textura y apariencia similares.
La indicación es que, debido a su tecnología, la funda Reparel permitirá reflejar energía utilizando una mezcla de semiconductores conectados a tierra en nanopartículas entrelazadas entre las fibras de la funda.
Luego, el paciente absorbe la energía térmica, activando así los electrones de las nanopartículas y liberando energía fotónica dirigida a los tejidos del área circundante7.
Se espera que esta fotoestimulación alivie el dolor y la inflamación al tiempo que promueve la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos.
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Comparador de placebos: Manga de placebo
Tamaño(s) del dispositivo: Pequeño, mediano, grande, extragrande Modelo(s) del dispositivo: Funda genérica para pierna negra Proveedor: Jupin Group Co., Ltd.
Descripción de cada componente: Prenda de tela construida con 80% poliéster y 20% lycra
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Funda genérica utilizada como placebo.
Este placebo tendrá una sensación, textura y apariencia similares sin tecnología adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la eficacia de una funda bioactiva frente a una funda no bioactiva con respecto al dolor.
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la eficacia de una funda bioactiva frente a una funda no bioactiva con respecto a las pruebas de rango de movimiento.
El rango de movimiento se calcula por los grados de flexión y extensión de la rodilla.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-0250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .