Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski bioaktywny rękaw na ból i PROM

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: James Paci, Northwell Health

WPŁYW NOWEGO BIOAKTYWNEGO RĘKAWA NA BÓL POOPERACYJNY I WYNIKI Zgłaszane przez pacjenta po artroskopowej meniskektomii i naprawie łąkotki: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE PLACEBO

Nowatorski bioaktywny rękaw zostanie porównany z rękawem placebo o podobnym wyglądzie i dotyku, aby ocenić skutki bólu, wyniki zgłaszane przez pacjenta oraz skuteczność gojenia w oparciu o zakres ruchu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione, randomizowane badanie prospektywne porównujące dwa pooperacyjne rękawy na nogi. Nowatorski bioaktywny rękaw (Reparel Leg Sleeve) będzie porównywany do zwykłego czarnego rękawa o podobnym dotyku/kompresji. Główną hipotezą tego badania jest to, że pooperacyjne zastosowanie nowego bioaktywnego rękawa po częściowej artroskopowej operacji łąkotki/naprawy łąkotki zmniejszy ból i poprawi wyniki zgłaszane przez pacjenta szybciej i bardziej niezawodnie niż kontrolny niebioaktywny rękaw. Aby przetestować tę hipotezę, około 100 pacjentów zaplanowanych do zabiegu wycięcia łąkotki/naprawy łąkotki zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion, aby zminimalizować błąd systematycznego. Oceniane będą następujące zmienne: wyniki zgłaszane przez pacjenta (VAS, KOOS JR, VR12 i KSS Satisfaction), czas fizjoterapii, badania motoryczne. Każdy pacjent wypełni serię PROM przed operacją i po operacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Woodbury, New York, Stany Zjednoczone, 11797
        • Rekrutacyjny
        • Orlin and Cohen Orthopedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Paci, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat poddawani usunięciu łąkotki lub naprawie łąkotki
  • Ogólny stan zdrowia dobry, co potwierdza historia choroby
  • BMI poniżej 45 percentyla
  • Chęć przestrzegania schematu interwencji badawczej.
  • Stopień Kellgren-Lawrence 2 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba gorączkowa w ciągu 3 miesięcy
  • BMI powyżej 40
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 6 miesięcy
  • Stopień Kellgren-Lawrence 3 lub więcej lub 4
  • Historia chorób autoimmunologicznych, chorób układu krążenia lub zaburzeń naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękaw naprawczy

Rozmiar(y) urządzenia: Mały, średni, duży, x-large Model(e) urządzenia: Reparel rękaw na nogawkę (pełna długość) Opis każdego elementu: Odzież wykonana z tkaniny wykonanej w 41% z poliestru z dodatkiem zastrzeżonej, niemetalowej, półprzewodzącej nano- materiał o odpowiedniej wielkości, 13% poliester, 27% nylon i 19% Lycra-Spandex. Górny mankiet odzieży ma silikonowe uchwyty, które zapobiegają zsuwaniu się odzieży.

Zwolnienie z 501k: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=FQL Nazwa firmy: Challenger Health, LLC (dba Reparel) Numer rejestracyjny FDA: 3012651665 Numer rejestracyjny urządzenia: D269770 Klasyfikacja produktu: Wyrób medyczny klasy I, zwolniony z 510(k) Kod produktu: FQL, Pończochy/Pomoc medyczna
Urządzenie: Rękaw naprawczy
Na potrzeby tego badania rękaw Reparel zostanie porównany z rękawem placebo o podobnym dotyku, teksturze i wyglądzie. Wskazano, że dzięki swojej technologii rękaw Reparel umożliwi odbijanie energii za pomocą mieszanki półprzewodników uziemionych do nanocząstek wplecionych pomiędzy włóknami rękawa. Energia cieplna jest następnie absorbowana od pacjenta, aktywując w ten sposób elektrony na nanocząsteczkach i uwalniając energię fotoniczną skierowaną na tkanki w otaczającym obszarze7. Oczekuje się, że ta fotostymulacja złagodzi ból i stan zapalny, jednocześnie sprzyjając gojeniu ran i regeneracji tkanek.
Komparator placebo: Rękaw placebo
Rozmiar(y) urządzenia: Mały, średni, duży, bardzo duży Model(e) urządzenia: Generic Black Leg Sleeve Dostawca: Jupin Group Co., Ltd. Opis każdego elementu: Odzież wykonana z tkaniny składającej się z 80% poliestru i 20% lycry
Urządzenie: Rękaw placebo
Ogólny rękaw stosowany jako placebo. To placebo będzie miało podobne odczucie, konsystencję i wygląd bez dodatkowej technologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności opaski bioaktywnej w porównaniu z opaską niebioaktywną w zakresie bólu. Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności rękawa bioaktywnego w stosunku do rękawa niebioaktywnego w zakresie badania zakresu ruchu. Zakres ruchu oblicza się na podstawie stopnia zgięcia i wyprostu kolana.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Reparel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotki

Badania kliniczne na Rękaw naprawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj