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Neuartige bioaktive Manschette gegen Schmerzen und PROMs

16. Januar 2024 aktualisiert von: James Paci, Northwell Health

DIE WIRKUNG EINER NEUEN BIOAKTIVEN HÜLSE AUF POSTOPERATIVE SCHMERZEN UND VOM PATIENTEN BERICHTETE ERGEBNISBEWERTE NACH ARTHRROSKOPISCHER MENISKOMIE UND MENISKUSREPARATUR: EINE RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE

Eine neuartige bioaktive Manschette wird mit einer Placebo-Hülle mit ähnlichem Aussehen und Gefühl verglichen, um die Schmerzergebnisse, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und die Wirksamkeit der Heilung basierend auf dem Bewegungsumfang zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, prospektive Studie, in der zwei postoperative Beinmanschetten verglichen werden. Der neuartige bioaktive Ärmel (Reparel Leg Sleeve) wird mit einem normalen schwarzen Ärmel mit ähnlicher Haptik/Kompression verglichen. Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass die postoperative Verwendung einer neuartigen bioaktiven Hülse nach einer teilweisen arthroskopischen Meniskektomie/Meniskusreparatur die Schmerzen lindert und die vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte schneller und zuverlässiger verbessert als die nicht bioaktive Kontrollhülse. Um diese Hypothese zu testen, werden etwa 100 Patienten, bei denen eine Meniskektomie/Meniskusreparatur geplant ist, randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt, um Verzerrungen zu minimieren. Die folgenden Variablen werden bewertet: vom Patienten berichtete Ergebnisse (VAS, KOOS JR, VR12 und KSS-Zufriedenheit), Physiotherapiezeit, motorische Tests. Jeder Patient füllt präoperativ eine Reihe von PROMs aus und postoperativ nach 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Woodbury, New York, Vereinigte Staaten, 11797
        • Rekrutierung
        • Orlin and Cohen Orthopedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Paci, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Männlich oder weiblich, über 18 Jahre, die sich einer Meniskektomie oder Meniskusreparatur unterziehen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
  • Unter dem 45. Perzentil-BMI
  • Bereit, sich an das Studieninterventionsschema zu halten.
  • Kellgren-Lawrence Note 2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Monaten
  • BMI über 40
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb von 6 Monaten
  • Kellgren-Lawrence Note 3 oder höher oder 4
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einer Kreislauferkrankung oder einer Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ersatzhülse

Gerätegröße(n): Klein, mittel, groß, x-groß Gerätemodell(e): Reparel-Beinmanschette (volle Länge) Beschreibung jeder Komponente: Stoffkleidungsstück aus 41 % Polyester, eingebettet in eine proprietäre, nichtmetallische halbleitende Nano- Großes Material, 13 % Polyester, 27 % Nylon und 19 % Lycra-Spandex. Die obere Manschette des Kleidungsstücks verfügt über Silikongriffe, die verhindern, dass das Kleidungsstück herunterrutscht.

501k-Ausnahme: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=FQL Firmenname: Challenger Health, LLC (dba Reparel) FDA-Registrierungsnummer: 3012651665 Gerätelistennummer: D269770 Produktklassifizierung: Medizinprodukt der Klasse I, von 510(k) ausgenommen. Produktcode: FQL, Strumpf/medizinische Unterstützung
Gerät: Ersatzhülse
Für den Zweck dieser Studie wird die Reparel-Hülle im Vergleich zu einer Placebo-Hülle mit ähnlicher Haptik, Textur und Optik bewertet. Es deutet darauf hin, dass die Reparel-Hülle aufgrund ihrer Technologie die Möglichkeit bietet, Energie mithilfe einer Mischung aus Halbleitern zu reflektieren, die auf Nanopartikeln basieren, die zwischen den Fasern der Hülle verwoben sind. Anschließend wird thermische Energie vom Patienten absorbiert, wodurch Elektronen auf den Nanopartikeln aktiviert und photonische Energie freigesetzt werden, die auf Gewebe in der Umgebung gerichtet ist7. Diese Photostimulation soll Schmerzen und Entzündungen lindern und gleichzeitig die Wundheilung sowie die Geweberegeneration fördern.
Placebo-Komparator: Placebo-Hülle
Gerätegröße(n): Klein, mittel, groß, x-groß Gerätemodell(e): Generische schwarze Beinmanschette Lieferant: Jupin Group Co., Ltd. Beschreibung jeder Komponente: Stoffkleidungsstück aus 80 % Polyester und 20 % Lycra
Gerät: Placebo-Hülle
Generische Hülle, die als Placebo verwendet wird. Dieses Placebo wird ohne zusätzliche Technologie ein ähnliches Gefühl, eine ähnliche Textur und ein ähnliches Aussehen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Wirksamkeit einer bioaktiven Manschette im Vergleich zu einer nicht bioaktiven Manschette im Hinblick auf Schmerzen. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit einer bioaktiven Manschette im Vergleich zu einer nicht bioaktiven Manschette im Hinblick auf die Prüfung des Bewegungsumfangs. Der Bewegungsumfang wird durch den Grad der Beugung und Streckung des Knies berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Reparel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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