통증 및 PROM에 대한 새로운 생체 활성 슬리브
2024년 1월 16일 업데이트: James Paci, Northwell Health
관절경 반월판 절제술 및 반월상 연골 복구 후 수술 후 통증 및 환자 보고 결과 점수에 대한 새로운 생체 활성 슬리브의 효과: 무작위 위약 대조 연구
통증 결과, 환자가 보고한 결과 측정 및 운동 범위에 따른 치유 효과를 평가하기 위해 새로운 생체 활성 슬리브를 유사한 모양과 느낌의 위약 슬리브와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 개의 수술 후 다리 슬리브를 비교하는 맹검 무작위 전향적 연구입니다.
새로운 생체 활성 슬리브(Reparel Leg Sleeve)는 비슷한 느낌/압축성을 지닌 일반 검정색 슬리브와 비교됩니다.
이 연구의 주요 가설은 부분 관절경 반월상연골절제술/반달연골 복구 후 새로운 생리활성 슬리브를 수술 후 사용하면 대조군 비생리활성 슬리브보다 통증이 감소하고 환자 보고 결과 점수가 더 빠르고 안정적으로 향상된다는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 반월상 연골 절제술/반월상 연골 복구가 예정된 약 100명의 환자를 편향을 최소화하기 위해 두 팔 중 하나에 무작위로 배정합니다.
환자가 보고한 결과(VAS, KOOS JR, VR12 및 KSS 만족도), 물리 치료 시간, 운동 테스트 등의 변수가 평가됩니다.
각 환자는 수술 전 일련의 PROM을 작성하고 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년 시점에 일련의 PROM을 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadia Baichoo, MA
- 전화번호: 516-640-1765
- 이메일: nbaichoo@orlincohen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Summer Koepplin
- 전화번호: 516-427-0340
- 이메일: skoepplin@orlincohen.com
연구 장소
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New York
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Woodbury, New York, 미국, 11797
- 모병
- Orlin and Cohen Orthopedics
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연락하다:
- Nadia Baichoo, MA
- 이메일: nbaichoo@orlincohen.com
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수석 연구원:
- James Paci, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 반월상연골절제술 또는 반달연골 복구술을 받고 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 병력에 따라 전반적으로 양호한 건강 상태
- BMI 백분위수 45 미만
- 연구 개입 요법을 기꺼이 준수합니다.
- Kellgren-Lawrence 2급 이하
제외 기준:
- 3개월 이내의 발열성 질환
- BMI 40 이상
- 6개월 이내에 다른 시험용 약물 또는 기타 중재로 치료
- Kellgren-Lawrence 등급 3 이상 또는 4
- 자가면역질환, 순환기질환, 혈관장애 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수리 슬리브
장치 크기: 소형, 중형, 대형, 초대형 장치 모델: 다리 슬리브 수리(전체 길이) 각 구성 요소에 대한 설명: 독점적인 비금속 반도체 나노 코팅이 내장된 41% 폴리에스테르로 제작된 직물 의류 사이즈 소재, 폴리에스테르 13%, 나일론 27%, 라이크라-스판덱스 19%. 옷의 상단 커프에는 실리콘 그립이 있어 옷이 미끄러지는 것을 방지합니다. 501k 면제: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=FQL 회사 이름: Challenger Health, LLC(dba Reparel) FDA 등록 번호: 3012651665 기기 목록 번호: D269770 제품 분류: 클래스 I 의료 기기, 510(k) 면제 제품 코드: FQL, 스타킹/의료 지원 |
본 연구의 목적을 위해 Reparel Sleeve는 유사한 느낌, 질감 및 외양을 가진 위약 슬리브와 비교하여 평가됩니다.
기술 덕분에 Reparel 슬리브는 슬리브 섬유 사이에 짜여진 나노입자에 접지된 반도체 혼합물을 사용하여 에너지를 반사할 수 있는 능력을 허용한다는 것입니다.
그런 다음 열에너지가 환자로부터 흡수되어 나노입자의 전자를 활성화하고 주변 영역 내의 조직으로 향하는 광에너지를 방출합니다7.
이러한 광자극은 통증과 염증을 완화하는 동시에 상처 치유와 조직 재생을 촉진할 것으로 기대된다.
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위약 비교기: 위약 슬리브
장치 크기: 소형, 중형, 대형, 특대형 장치 모델: Generic Black Leg Sleeve 공급업체: Jupin Group Co., Ltd.
각 구성 요소에 대한 설명: 폴리에스테르 80%와 라이크라 20%로 구성된 직물 의류
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위약으로 사용되는 일반 슬리브.
이 위약은 추가 기술 없이도 비슷한 느낌, 질감, 모양을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수
기간: 2 년
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통증과 관련하여 비생체활성 슬리브에 대한 생체활성 슬리브의 효과를 평가합니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 2 년
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동작 범위 테스트와 관련하여 비생체 활성 슬리브에 대한 생체 활성 슬리브의 효과를 평가합니다.
운동 범위는 무릎의 굴곡 및 확장 정도에 따라 계산됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-0250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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