Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový bioaktivní návlek na bolest a PROM

16. ledna 2024 aktualizováno: James Paci, Northwell Health

VLIV NOVÉHO BIOAKTIVNÍHO NÁVODU NA POOPERAČNÍ BOLESTI A VÝSLEDKY HLÁŠENÉ PACIENTEM PO ARTROSKOPICKÉ MENISEKTOMII A OPRAVÁCH MENISKU: RANDOMIZOVANÁ STUDIE ŘÍZENÁ PLACEBEM

Nový bioaktivní návlek bude porovnán s návlekem s placebem s podobným vzhledem a dojmem, aby se vyhodnotily výsledky bolesti, pacientem hlášené výsledky a účinnost hojení na základě rozsahu pohybu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená randomizovaná prospektivní studie porovnávající dva pooperační návleky na nohy. Nový bioaktivní rukáv (Reparel Leg Sleeve) bude porovnán s běžným černým rukávem s podobným pocitem/kompresí. Hlavní hypotézou této studie je, že pooperační použití nového bioaktivního návleku po parciální artroskopické meniscektomii/reparaci menisku sníží bolest a zlepší výsledné skóre hlášené pacientem rychleji a spolehlivěji než kontrolní nebioaktivní návlek. Za účelem otestování této hypotézy bude přibližně 100 pacientů plánovaných na meniscektomii/opravu menisku randomizováno do jedné ze dvou ramen, aby se minimalizovalo zkreslení. Budou hodnoceny následující proměnné: pacientem hlášené výsledky (VAS, KOOS JR, VR12 a spokojenost KSS), doba fyzikální terapie, motorické testy. Každý pacient vyplní sérii PROM předoperačně a po operaci za 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Woodbury, New York, Spojené státy, 11797
        • Nábor
        • Orlin and Cohen Orthopedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Paci, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena starší 18 let podstupující menisektomii nebo opravu menisku
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • BMI pod 45 percentilem
  • Ochota dodržovat studijní intervenční režim.
  • Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění do 3 měsíců
  • BMI nad 40
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 6 měsíců
  • Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší nebo 4
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění, onemocnění krevního oběhu nebo vaskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reparel Sleeve

Velikosti zařízení: Malé, střední, velké, x-velké Modely zařízení: Reparel Leg Sleeve (plná délka) Popis každé součásti: Látkový oděv vyrobený ze 41% polyesteru s proprietárním nekovovým polovodičovým nano- velikost materiálu, 13% Polyester, 27% Nylon a 19% Lycra-Spandex. Horní manžeta oděvu má silikonové úchyty, které zabraňují sklouznutí oděvu dolů.

501k osvobozeno: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=FQL Název společnosti: Challenger Health, LLC (dba Reparel) Registrační číslo FDA: 3012651665 Číslo zařízení: D269770 Klasifikace produktu: Zdravotnický prostředek třídy I, vyjma 510(k) Kód produktu: FQL, Punčochy/Lékařská podpora
Přístroj: Reparel Sleeve
Pro účely této studie bude Reparel Sleeve vyhodnocen oproti placebo rukávu podobného omaku, textury a vzhledu. Indikace je, že díky své technologii bude pouzdro Reparel umožňovat schopnost odrážet energii pomocí směsi polovodičů uzemněných na nanočástice propletené mezi vlákny pouzdra. Tepelná energie je poté absorbována z pacienta, čímž se aktivují elektrony na nanočásticích a uvolňuje se fotonická energie nasměrovaná na tkáně v okolní oblasti7. Očekává se, že tato fotostimulace zmírní bolest a zánět a zároveň podpoří hojení ran a regeneraci tkání.
Komparátor placeba: Placebo rukáv
Velikosti zařízení: Malé, střední, velké, x-velké Modely zařízení: Generic Black Leg Sleeve Dodavatel: Jupin Group Co., Ltd. Popis každého komponentu: Látkový oděv vyrobený z 80 % polyesteru a 20 % lycry
Přístroj: Placebo rukáv
Generický návlek používaný jako placebo. Toto placebo bude mít podobný pocit, strukturu a vzhled bez další technologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 2 roky
Posouzení účinnosti bioaktivního návleku proti nebioaktivnímu návleku s ohledem na bolest. Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
Posouzení účinnosti bioaktivního návleku proti nebioaktivnímu návleku s ohledem na testování rozsahu pohybu. Rozsah pohybu se vypočítá podle stupňů flexe a extenze kolena.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Reparel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-0250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit