Uusi Bioaktiivinen Sleeve kipua ja PROMs
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: James Paci, Northwell Health
UUDEN BIOAKTIIVISEN SULJEN VAIKUTUS POPERATIIVISEEN KIPUUN JA POTILAAN RAPORTOITUIHIN TULOKSET ARTROSKOOPPISEN MENISKEKTOMIAN JA MENISKUKSEN KORJAUKSEN JÄLKEEN: satunnaistettu PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS
Uutta bioaktiivista holkkia verrataan plaseboholkkiin, jolla on samanlainen ulkoasu ja tuntuma, jotta voidaan arvioida kiputuloksia, potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja paranemisen tehokkuutta liikkeiden vaihteluvälin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta leikkauksen jälkeistä jalkaholkkia.
Uutta bioaktiivista holkkia (Reparel Leg Sleeve) verrataan tavalliseen mustaan holkkiin, jolla on samanlainen tuntu/puristus.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että uuden bioaktiivisen holkin käyttö leikkauksen jälkeen osittaisen artroskopisen meniskektomian/meniskin korjauksen jälkeen vähentää kipua ja parantaa potilaiden raportoituja tulospisteitä nopeammin ja luotettavammin kuin ei-bioaktiivinen kontrolliholkki.
Tämän hypoteesin testaamiseksi noin 100 potilasta, joille on suunniteltu meniskektomia/meniskin korjaus, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta puolueellisuuden minimoimiseksi.
Arvioidaan seuraavat muuttujat: potilaiden raportoimat tulokset (VAS, KOOS JR, VR12 ja KSS Satisfaction), fysioterapian aika, motoriset testit.
Jokainen potilas täyttää PROM-sarjan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia Baichoo, MA
- Puhelinnumero: 516-640-1765
- Sähköposti: nbaichoo@orlincohen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Summer Koepplin
- Puhelinnumero: 516-427-0340
- Sähköposti: skoepplin@orlincohen.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Woodbury, New York, Yhdysvallat, 11797
- Rekrytointi
- Orlin and Cohen Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Baichoo, MA
- Sähköposti: nbaichoo@orlincohen.com
-
Päätutkija:
- James Paci, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias, jolle tehdään meniskektomia tai meniskikorjaus
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Alle 45 prosenttipisteen BMI
- Halukas noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa.
- Kellgren-Lawrence arvosana 2 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus 3 kuukauden sisällä
- BMI yli 40
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 6 kuukauden sisällä
- Kellgren-Lawrence arvosana 3 tai enemmän tai 4
- Aiemmin autoimmuunisairaus, verenkiertosairaus tai verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Repare Sleeve
Laitteen koko(t): Pieni, keskikokoinen, iso, x-large Laitemalli(t): Reparel Leg Sleeve (täyspitkä) Jokaisen osan kuvaus: Kangasvaate, joka on valmistettu 41 % polyesterista, jossa on patentoitu ei-metallinen puolijohtava nano- kokoinen materiaali, 13 % polyesteri, 27 % nailon ja 19 % lycra-spandex. Vaatteen yläosassa on silikonikahvat, jotka estävät vaatetta liukumasta alas. 501k vapautettu: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=FQL Yrityksen nimi: Challenger Health, LLC (dba Reparel) FDA:n rekisteröintinumero: 3012651665 Laitteen listausnumero: D269770 Tuoteluokitus: Luokan I lääkinnällinen laite, 510(k) vapautettu tuotekoodi: FQL, sukka/lääketieteellinen tuki |
Tätä tutkimusta varten Reparel Sleeveä arvioidaan verrattuna plaseboholkkiin, jolla on samanlainen tuntu, rakenne ja ulkonäkö.
Osoitus on, että teknologiansa ansiosta Reparel-holkki mahdollistaa energian heijastuksen käyttämällä puolijohteiden sekoitusta, jotka on maadoitettu holkin kuitujen väliin kudottuihin nanopartikkeleihin.
Lämpöenergia imeytyy sitten potilaasta, mikä aktivoi elektroneja nanopartikkeleissa ja vapauttaa fotonienergiaa, joka on suunnattu ympäröivän alueen kudoksiin7.
Tämän fotostimulaation odotetaan lievittävän kipua ja tulehdusta samalla kun se edistää haavan paranemista sekä kudosten uusiutumista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Sleeve
Laitteen koko(t): Pieni, keskikokoinen, suuri, x-large Laitemalli(t): Generic Black Leg Sleeve Toimittaja: Jupin Group Co., Ltd.
Jokaisen osan kuvaus: Kangasvaate, joka on valmistettu 80 % polyesterista ja 20 % lycrasta
|
Geneerinen holkki, jota käytetään lumelääkkeenä.
Tällä lumelääkkeellä on samanlainen tuntu, rakenne ja ulkonäkö ilman lisäteknologiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan bioaktiivisen holkin tehokkuutta ei-bioaktiiviseen holkkiin kivun suhteen.
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan bioaktiivisen holkin tehokkuutta ei-bioaktiiviseen holkkiin verrattuna liikealueen testaamiseen.
Liikealue lasketaan polven taivutus- ja ojennusasteiden perusteella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .