Nova capa bioativa para dor e PROMs
16 de janeiro de 2024 atualizado por: James Paci, Northwell Health
O EFEITO DE UMA NOVA MANGA BIOATIVA NA DOR PÓS-OPERATÓRIA E PONTUAÇÃO DE RESULTADOS RELATADOS PELO PACIENTE APÓS MENISCECTOMIA ARTROSCÓPICA E REPAROS DE MENISCO: UM ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO POR PLACEBO
Uma nova manga bioativa será comparada a uma manga placebo com aparência semelhante para avaliar os resultados da dor, medidas de resultados relatados pelo paciente e eficácia da cura com base na amplitude de movimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado cego comparando duas mangas de perna pós-operatórias.
A nova manga bioativa (Reparel Leg Sleeve) será comparada a uma manga preta normal com sensação/compressão semelhante.
A principal hipótese para este estudo é que o uso pós-operatório de uma nova manga bioativa após meniscectomia artroscópica parcial/reparo do menisco diminuirá a dor e melhorará as pontuações de resultados relatados pelo paciente de forma mais rápida e confiável do que a manga não bioativa de controle.
Para testar esta hipótese, aproximadamente 100 pacientes agendados para meniscectomia/reparo de menisco serão randomizados para um dos dois braços, a fim de minimizar o viés.
As seguintes variáveis serão avaliadas: resultados relatados pelo paciente (VAS, KOOS JR, VR12 e satisfação KSS), tempo de fisioterapia, testes motores.
Cada paciente preencherá uma série de PROMs no pré-operatório e no pós-operatório na marca de 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadia Baichoo, MA
- Número de telefone: 516-640-1765
- E-mail: nbaichoo@orlincohen.com
Estude backup de contato
- Nome: Summer Koepplin
- Número de telefone: 516-427-0340
- E-mail: skoepplin@orlincohen.com
Locais de estudo
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New York
-
Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
- Recrutamento
- Orlin and Cohen Orthopedics
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Contato:
- Nadia Baichoo, MA
- E-mail: nbaichoo@orlincohen.com
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Investigador principal:
- James Paci, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, maior de 18 anos, submetido a meniscectomia ou correção de menisco
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Abaixo do percentil 45 do IMC
- Disposto a aderir ao regime de intervenção do estudo.
- Kellgren-Lawrence grau 2 ou menos
Critério de exclusão:
- Doença febril dentro de 3 meses
- IMC acima de 40
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 6 meses
- Kellgren-Lawrence grau 3 ou superior ou 4
- História de doença autoimune, doença circulatória ou distúrbio vascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manga de reparação
Tamanho(s) do(s) dispositivo(s): Pequeno, médio, grande, extra-grande Modelo(s) do dispositivo: Reparel Leg Sleeve (comprimento total) Descrição de cada componente: Vestuário de tecido construído com 41% poliéster incorporado com um nano-condutor semicondutor não metálico proprietário. material de tamanho médio, 13% poliéster, 27% náilon e 19% lycra-spandex. O punho superior da peça possui alças de silicone para evitar que a peça deslize para baixo. Isento de 501k: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=FQL Nome da empresa: Challenger Health, LLC (dba Reparel) Número de registro na FDA: 3012651665 Número de listagem do dispositivo: D269770 Classificação do Produto: Dispositivo Médico Classe I, isento de 510(k) Código do Produto: FQL, Estoque/Suporte Médico |
Para os fins deste estudo, a manga Reparel será avaliada em comparação com uma manga placebo de toque, textura e aparência semelhantes.
A indicação é que, devido à sua tecnologia, a manga Reparel permitirá a capacidade de refletir energia por meio de uma mistura de semicondutores aterrados em nanopartículas entrelaçadas entre as fibras da manga.
A energia térmica é então absorvida pelo paciente, ativando assim os elétrons nas nanopartículas e liberando energia fotônica direcionada aos tecidos da área circundante7.
Espera-se que esta fotoestimulação alivie a dor e a inflamação, ao mesmo tempo que promove a cicatrização de feridas, bem como a regeneração dos tecidos.
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Comparador de Placebo: Manga Placebo
Tamanho(s) do(s) dispositivo(s): Pequeno, médio, grande, extragrande Modelo(s) do(s) dispositivo(s): Manga preta genérica para perna Fornecedor: Jupin Group Co., Ltd.
Descrição de cada componente: Peça em tecido 80% poliéster e 20% lycra
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Manga genérica usada como placebo.
Este placebo terá sensação, textura e aparência semelhantes, sem tecnologia adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
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Avaliar a eficácia de uma manga bioativa contra uma manga não bioativa no que diz respeito à dor.
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 2 anos
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Avaliação da eficácia de uma manga bioativa em relação a uma manga não bioativa no que diz respeito aos testes de amplitude de movimento.
A amplitude de movimento é calculada pelos graus de flexão e extensão do joelho.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-0250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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