Ny bioaktiv sleeve på smerte og PROMs
16. januar 2024 opdateret af: James Paci, Northwell Health
EFFEKTEN AF ET NYT BIOAKTIVT SÆRM PÅ POSTOPERATIVE SMERTER OG PATIENTRAPPORTEREDE RESULTATER EFTER ARTROSKOPISK MENISKEKTOMI OG MENISKUSREPARATIONER: EN RANDOMISERET PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE
En ny bioaktiv sleeve vil blive sammenlignet med en placebo-sleeve med et lignende udseende og følelse for at vurdere smerteudfald, patientrapporterede resultatmål og helingseffektivitet baseret på bevægelsesområde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en blindet randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner to postoperative benærmer.
Det nye bioaktive ærme (Reparel Leg Sleeve) vil blive sammenlignet med et almindeligt sort ærme med en lignende følelse/kompression.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at postoperativ brug af en ny bioaktiv sleeve efter delvis artroskopisk meniskektomi/meniskreparation vil mindske smerte og forbedre patientrapporterede resultatscore hurtigere og mere pålideligt end den ikke-bioaktive kontrolsleeve.
For at teste denne hypotese vil ca. 100 patienter, der er planlagt til meniskektomi/meniskreparation, blive randomiseret til en af de to arme for at minimere bias.
Følgende variabler vil blive vurderet: patientrapporterede resultater (VAS, KOOS JR, VR12 og KSS-tilfredshed), fysioterapitid, motorisk test.
Hver patient udfylder en række PROM'er præoperativt og postoperativt efter 1-ugers, 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders, 1-årige og 2-årige mærke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadia Baichoo, MA
- Telefonnummer: 516-640-1765
- E-mail: nbaichoo@orlincohen.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Summer Koepplin
- Telefonnummer: 516-427-0340
- E-mail: skoepplin@orlincohen.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Woodbury, New York, Forenede Stater, 11797
- Rekruttering
- Orlin and Cohen Orthopedics
-
Kontakt:
- Nadia Baichoo, MA
- E-mail: nbaichoo@orlincohen.com
-
Ledende efterforsker:
- James Paci, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, over 18 år, der gennemgår en meniskektomi eller meniskreparation
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- BMI under 45. percentil
- Villig til at overholde undersøgelsens interventionsregime.
- Kellgren-Lawrence klasse 2 eller derunder
Ekskluderingskriterier:
- Febersygdom inden for 3 måneder
- BMI over 40
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 6 måneder
- Kellgren-Lawrence grad 3 eller mere eller 4
- Anamnese med autoimmun sygdom, kredsløbssygdom eller vaskulær lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reparel ærme
Enhedsstørrelse(r): Small, medium, large, x-large Enhedsmodeller: Reparel Ben Sleeve (fuld længde) Beskrivelse af hver komponent: Stofbeklædningsgenstand konstrueret af 41 % polyester indlejret med en proprietær ikke-metal halvledende nano- størrelse materiale, 13 % polyester, 27 % nylon og 19 % lycra-spandex. Den øverste manchet på tøjet har silikonegreb for at forhindre tøjet i at glide ned. 501k fritaget: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=FQL Firmanavn: Challenger Health, LLC (dba Reparel) FDA-registreringsnummer: 3012651665 Enhedslistenummer: D269770 Produktklassifikation: Klasse I medicinsk udstyr, 510(k) fritaget produktkode: FQL, lager/medicinsk support |
Til formålet med denne undersøgelse vil Reparel Sleeve blive evalueret i forhold til en placebo-sleeve med lignende følelse, tekstur og udseende.
Indikationen er, at Reparel-hylsteret på grund af sin teknologi giver mulighed for at reflektere energi ved hjælp af en blanding af halvledere, der er jordet til nanopartikler, der er flettet ind mellem fibrene i hylsteret.
Termisk energi absorberes derefter fra patienten, hvilket aktiverer elektroner på nanopartiklerne og frigiver fotonisk energi rettet mod væv i det omkringliggende område7.
Denne fotostimulering forventes at lindre smerte og betændelse og samtidig fremme sårheling samt vævsregenerering.
|
|
Placebo komparator: Placebo ærme
Enhedsstørrelse(r): Lille, medium, stor, x-large Enhedsmodel(r): Generisk sorte benærmer Leverandør: Jupin Group Co., Ltd.
Beskrivelse af hver komponent: Stofbeklædning fremstillet af 80% polyester og 20% lycra
|
Generisk sleeve brugt som placebo.
Denne placebo vil have en lignende følelse, tekstur og udseende uden yderligere teknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af effektiviteten af en bioaktiv sleeve over for en ikke-bioaktiv sleeve med hensyn til smerte.
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af effektiviteten af en bioaktiv sleeve i forhold til en ikke-bioaktiv sleeve med hensyn til rækkevidde af bevægelsestest.
Bevægelsesområde beregnes ved grader af bøjning og ekstension af knæet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2023
Først opslået (Faktiske)
18. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .