GemCore+ 転移性膵腺癌患者における第一選択ゲムシタビン化学療法の有効性 (GemSign-01)
2025年6月10日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
FOLFIRINOX 治療が不適格な GemCore+ 転移性膵腺癌患者におけるゲムシタビンによる第一選択化学療法の有効性を評価する第 IV 相試験
この介入研究の目的は、腫瘍内に GemCore 遺伝子の修飾がある転移性膵腺癌患者に対するゲムシタビンによる第一選択化学療法の有効性を知ることです。 この研究が答えることを目的とする主な質問は、GemCore 遺伝子の修飾を受けた患者集団におけるゲムシタビンの有効性 (腫瘍反応、生存率) を評価することです。
参加者は、通常、センターの標準治療で行われているように、ゲムシタビンによる化学療法を開始します。 彼らは、腫瘍が GemCore 遺伝子の修飾を受けているかどうかを知るために、腫瘍のゲノム分析に同意します。 センターは、通常標準治療で実現されるように、参加者のフォローアップを管理します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jihane PAKRADOUNI, Dr
- 電話番号：0491223778
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究場所
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Marseille、フランス
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- Jihane PAKRADOUNI, Dr
- 電話番号：0033491223778
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性膵腺癌が組織学的に証明された
- FOLFIRINOX化学療法が不適格で、ゲムシタビン単独療法による第一選択の転移性化学療法を受ける予定の患者
- GEMCore の状態の評価を可能にする腫瘍材料 (すなわち、 腫瘍の細胞性が 10% 以上の FFPE ブロック）。
- 平均余命 > 2 か月。
- RECIST 1.1 基準に従って測定可能なターゲット。
- 転移性の状況で以前に治療を受けていない。
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は研究への参加に反対していない。
- 社会保障制度への加入、またはそのような制度の受益者。
除外基準:
- ゲムシタビン治療に対する禁忌;
- ECOG パフォーマンス ステータス ≥ 3;
- 緊急事態にある人、または反対を表明できない人。
- 法的保護措置を受けている患者（後見、保佐、または正義の保護を受けている成人）。
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、医学的なフォローアップを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：転移性膵腺癌患者
GemCoreステータスの分析
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GemCore ステータスのゲノム解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲムシタビンで治療された生存している GemCore+ 患者の割合
時間枠：12ヶ月
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ゲムシタビンで治療された生存している GemCore+ 患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存
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24ヶ月
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腫瘍反応率
時間枠：24ヶ月
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腫瘍反応率
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GemCore患者の全生存期間
時間枠：24ヶ月
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GemCore患者の全生存期間
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。