Effekten af førstelinje-gemcitabin-kemoterapi hos GemCore+-patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom (GemSign-01)
10. juni 2025 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Fase IV-studie, der vurderer effektiviteten af førstelinje-kemoterapi med gemcitabin hos GemCore+-patienter med metastatisk bugspytkirtel-adenokarcinom, der ikke er berettiget til FOLFIRINOX-behandling
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at lære om effektiviteten af første-linje kemoterapi med Gemcitabin hos patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom, der har en modifikation af GemCore-genet i deres tumor. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at vurdere effektiviteten af Gemcitabin (tumorrespons, overlevelsesrate) i patientpopulationen, der bærer modifikationen af GemCore-genet.
Deltagerne vil påbegynde kemoterapien med Gemcitabin, som det normalt udføres i standardbehandling af deres center. De vil give samtykke til en genomisk analyse af deres tumor for at vide, om den bærer modifikationen af GemCore-genet. Centret vil varetage deltagerens opfølgning som normalt realiseret i standardpleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Telefonnummer: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Telefonnummer: 0033491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk pancreas adenocarcinom histologisk bevist
- FOLFIRINOX kemoterapi-ikke-kvalificeret patient og vil modtage første-linje metastatisk kemoterapi med gemcitabin monoterapi
- Tumormateriale, der tillader vurdering af GEMCore-status (dvs. FFPE-blok med tumorcellularitet ≥ 10%);
- Forventet levetid > 2 måneder;
- Målbart mål i henhold til RECIST 1.1 kriterier;
- Ingen tidligere behandling i metastatisk situation;
- Alder ≥ 18 år;
- Patienten er ikke imod studiedeltagelse;
- Tilslutning til et socialsikringssystem eller begunstiget af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til behandling med gemcitabin;
- ECOG ydeevne status ≥ 3;
- Person i nødsituationer eller ude af stand til at udtrykke ikke-modstand;
- Patient under en retsbeskyttelsesforanstaltning (voksen under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed);
- Ude af stand til at gennemgå lægelig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom
Analyse af GemCore-status
|
Genomisk analyse af GemCore-status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af levende GemCore+ patienter behandlet med Gemcitabin
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af levende GemCore+ patienter behandlet med Gemcitabin
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
24 måneder
|
|
Tumor responsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Tumor responsrate
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse af GemCore-patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse af GemCore-patienter
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GemSign-01-IPC 2022-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .