Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin bei Patienten mit GemCore+-metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom (GemSign-01)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin bei Patienten mit GemCore+-metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom, die für eine FOLFIRINOX-Behandlung nicht geeignet sind

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, mehr über die Wirksamkeit der Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom zu erfahren, die eine Modifikation des GemCore-Gens in ihrem Tumor aufweisen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, die Wirksamkeit von Gemcitabin (Tumorreaktion, Überlebensrate) in der Population von Patienten zu bewerten, die die Modifikation des GemCore-Gens tragen.

Die Teilnehmer beginnen die Chemotherapie mit Gemcitabin, wie sie üblicherweise in der Standardversorgung ihres Zentrums durchgeführt wird. Sie stimmen einer Genomanalyse ihres Tumors zu, um festzustellen, ob dieser die Modifikation des GemCore-Gens trägt. Das Zentrum kümmert sich um die Nachsorge des Teilnehmers, wie es in der Regel üblich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom histologisch nachgewiesen
  • Patient, der für eine FOLFIRINOX-Chemotherapie nicht geeignet ist und eine Erstlinien-Chemotherapie mit Metastasen mit Gemcitabin-Monotherapie erhalten wird
  • Tumormaterial zur Beurteilung des GEMCore-Status (d. h. FFPE-Block mit Tumorzellularität ≥ 10 %;
  • Lebenserwartung > 2 Monate;
  • Messbares Ziel gemäß RECIST 1.1-Kriterien;
  • Keine vorherige Behandlung bei metastasierter Situation;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patient hat keine Einwände gegen die Studienteilnahme;
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Behandlung mit Gemcitabin;
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 3;
  • Person, die sich in einer Notsituation befindet oder nicht in der Lage ist, keinen Widerspruch zu äußern;
  • Patient unter einer Rechtsschutzmaßnahme (Erwachsener unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz);
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Nachsorge nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom
Analysieren Sie den GemCore-Status
Sonstiges: Analysieren Sie den GemCore-Status
Genomanalyse des GemCore-Status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden GemCore+-Patienten, die mit Gemcitabin behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der lebenden GemCore+-Patienten, die mit Gemcitabin behandelt wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
24 Monate
Tumoransprechrate
Zeitfenster: 24 Monate
Tumoransprechrate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von GemCore-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben von GemCore-Patienten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GemSign-01-IPC 2022-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren