Účinnost první linie chemoterapie gemcitabinem u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu GemCore+ (GemSign-01)
10. června 2025 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Studie fáze IV hodnotící účinnost chemoterapie první linie s gemcitabinem u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu GemCore+, kteří nemají nárok na léčbu přípravkem FOLFIRINOX
Cílem této intervenční studie je dozvědět se o účinnosti chemoterapie první linie s gemcitabinem u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, kteří mají v nádoru modifikaci genu GemCore. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je posouzení účinnosti gemcitabinu (nádorová odpověď, míra přežití) v populaci pacientů s modifikací genu GemCore.
Účastníci zahájí chemoterapii gemcitabinem jako obvykle prováděnou ve standardní péči jejich centra. Budou souhlasit s genomickou analýzou jejich nádoru, aby věděli, zda nese modifikaci genu GemCore. Centrum bude řídit sledování účastníka, jak je obvykle realizováno ve standardní péči.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Telefonní číslo: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Telefonní číslo: 0033491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický adenokarcinom pankreatu histologicky prokázán
- Pacient nezpůsobilý k chemoterapii FOLFIRINOX a bude dostávat metastazující chemoterapii první linie s monoterapií gemcitabinem
- Nádorový materiál umožňující posouzení stavu GEMCore (tj. FFPE blok s nádorovou celularitou ≥ 10 %);
- Očekávaná délka života > 2 měsíce;
- Měřitelný cíl podle kritérií RECIST 1.1;
- Žádná předchozí léčba v metastatické situaci;
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient není proti účasti ve studii;
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby gemcitabinem;
- stav výkonnosti ECOG ≥ 3;
- Osoba v nouzové situaci nebo neschopná vyjádřit nesouhlas;
- Pacient pod právním ochranným opatřením (dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti);
- Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nelze podstoupit lékařskou péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s metastatickým adenokarcinomem pankreatu
Analýza stavu GemCore
|
Genomická analýza stavu GemCore
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento živých pacientů s GemCore+ léčených gemcitabinem
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento živých pacientů s GemCore+ léčených gemcitabinem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
24 měsíců
|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra odpovědi nádoru
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití pacientů s GemCore
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití pacientů s GemCore
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GemSign-01-IPC 2022-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .