Eficacia de la quimioterapia de primera línea con gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico GemCore + (GemSign-01)
10 de junio de 2025 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Estudio de fase IV que evalúa la eficacia de la quimioterapia de primera línea con gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico GemCore + que no son elegibles para el tratamiento con FOLFIRINOX
El objetivo de este estudio de intervención es conocer la eficacia de la quimioterapia de primera línea con gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen una modificación del gen GemCore en su tumor. La principal pregunta a la que pretende responder es evaluar la eficacia de la gemcitabina (respuesta tumoral, tasa de supervivencia) en la población de pacientes portadores de la modificación del gen GemCore.
Los participantes comenzarán la quimioterapia con gemcitabina como se realiza habitualmente en la atención estándar de su centro. Consentirán en un análisis genómico de su tumor para saber si lleva la modificación del gen GemCore. El centro gestionará el seguimiento del participante como se realiza habitualmente en la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Número de teléfono: 0491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contacto:
- Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Número de teléfono: 0033491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico demostrado histológicamente
- Paciente no elegible para quimioterapia FOLFIRINOX y que va a recibir quimioterapia metastásica de primera línea con monoterapia con gemcitabina
- Material tumoral que permita evaluar el estado de GEMCore (es decir, bloque FFPE con celularidad tumoral ≥ 10%);
- Esperanza de vida > 2 meses;
- Objetivo mensurable según los criterios RECIST 1.1;
- Sin tratamiento previo en situación metastásica;
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente que no se opone a la participación en el estudio;
- Afiliación a un sistema de seguridad social, o beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el tratamiento con gemcitabina;
- Estado funcional ECOG ≥ 3;
- Persona en situación de emergencia o incapaz de expresar no oposición;
- Paciente bajo medida de protección legal (mayor de edad bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia);
- No poder someterse a seguimiento médico por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico
Análisis del estado de GemCore
|
Análisis genómico del estado de GemCore.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes vivos con GemCore+ tratados con gemcitabina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes vivos con GemCore+ tratados con gemcitabina
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sobrevivencia promedio
|
24 meses
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
|
24 meses
|
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de respuesta tumoral
|
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global de los pacientes con GemCore
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Supervivencia global de los pacientes con GemCore
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- GemSign-01-IPC 2022-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .