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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06046794
GemCore+ 전이성 췌장 선암종 환자에서 1차 젬시타빈 화학요법의 효능 (GemSign-01)
2023년 12월 20일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
FOLFIRINOX 치료가 부적격한 GemCore+ 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 젬시타빈을 이용한 1차 화학요법의 유효성을 평가하는 제4상 연구
이 중재적 연구의 목표는 종양에 GemCore 유전자 변형이 있는 전이성 췌장 선암종 환자에서 Gemcitabine을 사용한 1차 화학요법의 효능을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 GemCore 유전자 변형을 보유한 환자 모집단에서 Gemcitabine의 효능(종양 반응, 생존율)을 평가하는 것입니다.
참가자는 일반적으로 해당 센터의 표준 치료에서 수행되는 대로 Gemcitabine을 사용하여 화학 요법을 시작합니다. 그들은 종양에 GemCore 유전자의 변형이 있는지 알아보기 위해 종양의 게놈 분석에 동의할 것입니다. 센터는 일반적으로 표준 진료에서 실현되는 대로 참가자의 후속 조치를 관리합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominique GENRE, Dr
- 전화번호: 0491223778
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 췌장 선암종의 조직학적 입증
- FOLFIRINOX 화학요법 부적격 환자이며 젬시타빈 단독요법으로 1차 전이성 화학요법을 받을 예정
- GEMCore 상태를 평가할 수 있는 종양 물질(예: 종양 세포성이 10% 이상인 FFPE 차단);
- 기대 수명 > 2개월;
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 목표;
- 전이성 상황에서는 이전 치료가 없습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 연구 참여에 반대하지 않았습니다.
- 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자입니다.
제외 기준:
- Gemcitabine 치료에 대한 금기 사항;
- ECOG 활동 상태 ≥ 3;
- 긴급상황에 처해 있거나 반대 의사를 표현할 수 없는 사람
- 법적 보호 조치를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호를 받는 성인)
- 지리적, 사회적, 심리적 이유로 의학적 후속조치를 받을 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 전이성 췌장 선암종 환자
GemCore 현황 분석
|
GemCore 상태의 게놈 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Gemcitabine으로 치료받은 살아있는 GemCore+ 환자의 비율
기간: 12 개월
|
Gemcitabine으로 치료받은 살아있는 GemCore+ 환자의 비율
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 24개월
|
전반적인 생존
|
24개월
|
무진행 생존
기간: 24개월
|
무진행 생존
|
24개월
|
종양 반응률
기간: 24개월
|
종양 반응률
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
GemCore 환자의 전체 생존율
기간: 24개월
|
GemCore 환자의 전체 생존율
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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