Eficácia da quimioterapia de primeira linha com gemcitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático GemCore + (GemSign-01)
10 de junho de 2025 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Estudo de fase IV que avalia a eficácia da quimioterapia de primeira linha com gemcitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático GemCore + inelegíveis para tratamento com FOLFIRINOX
O objetivo deste estudo intervencionista é aprender sobre a eficácia da quimioterapia de primeira linha com gemcitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático com uma modificação do gene GemCore em seu tumor. A principal questão que pretende responder é avaliar a eficácia da Gemcitabina (resposta tumoral, taxa de sobrevivência) na população de pacientes portadores da modificação do gene GemCore.
Os participantes iniciarão a quimioterapia com gencitabina conforme normalmente realizado no atendimento padrão de seu centro. Eles consentirão com uma análise genômica de seu tumor para saber se ele contém a modificação do gene GemCore. O centro gerenciará o acompanhamento do participante conforme normalmente realizado no atendimento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Número de telefone: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contato:
- Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Número de telefone: 0033491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático metastático histológico comprovado
- Paciente inelegível para quimioterapia com FOLFIRINOX e que receberá quimioterapia metastática de primeira linha com monoterapia com gencitabina
- Material tumoral que permite a avaliação do status do GEMCore (ou seja, bloqueio FFPE com celularidade tumoral ≥ 10%);
- Expectativa de vida > 2 meses;
- Meta mensurável de acordo com critérios RECIST 1.1;
- Nenhum tratamento prévio em situação metastática;
- Idade ≥ 18 anos;
- Paciente não se opôs à participação no estudo;
- Inscrição num sistema de segurança social ou beneficiário de tal regime.
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao tratamento com Gemcitabina;
- Status de desempenho ECOG ≥ 3;
- Pessoa em situação de emergência ou incapaz de manifestar não oposição;
- Paciente sob medida de proteção legal (adulto sob tutela, curatela ou salvaguarda de justiça);
- Incapaz de realizar acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático
Análise do status do GemCore
|
Análise genômica do status GemCore
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes vivos com GemCore+ tratados com gemcitabina
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes vivos com GemCore+ tratados com gemcitabina
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida geral
|
24 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida livre de progressão
|
24 meses
|
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Taxa de resposta tumoral
Prazo: 24 meses
|
Taxa de resposta tumoral
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global de pacientes GemCore
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida global de pacientes GemCore
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GemSign-01-IPC 2022-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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