Ensimmäisen linjan gemsitabiinikemoterapian teho GemCore+ -metastaattisilla haimaadenokarsinoomapotilailla (GemSign-01)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
IV vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan ensimmäisen linjan gemsitabiinin kemoterapian tehokkuutta GemCore+ -metastaattisilla haimaadenokarsinoomapotilailla, jotka eivät ole kelvollisia FOLFIRINOX-hoitoon
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia gemsitabiinin ensilinjan kemoterapian tehokkuudesta metastaattisilla haiman adenokarsinoomapotilailla, joiden kasvaimessa on muunnelma GemCore-geeniä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on arvioida gemsitabiinin tehokkuutta (kasvainvaste, eloonjäämisaste) potilaspopulaatiossa, jolla on GemCore-geenin modifikaatio.
Osallistujat aloittavat kemoterapian gemcitabiinilla kuten tavallisesti heidän keskuksensa normaalihoidossa. He suostuvat kasvaimensa genomianalyysiin saadakseen selville, onko siinä GemCore-geenin muunnelmaa. Keskus hoitaa osallistujan seurannan tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Puhelinnumero: 0491223778
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Puhelinnumero: 0033491223778
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen haiman adenokarsinooma histologisesti todistettu
- FOLFIRINOX-kemoterapiaan kelpaamaton potilas, joka saa ensilinjan metastaattista kemoterapiaa gemsitabiinimonoterapian kanssa
- Kasvainmateriaali, joka mahdollistaa GEMCore-tilan arvioinnin (esim. FFPE-salpaus, jossa kasvainsoluisuus on ≥ 10 %;
- elinajanodote > 2 kuukautta;
- Mitattavissa oleva tavoite RECIST 1.1 -kriteerien mukaan;
- Ei aikaisempaa hoitoa metastasoituneessa tilanteessa;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilas ei vastusta tutkimukseen osallistumista;
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Gemsitabiinihoidon vasta-aihe;
- ECOG-suorituskykytila ≥ 3;
- Henkilö, joka on hätätilanteessa tai ei pysty ilmaisemaan vastustavansa;
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (aikuinen holhouksen, huoltajan tai oikeusturvan alainen);
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida käydä lääkärin seurannassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metastaattista haiman adenokarsinoomapotilaat
GemCore-tilan analysointi
|
GemCore-tilan genominen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gemsitabiinilla hoidettujen elävien GemCore+ -potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Gemsitabiinilla hoidettujen elävien GemCore+ -potilaiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kasvaimen vastenopeus
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GemCore-potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
GemCore-potilaiden kokonaiseloonjääminen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Haiman kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GemSign-01-IPC 2022-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .