Skuteczność chemioterapii pierwszego rzutu gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami GemCore+ (GemSign-01)
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Badanie IV fazy oceniające skuteczność chemioterapii pierwszego rzutu gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami GemCore+ niekwalifikujących się do leczenia FOLFIRINOX
Celem tego badania interwencyjnego jest poznanie skuteczności chemioterapii pierwszego rzutu z użyciem gemcytabiny u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których w guzie występuje modyfikacja genu GemCore. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest ocena skuteczności gemcytabiny (odpowiedź nowotworu, przeżywalność) w populacji pacjentów z modyfikacją genu GemCore.
Uczestnicy rozpoczną chemioterapię od gemcytabiny zgodnie ze standardową opieką w swoim ośrodku. Wyrażą zgodę na analizę genomiczną ich nowotworu, aby dowiedzieć się, czy nosi on modyfikację genu GemCore. Centrum będzie zarządzać kontrolą uczestnika, jak zwykle w przypadku standardowej opieki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Numer telefonu: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Jihane PAKRADOUNI, Dr
- Numer telefonu: 0033491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodniono histologicznie przerzutowego gruczolakoraka trzustki
- FOLFIRINOX – pacjent niekwalifikujący się do chemioterapii pierwszego rzutu z przerzutami z monoterapią gemcytabiną
- Materiał nowotworowy umożliwiający ocenę statusu GEMCore (tj. blok FFPE z komórkowością guza ≥ 10%;
- Oczekiwana długość życia > 2 miesiące;
- Mierzalny cel według kryteriów RECIST 1.1;
- Brak wcześniejszego leczenia w przypadku przerzutów;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjent nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu;
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia gemcytabiną;
- Stan sprawności ECOG ≥ 3;
- Osoba znajdująca się w sytuacji awaryjnej lub niezdolna do wyrażenia braku sprzeciwu;
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (osoba dorosła znajdująca się pod opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości);
- Niemożność poddania się kontroli lekarskiej ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami
Analiza statusu GemCore
|
Analiza genomowa statusu GemCore
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek żywych pacjentów z GemCore+ leczonych gemcytabiną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek żywych pacjentów z GemCore+ leczonych gemcytabiną
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie bez progresji
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie pacjentów GemCore-
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie pacjentów GemCore-
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GemSign-01-IPC 2022-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .