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Efficacia della chemioterapia di prima linea con gemcitabina nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico GemCore+ (GemSign-01)

10 giugno 2025 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio di fase IV che valuta l'efficacia della chemioterapia di prima linea con gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico GemCore+ non idonei al trattamento con FOLFIRINOX

L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere l'efficacia della chemioterapia di prima linea con Gemcitabina nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico che presentano una modificazione del gene GemCore nel loro tumore. La domanda principale a cui si propone di rispondere è valutare l'efficacia della Gemcitabina (risposta tumorale, tasso di sopravvivenza) nella popolazione di pazienti portatori della modificazione del gene GemCore.

I partecipanti inizieranno la chemioterapia con Gemcitabina come di solito eseguito nelle cure standard del loro centro. Acconsentiranno ad un'analisi genomica del loro tumore per sapere se porta la modificazione del gene GemCore. Il centro gestirà il follow-up del partecipante come di solito realizzato nelle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrato istologicamente l'adenocarcinoma pancreatico metastatico
  • Paziente non idoneo alla chemioterapia con FOLFIRINOX e destinato a ricevere chemioterapia metastatica di prima linea con monoterapia con gemcitabina
  • Materiale tumorale che consente la valutazione dello stato GEMCore (ad es. blocco FFPE con cellularità tumorale ≥ 10%);
  • Aspettativa di vita > 2 mesi;
  • Obiettivo misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
  • Nessun trattamento precedente in situazione metastatica;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Paziente non contrario alla partecipazione allo studio;
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al trattamento con gemcitabina;
  • Stato di prestazione ECOG ≥ 3;
  • Persona in situazione di emergenza o impossibilitata a esprimere non opposizione;
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale (adulto sotto tutela, curatela o tutela della giustizia);
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico
Analisi dello stato di GemCore
Altro: Analisi dello stato di GemCore
Analisi genomica dello stato GemCore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi con GemCore+ trattati con Gemcitabina
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti vivi con GemCore+ trattati con Gemcitabina
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
24 mesi
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta del tumore
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti con GemCore
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale dei pazienti con GemCore
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GemSign-01-IPC 2022-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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