成人の発作性片頭痛予防に対する Dysport® の有効性と安全性を評価する研究 (E-BEOND)
2026年9月3日 更新者：Ipsen
成人参加者における発作性片頭痛の予防に対する Dysport® の有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、延長相を含む並行グループ試験
この研究の目的は、発作性片頭痛の予防における治験薬 Dysport® の安全性と有効性をプラセボと比較した場合に理解することです。
片頭痛は、通常頭の片側に起こる、ズキズキするような激しい痛みや脈動する感覚を伴う頭痛で、多くの場合、気分が悪くなったり、明るい光や音に対する過敏症を伴います。
発作性片頭痛は、月に片頭痛が少なくとも 6 日あり、頭痛が 15 日未満であると定義されます。
片頭痛は、脳が刺激/活性化される一連の出来事によって引き起こされ、その結果、痛みを引き起こす化学物質が放出されます。
Dysport® は、A 型ボツリヌス毒素 (BoNT-A) の製剤であり、これらの化学メッセンジャーの放出を止める薬剤です。
研究は 3 つの期間で構成されます。
- 参加者が研究に参加できるかどうかを評価するための「スクリーニング期間」は 6 ～ 12 週間で、1 回の来院が必要です。
24 週間の最初の治療段階。 最初の治療段階の 1 日目と 12 週目に、参加者は頭、首、顔、肩のさまざまな筋肉に注射を受けます。
注射には、用量「A」または用量「B」の Dysport® またはプラセボ (有効な薬物または介入と同じように見え、同じ方法で投与される不活性物質または治療) が含まれます。 /治療法は研究中です）。
参加者はクリニックを4回直接訪問し、遠隔（オンライン）で4回訪問します。
- 24 週間の 2 番目の治療フェーズ (延長フェーズ)。 24 週目と 36 週目に、参加者全員に Dysport® (用量「A」または用量「B」) が投与されます。
対面訪問は3回、遠隔訪問は4回となります。
参加者は研究全体を通じて電子日記とアンケートに記入する必要があります。
参加者は採血、採尿、身体検査、臨床評価を受けます。 他の薬を継続することもありますが、詳細を記録する必要があります。
参加者の合計学習期間は最大 60 週間です。 14か月）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- CCT Research
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research LLC
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurological Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Alliance Clinical San Diego (Acclaim Clinical Research)
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Savannah、California、アメリカ、31406
- The Los Angeles Headache Center
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Connecticut
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East Hartford、Connecticut、アメリカ、06118
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Hasbani Neurology
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network (VIN)
-
Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare, Inc (CNS Healthcare, INC)
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 840042
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc ((CNS Healthcare) - Psychiatry)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Guardian Angel Research Center
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Riverwoods、Illinois、アメリカ、60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- MD Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Comprehensive Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brookline、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Arnold Pain Management
-
Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Westborough、Massachusetts、アメリカ、01581
- Lone Star Neurology,
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01609
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Nuvance Health Medical Practice
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
- Blue Sky MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Headache Center of Hope
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- OrthoNeuro
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Helios Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Hospital for Neuroscience - Jefferson Neurology Associates - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, PC
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Helios Clinical Research LLC (Helios CR, Inc. Jackson TN)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Herzog, Steven MD
-
Frisco、Texas、アメリカ、75035
- Lone Star Neurology
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- Metrodora Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Medical Group - Neurology
-
-
Washington
-
Columbia、Washington、アメリカ、20010
- MedStar Health - Department of Neurology
-
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West Virginia
-
Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- Frontier Clinical Research, LLC
-
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- BCN Research, LLC
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Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
- Neuroscience Group of Northeast Wisconsin-Neenah
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Montreal、カナダ、H3A 2B4
- Genge Partners Inc.
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Red Deer、カナダ
- CARe Clinic-Calgary
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Sarnia、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Batumi、グルジア、6010
- Ltd "Health"
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Tbilisi、グルジア、0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi、グルジア、0114
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
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Tbilisi、グルジア、0186
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi、グルジア
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Brno、チェコ
- Neurologie Brno s.r.o.
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Brno、チェコ
- Pratia Brno s.r.o.
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Choceň、チェコ
- NEUROHK s.r.o.
-
Jihlava、チェコ
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Ostrava、チェコ
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague、チェコ
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague、チェコ
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague、チェコ
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Prague、チェコ
- Institut neuropsychiatricke pece
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Berlin、ドイツ
- Emovis GmbH
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hessen、ドイツ
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt am Main
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München、ドイツ
- LMU - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Amiens、フランス
- CHRU d'Amiens
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Nîmes、フランス
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris、フランス
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
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Bydgoszcz、ポーランド
- Centrum Medyczne Neuromed Pawel Lisewski
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Gdynia、ポーランド
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow、ポーランド
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド
- Pratia MCM Krakow
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Krakow、ポーランド
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
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Lublin、ポーランド
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
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Oświęcim、ポーランド
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントおよびプライバシー/データ保護文書に署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、国際頭痛分類の定義および診断基準に従って、スクリーニング来院前に12か月以上前兆のある片頭痛または前兆のない片頭痛と診断されている
- 片頭痛の発症は参加者の年齢が 50 歳未満のときに発生しました。
- 1日目の無作為化に最も近い4週間（ただし無作為化前）に収集されたeDiaryデータを使用して、ベースラインの月間頭痛日数（MHD）が15未満、およびベースラインの月間片頭痛日数（MMD）が6以上である。
- 1 日目の無作為化に最も近い 4 週間で収集された有効日記日数が 22 日以上のベースライン数がある。
除外基準:
- 脳幹前兆を伴う片頭痛、網膜片頭痛、片頭痛の合併症、緊張型頭痛、三叉神経自律神経頭痛、催眠性頭痛、持続性片頭痛、または新たな毎日の持続性頭痛の病歴または現在の診断。
- 別の疾患に起因する頭痛（例: 二次性頭痛）、ただし薬物乱用頭痛は許可されています。
スクリーニング毎日の頭痛 eDiary の完了開始前の指定された期間内で次の薬剤のいずれかを使用している。
ａ． 24 週間以内 i. 片頭痛のためのボツリヌス毒素（または16週間以内のその他の医学的/審美的な理由による）
b. 12 週間以内 i. 片頭痛の予防的治療のためのＣＧＲＰアンタゴニスト（モノクローナル抗体またはｇｅｐａｎｔ）（ｇｅｐａｎｔによる頭痛／片頭痛の急性治療は許可される） ｉｉ． カンナビノールまたは他の種類のカンナビノイド
c. 4週間以内 i. 研究介入による注射対象領域への麻酔薬またはステロイド注射 ｉｉ． 片頭痛を治療するための医療機器の使用（例： 非侵襲性神経調節療法、例えば神経刺激（ガンマコア）、経頭蓋磁気刺激（頭蓋骨）、外部三叉神経刺激、経皮電気神経刺激、および末梢神経電気刺激） ｉｉｉ． 研究評価を妨げると評価された片頭痛に対する他の介入（例： 頭頸部領域の鍼治療、頭蓋牽引、侵害受容性三叉神経抑制、後頭神経ブロック治療、および頭痛に対する歯科副木） ｉｖ． オピオイドまたはバルビツレート系薬剤を月に 2 日以上使用している。 注: 参加者は、片頭痛予防治療 (上記以外) を 1 つ併用することが許可されています。ただし、この薬剤の用量はスクリーニング eDiary の開始前に 3 か月以上安定している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dysport® 用量「A」
参加者は、12週間の間隔で4つの治療サイクルを受けます。 二重盲検プラセボ対照 (DBPC) 期: Dysport® 用量「A」を 1 日目と 12 週目に筋肉内投与。 延長期: Dysport® 用量「A」を 24 週目と 36 週目に筋肉内投与 (最終フォローアップは 48 週目) |
用量「Ａ」Ｕ／注射（Ｕ／Ｉ）、筋肉内（ＩＭ）を３６週間の期間中１２週間ごとに、合計４回の注射で行う。
他の名前：
用量「B」U/I、IMを36週間の期間中12週間ごとに合計4回注射する。
他の名前：
用量「A」U/I、IMを24週目と36週目に合計2回注射する。
他の名前：
用量「B」U/I、IMを24週目と36週目に合計2回注射。
他の名前：
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実験的：Dysport® 用量「B」
参加者は、12週間の間隔で4つの治療サイクルを受けます。 DBPC フェーズ: Dysport® 用量「B」を 1 日目と 12 週目に筋肉内投与。 延長期: Dysport® 用量「B」を 24 週目と 36 週目に筋肉内投与 (最終追跡は 48 週目) |
用量「Ａ」Ｕ／注射（Ｕ／Ｉ）、筋肉内（ＩＭ）を３６週間の期間中１２週間ごとに、合計４回の注射で行う。
他の名前：
用量「B」U/I、IMを36週間の期間中12週間ごとに合計4回注射する。
他の名前：
用量「A」U/I、IMを24週目と36週目に合計2回注射する。
他の名前：
用量「B」U/I、IMを24週目と36週目に合計2回注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - Dysport 用量「B」
参加者は、12週間の間隔で4つの治療サイクルを受けます。 DBPC フェーズ: プラセボ用量「B」を 1 日目と 12 週目に筋肉内投与。 延長期: Dysport® 用量「B」を 24 週目および 36 週目に筋肉内投与します (最終追跡は 48 週目)。 |
「０」Ｕ／Ｉ、１日目および１２週目のＩＭ、合計２回の注射。
用量「Ａ」Ｕ／注射（Ｕ／Ｉ）、筋肉内（ＩＭ）を３６週間の期間中１２週間ごとに、合計４回の注射で行う。
他の名前：
用量「B」U/I、IMを36週間の期間中12週間ごとに合計4回注射する。
他の名前：
用量「A」U/I、IMを24週目と36週目に合計2回注射する。
他の名前：
用量「B」U/I、IMを24週目と36週目に合計2回注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - Dysport 用量「A」
参加者は、12週間の間隔で4つの治療サイクルを受けます。 DBPC フェーズ: プラセボ用量「A」を 1 日目と 12 週目に筋肉内投与します。 延長期: Dysport® 用量「A」を 24 週目および 36 週目に筋肉内投与します (最終追跡は 48 週目)。 |
「０」Ｕ／Ｉ、１日目および１２週目のＩＭ、合計２回の注射。
用量「Ａ」Ｕ／注射（Ｕ／Ｉ）、筋肉内（ＩＭ）を３６週間の期間中１２週間ごとに、合計４回の注射で行う。
他の名前：
用量「B」U/I、IMを36週間の期間中12週間ごとに合計4回注射する。
他の名前：
用量「A」U/I、IMを24週目と36週目に合計2回注射する。
他の名前：
用量「B」U/I、IMを24週目と36週目に合計2回注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化 (MMD)
時間枠：第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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毎月の片頭痛日数 (MMD) は、参加者が記入する毎日の eDiary によって評価され、プラセボと比較した Dysport® の有効性が評価されます。
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第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMD累計数
時間枠：1日目から24週目まで
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月間片頭痛日数 (MMD) の累積数は、毎日の eDiary によって評価されます。
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1日目から24週目まで
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中程度または重度の強度の MMD におけるベースラインからの変化
時間枠：第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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MMD の強度は、毎日の eDiary によって評価されます。
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第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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中程度または重度の強度の月間頭痛日数 (MHD) のベースラインからの変化
時間枠：第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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毎月の頭痛日数 (MHD) の強さは、毎日の eDiary によって評価されます。
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第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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中等度または重度のMHDのベースラインからの変化が50%以上
時間枠：第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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毎月の頭痛日数 (MHD) の強さは、毎日の eDiary によって評価されます。
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第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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75%以上の中等度または重度のMHDにおけるベースラインからの変化
時間枠：第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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毎月の頭痛日数 (MHD) の強さは、毎日の eDiary によって評価されます。
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第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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急性片頭痛薬の月当たりの摂取日数のベースラインからの変化
時間枠：第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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急性片頭痛薬の摂取量は毎日の eDiary に記録されます。急性片頭痛薬はトリプタン、エルゴタミン、ゲパント、またはジタンとして定義されます。
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第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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頭痛薬の過剰使用 (はい、いいえ)
時間枠：第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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頭痛薬の過剰使用は、各来院時に記入される併用薬記録によって評価され、急性発作を治療するために服用された緊急薬は毎日の電子日記に記録されます。
頭痛薬の過剰使用は、エルゴタミン、トリプタン、ゲパント、ジタン、オピオイドまたは併用鎮痛薬の場合は月に 10 日以上、非オピオイド鎮痛薬（パラセタモール、アスピリン、NSAID など）の場合は月に 15 日以上の参加者として定義されます。
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第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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急性片頭痛薬の使用（はいまたはいいえ）
時間枠：第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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急性片頭痛薬の使用は、毎日の eDiary に記録されます。
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第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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効果が現れるまでの時間
時間枠：ランダム化後の最初の時点から第 24 週まで
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効果発現までの時間は、MMD がベースラインから 50% 以上減少するランダム化後の最初の時点として定義されます。
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ランダム化後の最初の時点から第 24 週まで
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：24週目まで
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
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24週目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の割合が報告されます。
臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
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ベースラインから 24 週目まで
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臨床的に重要な検査パラメータ（血液化学、血液学）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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検査パラメータ（血液化学、血液学、凝固）に臨床的に重大な変化があった参加者の割合が報告されます。
臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
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ベースラインから 24 週目まで
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中等度から重度の MHD の累積数
時間枠：1日目から24週目まで
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月間頭痛日数 (MHD) の累積数は、毎日の eDiary によって評価されます。
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1日目から24週目まで
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MMD のベースラインからの変化が 50% 以上
時間枠：第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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毎月の片頭痛日数 (MMD) は、毎日の eDiary によって評価されます。
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第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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MMD のベースラインからの変化が 75% 以上
時間枠：第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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毎月の片頭痛日数 (MMD) は、毎日の eDiary によって評価されます。
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第4週（第1～4週）から第24週（第21～24週）まで4週間ごと
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合計6項目の頭痛衝撃テスト（HIT-6）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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HIT-6 はアンケートによって評価されます (スコアの範囲は 36 ～ 78 で、スコアが高いほど、被験者の生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します)。
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12週目と24週目
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患者の全体的な変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：12週目と24週目
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PGIC はアンケートによって評価されます (7 ポイント スケール、スコア 1 は非常に改善されたことを示し、スコア 7 は非常に悪化したことを示します)。
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12週目と24週目
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合計 MSQ スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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MSQ はアンケートによって評価されます (スコアの範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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12週目と24週目
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ショートフォーム 12 (SF-12) アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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SF-12 はアンケートによって評価されます (スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します)。
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12週目と24週目
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ベースラインから慢性片頭痛状態への変化
時間枠：24週目（21～24週目）
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慢性片頭痛状態への移行は、毎日の eDiary によって評価され、MHD が 15 人以上、MMD が 8 人以上の参加者の数として定義されます。
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24週目（21～24週目）
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治療 - 自殺念慮/自殺行動の出現
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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それは、4 つの下位尺度で構成されるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) アンケートによって評価されます。
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ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインからの変化（週24以前の過去12週間におけるMMD回数）
時間枠：週13〜24
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月間片頭痛日数（MMD）は、毎日の電子日記によって評価されます。
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週13〜24
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PGICスコアのグレード≥1および≥2
時間枠：第12週と第24週に
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PGICは質問票（7段階評価、スコア1は非常に改善、スコア7は非常に悪化を示す）によって評価されます。
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第12週と第24週に
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片頭痛特異的QOL質問票（MSQ）の役割機能制限（RFR）領域におけるベースラインからの変化
時間枠：第12週および第24週に
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MSQはアンケートによって評価されます（スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します）
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第12週および第24週に
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MSQアンケートの役割機能-予防的（RFP）領域におけるベースラインからの変化
時間枠：第12週および第24週にて
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MSQはアンケートによって評価されます（スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します）
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第12週および第24週にて
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MSQ質問票の感情的機能（EF）ドメインにおけるベースラインからの変化
時間枠：第12週と第24週に
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MSQは、アンケートによって評価されます（スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します）
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第12週と第24週に
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MSQスコアの変化から最小重要変化（MIC）への変化
時間枠：第12週および第24週に
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MSQはアンケートによって評価されます（スコアは0〜100の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を示します）
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第12週および第24週に
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MIC閾値に対する6項目頭痛影響テキスト（HIT-6）総合スコアの変化
時間枠：第12週および第24週に
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HIT-6は、アンケートによって評価されます（スコアは36～78の範囲で、スコアが高いほど頭痛が被験者の生活に与える影響が大きいことを示します）
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第12週および第24週に
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ディスポート®に対する結合抗体を持つ参加者の割合
時間枠：第24週に
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結合抗体の存在は、検証済みの電気化学発光アッセイ（ECLA）法を用いて評価されます。
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第24週に
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Dysport®に対する中和抗体を有する参加者の割合
時間枠：第24週に
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これは、ECLA（結合抗体の存在確認）で確認された陽性サンプルのみで実施されます。
中和抗体の存在は、検証済みの細胞ベースアッセイ（CBA）を用いて評価されます。 |
第24週に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月16日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-52120-464
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504839-40-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。
独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。