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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dysport® per la prevenzione dell'emicrania episodica negli adulti (E-BEOND)

3 settembre 2026 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli con fase di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dysport® per la prevenzione dell'emicrania episodica nei partecipanti adulti

Lo scopo di questo studio è comprendere la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio, Dysport® rispetto al placebo nella prevenzione dell'emicrania episodica.

L'emicrania è un mal di testa con forte dolore lancinante o sensazione pulsante, solitamente su un lato della testa, ed è spesso accompagnato da sensazione di malessere e sensibilità alle luci e ai suoni intensi.

Per emicrania episodica si intende la presenza di meno di 15 giorni di mal di testa al mese di cui almeno 6 giorni con emicrania.

L’emicrania è causata da una serie di eventi che provocano la stimolazione/attivazione del cervello, con conseguente rilascio di sostanze chimiche che causano dolore.

Dysport® è una formulazione di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A), un farmaco che blocca il rilascio di questi messaggeri chimici.

Lo studio si articolerà in 3 periodi:

  1. Un "periodo di screening" da 6 a 12 settimane per valutare se il partecipante può prendere parte allo studio e richiede 1 visita.

  2. Una prima fase di trattamento di 24 settimane. Il giorno 1 e la settimana 12 della prima fase di trattamento, i partecipanti riceveranno iniezioni in vari muscoli della testa, del collo, del viso e delle spalle.

    Le iniezioni conterranno una dose "A" o una dose "B" di Dysport® o un placebo (una sostanza o un trattamento inattivo che ha lo stesso aspetto e viene somministrato nello stesso modo di un farmaco attivo o di un intervento /trattamento in studio).

    I partecipanti effettueranno 4 visite alla clinica di persona e avranno 4 visite remote (online).

  3. Una seconda fase di trattamento di 24 settimane (fase di estensione). Alla settimana 24 e alla settimana 36, ​​tutti i partecipanti riceveranno Dysport® (dose "A" o dose "B").

Saranno previste 3 visite di persona e 4 visite a distanza.

I partecipanti dovranno completare un diario elettronico e questionari durante lo studio.

I partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue, raccolte di urine, esami fisici e valutazioni cliniche. Potrebbero continuare ad assumere altri farmaci, ma i dettagli devono essere registrati.

La durata totale dello studio per un partecipante sarà fino a 60 settimane (ca. 14 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Genge Partners Inc.
      • Red Deer, Canada
        • CARe Clinic-Calgary
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Neurologie Brno s.r.o.
      • Brno, Cechia
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Choceň, Cechia
        • NEUROHK s.r.o.
      • Jihlava, Cechia
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Cechia
        • DADO MEDICAL s.r.o.
      • Prague, Cechia
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Cechia
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHRU d'Amiens
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem" LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multprofil Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hessen, Germania
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt am Main
      • München, Germania
        • LMU - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centrum Medyczne Neuromed Pawel Lisewski
      • Gdynia, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM Kraków
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
      • Lublin, Polonia
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
      • Oświęcim, Polonia
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research LLC
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurological Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Alliance Clinical San Diego (Acclaim Clinical Research)
      • Savannah, California, Stati Uniti, 31406
        • The Los Angeles Headache Center
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hasbani Neurology
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network (VIN)
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare, Inc (CNS Healthcare, INC)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • 840042
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc ((CNS Healthcare) - Psychiatry)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Riverwoods, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • MD Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Comprehensive Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Arnold Pain Management
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of NE,PC - Neurology
      • Westborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01581
        • Lone Star Neurology,
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01609
        • New England Regional Headache Center, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • Blue Sky MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Headache Center of Hope
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • OrthoNeuro
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Helios Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Hospital for Neuroscience - Jefferson Neurology Associates - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Helios Clinical Research LLC (Helios CR, Inc. Jackson TN)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Herzog, Steven MD
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Lone Star Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research Inc.-Foothill
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Medical Group - Neurology
    • Washington
      • Columbia, Washington, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health - Department of Neurology
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • BCN Research, LLC
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin-Neenah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età compresi al momento della firma del consenso informato e della documentazione sulla privacy/protezione dei dati.
  • Il partecipante ha una diagnosi da più di 12 mesi, prima della visita di screening, di emicrania con aura o emicrania senza aura secondo la definizione e i criteri diagnostici della Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea
  • L'insorgenza dell'emicrania si è verificata quando il partecipante aveva meno di 50 anni.
  • Ha un numero basale di giorni mensili di emicrania (MHD) <15 e un numero basale di giorni mensili di emicrania (MMD) ≥6, utilizzando i dati eDiary raccolti durante le 4 settimane più vicine alla randomizzazione al Giorno 1 (ma prima della randomizzazione).
  • Ha un numero basale di giorni del diario validi ≥22 giorni raccolti durante le 4 settimane più vicine alla randomizzazione al Giorno 1.

Criteri di esclusione :

  • Anamnesi o diagnosi attuale di emicrania con aura del tronco encefalico, emicrania retinica, complicanze dell'emicrania, cefalea di tipo tensivo, cefalalgie autonomiche trigeminali, cefalea ipnica, emicrania continua o nuova cefalea persistente quotidiana.
  • Cefalea attribuita ad un altro disturbo (es. cefalee secondarie), ad eccezione della cefalea da uso eccessivo di farmaci, che è consentita.

  • Utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nell'intervallo di tempo specificato prima dell'inizio del completamento dell'eDiary giornaliero di screening sul mal di testa:

    UN. Entro 24 settimane i. Tossina botulinica per emicrania (o per qualsiasi altro motivo medico/estetico entro 16 settimane)

    B. Entro 12 settimane i. Antagonisti del CGRP (anticorpo monoclonale o gepant) per il trattamento preventivo dell'emicrania (è consentito il trattamento acuto della cefalea/emicrania con un gepant) ii. Cannabinolo o altri tipi di cannabinoidi

    C. Entro 4 settimane i. Iniezione di anestetico o steroidi in qualsiasi regione target per l'iniezione con l'intervento in studio ii. Utilizzo di dispositivi medici per il trattamento dell'emicrania (ad es. terapie di neuromodulazione non invasive quali stimolazione nervosa (gammaCore), stimolazione magnetica transcranica (cefalia), stimolazione del nervo trigemino esterno, stimolazione nervosa elettrica transcutanea e stimolazione neuroelettrica periferica) iii. Altri interventi per l'emicrania che si ritiene interferiscano con le valutazioni dello studio (ad es. agopuntura nella regione della testa e del collo, trazione cranica, inibizione nocicettiva del trigemino, trattamenti per il blocco del nervo occipitale e stecche dentali per il mal di testa) iv. Uso di oppioidi o barbiturici per più di 2 giorni al mese. Nota: ai partecipanti è consentito assumere un trattamento concomitante di prevenzione dell'emicrania (non elencato sopra); tuttavia, la dose di questo farmaco deve essere stabile per ≥ 3 mesi prima dell'inizio dell'eDiary di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dysport® dose "A"

Il partecipante riceverà quattro cicli di trattamento, ciascuno separato da un intervallo di 12 settimane.

Fase in doppio cieco controllata con placebo (DBPC): dose di Dysport® "A" somministrata per via intramuscolare il giorno 1 e la settimana 12.

Fase di estensione: dose "A" di Dysport® somministrata per via intramuscolare alla settimana 24 e alla settimana 36 (follow-up finale alla settimana 48)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "A" U/Iniezione (U/I), intramuscolare (IM) ogni 12 settimane per un periodo di 36 settimane per un totale di 4 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "B" U/I, IM ogni 12 settimane durante un periodo di 36 settimane per un totale di 4 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "A" U/I, IM alla settimana 24 e alla settimana 36 per un totale di 2 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "B" U/I, IM alla settimana 24 e alla settimana 36 per un totale di 2 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Sperimentale: Dysport® dose "B"

Il partecipante riceverà quattro cicli di trattamento, ciascuno separato da un intervallo di 12 settimane.

Fase DBPC: dose di Dysport® "B" somministrata per via intramuscolare il giorno 1 e la settimana 12.

Fase di estensione: dose "B" di Dysport® somministrata per via intramuscolare alla settimana 24 e alla settimana 36 (follow-up finale alla settimana 48)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "A" U/Iniezione (U/I), intramuscolare (IM) ogni 12 settimane per un periodo di 36 settimane per un totale di 4 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "B" U/I, IM ogni 12 settimane durante un periodo di 36 settimane per un totale di 4 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "A" U/I, IM alla settimana 24 e alla settimana 36 per un totale di 2 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "B" U/I, IM alla settimana 24 e alla settimana 36 per un totale di 2 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Comparatore placebo: Placebo – Dysport dose “B”

Il partecipante riceverà quattro cicli di trattamento, ciascuno separato da un intervallo di 12 settimane.

Fase DBPC: dose di placebo "B" somministrata per via intramuscolare il Giorno 1 e la Settimana 12.

Fase di estensione: dose "B" di Dysport® somministrata per via intramuscolare alla settimana 24 e alla settimana 36 (follow-up finale alla settimana 48).
Altro: Placebo
"0" U/I, IM il Giorno 1 e la Settimana 12 con un totale di 2 iniezioni.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "A" U/Iniezione (U/I), intramuscolare (IM) ogni 12 settimane per un periodo di 36 settimane per un totale di 4 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "B" U/I, IM ogni 12 settimane durante un periodo di 36 settimane per un totale di 4 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "A" U/I, IM alla settimana 24 e alla settimana 36 per un totale di 2 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "B" U/I, IM alla settimana 24 e alla settimana 36 per un totale di 2 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Comparatore placebo: Placebo – Dysport dose “A”

Il partecipante riceverà quattro cicli di trattamento, ciascuno separato da un intervallo di 12 settimane.

Fase DBPC: dose di placebo "A" somministrata per via intramuscolare il Giorno 1 e la Settimana 12.

Fase di estensione: dose "A" di Dysport® somministrata per via intramuscolare alla settimana 24 e alla settimana 36 (follow-up finale alla settimana 48).
Altro: Placebo
"0" U/I, IM il Giorno 1 e la Settimana 12 con un totale di 2 iniezioni.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "A" U/Iniezione (U/I), intramuscolare (IM) ogni 12 settimane per un periodo di 36 settimane per un totale di 4 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "B" U/I, IM ogni 12 settimane durante un periodo di 36 settimane per un totale di 4 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "A" U/I, IM alla settimana 24 e alla settimana 36 per un totale di 2 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dose "B" U/I, IM alla settimana 24 e alla settimana 36 per un totale di 2 iniezioni.
Altri nomi:
  • Dysport®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
I giorni mensili di emicrania (MMD) vengono valutati da un eDiary giornaliero, completato dal partecipante, per valutare l'efficacia di Dysport® rispetto al placebo.
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di MMD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Il numero cumulativo di giorni mensili di emicrania (MMD) viene valutato mediante un eDiary giornaliero.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della MMD di intensità moderata o grave
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
L'intensità della MMD viene valutata mediante un eDiary quotidiano.
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
Variazione rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea (MHD) di intensità moderata o grave
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
L'intensità dei giorni mensili di mal di testa (MHD) viene valutata mediante un eDiary quotidiano.
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
Variazione rispetto al basale dell'MHD di intensità moderata o grave ≥ 50%
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
L'intensità dei giorni mensili di mal di testa (MHD) viene valutata mediante un eDiary quotidiano.
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
Variazione rispetto al basale dell'MHD di intensità moderata o grave ≥75%
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
L'intensità dei giorni mensili di mal di testa (MHD) viene valutata mediante un eDiary quotidiano.
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
Variazione rispetto al basale del numero di giorni al mese di assunzione di farmaci per l’emicrania acuta
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
L'assunzione di farmaci per l'emicrania acuta verrà registrata nell'eDiary giornaliero. I farmaci per l'emicrania acuta sono definiti come triptan, ergotamina, gepant o ditan
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
Uso eccessivo di farmaci per il mal di testa (sì, no)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
L'uso eccessivo di farmaci per il mal di testa sarà valutato da un registro dei farmaci concomitanti completato ad ogni visita e i farmaci acuti assunti per trattare l'attacco acuto saranno registrati nell'eDiary quotidiano. L'uso eccessivo di farmaci per il mal di testa è definito come un partecipante con ≥ 10 giorni/mese se ergotamina, triptan, gepant, ditan, oppioidi o analgesici combinati, o ≥ 15 giorni/mese se analgesici non oppioidi (come paracetamolo, aspirina, FANS).
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
Uso di farmaci per l'emicrania acuta (sì o no)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
L'uso di farmaci per l'emicrania acuta verrà registrato nell'eDiary quotidiano.
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
Tempo necessario per l'inizio dell'effetto
Lasso di tempo: Dal primo momento successivo alla randomizzazione alla settimana 24
Il tempo di insorgenza dell'effetto è definito come il primo punto temporale dopo la randomizzazione in cui la MMD è ridotta rispetto al basale ≥50%
Dal primo momento successivo alla randomizzazione alla settimana 24
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali. Il significato clinico sarà valutato dallo sperimentatore.
Dal basale fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con parametri di laboratorio clinicamente significativi (analisi del sangue, ematologia)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei parametri di laboratorio (chimica del sangue, ematologia e coagulazione). Il significato clinico verrà valutato dallo sperimentatore.
Dal basale fino alla settimana 24
Numero cumulativo di MHD di intensità da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Il numero cumulativo di giorni mensili di mal di testa (MHD) viene valutato mediante un eDiary quotidiano.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della MMD ≥50%
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
I giorni mensili di emicrania (MMD) vengono valutati da un eDiary quotidiano.
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
Variazione rispetto al basale della MMD ≥75%
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
I giorni mensili di emicrania (MMD) vengono valutati da un eDiary quotidiano.
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 (settimane 1-4) alla settimana 24 (settimane 21-24)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del test di impatto della cefalea a 6 voci (HIT-6).
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
L'HIT-6 sarà valutato tramite un questionario (i punteggi vanno da 36 a 78 e i punteggi più alti indicano un maggiore impatto del mal di testa sulla vita del soggetto)
Alla settimana 12 e alla settimana 24
Punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
Il PGIC sarà valutato tramite un questionario (scala a 7 punti, il punteggio di 1 indica molto migliorato e il punteggio di 7 indica molto peggio)
Alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio MSQ totale
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
L'MSQ sarà valutato tramite un questionario (i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
Alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario Short Form 12 (SF-12).
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
L'SF-12 sarà valutato tramite un questionario (i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento)
Alla settimana 12 e alla settimana 24
Passaggio dallo stato basale allo stato di emicrania cronica
Lasso di tempo: Alla Settimana 24 (Settimana 21-24)
La transizione allo stato di emicrania cronica sarà valutata dall'eDiary quotidiano e definita come numero di partecipanti con ≥15 MHD e ≥8 MMD
Alla Settimana 24 (Settimana 21-24)
Trattamento-emergenza di ideazione suicidaria/comportamento suicidario
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24

Sarà valutato mediante il questionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che consiste di 4 sottoscale:

  1. Sottoscala della gravità dell'ideazione: domande a cui è stato risposto sì/no, la gravità dell'ideazione ha ottenuto un punteggio da 1 a 5, dove 5 è il più grave
  2. Sottoscala dell'intensità dell'ideazione: i punteggi vanno da 2 a 25 con punteggi più alti che indicano un'intensità dell'ideazione più grave.
  3. Sottoscala del comportamento suicidario: a 4 tipi di comportamenti suicidari viene assegnato un punteggio sì/no
  4. Sottoscala di letalità comportamentale: letalità effettiva/danno medico punteggi da 0 a 5, dove 5 indica il più grave (morte) e letalità potenziale punteggi da 0 a 2, dove 2 indica il più potenzialmente letale.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni con emicrania al mese (MMD) nelle ultime 12 settimane precedenti la Settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 13-24
I giorni mensili di emicrania (MMD) sono valutati tramite un eDiario giornaliero.
Settimane 13-24
Punteggio PGIC di grado ≥1 e ≥2
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Il PGIC sarà valutato tramite un questionario (scala a 7 punti, punteggio 1 indica miglioramento molto marcato e punteggio 7 indica peggioramento molto marcato)
Alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel dominio di funzione restrittiva del ruolo (RFR) del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ)
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 24
L'MSQ sarà valutato mediante un questionario (I punteggi vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
Alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel dominio della funzione di ruolo-preventiva (RFP) del Questionario MSQ
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 24
L'MSQ sarà valutato tramite un questionario (I punteggi vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
Alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel dominio della funzione emotiva (EF) del questionario MSQ
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Il MSQ sarà valutato mediante un questionario (I punteggi vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
Alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Variazione del punteggio MSQ rispetto alla variazione minima clinicamente importante (MIC)
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 24
L'MSQ sarà valutato tramite un questionario (i punteggi vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
Alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Variazione del punteggio totale del Test di Impatto della Cefalea a 6 voci (HIT-6) rispetto alle soglie del MIC
Lasso di tempo: A settimana 12 e settimana 24
L'HIT-6 sarà valutato mediante un questionario (i punteggi vanno da 36 a 78 e punteggi più alti indicano un maggiore impatto della cefalea sulla vita del soggetto)
A settimana 12 e settimana 24
Percentuale di partecipanti con anticorpi leganti a Dysport®
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La presenza di anticorpi leganti sarà valutata utilizzando un metodo validato di saggio di elettrochemiluminescenza (ECLA).
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro Dysport®
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Sarà eseguita solo per campioni positivi confermati con ECLA (conferma della presenza di anticorpi leganti). La presenza di anticorpi neutralizzanti sarà valutata utilizzando un saggio cellulare validato (CBA).
Alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-52120-464
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504839-40-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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