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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® zur Vorbeugung episodischer Migräne bei Erwachsenen (E-BEOND)

3. September 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III mit Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® zur Prävention episodischer Migräne bei erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Dysport® im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung episodischer Migräne zu verstehen.

Eine Migräne ist ein Kopfschmerz mit starken pochenden Schmerzen oder einem pulsierenden Gefühl, meist auf einer Seite des Kopfes, und geht oft mit einem Unwohlsein oder Unwohlsein und einer Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht und Geräuschen einher.

Von episodischer Migräne spricht man, wenn man an weniger als 15 Tagen im Monat Kopfschmerzen hat und an mindestens 6 Tagen Migränekopfschmerzen hat.

Migräne wird durch eine Reihe von Ereignissen verursacht, die dazu führen, dass das Gehirn stimuliert/aktiviert wird, was zur Freisetzung schmerzverursachender Chemikalien führt.

Dysport® ist eine Formulierung von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), einem Medikament, das die Freisetzung dieser chemischen Botenstoffe stoppt.

Das Studium wird aus 3 Phasen bestehen:

  1. Ein „Screening-Zeitraum“ von 6 bis 12 Wochen, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann und einen Besuch erfordert.

  2. Eine erste Behandlungsphase von 24 Wochen. Am ersten Tag und in der 12. Woche der ersten Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer Injektionen in verschiedene Muskeln im Kopf-, Nacken-, Gesichts- und Schulterbereich.

    Die Injektionen enthalten entweder eine Dosis „A“ oder eine Dosis „B“ von Dysport® oder ein Placebo (eine inaktive Substanz oder Behandlung, die einem aktiven Medikament oder einer Intervention ähnelt und auf die gleiche Weise verabreicht wird). /Behandlung wird untersucht).

    Die Teilnehmer machen 4 Besuche in der Klinik persönlich und haben 4 Fernbesuche (online).

  3. Eine zweite Behandlungsphase von 24 Wochen (Verlängerungsphase). In Woche 24 und in Woche 36 erhalten alle Teilnehmer Dysport® (Dosis „A“ oder Dosis „B“).

Es werden drei persönliche Besuche und vier Fernbesuche stattfinden.

Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie ein E-Tagebuch und Fragebögen ausfüllen.

Den Teilnehmern werden Blutproben, Urinproben, körperliche Untersuchungen und klinische Bewertungen entnommen. Sie können einige andere Medikamente weiterhin einnehmen, die Einzelheiten müssen jedoch aufgezeichnet werden.

Die Gesamtstudiendauer für einen Teilnehmer beträgt bis zu 60 Wochen (ca. 14 Monate).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hessen, Deutschland
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt am Main
      • München, Deutschland
        • LMU - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHRU d'Amiens
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem" LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multprofil Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Genge Partners Inc.
      • Red Deer, Kanada
        • CARe Clinic-Calgary
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Medyczne Neuromed Pawel Lisewski
      • Gdynia, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
      • Lublin, Polen
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
      • Oświęcim, Polen
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Neurologie Brno s.r.o.
      • Brno, Tschechien
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Choceň, Tschechien
        • NEUROHK s.r.o.
      • Jihlava, Tschechien
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Prague, Tschechien
        • DADO MEDICAL s.r.o.
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tschechien
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research LLC
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurological Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Alliance Clinical San Diego (Acclaim Clinical Research)
      • Savannah, California, Vereinigte Staaten, 31406
        • The Los Angeles Headache Center
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Hasbani Neurology
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network (VIN)
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare, Inc (CNS Healthcare, INC)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • 840042
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc ((CNS Healthcare) - Psychiatry)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Riverwoods, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • MD Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Comprehensive Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Arnold Pain Management
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of NE,PC - Neurology
      • Westborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01581
        • Lone Star Neurology,
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01609
        • New England Regional Headache Center, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • Blue Sky MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Headache Center of Hope
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • OrthoNeuro
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Helios Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Hospital for Neuroscience - Jefferson Neurology Associates - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Helios Clinical Research LLC (Helios CR, Inc. Jackson TN)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Herzog, Steven MD
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Lone Star Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research Inc.-Foothill
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Medical Group - Neurology
    • Washington
      • Columbia, Washington, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health - Department of Neurology
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • BCN Research, LLC
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Neuroscience Group of Northeast Wisconsin-Neenah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Datenschutzdokumentation mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bei dem Teilnehmer wurde vor dem Screening-Besuch seit mehr als 12 Monaten eine Migräne mit Aura oder Migräne ohne Aura gemäß der Definition und den Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen diagnostiziert
  • Die Migräne trat auf, als der Teilnehmer <50 Jahre alt war.
  • Hat eine Ausgangsanzahl an monatlichen Kopfschmerztagen (MHD) von <15 und eine Ausgangsanzahl an monatlichen Migränetagen (MMD) von ≥6, unter Verwendung von eDiary-Daten, die während der 4 Wochen gesammelt wurden, die der Randomisierung am ersten Tag (jedoch vor der Randomisierung) am nächsten liegen.
  • Hat eine Ausgangsanzahl gültiger Tagebuchtage von ≥ 22 Tagen, die während der 4 Wochen erfasst wurden, die der Randomisierung am ersten Tag am nächsten liegen.

Ausschlusskriterien :

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Migräne mit Hirnstammaura, Netzhautmigräne, Migränekomplikationen, Spannungskopfschmerz, Trigeminus-autonomen Kopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Hemicrania Continua oder neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen.
  • Kopfschmerz zurückzuführen auf eine andere Erkrankung (z. B. sekundäre Kopfschmerzen), mit Ausnahme von Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch, die zulässig sind.

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente im angegebenen Zeitraum vor Beginn der Fertigstellung des täglichen Kopfschmerz-E-Tagebuchs für das Screening:

    A. Innerhalb von 24 Wochen d. Botulinumtoxin gegen Migräne (oder aus anderen medizinischen/ästhetischen Gründen innerhalb von 16 Wochen)

    B. Innerhalb von 12 Wochen i. CGRP-Antagonisten (monoklonale Antikörper oder Gepant) zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (akute Behandlung von Kopfschmerzen/Migräne mit einem Gepant ist zulässig) ii. Cannabinol oder andere Arten von Cannabinoiden

    C. Innerhalb von 4 Wochen i. Anästhesie- oder Steroidinjektion in jeder Region, die für die Injektion im Rahmen der Studienintervention vorgesehen ist ii. Verwendung medizinischer Geräte zur Behandlung von Migräne (z. B. nicht-invasive Neuromodulationstherapien wie Nervenstimulation (GammaCore), transkranielle Magnetstimulation (Zephalie), externe Trigeminusnervstimulation, transkutane elektrische Nervenstimulation und periphere neuroelektrische Stimulation) iii. Andere Interventionen gegen Migräne, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Studienauswertung beeinträchtigen (z. B. Akupunktur im Kopf- und Halsbereich, Schädeltraktion, nozizeptive Trigeminushemmung, Behandlungen von Blockaden des Hinterhauptnerven und Zahnschienen gegen Kopfschmerzen) iv. Einnahme von Opioiden oder Barbituraten für mehr als 2 Tage/Monat. Hinweis: Den Teilnehmern ist die gleichzeitige Einnahme einer Migräne-Präventionsbehandlung (oben nicht aufgeführt) gestattet. Die Dosis dieses Medikaments sollte jedoch mindestens 3 Monate vor Beginn des Screening-eTagebuchs stabil sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport® Dosis „A“

Der Teilnehmer erhält vier Behandlungszyklen im Abstand von jeweils 12 Wochen.

Doppelblinde, placebokontrollierte (DBPC) Phase: Dysport®-Dosis „A“, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Woche 12.

Verlängerungsphase: Dysport®-Dosis „A“, intramuskulär verabreicht in Woche 24 und Woche 36 (letzte Nachuntersuchung in Woche 48)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „A“ U/Injektion (U/I), intramuskulär (IM) alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 36 Wochen mit insgesamt 4 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „B“ U/I, IM alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 36 Wochen mit insgesamt 4 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosieren Sie „A“ U/I, IM in Woche 24 und Woche 36 mit insgesamt 2 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „B“ U/I, IM in Woche 24 und Woche 36 mit insgesamt 2 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Experimental: Dysport® Dosis „B“

Der Teilnehmer erhält vier Behandlungszyklen im Abstand von jeweils 12 Wochen.

DBPC-Phase: Dysport®-Dosis „B“, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Woche 12.

Verlängerungsphase: Dysport®-Dosis „B“, intramuskulär verabreicht in Woche 24 und Woche 36 (letzte Nachuntersuchung in Woche 48)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „A“ U/Injektion (U/I), intramuskulär (IM) alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 36 Wochen mit insgesamt 4 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „B“ U/I, IM alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 36 Wochen mit insgesamt 4 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosieren Sie „A“ U/I, IM in Woche 24 und Woche 36 mit insgesamt 2 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „B“ U/I, IM in Woche 24 und Woche 36 mit insgesamt 2 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Placebo-Komparator: Placebo – Dysport-Dosis „B“

Der Teilnehmer erhält vier Behandlungszyklen im Abstand von jeweils 12 Wochen.

DBPC-Phase: Placebo-Dosis „B“, intramuskulär verabreicht an Tag 1 und Woche 12.

Verlängerungsphase: Dysport®-Dosis „B“, intramuskulär verabreicht in Woche 24 und Woche 36 (letzte Nachuntersuchung in Woche 48).
Sonstiges: Placebo
„0“ U/I, IM an Tag 1 und Woche 12 mit insgesamt 2 Injektionen.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „A“ U/Injektion (U/I), intramuskulär (IM) alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 36 Wochen mit insgesamt 4 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „B“ U/I, IM alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 36 Wochen mit insgesamt 4 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosieren Sie „A“ U/I, IM in Woche 24 und Woche 36 mit insgesamt 2 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „B“ U/I, IM in Woche 24 und Woche 36 mit insgesamt 2 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Placebo-Komparator: Placebo – Dysport-Dosis „A“

Der Teilnehmer erhält vier Behandlungszyklen im Abstand von jeweils 12 Wochen.

DBPC-Phase: Placebo-Dosis „A“, intramuskulär verabreicht an Tag 1 und Woche 12.

Verlängerungsphase: Dysport®-Dosis „A“, intramuskulär verabreicht in Woche 24 und Woche 36 (letzte Nachuntersuchung in Woche 48).
Sonstiges: Placebo
„0“ U/I, IM an Tag 1 und Woche 12 mit insgesamt 2 Injektionen.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „A“ U/Injektion (U/I), intramuskulär (IM) alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 36 Wochen mit insgesamt 4 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „B“ U/I, IM alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 36 Wochen mit insgesamt 4 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosieren Sie „A“ U/I, IM in Woche 24 und Woche 36 mit insgesamt 2 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dosis „B“ U/I, IM in Woche 24 und Woche 36 mit insgesamt 2 Injektionen.
Andere Namen:
  • Dysport®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Die monatlichen Migränetage (MMD) werden durch ein tägliches E-Tagebuch erfasst, das vom Teilnehmer ausgefüllt wird, um die Wirksamkeit von Dysport® im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Anzahl von MMD
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Die kumulative Anzahl der monatlichen Migränetage (MMD) wird durch ein tägliches eDiary erfasst.
Von Tag 1 bis Woche 24
Veränderung der MMD mittlerer oder schwerer Intensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Die Intensität der MMD wird durch ein tägliches E-Tagebuch beurteilt.
Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) mittlerer oder schwerer Intensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Die Intensität der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) wird durch ein tägliches E-Tagebuch erfasst.
Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Veränderung der MHD mittlerer oder schwerer Intensität um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Die Intensität der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) wird durch ein tägliches E-Tagebuch erfasst.
Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Veränderung der MHD mittlerer oder schwerer Intensität um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Die Intensität der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) wird durch ein tägliches E-Tagebuch erfasst.
Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Änderung der Anzahl der Tage pro Monat, an denen Medikamente gegen akute Migräne eingenommen werden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Die Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne wird im täglichen eDiary erfasst. Medikamente gegen akute Migräne sind definiert als Triptan, Ergotamin, Gepant oder Ditan
Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Übermäßiger Gebrauch von Kopfschmerzmedikamenten (ja, nein)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Der übermäßige Gebrauch von Kopfschmerzmedikamenten wird durch ein begleitendes Medikamentenprotokoll beurteilt, das bei jedem Besuch ausgefüllt wird, und die zur Behandlung eines akuten Anfalls eingenommenen Medikamente werden im täglichen E-Tagebuch erfasst. Der übermäßige Gebrauch von Kopfschmerzmedikamenten ist definiert als ein Teilnehmer mit ≥ 10 Tagen/Monat, wenn Ergotamin, Triptan, Gepant, Ditan, Opioid oder Kombinationsanalgetikum, oder ≥ 15 Tage/Monat, wenn kein Opioid-Analgetikum (wie Paracetamol, Aspirin, NSAID) vorliegt.
Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne (ja oder nein)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Die Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne wird im täglichen eDiary erfasst.
Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Vom ersten Zeitpunkt nach der Randomisierung bis Woche 24
Die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung ist definiert als der erste Zeitpunkt nach der Randomisierung, bei dem die MMD gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % reduziert ist.
Vom ersten Zeitpunkt nach der Randomisierung bis Woche 24
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen wird angegeben. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborparametern (Blutchemie, Hämatologie)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter (Blutchemie, Hämatologie und Gerinnung) wird angegeben. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Kumulative Anzahl von MHD mittlerer bis schwerer Intensität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Die kumulative Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) wird durch ein tägliches E-Tagebuch erfasst.
Von Tag 1 bis Woche 24
Veränderung der MMD gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 %
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Die monatlichen Migränetage (MMD) werden durch ein tägliches eDiary erfasst.
Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Veränderung der MMD gegenüber dem Ausgangswert um ≥75 %
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Die monatlichen Migränetage (MMD) werden durch ein tägliches eDiary erfasst.
Alle 4 Wochen von Woche 4 (Woche 1–4) bis Woche 24 (Woche 21–24)
Änderung der Gesamtpunktzahl des 6-Punkte-Kopfschmerz-Auswirkungstests (HIT-6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Der HIT-6 wird anhand eines Fragebogens bewertet (Werte liegen zwischen 36 und 78, und höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung von Kopfschmerzen auf das Leben des Probanden hin).
In Woche 12 und Woche 24
PGIC-Score (Global Impression of Change) des Patienten
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Der PGIC wird anhand eines Fragebogens bewertet (7-Punkte-Skala, ein Wert von 1 bedeutet eine sehr deutliche Verbesserung und ein Wert von 7 bedeutet eine sehr viel schlechtere Bewertung).
In Woche 12 und Woche 24
Änderung des gesamten MSQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Der MSQ wird anhand eines Fragebogens bewertet (Werte liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität).
In Woche 12 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogenergebnis für Kurzform 12 (SF-12).
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Der SF-12 wird anhand eines Fragebogens bewertet (Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen).
In Woche 12 und Woche 24
Wechsel vom Ausgangszustand zum chronischen Migränestatus
Zeitfenster: In Woche 24 (Woche 21–24)
Der Übergang zum chronischen Migränestatus wird durch das tägliche eDiary beurteilt und als Anzahl der Teilnehmer mit ≥15 MHD und ≥8 MMD definiert
In Woche 24 (Woche 21–24)
Behandlung – Auftreten von Suizidgedanken/Suizidverhalten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Es wird anhand des Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Fragebogens bewertet, der aus 4 Unterskalen besteht:

  1. Subskala für den Schweregrad der Ideenfindung: Die Fragen wurden mit Ja/Nein beantwortet. Der Schweregrad der Ideenfindung wurde mit 1–5 bewertet, wobei 5 die schwerwiegendste Note darstellt
  2. Subskala „Intensität der Ideenfindung“: Die Werte liegen zwischen 2 und 25, wobei höhere Werte auf eine stärkere Intensität der Ideenfindung hinweisen.
  3. Subskala für Suizidverhalten: 4 Arten von Suizidverhalten werden mit Ja/Nein bewertet
  4. Subskala „Verhaltensletalität“: Die tatsächliche Letalität/medizinischer Schaden wird mit 0–5 bewertet, wobei 5 am schwerwiegendsten ist (Tod), und die potenzielle Letalität wird mit 0–2 bewertet, wobei 2 potenziell tödlicher ist.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der MMD in den letzten 12 Wochen vor Woche 24
Zeitfenster: Wochen 13-24
Die monatlichen Migränetage (MMD) werden durch ein tägliches eDiary bewertet.
Wochen 13-24
PGIC-Score von Grad ≥1 und ≥2
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Der PGIC wird durch einen Fragebogen bewertet (7-Punkte-Skala, ein Wert von 1 bedeutet sehr viel besser und ein Wert von 7 bedeutet sehr viel schlechter)
In Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Domäne der einschränkenden Rollenfunktion (RFR) des Migräne-spezifischen Lebensqualitätsfragebogens (MSQ)
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Die MSQ wird durch einen Fragebogen bewertet (Scores liegen zwischen 0 und 100, höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin)
In Woche 12 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rolle-Funktion-präventiven (RFP)-Domäne des MSQ-Fragebogens
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Die MSQ wird durch einen Fragebogen bewertet (Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin)
In Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der emotionalen Funktion (EF) des MSQ-Fragebogens
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Der MSQ wird durch einen Fragebogen bewertet (Die Punktzahl reicht von 0-100, höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Lebensqualität hin)
In Woche 12 und Woche 24
Änderung des MSQ-Werts im Vergleich zur minimal wichtigen Veränderung (MIC)
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Der MSQ wird mittels eines Fragebogens bewertet (Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
In Woche 12 und Woche 24
Änderung des Gesamtwerts des 6-Item Headache Impact Texts (HIT-6) im Verhältnis zu den MIC-Schwellenwerten
Zeitfenster: Nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Der HIT-6 wird mittels eines Fragebogens bewertet (die Punktwerte liegen zwischen 36 und 78, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das Leben der Probanden anzeigen)
Nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern gegen Dysport®
Zeitfenster: In Woche 24
Das Vorhandensein von bindenden Antikörpern wird mittels einer validierten Methode des Elektrochemilumineszenz-Assays (ECLA) bewertet.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Dysport®
Zeitfenster: In Woche 24
Es wird nur für bestätigte positive Proben mit ECLA (Bestätigung des Vorhandenseins von bindenden Antikörpern) durchgeführt. Das Vorhandensein neutralisierender Antikörper wird mittels eines validierten zellbasierten Assays (CBA) bewertet.
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-52120-464
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504839-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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