Tutkimus Dysportin® tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi episodisen migreenin ehkäisyssä aikuisilla (E-BEOND)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on laajennusvaihe, jossa arvioidaan Dysport®:n tehoa ja turvallisuutta episodisen migreenin ehkäisyssä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää tutkimuslääkkeen Dysport® turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna episodisen migreenin ehkäisyssä.
Migreeni on päänsärky, johon liittyy voimakasta sykkivää kipua tai sykkivää tunnetta, yleensä pään toisella puolella, ja siihen liittyy usein pahoinvointi tai pahoinvointi sekä herkkyys kirkkaille valoille ja äänelle.
Episodinen migreeni määritellään alle 15 päivän päänsärkyä kuukaudessa ja vähintään 6 päivää migreenipäänsärkyä.
Migreenit johtuvat sarjasta tapahtumia, jotka saavat aivot stimuloitumaan/aktivoitumaan, mikä johtaa kipua aiheuttavien kemikaalien vapautumiseen.
Dysport® on tyypin A botuliinitoksiini (BoNT-A) formulaatio, lääke, joka pysäyttää näiden kemiallisten välittäjien vapautumisen.
Tutkimus koostuu 3 jaksosta:
- 6–12 viikon "seulontajakso" sen arvioimiseksi, voiko osallistuja osallistua tutkimukseen, ja vaatii yhden käynnin.
Ensimmäinen hoitovaihe 24 viikkoa. Ensimmäisen hoitovaiheen päivänä 1 ja viikolla 12 osallistujat saavat injektioita erilaisiin lihaksiin pään, kaulan, kasvojen ja hartioiden yli.
Injektiot sisältävät joko annoksen "A" tai annoksen "B" Dysport® tai lumelääkettä (inaktiivinen aine tai hoito, joka näyttää samalta kuin aktiivinen lääke tai interventio ja annetaan samalla tavalla kuin se /hoitoa tutkitaan).
Osallistujat tekevät 4 käyntiä klinikalla henkilökohtaisesti ja 4 etäkäyntiä (online).
- Toinen 24 viikon hoitovaihe (pidennysvaihe). Viikoilla 24 ja viikolla 36 kaikki osallistujat saavat Dysport®:n (annos "A" tai annos "B").
Tapaamisia on 3 henkilökohtaisesti ja 4 etäkäyntiä.
Osallistujien tulee täyttää sähköinen päiväkirja ja kyselyt koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat käyvät läpi verinäytteitä, virtsakeräyksiä, fyysisiä tutkimuksia ja kliinisiä arviointeja. He voivat jatkaa joidenkin muiden lääkkeiden käyttöä, mutta yksityiskohdat on kirjattava.
Opintojen kokonaiskesto osallistujalle on enintään 60 viikkoa (n. 14 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Genge Partners Inc.
-
Red Deer, Kanada
- CARe Clinic-Calgary
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Centrum Medyczne Neuromed Pawel Lisewski
-
Gdynia, Puola
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Puola
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Puola
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
-
Lublin, Puola
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Oświęcim, Puola
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHRU d'Amiens
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Ranska
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Greifswald, Saksa
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hessen, Saksa
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt am Main
-
München, Saksa
- LMU - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Neurologie Brno s.r.o.
-
Brno, Tšekki
- Pratia Brno s.r.o.
-
Choceň, Tšekki
- NEUROHK s.r.o.
-
Jihlava, Tšekki
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Ostrava, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tšekki
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Tšekki
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tšekki
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research LLC
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neurological Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SDS Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Alliance Clinical San Diego (Acclaim Clinical Research)
-
Savannah, California, Yhdysvallat, 31406
- The Los Angeles Headache Center
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Visionary Investigators Network (VIN)
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare, Inc (CNS Healthcare, INC)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- 840042
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc ((CNS Healthcare) - Psychiatry)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Riverwoods, Illinois, Yhdysvallat, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- MD Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Comprehensive Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Arnold Pain Management
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Westborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01581
- Lone Star Neurology,
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01609
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Nuvance Health Medical Practice
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
- Blue Sky MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Headache Center of Hope
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- OrthoNeuro
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Helios Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Hospital for Neuroscience - Jefferson Neurology Associates - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Helios Clinical Research LLC (Helios CR, Inc. Jackson TN)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Herzog, Steven MD
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Metrodora Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Medical Group - Neurology
-
-
Washington
-
Columbia, Washington, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Health - Department of Neurology
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- BCN Research, LLC
-
Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
- Neuroscience Group of Northeast Wisconsin-Neenah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ja tietosuoja-/tietosuoja-asiakirjojen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujalla on diagnosoitu yli 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä aurallinen migreeni tai migreeni ilman auraa kansainvälisen päänsärkyluokitusten määritelmän ja diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Migreeni puhkesi, kun osallistuja oli alle 50-vuotias.
- Kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) lähtötilanteen määrä on <15 ja kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) lähtötasomäärä ≥6, kun käytetään eDiary-tietoja, jotka on kerätty 4 viikon aikana lähinnä satunnaistamista päivänä 1 (mutta ennen satunnaistamista).
- Kelvollisten päiväkirjapäivien perusmäärä on ≥22 päivää kerätty 4 viikon aikana, jotka ovat lähinnä satunnaistamista päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Migreenin historia tai nykyinen diagnoosi aivorungon auralla, verkkokalvon migreeni, migreenin komplikaatiot, jännitystyyppinen päänsärky, kolmoishermon autonomiset kefalalgiat, hypninen päänsärky, hemicrania continua tai uusi päivittäinen jatkuva päänsärky.
- Toisesta häiriöstä johtuva päänsärky (esim. toissijainen päänsärky), paitsi lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky, joka on sallittu.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä määrätyn ajan kuluessa ennen päivittäisen päänsäryn seulontapäiväkirjaa:
a. 24 viikon sisällä i. Botuliinitoksiini migreeniin (tai mistä tahansa muusta lääketieteellisestä tai esteettisestä syystä 16 viikon sisällä)
b. 12 viikon sisällä i. CGRP-antagonistit (monoklonaalinen vasta-aine tai gepantti) migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon (päänsäryn/migreenin akuutti hoito gepantilla on sallittu) ii. Kannabinoli tai muut kannabinoidit
c. 4 viikon sisällä i. Anestesia- tai steroidi-injektio mille tahansa alueelle, joka on kohdistettu injektioon tutkimustoimenpiteen avulla ii. Lääketieteellisen laitteen käyttö migreenin hoitoon (esim. ei-invasiiviset neuromodulaatiohoidot, kuten hermostimulaatio (gammaCore), transkraniaalinen magneettistimulaatio (kefalia), ulkoinen kolmoishermostimulaatio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja perifeerinen neurosähköinen stimulaatio) iii. Muut migreeniin liittyvät interventiot, joiden on arvioitu häiritsevän tutkimusten arviointeja (esim. akupunktio pään ja kaulan alueella, kallon vetovoima, nosiseptiivinen kolmoishermon esto, takaraivosalpauksen hoidot ja hammaslastat päänsärkyyn) iv. Opioidien tai barbituraattien käyttö yli 2 päivää/kk. Huomautus: osallistujat saavat ottaa yhden samanaikaisen migreeniä ehkäisevän hoidon (ei lueteltu yllä); tämän lääkkeen annoksen tulee kuitenkin olla vakaa ≥ 3 kuukautta ennen seulontapäiväkirjan alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dysport®-annos "A"
Osallistuja saa neljä hoitojaksoa, joista jokaisen välillä on 12 viikon tauko. Kaksoissokko lumekontrolloitu (DBPC) vaihe: Dysport®-annos "A" annetaan lihakseen päivänä 1 ja viikolla 12. Jatkovaihe: Dysport®-annos "A" annettuna lihakseen viikolla 24 ja viikolla 36 (lopullinen seuranta viikolla 48) |
Annos "A" U/injektio (U/I), lihaksensisäinen (IM) 12 viikon välein 36 viikon aikana, yhteensä 4 injektiota.
Muut nimet:
Annos "B" U/I, IM 12 viikon välein 36 viikon aikana, yhteensä 4 injektiota.
Muut nimet:
Annos "A" U/I, IM viikolla 24 ja viikolla 36, yhteensä 2 injektiota.
Muut nimet:
Annos "B" U/I, IM viikolla 24 ja viikolla 36, yhteensä 2 injektiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dysport®-annos "B"
Osallistuja saa neljä hoitojaksoa, joista jokaisen välillä on 12 viikon tauko. DBPC-vaihe: Dysport®-annos "B" annettuna lihakseen päivänä 1 ja viikolla 12. Jatkovaihe: Dysport®-annos "B" annettuna lihakseen viikolla 24 ja viikolla 36 (lopullinen seuranta viikolla 48) |
Annos "A" U/injektio (U/I), lihaksensisäinen (IM) 12 viikon välein 36 viikon aikana, yhteensä 4 injektiota.
Muut nimet:
Annos "B" U/I, IM 12 viikon välein 36 viikon aikana, yhteensä 4 injektiota.
Muut nimet:
Annos "A" U/I, IM viikolla 24 ja viikolla 36, yhteensä 2 injektiota.
Muut nimet:
Annos "B" U/I, IM viikolla 24 ja viikolla 36, yhteensä 2 injektiota.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - Dysport-annos "B"
Osallistuja saa neljä hoitojaksoa, joista jokaisen välillä on 12 viikon tauko. DBPC-vaihe: Lumeannos "B" annettuna lihakseen päivänä 1 ja viikolla 12. Jatkovaihe: Dysport®-annos "B" annettuna lihakseen viikolla 24 ja viikolla 36 (lopullinen seuranta viikolla 48). |
"0" U/I, IM päivänä 1 ja viikolla 12 yhteensä 2 injektiolla.
Annos "A" U/injektio (U/I), lihaksensisäinen (IM) 12 viikon välein 36 viikon aikana, yhteensä 4 injektiota.
Muut nimet:
Annos "B" U/I, IM 12 viikon välein 36 viikon aikana, yhteensä 4 injektiota.
Muut nimet:
Annos "A" U/I, IM viikolla 24 ja viikolla 36, yhteensä 2 injektiota.
Muut nimet:
Annos "B" U/I, IM viikolla 24 ja viikolla 36, yhteensä 2 injektiota.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - Dysport-annos "A"
Osallistuja saa neljä hoitojaksoa, joista jokaisen välillä on 12 viikon tauko. DBPC-vaihe: Lumeannos "A" annettuna lihakseen päivänä 1 ja viikolla 12. Jatkovaihe: Dysport®-annos "A" annettuna lihakseen viikolla 24 ja viikolla 36 (lopullinen seuranta viikolla 48). |
"0" U/I, IM päivänä 1 ja viikolla 12 yhteensä 2 injektiolla.
Annos "A" U/injektio (U/I), lihaksensisäinen (IM) 12 viikon välein 36 viikon aikana, yhteensä 4 injektiota.
Muut nimet:
Annos "B" U/I, IM 12 viikon välein 36 viikon aikana, yhteensä 4 injektiota.
Muut nimet:
Annos "A" U/I, IM viikolla 24 ja viikolla 36, yhteensä 2 injektiota.
Muut nimet:
Annos "B" U/I, IM viikolla 24 ja viikolla 36, yhteensä 2 injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD)
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
Kuukausittaiset migreenipäivät (MMD) arvioidaan osallistujan täyttämällä päivittäisellä eDiaryllä Dysport®:n tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMD:n kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) kumulatiivinen lukumäärä arvioidaan päivittäisellä eDiarylla.
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
|
Keskivaikean tai vaikean intensiteetin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
MMD:n intensiteetti arvioidaan päivittäisellä eDiarylla.
|
Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisissa päänsärkypäivissä (MHD), joiden voimakkuus on kohtalainen tai vaikea
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
Kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) intensiteetti arvioidaan päivittäisellä eDiarylla.
|
Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
|
Muutos lähtötasosta MHD:ssä, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea ≥50 %
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
Kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) intensiteetti arvioidaan päivittäisellä eDiarylla.
|
Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
|
Muutos lähtötasosta MHD:ssä, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea ≥75 %
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
Kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) intensiteetti arvioidaan päivittäisellä eDiarylla.
|
Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
|
Muutos lähtötasosta akuutin migreenilääkityksen päivien lukumäärässä kuukaudessa
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
Akuutin migreenilääkkeen saanti kirjataan päivittäiseen eDiaryyn. Akuutti migreenilääkitys määritellään triptaaniksi, ergotamiiniksi, gepantiksi tai ditaaniksi.
|
Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
|
Päänsärkylääkkeiden liikakäyttäjä (kyllä, ei)
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
Päänsärkylääkkeiden liikakäyttö arvioidaan jokaisella käynnillä täytettävällä samanaikaisella lääkityslokilla ja akuutin kohtauksen hoitoon otettu akuutti lääkitys kirjataan päivittäiseen eDiaryyn.
Päänsärkylääkkeen liikakäyttö määritellään osallistujaksi, joka käyttää ≥ 10 päivää kuukaudessa ergotamiinia, triptaania, gepantia, ditaania, opioidia tai yhdistelmäkipulääkettä tai ≥ 15 päivää kuukaudessa, jos ei-opioidikipulääkettä (kuten parasetamoli, aspiriini, tulehduskipulääke)
|
Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
|
Akuutin migreenilääkkeen käyttö (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
Akuutin migreenilääkkeen käyttö kirjataan päivittäiseen eDiaryyn.
|
Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä ajankohdasta viikkoon 24
|
Aika vaikutuksen alkamiseen määritellään ensimmäiseksi satunnaistamisen jälkeiseksi ajankohdaksi, jolloin MMD on laskenut lähtötasosta ≥ 50 %
|
Ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä ajankohdasta viikkoon 24
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, raportoidaan.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen.
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioparametrit (veren kemia, hematologia)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioparametreissa (veren kemia, hematologia ja hyytyminen), raportoidaan.
Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Keskivaikean tai vaikean voimakkuuden MHD:n kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) kumulatiivinen lukumäärä arvioidaan päivittäisellä eDiarylla.
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta MMD:ssä ≥50 %
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
Kuukausittaiset migreenipäivät (MMD) arvioidaan päivittäisellä eDiarylla.
|
Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
|
MMD:n muutos lähtötasosta ≥75 %
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
Kuukausittaiset migreenipäivät (MMD) arvioidaan päivittäisellä eDiarylla.
|
Joka 4. viikko viikosta 4 (viikot 1-4) viikoksi 24 (viikot 21-24)
|
|
Muutos lähtötasosta 6 kohdan Headache Impact Test (HIT-6) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
HIT-6 arvioidaan kyselylomakkeella (pisteet vaihtelevat 36-78 ja korkeammat pisteet osoittavat päänsäryn suurempaa vaikutusta kohteen elämään)
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
PGIC arvioidaan kyselylomakkeella (7 pisteen asteikko, pistemäärä 1 tarkoittaa erittäin paljon parantunutta ja 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa)
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta MSQ-pisteiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
MSQ arvioidaan kyselylomakkeella (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
SF-12 arvioidaan kyselylomakkeella (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta krooniseen migreeniin
Aikaikkuna: Viikolla 24 (viikolla 21-24)
|
Päivittäinen eDiary arvioi siirtymisen krooniseen migreeniin ja määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on ≥15 MHD ja ≥8 MMD.
|
Viikolla 24 (viikolla 21-24)
|
|
Hoito – itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen ilmaantuminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Sitä arvioidaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomakkeella, joka koostuu neljästä ala-asteikosta:
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtöarvosta MMD-määrien osalta edellisten 12 viikon aikana ennen viikkoa 24
Aikaikkuna: Viikot 13-24
|
Kuukauden migreenipäivät (MMD) arvioidaan päivittäisellä e-päiväkirjalla.
|
Viikot 13-24
|
|
PGIC-pistemäärä arvosanalla ≥1 ja ≥2
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24
|
PGIC arvioidaan kyselylomakkeella (7-pisteinen asteikko, pistemäärä 1 tarkoittaa huomattavaa parantumista ja pistemäärä 7 tarkoittaa huomattavaa heikentymistä)
|
Viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) roolitoiminnan rajoittavan (RFR) osa-alueella
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24
|
MSQ:ta arvioidaan kyselylomakkeella (pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
Perusarvon muutos MSQ-kyselyn roolitoiminnan ehkäisevässä (RFP) alueessa
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24
|
MSQ arvioidaan kyselylomakkeella (Pistemäärät vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
Muutos perusarvosta MSQ-kyselyn emotionaalisen toimintakyvyn (EF) alueella
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24
|
MSQ-arviointi suoritetaan kyselylomakkeella (Pistemäärä vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
MSQ-pisteiden muutos vähimmäismerkitykselliseen muutokseen (MIC)
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24
|
MSQ-arviointi suoritetaan kyselylomakkeella (Pistemäärät vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
Muutos kokonaispääkipuvaikutustekstin (HIT-6) 6 kohdan pistemäärässä MIC-kynnysarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24
|
HIT-6 arvioidaan kyselylomakkeella (pisteet vaihtelevat välillä 36–78, ja korkeammat pisteet osoittavat, että päänsärky vaikuttaa enemmän potilaan elämään)
|
Viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sitovia vasta-aineita Dysport®:lle
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Sitoutuvien vasta-aineiden esiintymistä arvioidaan validoitua elektrokemiluminesenssianalyysimenetelmää (ECLA) käyttäen.
|
Viikolla 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita Dysport®:iin
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Se suoritetaan vain varmistetuille positiivisille näytteille, joissa on ECLA (sitoutumavasta-aineiden läsnäolon varmistus).
Neutralisoivien vasta-aineiden läsnäolo arvioidaan käyttämällä validoitua solupohjaista testiä (CBA).
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-52120-464
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504839-40-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org
riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .