Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dysportu® w zapobieganiu migrenie epizodycznej u dorosłych (E-BEOND)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Ipsen
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych z fazą rozszerzenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Dysportu® w zapobieganiu epizodycznej migrenie u dorosłych uczestników
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku Dysport® w porównaniu z placebo w zapobieganiu migrenie epizodycznej.
Migrena to ból głowy charakteryzujący się silnym pulsującym bólem lub uczuciem pulsowania, zwykle po jednej stronie głowy, któremu często towarzyszą nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na jasne światło i dźwięk.
Migrenę epizodyczną definiuje się jako ból głowy występujący przez mniej niż 15 dni w miesiącu i przez co najmniej 6 dni z migrenowymi bólami głowy.
Migreny są spowodowane serią zdarzeń, które powodują stymulację/aktywację mózgu, co skutkuje uwolnieniem substancji chemicznych powodujących ból.
Dysport® to preparat zawierający toksynę botulinową typu A (BoNT-A), lek hamujący uwalnianie tych przekaźników chemicznych.
Badanie będzie składać się z 3 okresów:
- „Okres przesiewowy” trwający od 6 do 12 tygodni w celu oceny, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu i wymaga 1 wizyty.
Pierwsza faza leczenia trwająca 24 tygodnie. W pierwszym dniu i w tygodniu 12 pierwszej fazy leczenia uczestnicy otrzymają zastrzyki w różne mięśnie głowy, szyi, twarzy i ramion.
Zastrzyki będą zawierać dawkę „A” lub dawkę „B” Dysportu® lub placebo (nieaktywną substancję lub lek, który wygląda tak samo i jest podawany w taki sam sposób jak aktywny lek lub środek interwencyjny) /badane leczenie).
Uczestnicy odbędą 4 wizyty w klinice osobiście oraz 4 wizyty zdalne (online).
- Druga faza leczenia trwająca 24 tygodnie (faza przedłużenia). W 24. i 36. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają Dysport® (dawka „A” lub dawka „B”).
Odbędą się 3 wizyty osobiste i 4 wizyty zdalne.
Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą musieli wypełnić e-dziennik i kwestionariusze.
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, moczu, badania fizykalne i ocena kliniczna. Mogą kontynuować przyjmowanie innych leków, ale szczegóły muszą zostać zapisane.
Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wyniesie do 60 tygodni (ok. 14 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
751
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy
- Neurologie Brno s.r.o.
-
Brno, Czechy
- Pratia Brno s.r.o.
-
Choceň, Czechy
- NEUROHK s.r.o.
-
Jihlava, Czechy
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Ostrava, Czechy
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Czechy
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Czechy
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Czechy
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHRU d'Amiens
-
Nîmes, Francja
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Francja
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Gruzja
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Genge Partners Inc.
-
Red Deer, Kanada
- CARe Clinic-Calgary
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Emovis GmbH
-
Berlin, Niemcy
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Greifswald, Niemcy
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hessen, Niemcy
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt am Main
-
München, Niemcy
- LMU - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Centrum Medyczne Neuromed Pawel Lisewski
-
Gdynia, Polska
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polska
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polska
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
-
Lublin, Polska
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Oświęcim, Polska
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Axiom Research LLC
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Fullerton Neurological Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- SDS Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Alliance Clinical San Diego (Acclaim Clinical Research)
-
Savannah, California, Stany Zjednoczone, 31406
- The Los Angeles Headache Center
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Visionary Investigators Network (VIN)
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare, Inc (CNS Healthcare, INC)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- 840042
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc ((CNS Healthcare) - Psychiatry)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Riverwoods, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- MD Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Comprehensive Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Arnold Pain Management
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
- Lone Star Neurology,
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01609
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Nuvance Health Medical Practice
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Headache Wellness Center
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
- Blue Sky MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Headache Center of Hope
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- OrthoNeuro
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Helios Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Hospital for Neuroscience - Jefferson Neurology Associates - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Helios Clinical Research LLC (Helios CR, Inc. Jackson TN)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Herzog, Steven MD
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Your Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Metrodora Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Medical Group - Neurology
-
-
Washington
-
Columbia, Washington, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Health - Department of Neurology
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- BCN Research, LLC
-
Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
- Neuroscience Group of Northeast Wisconsin-Neenah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody oraz dokumentacji dotyczącej ochrony prywatności/danych.
- Uczestnik od ponad 12 miesięcy przed wizytą przesiewową ma diagnozowaną migrenę z aurą lub migrenę bez aury zgodnie z definicją i kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zespołów Bólów Głowy
- Początek migreny wystąpił, gdy uczestnik miał <50 lat.
- Ma wyjściową liczbę miesięcznych dni z bólem głowy (MHD) <15 i wyjściową liczbę miesięcznych dni migreny (MMD) ≥6, na podstawie danych eDiary zebranych w ciągu 4 tygodni najbliższych randomizacji w dniu 1 (ale przed randomizacją).
- Ma wyjściową liczbę ważnych dni dziennika ≥22 dni zebranych w ciągu 4 tygodni najbliższych randomizacji w dniu 1.
Kryteria wyłączenia :
- Historia lub aktualne rozpoznanie migreny z aurą pnia mózgu, migreny siatkówkowej, powikłań migreny, napięciowego bólu głowy, trójdzielnego autonomicznego bólu głowy, hipnicznego bólu głowy, hemikranii ciągłej lub nowego codziennego uporczywego bólu głowy.
- Ból głowy przypisywany innemu schorzeniu (np. wtórne bóle głowy), z wyjątkiem bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków, co jest dozwolone.
Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w określonym przedziale czasowym przed rozpoczęciem wypełniania codziennego dziennika przesiewowego dotyczącego bólu głowy:
A. W ciągu 24 tygodni, tj. Toksyna botulinowa na migrenę (lub z innego powodu medycznego/estetycznego w ciągu 16 tygodni)
B. W ciągu 12 tygodni, tj. Antagoniści CGRP (przeciwciało monoklonalne lub gepant) w zapobiegawczym leczeniu migreny (dozwolone jest ostre leczenie bólu głowy/migreny za pomocą gepantu) ii. Kannabinol lub inne rodzaje kannabinoidów
C. W ciągu 4 tygodni tj. Zastrzyk środka znieczulającego lub sterydu w dowolnym regionie docelowym w ramach interwencji badawczej ii. Stosowanie wyrobów medycznych do leczenia migreny (np. nieinwazyjne terapie neuromodulacyjne, takie jak stymulacja nerwów (gammaCore), przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (cefalia), zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i obwodowa stymulacja neuroelektryczna) iii. Inne interwencje dotyczące migreny, które uznano za zakłócające ocenę badań (np. akupunktura w okolicy głowy i szyi, trakcja czaszkowa, nocyceptywne hamowanie nerwu trójdzielnego, leczenie blokady nerwu potylicznego i szyny dentystyczne na ból głowy) iv. Stosowanie opioidów lub barbituranów dłużej niż 2 dni w miesiącu. Uwaga: uczestnicy mogą zastosować jedno jednoczesne leczenie zapobiegające migrenie (niewymienione powyżej); jednakże dawka tego leku powinna być stała przez ≥3 miesiące przed rozpoczęciem badania przesiewowego eDiary.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dysport® dawka „A”
Uczestnik otrzyma cztery cykle leczenia, każdy w odstępie 12 tygodni. Faza podwójnie ślepej próby, kontrolowana placebo (DBPC): dawka Dysportu „A” podawana domięśniowo w dniu 1 i tygodniu 12. Faza przedłużenia: Dawka Dysport® „A” podawana domięśniowo w 24. i 36. tygodniu (ostatnia kontrola w 48. tygodniu) |
Dawka „A” U/wstrzyknięcie (U/I), domięśniowe (IM) co 12 tygodni przez okres 36 tygodni, w sumie 4 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawka „B” U/I, IM co 12 tygodni przez okres 36 tygodni, w sumie 4 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawkę „A” U/I, IM w 24. i 36. tygodniu, łącznie 2 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawka „B” U/I, IM w 24. i 36. tygodniu, łącznie 2 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dysport® dawka „B”
Uczestnik otrzyma cztery cykle leczenia, każdy w odstępie 12 tygodni. Faza DBPC: Dawka Dysportu „B” podawana domięśniowo w 1. i 12. tygodniu. Faza przedłużenia: Dawka Dysport® „B” podawana domięśniowo w 24. i 36. tygodniu (ostatnia kontrola w 48. tygodniu) |
Dawka „A” U/wstrzyknięcie (U/I), domięśniowe (IM) co 12 tygodni przez okres 36 tygodni, w sumie 4 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawka „B” U/I, IM co 12 tygodni przez okres 36 tygodni, w sumie 4 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawkę „A” U/I, IM w 24. i 36. tygodniu, łącznie 2 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawka „B” U/I, IM w 24. i 36. tygodniu, łącznie 2 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo – dawka Dysportu „B”
Uczestnik otrzyma cztery cykle leczenia, każdy w odstępie 12 tygodni. Faza DBPC: Dawka placebo „B” podawana domięśniowo w dniu 1. i tygodniu 12. Faza przedłużenia: Dawka Dysport® „B” podawana domięśniowo w 24. i 36. tygodniu (ostatnia kontrola w 48. tygodniu). |
„0” U/I, IM w dniu 1 i tygodniu 12, w sumie 2 wstrzyknięcia.
Dawka „A” U/wstrzyknięcie (U/I), domięśniowe (IM) co 12 tygodni przez okres 36 tygodni, w sumie 4 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawka „B” U/I, IM co 12 tygodni przez okres 36 tygodni, w sumie 4 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawkę „A” U/I, IM w 24. i 36. tygodniu, łącznie 2 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawka „B” U/I, IM w 24. i 36. tygodniu, łącznie 2 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo – dawka Dysportu „A”
Uczestnik otrzyma cztery cykle leczenia, każdy w odstępie 12 tygodni. Faza DBPC: Dawka placebo „A” podawana domięśniowo w dniu 1. i tygodniu 12. Faza przedłużenia: Dawka Dysport® „A” podawana domięśniowo w 24. i 36. tygodniu (ostatnia kontrola w 48. tygodniu). |
„0” U/I, IM w dniu 1 i tygodniu 12, w sumie 2 wstrzyknięcia.
Dawka „A” U/wstrzyknięcie (U/I), domięśniowe (IM) co 12 tygodni przez okres 36 tygodni, w sumie 4 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawka „B” U/I, IM co 12 tygodni przez okres 36 tygodni, w sumie 4 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawkę „A” U/I, IM w 24. i 36. tygodniu, łącznie 2 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
Dawka „B” U/I, IM w 24. i 36. tygodniu, łącznie 2 wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miesięcznych dniach migrenowych (MMD)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Miesięczną liczbę dni migrenowych (MMD) ocenia się za pomocą codziennego eDziennika wypełnianego przez uczestnika w celu oceny skuteczności Dysport® w porównaniu z placebo.
|
Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba MMD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Skumulowaną liczbę miesięcznych dni migrenowych (MMD) ocenia się za pomocą codziennego eDiary.
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MMD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Intensywność MMD ocenia się za pomocą codziennego eDiary.
|
Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w miesięcznych dniach bólu głowy (MHD) o umiarkowanym lub silnym nasileniu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Intensywność miesięcznych dni bólu głowy (MHD) ocenia się za pomocą codziennego eDiary.
|
Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MHD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu ≥50%
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Intensywność miesięcznych dni bólu głowy (MHD) ocenia się za pomocą codziennego eDiary.
|
Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MHD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu ≥75%
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Intensywność miesięcznych dni bólu głowy (MHD) ocenia się za pomocą codziennego eDiary.
|
Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni w miesiącu przyjmowania leków na ostrą migrenę
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Przyjmowanie leków na ostrą migrenę będzie odnotowywane w dzienniku eDiary. Leki na ostrą migrenę definiuje się jako tryptan, ergotaminę, gepant lub ditan.
|
Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
|
Nadużywanie leków na ból głowy (tak, nie)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Nadużywanie leków na ból głowy zostanie ocenione na podstawie dziennika leków towarzyszących wypełnianego podczas każdej wizyty, a leki przyjmowane w leczeniu ostrego ataku będą rejestrowane w codziennym dzienniku elektronicznym.
Nadużywanie leków przeciwbólowych definiuje się jako uczestnika stosującego ergotaminę, tryptan, gepant, ditan, opioid lub połączenie leków przeciwbólowych przez ≥10 dni w miesiącu lub przez ≥15 dni w miesiącu w przypadku nieopioidowych leków przeciwbólowych (takich jak paracetamol, aspiryna, NLPZ).
|
Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
|
Stosowanie leków na doraźną migrenę (tak lub nie)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Stosowanie leków na doraźną migrenę będzie odnotowane w dzienniku elektronicznym.
|
Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
|
Czas do wystąpienia efektu
Ramy czasowe: Od pierwszego punktu czasowego po randomizacji do 24. tygodnia
|
Czas do wystąpienia efektu definiuje się jako pierwszy punkt czasowy po randomizacji, w którym MMD zmniejsza się w stosunku do wartości wyjściowych ≥50%
|
Od pierwszego punktu czasowego po randomizacji do 24. tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych.
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi (chemia krwi, hematologia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych (chemia krwi, hematologia i krzepnięcie).
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Skumulowana liczba MHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Skumulowaną liczbę miesięcznych dni bólu głowy (MHD) ocenia się za pomocą codziennego eDiary.
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
|
Zmiana MMD w porównaniu z wartością wyjściową o ≥50%
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Miesięczną liczbę dni migrenowych (MMD) ocenia się za pomocą codziennego eDiary.
|
Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MMD ≥75%
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
Miesięczną liczbę dni migrenowych (MMD) ocenia się za pomocą codziennego eDiary.
|
Co 4 tygodnie od 4. tygodnia (tygodnie 1-4) do 24. tygodnia (tygodnie 21-24)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku 6-punktowego testu wpływu bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
HIT-6 będzie oceniany za pomocą kwestionariusza (wyniki w zakresie 36-78, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu głowy na życie badanego)
|
W 12. i 24. tygodniu
|
|
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
PGIC będzie oceniany za pomocą kwestionariusza (skala 7-punktowa, wynik 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a wynik 7 oznacza bardzo duże pogorszenie)
|
W 12. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana całkowitego wyniku MSQ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
MSQ będzie oceniane za pomocą kwestionariusza (wyniki w zakresie 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
|
W 12. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku kwestionariusza skróconego formularza 12 (SF-12).
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
SF-12 zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza (wyniki w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie)
|
W 12. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na przewlekłą migrenę
Ramy czasowe: W 24. tygodniu (tydzień 21–24)
|
Przejście do statusu przewlekłej migreny będzie oceniane w codziennym eDiary i zdefiniowane jako liczba uczestników z ≥15 MHD i ≥8 MMD
|
W 24. tygodniu (tydzień 21–24)
|
|
Leczenie – pojawienie się myśli/zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zostanie ono ocenione za pomocą kwestionariusza Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), który składa się z 4 podskal:
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie MMD w ciągu ostatnich 12 tygodni przed 24. tygodniem
Ramy czasowe: Tygodnie 13-24
|
Miesięczna liczba dni z migreną (MMD) jest oceniana za pomocą codziennego e-dziennika.
|
Tygodnie 13-24
|
|
Wynik PGIC stopnia ≥1 i ≥2
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
PGIC zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza (7-punktowa skala, wynik 1 oznacza znacznie poprawiony, a wynik 7 oznacza znacznie gorszy)
|
W 12. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w domenie ograniczeń funkcji roli (RFR) w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznym dla Migreny (MSQ)
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
MSQ będzie oceniany za pomocą kwestionariusza (Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia)
|
W 12. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w domenie funkcji zapobiegawczej (RFP) Kwestionariusza MSQ
Ramy czasowe: W tygodniu 12 i w tygodniu 24
|
MSQ będzie oceniany za pomocą kwestionariusza (Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia)
|
W tygodniu 12 i w tygodniu 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie funkcjonowania emocjonalnego (EF) kwestionariusza MSQ
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
MSQ będzie oceniany za pomocą kwestionariusza (Wynki wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia)
|
W 12. i 24. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku MSQ w stosunku do minimalnej istotnej zmiany (MIC)
Ramy czasowe: W tygodniu 12 i w tygodniu 24
|
MSQ będzie oceniany za pomocą kwestionariusza (Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia)
|
W tygodniu 12 i w tygodniu 24
|
|
Zmiana całkowitego wyniku 6-punktowego testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w odniesieniu do progów MIC
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
HIT-6 będzie oceniany za pomocą kwestionariusza (wyniki mieszczą się w zakresie 36-78, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu głowy na życie osoby badanej)
|
W 12. i 24. tygodniu
|
|
Procent uczestników z przeciwciałami wiążącymi do Dysport®
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Obecność przeciwciał wiążących zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanej metody testu elektrochemiluminescencyjnego (ECLA).
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi do Dysport®
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Badanie zostanie wykonane tylko dla potwierdzonych próbek dodatnich za pomocą ECLA (potwierdzenie obecności przeciwciał wiążących).
Obecność przeciwciał neutralizujących zostanie oceniona przy użyciu walidowanego testu komórkowego (CBA).
|
W 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-52120-464
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504839-40-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org
do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .