Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Dysport® pro prevenci epizodické migrény u dospělých (E-BEOND)
3. září 2026 aktualizováno: Ipsen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze III s fází prodloužení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Dysport® pro prevenci epizodické migrény u dospělých účastníků
Účelem této studie je pochopit bezpečnost a účinnost studovaného léku Dysport® ve srovnání s placebem při prevenci epizodické migrény.
Migréna je bolest hlavy se silnou pulzující bolestí nebo pulsujícím pocitem, obvykle na jedné straně hlavy, a je často doprovázena pocitem nevolnosti nebo nevolností a citlivostí na jasná světla a zvuky.
Epizodická migréna je definována jako méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc s alespoň 6 dny s migrénovými bolestmi hlavy.
Migrény jsou způsobeny řadou událostí, které způsobují stimulaci/aktivaci mozku, což vede k uvolnění chemických látek, které způsobují bolest.
Dysport® je formulace botulotoxinu typu A (BoNT-A), léku, který zastavuje uvolňování těchto chemických poslů.
Studium bude mít 3 období:
- „Období screeningu“ v délce 6 až 12 týdnů k posouzení, zda se účastník může zúčastnit studie a vyžaduje 1 návštěvu.
První léčebná fáze v délce 24 týdnů. V den 1 a v týdnu 12 první fáze léčby dostanou účastníci injekce do různých svalů na hlavě, krku, obličeji a ramenech.
Injekce budou obsahovat buď dávku „A“ nebo dávku „B“ přípravku Dysport® nebo placebo (neaktivní látka nebo léčba, která vypadá stejně a je podávána stejným způsobem jako aktivní lék nebo intervence /léčba je studována).
Účastníci absolvují 4 návštěvy kliniky osobně a 4 vzdálené (online) návštěvy.
- Druhá léčebná fáze v délce 24 týdnů (fáze prodloužení). V týdnu 24 a v týdnu 36 dostanou všichni účastníci Dysport® (dávka „A“ nebo dávka „B“).
Proběhnou 3 osobní návštěvy a 4 vzdálené návštěvy.
Účastníci budou muset během studie vyplnit e-deník a dotazníky.
Účastníci podstoupí odběry krve, odběry moči, fyzikální vyšetření a klinická hodnocení. Mohou pokračovat v některých dalších lécích, ale podrobnosti je třeba zaznamenat.
Celková délka studie pro účastníka bude až 60 týdnů (cca. 14 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
751
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHRU d'Amiens
-
Nîmes, Francie
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Francie
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6010
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Gruzie
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Genge Partners Inc.
-
Red Deer, Kanada
- CARe Clinic-Calgary
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Emovis GmbH
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Greifswald, Německo
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hessen, Německo
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt am Main
-
München, Německo
- LMU - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Centrum Medyczne Neuromed Pawel Lisewski
-
Gdynia, Polsko
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polsko
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polsko
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
-
Lublin, Polsko
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Oświęcim, Polsko
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Axiom Research LLC
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Fullerton Neurological Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- SDS Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Alliance Clinical San Diego (Acclaim Clinical Research)
-
Savannah, California, Spojené státy, 31406
- The Los Angeles Headache Center
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Visionary Investigators Network (VIN)
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare, Inc (CNS Healthcare, INC)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- 840042
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc ((CNS Healthcare) - Psychiatry)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Riverwoods, Illinois, Spojené státy, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- MD Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Comprehensive Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Arnold Pain Management
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Westborough, Massachusetts, Spojené státy, 01581
- Lone Star Neurology,
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01609
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Nuvance Health Medical Practice
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
- Blue Sky MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Headache Center of Hope
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- OrthoNeuro
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Helios Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Hospital for Neuroscience - Jefferson Neurology Associates - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Helios Clinical Research LLC (Helios CR, Inc. Jackson TN)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Herzog, Steven MD
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Your Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Metrodora Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Medical Group - Neurology
-
-
Washington
-
Columbia, Washington, Spojené státy, 20010
- MedStar Health - Department of Neurology
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- BCN Research, LLC
-
Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
- Neuroscience Group of Northeast Wisconsin-Neenah
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Neurologie Brno s.r.o.
-
Brno, Česko
- Pratia Brno s.r.o.
-
Choceň, Česko
- NEUROHK s.r.o.
-
Jihlava, Česko
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Ostrava, Česko
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Česko
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Česko
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Česko
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastník musí být ve věku ≥18 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu a dokumentace o ochraně soukromí/údajů.
- Účastník má více než 12 měsíců před screeningovou návštěvou diagnózu migrény s aurou nebo migrény bez aury podle definice a diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy
- K nástupu migrény došlo ve věku < 50 let.
- Má výchozí počet měsíčních dní bolesti hlavy (MHD) <15 a výchozí počet měsíčních dní migrény (MMD) ≥6, s použitím údajů eDiary shromážděných během 4 týdnů blízkých randomizaci v den 1 (ale před randomizací).
- Má výchozí počet platných dnů v deníku ≥ 22 dnů shromážděných během 4 týdnů blízkých randomizaci v den 1.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza migrény s aurou mozkového kmene, retinální migréna, komplikace migrény, bolest hlavy tenzního typu, autonomní cefalalgie trigeminu, hypnická bolest hlavy, hemicrania continua nebo nová každodenní perzistující bolest hlavy.
- Bolest hlavy přisuzovaná jiné poruše (např. sekundární bolesti hlavy), kromě bolesti hlavy z nadužívání léků, která je povolena.
Užívání některého z následujících léků ve stanoveném časovém rámci před zahájením dokončení screeningového denního vyšetření hlavy eDiary:
A. Do 24 týdnů i. Botulotoxin na migrénu (nebo z jakéhokoli jiného lékařského/estetického důvodu do 16 týdnů)
b. Do 12 týdnů i. antagonisté CGRP (monoklonální protilátka nebo gepant) pro preventivní léčbu migrény (je povolena akutní léčba bolesti hlavy/migrény pomocí gepantu) ii. Kanabinol nebo jiné druhy kanabinoidů
C. Do 4 týdnů i. Injekce anestetika nebo steroidu v jakékoli oblasti cílené pro injekci se studijní intervencí ii. Použití zdravotnického prostředku k léčbě migrény (např. neinvazivní neuromodulační terapie, jako je nervová stimulace (gamaCore), transkraniální magnetická stimulace (cefalie), externí stimulace trigeminálního nervu, transkutánní elektrická nervová stimulace a periferní neuroelektrická stimulace) iii. Jiné intervence pro migrénu, u kterých bylo hodnoceno, že interferují s hodnocením studie (např. akupunktura v oblasti hlavy a krku, kraniální trakce, nociceptivní inhibice trigeminu, léčba blokády okcipitálního nervu a zubní dlahy pro bolest hlavy) iv. Užívání opioidů nebo barbiturátů déle než 2 dny/měsíc. Poznámka: účastníci mohou absolvovat jednu souběžnou preventivní léčbu migrény (není uvedena výše); dávka tohoto léku by však měla být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před zahájením screeningu eDiary.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dysport® dávka "A"
Účastník obdrží čtyři léčebné cykly, každý s intervalem 12 týdnů. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (DBPC) fáze: Dysport® dávka "A" podaná intramuskulárně v den 1 a týden 12. Fáze prodloužení: Dysport® dávka "A" podaná intramuskulárně v týdnu 24 a týdnu 36 (konečné sledování v týdnu 48) |
Dávka "A" U/injekce (U/I), intramuskulárně (IM) každých 12 týdnů po dobu 36 týdnů, celkem 4 injekce.
Ostatní jména:
Dávka "B" U/I, IM každých 12 týdnů po dobu 36 týdnů, celkem 4 injekce.
Ostatní jména:
Dávka "A" U/I, IM v týdnu 24 a v týdnu 36 s celkem 2 injekcemi.
Ostatní jména:
Dávka "B" U/I, IM v týdnu 24 a v týdnu 36 s celkem 2 injekcemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dysport® dávka "B"
Účastník obdrží čtyři léčebné cykly, každý s intervalem 12 týdnů. DBPC fáze: Dysport® dávka "B" podávaná intramuskulárně v den 1 a týden 12. Fáze prodloužení: Dysport® dávka "B" podaná intramuskulárně v týdnu 24 a týdnu 36 (konečné sledování v týdnu 48) |
Dávka "A" U/injekce (U/I), intramuskulárně (IM) každých 12 týdnů po dobu 36 týdnů, celkem 4 injekce.
Ostatní jména:
Dávka "B" U/I, IM každých 12 týdnů po dobu 36 týdnů, celkem 4 injekce.
Ostatní jména:
Dávka "A" U/I, IM v týdnu 24 a v týdnu 36 s celkem 2 injekcemi.
Ostatní jména:
Dávka "B" U/I, IM v týdnu 24 a v týdnu 36 s celkem 2 injekcemi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo - Dysport dávka "B"
Účastník obdrží čtyři léčebné cykly, každý s intervalem 12 týdnů. DBPC fáze: Placebo dávka "B" podaná intramuskulárně v den 1 a týden 12. Fáze prodloužení: Dysport® dávka "B" podaná intramuskulárně v týdnu 24 a týdnu 36 (konečné sledování v týdnu 48). |
"0" U/I, IM v den 1 a týden 12 s celkem 2 injekcemi.
Dávka "A" U/injekce (U/I), intramuskulárně (IM) každých 12 týdnů po dobu 36 týdnů, celkem 4 injekce.
Ostatní jména:
Dávka "B" U/I, IM každých 12 týdnů po dobu 36 týdnů, celkem 4 injekce.
Ostatní jména:
Dávka "A" U/I, IM v týdnu 24 a v týdnu 36 s celkem 2 injekcemi.
Ostatní jména:
Dávka "B" U/I, IM v týdnu 24 a v týdnu 36 s celkem 2 injekcemi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo - Dysport dávka "A"
Účastník obdrží čtyři léčebné cykly, každý s intervalem 12 týdnů. DBPC fáze: Placebo dávka "A" podaná intramuskulárně v den 1 a týden 12. Fáze prodloužení: Dysport® dávka "A" podaná intramuskulárně v týdnu 24 a týdnu 36 (konečné sledování v týdnu 48). |
"0" U/I, IM v den 1 a týden 12 s celkem 2 injekcemi.
Dávka "A" U/injekce (U/I), intramuskulárně (IM) každých 12 týdnů po dobu 36 týdnů, celkem 4 injekce.
Ostatní jména:
Dávka "B" U/I, IM každých 12 týdnů po dobu 36 týdnů, celkem 4 injekce.
Ostatní jména:
Dávka "A" U/I, IM v týdnu 24 a v týdnu 36 s celkem 2 injekcemi.
Ostatní jména:
Dávka "B" U/I, IM v týdnu 24 a v týdnu 36 s celkem 2 injekcemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény (MMD)
Časové okno: Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Měsíční dny migrény (MMD) jsou hodnoceny denním eDiary vyplněným účastníkem, aby se vyhodnotila účinnost přípravku Dysport® ve srovnání s placebem.
|
Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet MMD
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
|
Kumulativní počet měsíčních dní migrény (MMD) vyhodnocuje denní eDiary.
|
Od 1. dne do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MMD střední nebo závažné intenzity
Časové okno: Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Intenzitu MMD hodnotí denní eDiary.
|
Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy (MHD) střední nebo silné intenzity
Časové okno: Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Intenzita měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD) je hodnocena denním eDiary.
|
Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MHD střední nebo těžké intenzity ≥ 50 %
Časové okno: Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Intenzita měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD) je hodnocena denním eDiary.
|
Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MHD střední nebo těžké intenzity ≥ 75 %
Časové okno: Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Intenzita měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD) je hodnocena denním eDiary.
|
Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů v měsíci užívání léků na akutní migrénu
Časové okno: Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Příjem léků na akutní migrénu bude zaznamenán v denním deníku eDiary Akutní léky na migrénu jsou definovány jako triptan, ergotamin, gepant nebo ditan
|
Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
|
Nadměrný uživatel léků proti bolesti hlavy (ano, ne)
Časové okno: Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Nadměrné užívání léků proti bolesti hlavy bude posouzeno na základě záznamu o souběžných medikacích vyplněných při každé návštěvě a akutní léky užívané k léčbě akutního záchvatu budou zaznamenány do denního eDiary.
Nadužívání léků proti bolesti hlavy je definováno jako účastník s ≥ 10 dnů/měsíc, pokud jde o ergotamin, triptan, gepant, ditan, opioidní nebo kombinované analgetikum, nebo ≥ 15 dnů/měsíc, pokud jde o neopioidní analgetikum (jako je paracetamol, aspirin, NSAID)
|
Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
|
Užívání léků na akutní migrénu (ano nebo ne)
Časové okno: Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Užívání léků na akutní migrénu bude zaznamenáno v denním eDiáři.
|
Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
|
Čas do nástupu účinku
Časové okno: Od prvního časového bodu po randomizaci do týdne 24
|
Čas do nástupu účinku je definován jako první časový bod po randomizaci, kdy je MMD sníženo z výchozí hodnoty ≥ 50 %
|
Od prvního časového bodu po randomizaci do týdne 24
|
|
Incidence of Treatment emergent nežádoucí příhoda (TEAE)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Od základní linie až do 24. týdne
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
|
Od základní linie až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními parametry (chemie krve, hematologie)
Časové okno: Od základní linie až do 24. týdne
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních parametrů (chemie krve, hematologie a koagulace).
Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
|
Od základní linie až do 24. týdne
|
|
Kumulativní počet MHD střední až těžké intenzity
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
|
Kumulativní počet měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD) je hodnocen denním eDiary.
|
Od 1. dne do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MMD o ≥50 %
Časové okno: Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Měsíční dny migrény (MMD) vyhodnocuje denní eDiary.
|
Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MMD o ≥75 %
Časové okno: Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
Měsíční dny migrény (MMD) vyhodnocuje denní eDiary.
|
Každé 4 týdny od týdne 4 (týdny 1-4) do týdne 24 (týdny 21-24)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 6bodového testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
HIT-6 bude hodnocena pomocí dotazníku (skóre se pohybuje v rozmezí 36-78 a vyšší skóre naznačuje větší dopad bolesti hlavy na život subjektu)
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
|
Pacientovo skóre globálního dojmu změny (PGIC).
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
PGIC bude hodnoceno pomocí dotazníku (7bodová škála, skóre 1 znamená velmi dobré zlepšení a skóre 7 znamená velmi výrazně horší)
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MSQ
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
MSQ bude hodnoceno pomocí dotazníku (skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku krátkého formuláře 12 (SF-12).
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
SF-12 bude hodnocen pomocí dotazníku (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování)
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozího stavu na stav chronické migrény
Časové okno: Ve 24. týdnu (21.–24. týden)
|
Přechod do stavu chronické migrény bude hodnocen denním eDiary a definován jako počet účastníků s ≥15 MHD a ≥8 MMD
|
Ve 24. týdnu (21.–24. týden)
|
|
Léčba-vznik sebevražedných myšlenek/sebevražedného chování
Časové okno: Od základní linie až do 24. týdne
|
Bude hodnocena dotazníkem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), který se skládá ze 4 subškál:
|
Od základní linie až do 24. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v počtu MMD za posledních 12 týdnů před 24. týdnem
Časové okno: Týdny 13–24
|
Měsíční počet dnů s migrénou (MMD) se vyhodnocuje pomocí denního eDeníku.
|
Týdny 13–24
|
|
PGIC skóre stupně ≥1 a ≥2
Časové okno: Ve 12. týdnu a 24. týdnu
|
PGIC bude hodnoceno dotazníkem (7bodová škála, skóre 1 znamená výrazné zlepšení a skóre 7 znamená výrazné zhoršení)
|
Ve 12. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti omezující role (RFR) dotazníku specifické kvality života u migrény (MSQ)
Časové okno: Ve 12. týdnu a 24. týdnu
|
MSQ bude hodnocen dotazníkem (Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
Ve 12. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v doméně role funkce-preventivní (RFP) dotazníku MSQ
Časové okno: Ve 12. týdnu a 24. týdnu
|
MSQ bude hodnocena dotazníkem (Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
Ve 12. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti emocionální funkce (EF) dotazníku MSQ
Časové okno: V 12. týdnu a 24. týdnu
|
MSQ bude hodnocena pomocí dotazníku (Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
V 12. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna skóre MSQ ve srovnání s minimálně významnou změnou (MIC)
Časové okno: V 12. týdnu a 24. týdnu
|
MSQ bude hodnocen pomocí dotazníku (Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
V 12. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna celkového skóre 6-položkového dotazníku dopadu bolesti hlavy (HIT-6) ve vztahu k prahovým hodnotám MIC
Časové okno: V týdnu 12 a týdnu 24
|
Dotazníkem bude hodnocena škála HIT-6 (skóre se pohybuje v rozmezí 36–78 a vyšší skóre znamená větší dopad bolesti hlavy na život subjektu)
|
V týdnu 12 a týdnu 24
|
|
Procento účastníků s vázajícími protilátkami na přípravek Dysport®
Časové okno: V 24. týdnu
|
Přítomnost vazebných protilátek bude hodnocena pomocí validované metody elektrochemiluminiscenčního testu (ECLA).
|
V 24. týdnu
|
|
Procento účastníků s neutralizačními protilátkami proti Dysport®
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Provede se pouze pro potvrzené pozitivní vzorky pomocí ECLA (potvrzení přítomnosti vazebných protilátek).
Přítomnost neutralizačních protilátek bude hodnocena pomocí validovaného buněčného testu (CBA).
|
Ve 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- CLIN-52120-464
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504839-40-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org
k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .